Serplulimabi yhdistettynä CCRT:hen LS-SCLC:hen.
torstai 18. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Yhden käden vaiheen II kliininen tutkimus serplulimabista yhdistettynä samanaikaiseen kemoradioterapiaan rajoitetun vaiheen pienisoluisen keuhkosyövän (LS-SCLC) hoidossa.
Pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) ennuste on huono ja kokonaiseloonjäämisaika on suhteellisen lyhyt, mikä vaatii kiireellisesti innovatiivisia hoitostrategioita tällaisten potilaiden ennusteen parantamiseksi.
Immunoterapiasta on tullut tärkeä osa laajavaiheisen pienisoluisen keuhkosyövän (ES-SCLC) ensilinjan hoitoa.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että verrattuna pelkkään solunsalpaajahoitoon, surlidumabin yhdistelmä karboplatiinin ja etoposidin kanssa voi pidentää ES-SCLC:n kokonaiseloonjäämisajan mediaania yli 15 kuukauteen.
Toistaiseksi tutkimus immunoterapian käytöstä yhdessä samanaikaisen kemoterapian (CCRT) kanssa rajoitetun vaiheen pienisoluisessa keuhkosyövässä (LS-SCLC) on kuitenkin edelleen rajallista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kliinisiä hyötyjä, joita Surlidumabin ja samanaikaisen kemoradioterapian kanssa käytetään LS-SCLC:ssä, ja arvioida immunoterapian turvallisuutta yhdessä CCRT:n kanssa LS-SCLC:n ensilinjan hoitona.
Samalla se pyrkii tunnistamaan kasvaimeen liittyviä biomarkkereita, jotka voivat tehokkaasti ennustaa immunoterapian tehokkuutta ja ennustetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen on tarkoitus osallistua yhteensä 96 potilasta, jotka saavat ensilinjan hoitoa, joka koostuu neljästä etoposidi- ja sisplatiini/karboplatiinisyklistä ja samanaikaisesta rintakehän sädehoidosta yhdistettynä surlidumabi-immunoterapiaan.
CCRT+Surlidumabi-hoidon jälkeen potilaat saavat surlidumabikonsolidaatiohoitoa taudin etenemiseen saakka tai vähintään 1 vuoden ajan.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) verrattuna potilaisiin, jotka saavat samanaikaista kemosädehoitoa yksinään, ja tutkia immunoterapian tehokkuutta rajoitetun vaiheen pienisoluisessa keuhkosyövässä.
Lisäksi perifeerisiä verinäytteitä kerätään ennen hoitoa ja 1 kuukausi CCRT:n jälkeen kasvainten tehokkuuteen liittyvien biomarkkerien tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: mengzhao Wang, MD
- Puhelinnumero: 01069155154
- Sähköposti: mengzhaowang@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yan Xu, MD
- Puhelinnumero: 01069155154
- Sähköposti: maraxu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Xu, Dr.
- Puhelinnumero: 8601069155154
- Sähköposti: maraxu@163.com
-
Päätutkija:
- Mengzhao Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pienisoluinen keuhkosyöpä diagnosoitu histologian tai sytologian perusteella, ja vaihe on rajoitettu vaihe (vaihe II-III AJCC Cancer Staging -julkaisun 8. painoksen mukaan)
- Aiemmin hoitamaton väestö, joka ei ole saanut aikaisempaa kohdennettua hoitoa, kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa kasvainten vastaiseen hoitoon
- Mitattavissa olevat leesiot RECISTin 1.1 perusteella
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–1. ECOG-arviointi on suoritettava 7 päivän sisällä ennen tutkimusintervention ensimmäistä annosta
- Perustason hematologiset, veren biokemialliset ja virtsan biokemialliset testit, jotka vahvistavat riittävän luuytimen ja elinten toiminnan
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
- Miesosallistujat: Miesosallistujien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään 180 päivää viimeisen annoksen jälkeen, eivätkä he saa luovuttaa siittiöitä tänä aikana
Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on täytettävä vähintään yksi seuraavista ehdoista:
- Naiset, jotka eivät kykene lisääntymään tai
- Sitoudu käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 180 päivää viimeisen annoksen jälkeen
- Lisääntymiskykyisille naisille on tehtävä seerumi- tai virtsaraskaustesti 72 tunnin sisällä ennen lääkityksen aloittamista, ja tuloksen tulee olla negatiivinen (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava HCG-yksikkö)
(11) Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä
- Syöpäpotilaat, joille on tehty leikkaus, sädehoito, kemoterapia tai immunoterapia pienisoluisen keuhkosyövän vuoksi
