Serplulimab combinato con CCRT per LS-SCLC.

Criterio di inclusione:

1. Di età pari o superiore a 18 anni
2. Diagnosi di cancro del polmone a piccole cellule mediante istologia o citologia e stadiazione come stadio limitato (stadio II-III secondo l'ottava edizione dell'AJCC Cancer Staging)
3. Popolazione naïve al trattamento, che non ha ricevuto alcuna precedente terapia mirata, chemioterapia, radioterapia o immunoterapia per il trattamento antitumorale
4. Lesioni misurabili basate su RECIST 1.1
5. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 1. La valutazione ECOG deve essere condotta entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio
6. Esami ematologici, biochimici del sangue e biochimici delle urine al basale che confermano una sufficiente funzionalità del midollo osseo e degli organi
7. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
8. Partecipanti di sesso maschile: i partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento in studio e per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose e non devono donare sperma durante questo periodo

9. Le partecipanti di sesso femminile non devono essere incinte o in allattamento e devono soddisfare almeno una delle seguenti condizioni:

   1. Donne che non sono in grado di riprodursi o
   2. Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose
   3. Le donne in grado di riprodursi devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina entro 72 ore prima di iniziare il trattamento e il risultato deve essere negativo (sensibilità minima 25 UI/L o unità equivalenti di HCG).

(11) Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso
2. Pazienti affetti da cancro sottoposti a intervento chirurgico, radioterapia, chemioterapia o immunoterapia per carcinoma polmonare a piccole cellule
3. Pazienti con LS-SCLC con malattia in stadio I suscettibili di resezione chirurgica
4. Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento sistemico (con agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori) negli ultimi 2 anni. È consentita la terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria)
5. Storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale (non infettiva) che richiede steroidi o polmonite attiva/malattia polmonare interstiziale che richiede steroidi
6. Precedentemente diagnosticate con malattie da immunodeficienza come carenza di immunoglobuline, anemia aplastica, ecc.
7. Anamnesi nota di infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
8. Concomitanza di infezione attiva da virus dell'epatite B (definita come HBV DNA > 500 copie) e dell'epatite C (definita come HCV RNA (+))
9. Anamnesi nota di tubercolosi attiva (bacillo della tubercolina)
10. Ricezione di vaccino vivo o vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima del primo intervento nello studio. È consentito l'uso di vaccini inattivati. I vaccini vivi includono, ma non sono limitati a: vaccini contro il morbillo, la parotite, la rosolia, la varicella/zoster (varicella), la febbre gialla, la rabbia, il Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e il tifo. Il vaccino contro l’influenza stagionale iniettabile è generalmente un vaccino a virus inattivato ed è consentito; tuttavia, il vaccino antinfluenzale intranasale (ad esempio FluMist®) è un vaccino vivo attenuato e non è consentito
11. Altri tumori maligni noti nell'ultimo anno che stanno progredendo o richiedono un trattamento attivo. Nota: esclude il carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, il cancro della pelle a cellule squamose o il carcinoma in situ (escluso il carcinoma della vescica in situ)
12. Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa
13. Reazione di ipersensibilità grave (grado ≥ 3) a nivolumab/platino/etoposide e/o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti
14. Infezione attiva che richiede terapia sistemica
15. Qualsiasi condizione medica che lo sperimentatore ritiene possa rappresentare un rischio eccessivo per il paziente. Ad esempio, diabete scarsamente controllato, infezione attiva che richiede terapia antinfettiva parenterale, insufficienza epatica, qualsiasi condizione psichiatrica che possa interferire con la comprensione del modulo di consenso informato (ICF). Qualsiasi malattia, trattamento, anomalia di laboratorio o altra condizione passata o presente che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione durante lo studio
16. Malattia psichiatrica nota o abuso di sostanze che potrebbero interferire con il rispetto dei requisiti del processo
17. Gravidanza, allattamento, gravidanza pianificata o intenzione di iniziare una gravidanza o generare figli durante la durata prevista dello studio (dalla visita di screening fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale).
18. Precedente trapianto allogenico di tessuti/organi
19. Pazienti che non sono in grado di rispettare le visite dello studio
20. Attualmente partecipa o ha utilizzato altri farmaci o dispositivi sperimentali