側弯症を伴う痙性両麻痺性脳性麻痺患者に対するライクラ衣類の効果
側弯症を伴う痙性両麻痺脳性麻痺患者のバランスと呼吸機能に対するライクラ衣類の効果:単盲検ランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
H.3.範囲: 脳性麻痺 (CP) は、発達中の脳への損傷の結果として生じる、永続的な非進行性の運動機能の異常として定義されます。 脊椎変形は、脳性麻痺患者によく見られる筋骨格系の問題です。 CP と側弯症の発症の間には強い関連性があります。 CP 患者の 21% ~ 64% が側弯症を患っていると推定されています。 また、側弯症の発症と歩行の間には逆相関があり、最も可動性の低い人が最大のリスクにさらされることも示唆されています。 グーら。は、年齢が最も重要な危険因子であると示唆しましたが、子供の身長と体重と曲線の進行との間に関係は見つかりませんでした。
CP 患者では 2 つの異なる脊柱側弯症曲線パターンが定義されています。 グループ I 曲線は、胸部と腰部のコンポーネントを備えた二重曲線と考えることができ、骨盤の傾斜を最小限に抑えて歩行できる人に最もよく発生します (7)。 グループ II の湾曲は、胸椎または腰椎の単一の湾曲であり、より大きいです。 これらは四肢麻痺の人に多く見られ、ほとんど全員が顕著な骨盤傾斜を持っています。
CP における非外科的側弯症治療の目的は、外科的介入を必要とせずに座位コントロールを改善し、弯曲の進行を軽減または変更することです。 過去の報告によると、CP の小児に対する支持装具の使用は忍容性が低く、効果がありません。 現代のブレース技術が使用されたという証拠はほとんどありません。 しかし、より最近の研究では、装具は座位のバランスと体幹のサポートを改善し、座位で体幹をサポートする必要がないため、頭と首のコントロールが良くなり、上肢をより良く使えることが示唆されています。 側弯症の弯曲の進行を防ぐための装具の使用に関する証拠はさまざまです。 一部の著者は、特に40度未満の弯曲を持つ若い人の場合、装具を使用すると弯曲の進行を遅らせる可能性があると示唆しています。
側弯症のある人では、変形による椎骨の垂直化により体の重心線の位置が変化し、姿勢のバランスと安定性に悪影響を与える可能性があります。 さらに、脊椎の筋肉間の力の不均衡により、姿勢の振動が生じる可能性があります。
呼吸機能障害は、重度の脳性麻痺(CP)の青年や成人によく見られますが、胸壁上部の発育不全によって引き起こされます。 この発育不全により胸部の拡張が妨げられ、急速で矛盾した呼吸パターンが引き起こされる可能性があります。 重力は筋肉の収縮によって生成される力と相互作用して、乳児の胸部の筋骨格の発達を促進します。 CP のある幼い子供の筋肉組織が弱いため、重力のバランスを最適に保つことができないことが多く、胸部の発達に悪影響が及んでいます。 CP における側弯症の発生率と、胸壁の構造と機能が異型であることは相互に関連しています。 したがって、CP と側弯症のある人は、CP と側弯症の両方により呼吸機能に悪影響を受ける可能性があります。
方法: 研究の種類と参加者 この研究は横断研究として計画されており、側弯症と診断された CP を持つ 10 ~ 18 歳のボランティア 24 名を参加させることを目的としています。
研究への参加に同意したボランティアは、年齢と性別に応じて層別無作為化法により2つのグループ(ライクラ衣料品グループ/プラセボグループ)に分けられます。 双麻痺型CPを持つ個人のみが研究に含まれます。 無作為化後、ライクラ衣料品グループの個人は、特別な寸法で準備されたライクラ衣料品を着用する前に 1 回、衣料品を 8 週間使用した後に 1 回、衣料品を着用していない 16 週間後にもう一度、合計 3 回、以下に説明する評価を受けます。 プラセボ群の被験者は、特別な測定を行い、ライクラの服の色で準備された、ただし体を圧迫しない生地で作られた服を使用することによって、同じ順序で開始、8週目、16週目に評価されます。ライクラの特性を持っています。 16週間にわたり、個人は1日6時間、決定された服を着ることになります。
研究で使用されるライクラの衣類の生地は、エラスタンと呼ばれる繊維で織られた伸縮性のある生地です。 使用する生地は100%ライクラ織物から選択されます。 ライクラ以外の衣類には、完全に綿の生地が使用されます。 どちらの衣類グループでも、個人の寸法が測定され、ライクラ製衣類の場合は、側弯症の構造に応じて、柔らかい抗アレルギー性プラタゾートでサポートされたゴムバンドが、凸状の側頂点から側方化した股関節全体に適用されます。 ライクラフリーの衣類は、外観と色の点でライクラの衣類と同じ構造で製造されますが、使用される生地は完全に綿で、伸縮性がなく、体を覆わない十分な幅があります。
週に 2 日、40 分間適用される理学療法プログラムに加えて、共同研究者 (Fatih Çelik) によって、各理学療法プログラム後に 20 分間、側弯症に特化した運動プログラムが適用されます。 家族には衣類のケアと着用について日記をつけるよう求められ、理学療法セッションに加えて適用される側弯症運動プログラム中に研究者による定期的なチェックを受けることになる。 評価は共同研究者 (カミル・ユルマズ) によって行われますが、どの個人がどの服を着て目隠しが適用されるかはわかりません。
包含基準(研究および対照群) 痙性両麻痺性CPと診断されている 側弯症と診断されている、10歳から18歳までである、GMFCS分類によるI-II-IIIレベルにある、側弯症の手術を受けていない、コブ角度は 10 ~ 40 度の間で、機能状態に応じた理学療法を少なくとも 6 か月間受けます。
除外基準(研究および対照群) 精神疾患、理学療法士の指示に適応できないレベルのコミュニケーション上の問題がある、側弯症の手術を受けたことがある、制御不能なてんかんがある。
評価;まず、年齢、身長、体重、性別などの人口統計情報が取得されます。
痙縮の程度は、修正されたアシュワーススケールを使用して決定され、記録されます。
バランス評価姿勢撮影は、バランス障害を評価するために使用される検査方法です。 このテストは、人のバランス制御、体の姿勢、動きを客観的に測定することを目的としています。 姿勢撮影は通常、バランスプラットフォーム上で実行されます。 このプラットフォームは圧力センサーを備えた表面です。 テスト中、被験者はプラットフォームに足を置き、さまざまなバランス作業を実行します。 センサーはプラットフォーム上の人の足と体重の分布を検出し、この情報をコンピューターに送信して分析します。
呼吸機能の評価 個人の呼吸機能は、Finkelstein らによって有効性と信頼性が証明された肺活量測定法を使用して肺活量計で測定されます。
運動機能評価 粗大運動機能評価には、Palisano らによって開発された粗大運動機能測定 (GMFM-66) が使用されます。 5~18歳の脳性麻痺患者に対して有効性と信頼性のある技術が使用されます。
機能的自立評価 青少年と成人の両方に対して有効性と信頼性が証明されている機能的自立尺度(FIM)が使用されます。
活動制限の評価 活動制限は、Vandervelde らによって開発された ACTIVLIM 質問表を使用して評価されます。大人と子供用。
生活の質の評価 研究に含まれる個人の疾患に関連した生活の質は、Alanay A. et al. によって開発された脊柱側弯症研究協会 22nd Form (SRS 22r) スケールを使用して評価されます。
姿勢評価 姿勢は、POTSI(後部体幹対称指数)指標を使用して評価されます。 側弯症におけるその有効性は証明されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Konya、七面鳥、42000
- Fizyo Omurga
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 痙性双麻性CPと診断されている
- 側弯症と診断され、
- 10歳から18歳の間であること、
- GMFCS 分類 (18) によると I-II-III レベルにあり、
- 側弯症の手術を受けていない、
- コブ角は10度から40度の間であること、
- 機能状態に応じた理学療法を少なくとも6か月間受けていること。
除外基準:
- 精神障害、
- 理学療法士の指示に適応できないレベルのコミュニケーション障害を抱えており、
- 側弯症の手術を受けるには、
- 制御不能なてんかん。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研究グループ
ライクラの衣服を着ている
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特別に製造されたライクラ製衣類を1日6時間、16週間着用することによる平衡感覚と呼吸機能への影響の調査
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プラセボコンパレーター:対照群
非ライクラの衣服を着ている
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特別に製造されたライクラ製衣類を1日6時間、16週間着用することによる平衡感覚と呼吸機能への影響の調査
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランスパラメータ
時間枠:開始時、第 8 週の終了時、および第 16 週の終了時
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ポスチュログラフィーを使用したバランス制御、身体姿勢、身体運動パラメータの測定
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開始時、第 8 週の終了時、および第 16 週の終了時
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呼吸筋力測定
時間枠:開始時、第 8 週の終了時、および第 16 週の終了時
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呼吸圧計(RPM)によるMIP/MEPパラメータとしての呼吸筋力の測定
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開始時、第 8 週の終了時、および第 16 週の終了時
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呼吸機能
時間枠:開始時、第 8 週の終了時、および第 16 週の終了時
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肺活量計によるFEV1、FVC、VC、PEF、FEV1/FVCパラメータなどの呼吸機能の測定
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開始時、第 8 週の終了時、および第 16 週の終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粗大運動機能測定
時間枠:開始時、第 8 週の終了時、および第 16 週の終了時
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「粗大運動機能測定-66フォーム」による粗大運動機能の測定
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開始時、第 8 週の終了時、および第 16 週の終了時
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機能的自立の評価
時間枠:開始時、第 8 週の終了時、および第 16 週の終了時
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「機能的自立度評価(FIM)」による機能的自立度の評価
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開始時、第 8 週の終了時、および第 16 週の終了時
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活動制限の評価
時間枠:開始時、第 8 週の終了時、および第 16 週の終了時
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「AKTIVLIM」フォームによる活動制限の評価
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開始時、第 8 週の終了時、および第 16 週の終了時
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生活の質の評価
時間枠:開始時、第 8 週の終了時、および第 16 週の終了時
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「SRS-22」フォームによる生活の質の評価
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開始時、第 8 週の終了時、および第 16 週の終了時
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姿勢の評価
時間枠:開始時、第 8 週の終了時、および第 16 週の終了時
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「POTSI(後部体幹対称指数)」指標による姿勢評価
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開始時、第 8 週の終了時、および第 16 週の終了時
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:İpek Gürbüz, Prof、Hacettepe University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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