LS-SCLC용 CCRT와 결합된 Serplulimab.
2024년 7월 18일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
제한기 소세포폐암(LS-SCLC)에 대한 동시 화학방사선요법과 Serplulimab의 단일군 2상 임상시험.
소세포폐암(SCLC)은 예후가 좋지 않고 전체 생존 기간도 상대적으로 짧아, 이러한 환자의 예후를 개선하기 위한 혁신적인 치료 전략이 시급히 요구됩니다.
면역요법은 확장기 소세포폐암(ES-SCLC)에 대한 1차 치료법의 중요한 구성 요소가 되었습니다.
연구에 따르면 화학요법 단독에 비해 설리두맙과 카보플라틴 및 에토포시드를 병용하면 ES-SCLC의 전체 생존 중앙값을 15개월 이상 연장할 수 있는 것으로 나타났습니다.
그러나 현재까지 제한기 소세포폐암(LS-SCLC)에서 동시화학방사선요법(CCRT)과 면역요법을 병용하는 연구는 여전히 제한적이다.
본 연구의 목적은 LS-SCLC에서 동시 화학방사선요법과 병행한 설리두맙의 임상적 이점을 탐색하고 LS-SCLC의 1차 치료법으로 CCRT와 병용한 면역요법의 안전성을 평가하는 것입니다.
동시에 면역치료제의 효능과 예후를 효과적으로 예측할 수 있는 종양 관련 바이오마커를 발굴하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 에토포시드와 시스플라틴/카보플라틴을 4주기로 투여하고 동시 흉부 방사선 치료와 Surlidumab 면역요법으로 구성된 1차 치료를 받게 될 총 96명의 환자가 포함될 계획입니다.
CCRT+Surlidumab 치료 후, 환자는 질병이 진행될 때까지 또는 최소 1년 동안 Surlidumab 통합 요법을 받게 됩니다.
이번 연구의 목적은 동시 화학방사선요법만 받은 환자와 비교하여 환자의 무진행 생존율(PFS)과 전체 생존율(OS)을 평가하고, 제한기 소세포폐암에서 면역요법의 효능을 탐색하는 것입니다.
또한, 종양 효능 관련 바이오마커를 탐색하기 위해 치료 전과 CCRT 후 1개월에 말초 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: mengzhao Wang, MD
- 전화번호: 01069155154
- 이메일: mengzhaowang@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yan Xu, MD
- 전화번호: 01069155154
- 이메일: maraxu@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Yan Xu, Dr.
- 전화번호: 8601069155154
- 이메일: maraxu@163.com
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수석 연구원:
- Mengzhao Wang
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 조직학 또는 세포학에 의해 소세포폐암으로 진단되고, 제한기(AJCC Cancer Staging 제8판에 따라 II-III기)로 병기가 결정됨
- 이전에 항종양 치료를 위한 표적 치료, 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 받은 적이 없는 치료 경험이 없는 인구 집단
- RECIST 1.1을 기반으로 측정 가능한 병변
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0~1입니다. ECOG 평가는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 수행되어야 합니다.
- 충분한 골수 및 기관 기능을 확인하는 기본 혈액학, 혈액 생화학 및 소변 생화학 검사
- 최소 6개월의 기대 수명
- 남성 참가자: 남성 참가자는 연구 치료 기간 및 마지막 투여 후 최소 180일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 이 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
여성 참가자는 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며 다음 조건 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 생식능력이 없거나
- 치료 기간 및 마지막 투여 후 최소 180일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 가임기 여성은 투약 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신검사를 받아야 하며, 결과가 음성이어야 합니다(최소 민감도 25 IU/L 또는 HCG 상당 단위).
(11) 서명된 사전 동의서
제외 기준:
- 광범위기 소세포폐암 환자
- 소세포폐암에 대한 수술, 방사선치료, 화학요법, 면역치료를 받은 암환자
- 수술적 절제가 가능한 1기 질환이 있는 LS-SCLC 환자
- 지난 2년 이내에 전신 치료(질병조절제, 코르티코스테로이드, 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역질환 환자. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 허용됩니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력 또는 스테로이드가 필요한 현재 활동성 폐렴/간질성 폐질환
- 면역글로불린 결핍증, 재생 불량성 빈혈 등 면역결핍 질환을 진단받은 적이 있는 자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
- 동시 활동성 B형 간염(HBV DNA > 500 복사본으로 정의됨) 및 C형 간염 바이러스(HCV RNA (+)로 정의됨) 감염
- 알려진 활동성 결핵 병력(투베르쿨린균)
- 첫 번째 연구 개입 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종함. 불활성화 백신의 사용이 허용됩니다. 생백신에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 및 장티푸스 백신이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 주사 가능한 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화된 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강 내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이므로 허용되지 않습니다.
- 지난 1년 이내에 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 기타 악성 종양. 참고: 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암 또는 상피내 암종(상피 방광 암종 제외)은 제외됩니다.
- 증상이 있는 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염
- 니볼루맙/백금/에토포시드 및/또는 그 부형제에 대한 중증 과민반응(≥3등급)
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 연구자가 믿는 모든 의학적 상태는 환자에게 과도한 위험을 초래할 수 있습니다. 예를 들어, 잘 조절되지 않은 당뇨병, 비경구 항감염 요법이 필요한 활동성 감염, 간부전, 사전 동의서(ICF)를 이해하는 데 방해가 될 수 있는 모든 정신 질환. 연구자의 의견으로 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 전반에 걸쳐 참여를 방해할 수 있는 모든 과거 또는 현재 질병, 치료, 검사실 이상 또는 기타 상태
- 임상시험 요건 준수를 방해할 것으로 알려진 정신 질환 또는 약물 남용
- 예상 연구 기간(스크리닝 방문부터 임상시험용 약물의 마지막 투여 후 180일까지) 동안 임신, 수유, 임신 계획 또는 임신 의도 또는 자녀를 낳을 의도가 있는 경우
- 이전 동종 조직/장기 이식
- 연구 방문에 응할 수 없는 환자
- 현재 다른 연구용 약물이나 장치에 참여하고 있거나 사용한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 팔
Serplulimab을 이용한 화학요법(Etoposide+Cisplatin/Carboplatin)을 이용한 동시 방사선 치료, 이후 Serplulimab 통합 요법
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질병 진행까지 또는 최대 1년까지 유지 치료를 위해 Sintilimab 면역요법과 결합된 동시 방사선요법 및 화학요법을 4주기로 받은 후 Sintilimab 단독요법을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 8주
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등록부터 다음 사건 중 하나까지의 시간: 1차 요법으로 인한 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망.
질병 진행은 RECIST 1.1에 따라 평가됩니다.
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국립암연구소(National Cancer Institute) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 지정된 부작용 발생률
기간: 최대 8주
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NCI-CTCAE V5.0에 따라 모든 원인의 이상사례, 치료 관련 이상사례, 면역매개 이상사례를 평가합니다.
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최대 8주
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 8주
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1차 치료에 완전 반응 및 부분 반응을 보인 환자의 비율.
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최대 8주
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전체 생존
기간: 최대 8주
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등록부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간.
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mengzhao Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 25일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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