- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06295991
Die Wirkung von Lycra-Kleidungsstücken auf Patienten mit spastischer diplegischer Zerebralparese und Skoliose
Die Wirkung von Lycra-Kleidungsstücken auf das Gleichgewicht und die Atemfunktionen bei Patienten mit spastischer diplegischer Zerebralparese und Skoliose: Einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
H.3. Geltungsbereich: Zerebralparese (CP) ist definiert als eine dauerhafte, nicht fortschreitende Anomalie der motorischen Funktion als Folge einer Verletzung des sich entwickelnden Gehirns. Wirbelsäulendeformitäten sind ein häufiges Problem des Bewegungsapparates bei Personen mit Zerebralparese. Es besteht ein enger Zusammenhang zwischen CP und der Entwicklung einer Skoliose. Es wird geschätzt, dass 21 bis 64 % der Personen mit CP an Skoliose leiden. Es wurde auch vermutet, dass es einen umgekehrten Zusammenhang zwischen der Entwicklung einer Skoliose und der Gehfähigkeit gibt und dass die am wenigsten mobilen Personen dem größten Risiko ausgesetzt sind. Gu et al. schlugen vor, dass das Alter der wichtigste Risikofaktor sei, sie fanden jedoch keinen Zusammenhang zwischen der Größe und dem Gewicht der Kinder und dem Kurvenverlauf.
Bei Personen mit CP wurden zwei verschiedene skoliotische Kurvenmuster definiert. Kurven der Gruppe I können als Doppelkurven mit thorakalen und lumbalen Komponenten betrachtet werden und treten am häufigsten bei Personen auf, die mit minimalem Beckenschiefstand gehen können (7). Kurven der Gruppe II sind einzelne Kurven in der Brust- oder Lendenwirbelsäule und sind größer. Sie kommen häufiger bei Tetraplegikern vor und fast alle weisen einen ausgeprägten Beckenschiefstand auf.
Das Ziel der nicht-chirurgischen Skoliosebehandlung bei CP besteht darin, die Sitzkontrolle zu verbessern und die Krümmungsprogression zu reduzieren oder zu verändern, ohne dass ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist. Historische Berichte zeigen, dass der Einsatz unterstützender Orthesen bei Kindern mit CP schlecht vertragen wird und unwirksam ist. Es gibt kaum Belege für den Einsatz moderner Stütztechniken. Neuere Studien deuten jedoch darauf hin, dass Zahnspangen das Sitzgleichgewicht und die Rumpfunterstützung verbessern, was zu einer besseren Kontrolle von Kopf und Nacken sowie einer besseren Nutzung der oberen Gliedmaßen führt, da sie den Rumpf in sitzender Position nicht stützen müssen. Die Belege für die Verwendung von Orthesen zur Verhinderung des Fortschreitens der Skoliosekurve sind gemischt. Einige Autoren haben darauf hingewiesen, dass die Stützung das Fortschreiten der Krümmung verlangsamen könnte, insbesondere bei jungen Personen mit Krümmungen von weniger als 40 Grad.
Bei Personen mit Skoliose verändert die Vertikalisierung der Wirbel aufgrund einer Deformation die Position der Körperschwerpunktlinie, was sich negativ auf das Haltungsgleichgewicht und die Stabilisierung auswirken kann. Darüber hinaus kann ein Kraftungleichgewicht zwischen den Wirbelsäulenmuskeln zu Haltungsschwankungen führen.
Eine beeinträchtigte Atemfunktion, die häufig bei Jugendlichen und Erwachsenen mit schwerer Zerebralparese (CP) beobachtet wird, wird durch eine Unterentwicklung der oberen Brustwand verursacht. Diese Unterentwicklung verhindert die Brusterweiterung und kann zu schnellen und paradoxen Atemmustern führen. Gravitationskräfte interagieren mit Kräften, die durch Muskelkontraktionen erzeugt werden, um die muskuloskelettale Entwicklung des Brustkorbs eines Säuglings zu erleichtern. Die schwache Muskulatur eines kleinen Kindes mit CP kann die Schwerkraft oft nicht optimal ausgleichen und die Brustentwicklung wird beeinträchtigt. Die Inzidenz von Skoliose bei CP und atypischer Brustwandstruktur und -funktion stehen in einem Zusammenhang. Daher ist es wahrscheinlich, dass Personen mit CP und Skoliose sowohl durch CP als auch durch Skoliose eine Beeinträchtigung der Atmungsfunktionen erfahren.
Methode: Studientyp und Teilnehmer Diese Studie, die als Querschnittsstudie geplant ist, zielt darauf ab, 24 Freiwillige im Alter von 10 bis 18 Jahren mit CP und diagnostizierter Skoliose einzubeziehen.
Freiwillige, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden durch eine stratifizierte Randomisierungsmethode nach Alter und Geschlecht in zwei Gruppen (Lycra-Kleidungsgruppe/Placebo-Gruppe) eingeteilt. In die Studie werden nur Personen mit diplegischem Typ-CP einbezogen. Nach der Randomisierung werden die Personen in der Lycra-Bekleidungsgruppe insgesamt dreimal den unten beschriebenen Beurteilungen unterzogen, einmal vor dem Tragen von Lycra-Kleidung, die mit speziellen Maßen angefertigt wurde, einmal nach 8 Wochen Tragen der Kleidung und noch einmal nach 16 Wochen ohne Kleidung. Die Personen in der Placebogruppe werden zu Beginn, in der 8. Woche und in der 16. Woche in derselben Reihenfolge bewertet, indem spezielle Maße genommen und Kleidung verwendet werden, die in der Farbe von Lycra-Kleidung hergestellt wurde, aber den Körper nicht komprimiert, d. h. aus Stoff, der dies nicht tut haben Lycra-Eigenschaften. 16 Wochen lang wird den Einzelpersonen die Möglichkeit gegeben, die festgelegte Kleidung 6 Stunden am Tag zu tragen.
Der Stoff der Lycra-Kleidung, die in der Studie verwendet werden soll, ist ein elastischer Stoff, der aus Fasern namens Elastan gewebt ist. Der zu verwendende Stoff wird aus 100 % Lycra-Webstoff ausgewählt. Bei Nicht-Lycra-Kleidung wird ausschließlich Baumwollstoff verwendet. In beiden Bekleidungsgruppen werden die Maße an der Person gemessen und bei Lycra-Kleidung werden je nach Struktur der Skoliose elastische Bänder von den konvexen seitlichen Scheitelpunkten und über der lateralisierten Hüfte angebracht, unterstützt durch weiches, antiallergisches Plastazote. Lycra-freie Kleidung wird hinsichtlich Aussehen und Farbe in der gleichen Struktur wie Lycra-Kleidung hergestellt, der zu verwendende Stoff wird jedoch vollständig aus Baumwolle bestehen, nicht elastisch und breit genug sein, um den Körper nicht zu bedecken.
Zusätzlich zu den Physiotherapieprogrammen, die an zwei Tagen in der Woche jeweils 40 Minuten lang angewendet werden, führt der Co-Forscher (Fatih Çelik) nach jedem Physiotherapieprogramm 20 Minuten lang ein Skoliose-spezifisches Übungsprogramm durch. Die Familie wird gebeten, ein Tagebuch über die Kleidungspflege und -nutzung zu führen und wird vom Forscher während des Skoliose-Übungsprogramms, das zusätzlich zu den Physiotherapiesitzungen angewendet wird, regelmäßig überprüft. Die Auswertungen werden vom Co-Forscher (Kamil Yılmaz) vorgenommen, der nicht weiß, welche Person welche Kleidung trägt und eine Blendung angewendet wird.
Einschlusskriterien (für Studien- und Kontrollgruppe): Bei Ihnen wurde spastischer diplegischer CP diagnostiziert. Bei Ihnen wurde Skoliose diagnostiziert. Sie müssen zwischen zehn und achtzehn Jahre alt sein. Sie müssen gemäß der GMFCS-Klassifizierung auf der Stufe I-II-III sein. Sie haben sich keiner Skoliose-Operation unterzogen, Cobb Der Winkel sollte zwischen 10 und 40 Grad liegen. Dem Funktionsstatus entsprechende Physiotherapie für mindestens 6 Monate erhalten.
Ausschlusskriterien (für Studien- und Kontrollgruppe) Psychiatrische Störungen, Kommunikationsprobleme auf einem Niveau, das sich nicht an die Anweisungen des Physiotherapeuten anpassen lässt, sich einer Skoliose-Operation unterzogen haben, unkontrollierte Epilepsie haben.
Beurteilungen; Zunächst werden demografische Informationen wie Alter, Größe, Körpergewicht und Geschlecht erhoben.
Der Grad der Spastik wird mit der modifizierten Ashworth-Skala bestimmt und aufgezeichnet.
Die Balance Assessment Posturographie ist eine Testmethode zur Beurteilung von Gleichgewichtsstörungen. Ziel dieses Tests ist es, die Gleichgewichtskontrolle, Körperhaltung und Bewegungen einer Person objektiv zu messen. Die Posturographie wird üblicherweise auf einer Gleichgewichtsplattform durchgeführt. Bei dieser Plattform handelt es sich um eine mit Drucksensoren ausgestattete Oberfläche. Während des Tests stellt die Person ihre Füße auf die Plattform und führt verschiedene Gleichgewichtsaufgaben aus. Sensoren erfassen die Verteilung der Füße und des Körpergewichts der Person auf der Plattform und werten diese Informationen aus, indem sie sie an einen Computer übertragen.
Beurteilung der Atemfunktionen Die Atemfunktionen der Personen werden mit einem Spirometer unter Verwendung der spirometrischen Messmethode gemessen, deren Gültigkeit und Zuverlässigkeit von Finkelstein et al. nachgewiesen wurde.
Beurteilung der motorischen Funktion Zur Beurteilung der grobmotorischen Funktion wird das von Palisano et al. entwickelte Gross Motor Function Measure (GMFM-66) verwendet. Es wird eine Studie verwendet, die bei Personen mit Zerebralparese im Alter von 5 bis 18 Jahren gültig und zuverlässig ist.
Zur Bewertung der funktionalen Unabhängigkeit wird das Functional Independence Measure (FIM) verwendet, dessen Gültigkeit und Zuverlässigkeit sowohl für Jugendliche als auch für Erwachsene nachgewiesen wurde.
Bewertung der Aktivitätseinschränkung Die Aktivitätseinschränkung wird mit dem von Vandervelde et al. entwickelten ACTIVLIM-Fragebogen bewertet. zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern.
Bewertung der Lebensqualität Die krankheitsbedingte Lebensqualität der in die Studie einbezogenen Personen wird anhand der von Alanay A. et al. entwickelten Skala der Scoliosis Research Society 22nd Form (SRS 22r) bewertet.
Haltungsbewertung Die Haltung wird anhand des POTSI-Index (Posterior Trunk Symmetry Index) bewertet. Seine Gültigkeit bei Skoliose wurde nachgewiesen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Konya, Truthahn, 42000
- Fizyo Omurga
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei mir wurde eine spastische diplegische CP diagnostiziert
- Skoliose diagnostiziert wird,
- Im Alter zwischen zehn und achtzehn Jahren sein,
- Auf dem I-II-III-Niveau gemäß der GMFCS-Klassifizierung (18) sein,
- Keine Skoliose-Operation durchgeführt haben,
- Der Cobb-Winkel sollte zwischen 10 und 40 Grad liegen.
- Mindestens 6 Monate lang eine dem Funktionsstatus entsprechende Physiotherapie erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Psychische Störungen,
- Ein Kommunikationsproblem auf einer Ebene haben, die sich nicht an die Anweisungen des Physiotherapeuten anpassen kann,
- Sich einer Skoliose-Operation unterzogen zu haben,
- Unkontrollierte Epilepsie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studiengruppe
Tragen von Lycra-Kleidungsstücken
|
Untersuchung der Auswirkung auf das Gleichgewicht und die Atmungsfunktionen durch die Verwendung speziell hergestellter Lycra-Kleidungsstücke für 6 Stunden am Tag über 16 Wochen
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Tragen von Kleidungsstücken ohne Lycra
|
Untersuchung der Auswirkung auf das Gleichgewicht und die Atmungsfunktionen durch die Verwendung speziell hergestellter Lycra-Kleidungsstücke für 6 Stunden am Tag über 16 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Balance-Parameter
Zeitfenster: Am Anfang, am Ende der achten Woche und am Ende der sechzehnten Woche
|
Messung von Gleichgewichtskontrolle, Körperhaltung und Körperbewegungsparametern mittels Posturographie
|
Am Anfang, am Ende der achten Woche und am Ende der sechzehnten Woche
|
|
Messung der Atemmuskelkraft
Zeitfenster: Am Anfang, am Ende der achten Woche und am Ende der sechzehnten Woche
|
Messung der Atemmuskelkraft als MIP/MEP-Parameter mit dem Respiratory Pressure Meter (RPM)
|
Am Anfang, am Ende der achten Woche und am Ende der sechzehnten Woche
|
|
Atemfunktionen
Zeitfenster: Am Anfang, am Ende der achten Woche und am Ende der sechzehnten Woche
|
Messung von Atemfunktionen wie FEV1, FVC, VC, PEF, FEV1/FVC-Parametern mit Sipirometer
|
Am Anfang, am Ende der achten Woche und am Ende der sechzehnten Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der grobmotorischen Funktion
Zeitfenster: Am Anfang, am Ende der achten Woche und am Ende der sechzehnten Woche
|
Messung grobmotorischer Funktionen mit dem Formular „Gross Motor Function Measure-66“
|
Am Anfang, am Ende der achten Woche und am Ende der sechzehnten Woche
|
|
Beurteilung der funktionalen Unabhängigkeit
Zeitfenster: Am Anfang, am Ende der achten Woche und am Ende der sechzehnten Woche
|
Beurteilung der funktionalen Unabhängigkeit mit „Functional Independence Measure (FIM)“
|
Am Anfang, am Ende der achten Woche und am Ende der sechzehnten Woche
|
|
Beurteilung der Aktivitätseinschränkung
Zeitfenster: Am Anfang, am Ende der achten Woche und am Ende der sechzehnten Woche
|
Auswertung der Aktivitätseinschränkung mit Formular „AKTIVLIM“.
|
Am Anfang, am Ende der achten Woche und am Ende der sechzehnten Woche
|
|
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Am Anfang, am Ende der achten Woche und am Ende der sechzehnten Woche
|
Beurteilung der Lebensqualität mit Formular „SRS-22“.
|
Am Anfang, am Ende der achten Woche und am Ende der sechzehnten Woche
|
|
Beurteilung der Körperhaltung
Zeitfenster: Am Anfang, am Ende der achten Woche und am Ende der sechzehnten Woche
|
Haltungsbeurteilung mit dem Index „POTSI (Posterior Trunk Symmetry Index)“.
|
Am Anfang, am Ende der achten Woche und am Ende der sechzehnten Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: İpek Gürbüz, Prof, Hacettepe University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Visser JE, Carpenter MG, van der Kooij H, Bloem BR. The clinical utility of posturography. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2424-36. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.220. Epub 2008 Sep 12.
- Kidd D, Stewart G, Baldry J, Johnson J, Rossiter D, Petruckevitch A, Thompson AJ. The Functional Independence Measure: a comparative validity and reliability study. Disabil Rehabil. 1995 Jan;17(1):10-4. doi: 10.3109/09638289509166622.
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- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- 2023/005
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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