- LS-SCLC-potilaat, joilla on vaiheen I sairaus, jotka ovat alttiita kirurgiseen resektioon
- Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa (sairautta modifioivilla aineilla, kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä) viimeisen 2 vuoden aikana. Korvaushoito (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) on sallittu
- Aiempi (ei-tarttuva) keuhkosairaus / interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii steroideja tai nykyinen aktiivinen keuhkokuume / interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii steroideja
- Aiemmin diagnosoitu immuunikatosairauksia, kuten immunoglobuliinin puutos, aplastinen anemia jne.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Samanaikainen aktiivinen hepatiitti B (määritelty HBV DNA:ksi > 500 kopioksi) ja hepatiitti C -virus (määritelty HCV RNA (+)) -infektio
- Tunnettu aktiivinen tuberkuloosihistoria (tuberculin bacillus)
- Elävän rokotteen tai heikennetyn elävän rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimea. Inaktivoitujen rokotteiden käyttö on sallittua. Eläviä rokotteita ovat, mutta eivät rajoitu: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko/vyöhyke (vesirokko), keltakuume, raivotauti, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ja lavantautirokotteet. Injektoitava kausi-influenssarokote on yleensä inaktivoitu virusrokote ja se on sallittu; intranasaalinen influenssarokote (esim. FluMist®) on kuitenkin heikennetty elävä rokote, eikä sitä sallita
- Tunnettu muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen vuoden aikana, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Huomautus: Ei sisällä riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää tai in situ -karsinoomaa (pois lukien in situ virtsarakon syöpä)
- Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
- Vaikea yliherkkyysreaktio (≥3 astetta) nivolumabille/platinalle/etoposidille ja/tai jollekin niiden apuaineelle
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Mikä tahansa sairaus, jonka tutkija uskoo aiheuttavan liiallisen riskin potilaalle. Esimerkiksi huonosti hallinnassa oleva diabetes, aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista infektionvastaista hoitoa, maksan vajaatoiminta, mikä tahansa psyykkinen sairaus, joka häiritsisi tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ymmärtämistä. Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen sairaus, hoito, laboratoriopoikkeavuus tai muu tila, joka tutkijan mielestä sekoittaisi tutkimustuloksia tai häiritsisi osallistumista koko tutkimukseen
- Tunnettu psykiatrinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö, joka häiritsee koevaatimusten noudattamista
- Raskaus, imetys, suunniteltu raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tai saada lapsia tutkimuksen odotetun keston aikana (seulontakäynnistä 180 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
- Aikaisempi allogeeninen kudos/elinsiirto
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan opintokäyntejä
- Osallistut tällä hetkellä tai on käyttänyt muita tutkittavia lääkkeitä tai laitteita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
Samanaikainen sädehoito kemoterapian (Etoposide+Sisplatin/Carboplatin) kanssa serplulimabilla ja sen jälkeen konsolidointi serplulimabilla
|
Käy läpi 4 synkronista sädehoitoa ja kemoterapiasykliä yhdistettynä sintilimabi-immunoterapian kanssa, minkä jälkeen sintilimab-monoterapiaa ylläpitohoitona taudin etenemiseen saakka tai enintään 1 vuoden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
aika ilmoittautumisesta johonkin seuraavista tapahtumista: taudin eteneminen ensilinjan hoidossa tai kuolema mistä tahansa syystä.
Taudin eteneminen arvioidaan RECIST 1.1:n mukaisesti
|
jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Arvioi mistä tahansa syystä johtuvat haittatapahtumat, hoitoon liittyvät haittatapahtumat, immuunivälitteiset haittatapahtumat NCI-CTCAE V5.0:n mukaisesti
|
jopa 8 viikkoa
|
|
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen ja osittainen vaste ensilinjan hoitoon.
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mengzhao Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 25. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- K5236
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .