Serplulimab kombiniert mit CCRT für LS-SCLC.

Einschlusskriterien:

1. Ab 18 Jahren
2. Durch Histologie oder Zytologie wurde kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert und als begrenztes Stadium eingestuft (Stadium II-III gemäß der 8. Ausgabe von AJCC Cancer Staging).
3. Behandlungsnaive Population, die zuvor keine gezielte Therapie, Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie zur Antitumorbehandlung erhalten hat
4. Messbare Läsionen basierend auf RECIST 1.1
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1. Die ECOG-Bewertung sollte innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention durchgeführt werden
6. Hämatologische, blutbiochemische und urinbiochemische Basistests, die eine ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion bestätigen
7. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
8. Männliche Teilnehmer: Männliche Teilnehmer müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studienbehandlung und für mindestens 180 Tage nach der letzten Dosis zustimmen und dürfen in diesem Zeitraum kein Sperma spenden

9. Weibliche Teilnehmer dürfen weder schwanger sein noch stillen und müssen mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

   1. Frauen, die nicht fortpflanzungsfähig sind bzw
   2. Stimmen Sie zu, während der Behandlung und für mindestens 180 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
   3. Fortpflanzungsfähige Frauen müssen sich innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Medikation einem Schwangerschaftstest im Serum oder Urin unterziehen und das Ergebnis muss negativ sein (Mindestempfindlichkeit 25 IU/L oder äquivalente Einheiten HCG).

(11) Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
2. Krebspatienten, die sich einer Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie wegen kleinzelligem Lungenkrebs unterzogen haben
3. LS-SCLC-Patienten mit Erkrankung im Stadium I, die für eine chirurgische Resektion geeignet sind
4. Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Behandlung (mit krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva) benötigen. Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroidersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) ist zulässig
5. Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Lungenentzündung/interstitiellen Lungenerkrankung, die Steroide erfordert, oder aktuell aktiver Lungenentzündung/interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erfordert
6. Zuvor wurden Immunschwächekrankheiten wie Immunglobulinmangel, aplastische Anämie usw. diagnostiziert.
7. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
8. Gleichzeitige aktive Infektion mit Hepatitis B (definiert als HBV-DNA > 500 Kopien) und Hepatitis-C-Virus (definiert als HCV-RNA (+)).
9. Bekannte aktive Tuberkulose-Vorgeschichte (Tuberkulinbazillus)
10. Erhalt eines Lebendimpfstoffs oder eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienintervention. Die Verwendung von inaktivierten Impfstoffen ist erlaubt. Zu den Lebendimpfstoffen zählen unter anderem: Masern-, Mumps-, Röteln-, Varizellen/Zoster- (Windpocken), Gelbfieber-, Tollwut-, Bacillus Calmette-Guérin (BCG)- und Typhusimpfstoffe. Der injizierbare saisonale Grippeimpfstoff ist im Allgemeinen ein inaktivierter Virusimpfstoff und ist zulässig; Der intranasale Grippeimpfstoff (z. B. FluMist®) ist jedoch ein abgeschwächter Lebendimpfstoff und nicht zulässig
11. Bekannte andere bösartige Erkrankung innerhalb des letzten Jahres, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Hinweis: Ausgenommen sind ausreichend behandelte Basalzellkarzinome, Plattenepithelkarzinome der Haut oder In-situ-Karzinome (ausgenommen In-situ-Blasenkarzinome).
12. Symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem und/oder karzinomatöse Meningitis
13. Schwere Überempfindlichkeitsreaktion (Grad ≥ 3) auf Nivolumab/Platin/Etoposid und/oder einen ihrer sonstigen Bestandteile
14. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
15. Jeder medizinische Zustand, von dem der Prüfer annimmt, dass er ein übermäßiges Risiko für den Patienten darstellt. Zum Beispiel schlecht kontrollierter Diabetes, aktive Infektion, die eine parenterale antiinfektiöse Therapie erfordert, Leberversagen oder jede psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis der Einwilligungserklärung (ICF) beeinträchtigen würde. Jede frühere oder gegenwärtige Krankheit, Behandlung, Laboranomalie oder andere Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
16. Bekannte psychiatrische Erkrankungen oder Drogenmissbrauch, die die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
17. Schwangerschaft, Stillzeit, geplante Schwangerschaft oder die Absicht, schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, während der erwarteten Dauer der Studie (vom Screening-Besuch bis 180 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats)
18. Vorherige allogene Gewebe-/Organtransplantation
19. Patienten, die den Studienbesuchen nicht nachkommen können
20. Nimmt derzeit an anderen Prüfpräparaten oder -geräten teil oder hat diese verwendet