Serplulimab kombinert med CCRT for LS-SCLC.

Inklusjonskriterier:

1. 18 år eller eldre
2. Diagnostisert med småcellet lungekreft ved histologi eller cytologi, og iscenesatt som begrenset stadium (stadium II-III i henhold til 8. utgave av AJCC Cancer Staging)
3. Behandlingsnaive populasjoner som ikke har mottatt noen tidligere målrettet terapi, kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi for antitumorbehandling
4. Målbare lesjoner basert på RECIST 1.1
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1. ECOG-vurdering bør utføres innen 7 dager før den første dosen av studieintervensjonen
6. Baseline hematologiske, blodbiokjemi- og urinbiokjemi-tester som bekrefter tilstrekkelig benmarg- og organfunksjon
7. Forventet levetid på minst 6 måneder
8. Mannlige deltakere: Mannlige deltakere må godta å bruke effektiv prevensjon under studiebehandlingen og i minst 180 dager etter siste dose, og må ikke donere sæd i denne perioden

9. Kvinnelige deltakere må ikke være gravide eller ammende, og må oppfylle minst én av følgende betingelser:

   1. Kvinner som ikke er i stand til reproduksjon eller
   2. Godta å bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst 180 dager etter siste dose
   3. Kvinner som er i stand til å reprodusere, må gjennomgå en serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før du begynner med medisinen, og resultatet må være negativt (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG)

(11) Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med småcellet lungekreft i omfattende stadium
2. Kreftpasienter som har gjennomgått kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi eller immunterapi for småcellet lungekreft
3. LS-SCLC-pasienter med stadium I sykdom mottagelig for kirurgisk reseksjon
4. Pasienter med aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling (med sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler) i løpet av de siste 2 årene. Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt) er tillatt
5. Anamnese med (ikke-infeksiøs) lungebetennelse/interstitiell lungesykdom som krever steroider eller nåværende aktiv lungebetennelse/interstitiell lungesykdom som krever steroider
6. Tidligere diagnostisert med immunsviktsykdommer som immunoglobulinmangel, aplastisk anemi, etc.
7. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
8. Samtidig aktiv hepatitt B (definert som HBV DNA > 500 kopier) og hepatitt C virus (definert som HCV RNA (+)) infeksjon
9. Kjent aktiv tuberkulosehistorie (tuberkulinbasill)
10. Mottak av levende vaksine eller svekket levende vaksine innen 30 dager før første studieintervensjon. Bruk av inaktiverte vaksiner er tillatt. Levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til: meslinger, kusma, røde hunder, varicella/zoster (vannkopper), gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og tyfusvaksiner. Injiserbar sesonginfluensavaksine er generelt en inaktivert virusvaksine og er tillatt; intranasal influensavaksine (f.eks. FluMist®) er imidlertid en svekket levende vaksine og er ikke tillatt
11. Kjent annen malignitet i løpet av det siste 1 året som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Merk: Utelukker tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom, plateepitelhudkreft eller in situ karsinom (unntatt in situ blærekarsinom)
12. Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt
13. Alvorlig overfølsomhetsreaksjon (≥3 grad) overfor nivolumab/platina/etoposid og/eller noen av deres hjelpestoffer
14. Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
15. Enhver medisinsk tilstand etterforskeren mener vil utgjøre en overdreven risiko for pasienten. For eksempel dårlig kontrollert diabetes, aktiv infeksjon som krever parenteral anti-infeksjonsterapi, leversvikt, enhver psykiatrisk tilstand som ville forstyrre forståelsen av informert samtykkeskjema (ICF). Enhver tidligere eller nåværende sykdom, behandling, laboratorieavvik eller andre tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, ville forvirre studieresultatene eller forstyrre deltakelsen gjennom hele studien
16. Kjent psykiatrisk sykdom eller rusmisbruk som ville forstyrre overholdelse av prøvekrav
17. Graviditet, amming, planlagt graviditet eller intensjon om å bli gravid eller far barn i løpet av den forventede varigheten av studien (fra screeningbesøk til 180 dager etter siste dose av undersøkelsesmedisin)
18. Tidligere allogen vev/organtransplantasjon
19. Pasienter som ikke klarer å overholde studiebesøk
20. Deltar for tiden i eller har brukt andre undersøkelsesmedisiner eller -enheter