Serplulimab gecombineerd met CCRT voor LS-SCLC.

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar of ouder
2. Gediagnosticeerd met kleincellige longkanker door histologie of cytologie, en geënsceneerd als beperkt stadium (stadium II-III volgens de 8e editie van AJCC Cancer Staging)
3. Behandelingsnaïeve populatie die niet eerder een gerichte therapie, chemotherapie, bestralingstherapie of immunotherapie voor antitumorbehandeling heeft gekregen
4. Meetbare laesies op basis van RECIST 1.1
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1. ECOG-beoordeling moet binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie worden uitgevoerd
6. Basislijn hematologische, bloedbiochemische en urinebiochemische tests die voldoende beenmerg- en orgaanfunctie bevestigen
7. Levensverwachting van minimaal 6 maanden
8. Mannelijke deelnemers: Mannelijke deelnemers moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende ten minste 180 dagen na de laatste dosis, en mogen tijdens deze periode geen sperma doneren

9. Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en moeten aan ten minste een van de volgende voorwaarden voldoen:

   1. Vrouwen die niet in staat zijn zich voort te planten of
   2. Ga akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 180 dagen na de laatste dosis
   3. Vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten binnen 72 uur vóór aanvang van de medicatie een zwangerschapstest in serum of urine ondergaan, en het resultaat moet negatief zijn (minimale gevoeligheid 25 IE/L of gelijkwaardige eenheden HCG)

(11) Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met kleincellige longkanker in een extensief stadium
2. Kankerpatiënten die een operatie, radiotherapie, chemotherapie of immunotherapie hebben ondergaan voor kleincellige longkanker
3. LS-SCLC-patiënten met stadium I-ziekte die vatbaar zijn voor chirurgische resectie
4. Patiënten met actieve auto-immuunziekten die in de afgelopen twee jaar een systemische behandeling nodig hebben gehad (met ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische vervangingstherapie met corticosteroïden voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) is toegestaan
5. Voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonie/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig zijn of huidige actieve pneumonie/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig zijn
6. Eerder gediagnosticeerd met immunodeficiëntieziekten zoals immunoglobulinedeficiëntie, aplastische anemie, enz.
7. Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
8. Gelijktijdige actieve infectie met hepatitis B (gedefinieerd als HBV DNA > 500 kopieën) en hepatitis C-virus (gedefinieerd als HCV RNA (+))
9. Bekende geschiedenis van actieve tuberculose (tuberculinebacil)
10. Ontvangst van een levend vaccin of verzwakt levend vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksinterventie. Het gebruik van geïnactiveerde vaccins is toegestaan. Levende vaccins omvatten, maar zijn niet beperkt tot: vaccins tegen mazelen, bof, rubella, varicella/zoster (waterpokken), gele koorts, hondsdolheid, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) en tyfusvaccins. Injecteerbaar seizoensgriepvaccin is over het algemeen een geïnactiveerd virusvaccin en is toegestaan; het intranasale influenzavaccin (bijv. FluMist®) is echter een verzwakt levend vaccin en is niet toegestaan
11. Bekende andere maligniteit in het afgelopen jaar die verergert of een actieve behandeling vereist. Opmerking: Omvat niet adequaat behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelkanker of in situ carcinoom (met uitzondering van in situ blaascarcinoom)
12. Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis
13. Ernstige overgevoeligheidsreactie (≥3 graad) op nivolumab/platina/etoposide en/of één van de hulpstoffen
14. Actieve infectie die systemische therapie vereist
15. Elke medische aandoening waarvan de onderzoeker meent dat deze een buitensporig risico voor de patiënt met zich meebrengt. Bijvoorbeeld slecht gecontroleerde diabetes, actieve infectie die parenterale anti-infectieuze therapie vereist, leverfalen, en elke psychiatrische aandoening die het begrip van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) zou belemmeren. Elke vroegere of huidige ziekte, behandeling, laboratoriumafwijking of andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zou verwarren of deelname aan het onderzoek zou belemmeren
16. Bekende psychiatrische ziekte of middelenmisbruik die de naleving van de onderzoeksvereisten zou belemmeren
17. Zwangerschap, borstvoeding, geplande zwangerschap, of de intentie om zwanger te worden of het verwekken van kinderen tijdens de verwachte duur van het onderzoek (vanaf het screeningsbezoek tot en met 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
18. Voorafgaande allogene weefsel-/orgaantransplantatie
19. Patiënten die zich niet kunnen houden aan studiebezoeken
20. Neemt momenteel deel aan andere experimentele geneesmiddelen of apparaten of heeft deze gebruikt