- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06295991
Wpływ odzieży z lycry na pacjentów ze spastycznym porażeniem mózgowym ze skoliozą
Wpływ odzieży z lycry na równowagę i funkcje oddechowe u pacjentów ze spastycznym porażeniem mózgowym ze skoliozą: badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą i randomizacją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
H.3. Zakres: Porażenie mózgowe (CP) definiuje się jako trwałe, niepostępujące zaburzenie funkcji motorycznych powstałe w wyniku uszkodzenia rozwijającego się mózgu. Deformacja kręgosłupa jest częstym problemem układu mięśniowo-szkieletowego u osób z porażeniem mózgowym. Istnieje silny związek pomiędzy MPD a rozwojem skoliozy. Szacuje się, że od 21% do 64% osób z MPD ma skoliozę. Sugerowano również, że istnieje odwrotna zależność pomiędzy rozwojem skoliozy a chodzeniem, przy czym największe ryzyko stanowią osoby najmniej mobilne. Gu i in. zasugerowali, że wiek jest najważniejszym czynnikiem ryzyka, ale nie znaleźli związku między wzrostem i masą ciała dzieci a progresją skrzywienia.
U osób z MPD zdefiniowano dwa różne wzory krzywizn skoliotycznych. Krzywe grupy I można uznać za skrzywienia podwójne, obejmujące część piersiową i lędźwiową, i występują najczęściej u osób, które mogą chodzić z minimalnym skosem miednicy (7). Krzywe grupy II to pojedyncze krzywizny kręgosłupa piersiowego lub lędźwiowego i są większe. Występują częściej u osób z porażeniem czterokończynowym i prawie u wszystkich z nich występuje wyraźne skośność miednicy.
Celem niechirurgicznego leczenia skolioz w MPD jest poprawa kontroli siedzenia oraz zmniejszenie lub zmiana progresji skrzywienia kręgosłupa bez konieczności interwencji chirurgicznej. Doniesienia historyczne wskazują, że stosowanie ortez podtrzymujących u dzieci z porażeniem mózgowym jest źle tolerowane i nieskuteczne. Niewiele jest dowodów na stosowanie nowoczesnych technik usztywniających. Jednak nowsze badania sugerują, że ortezy poprawiają równowagę w pozycji siedzącej i podparcie tułowia, co prowadzi do lepszej kontroli głowy i szyi, a także lepszego wykorzystania kończyn górnych, ponieważ nie muszą one podpierać tułowia w pozycji siedzącej. Dowody dotyczące stosowania ortezy w celu zapobiegania progresji skrzywienia skoliotycznego są mieszane. Niektórzy autorzy sugerują, że orteza może spowolnić progresję skrzywień, szczególnie u młodych osób z krzywiznami mniejszymi niż 40 stopni.
U osób ze skoliozą pionizacja kręgów na skutek deformacji powoduje zmianę położenia środka masy ciała, co może niekorzystnie wpływać na równowagę i stabilizację postawy. Ponadto brak równowagi sił pomiędzy mięśniami kręgosłupa może powodować oscylacje postawy.
Upośledzona funkcja oddechowa, często obserwowana u młodzieży i dorosłych z ciężkim porażeniem mózgowym (CP), jest spowodowana niedorozwojem górnej ściany klatki piersiowej. Ten niedorozwój zapobiega rozszerzaniu się klatki piersiowej i może powodować szybkie i paradoksalne wzorce oddychania. Siły grawitacyjne oddziałują z siłami generowanymi przez skurcze mięśni, ułatwiając rozwój układu mięśniowo-szkieletowego klatki piersiowej niemowlęcia. Słabe mięśnie małego dziecka z MPD często nie są w stanie optymalnie zrównoważyć sił grawitacyjnych, co negatywnie wpływa na rozwój klatki piersiowej. Częstość występowania skoliozy w MPD oraz nietypowa budowa i funkcja ściany klatki piersiowej są ze sobą powiązane. Dlatego osoby z MPD i skoliozą prawdopodobnie będą miały niekorzystny wpływ na funkcje oddechowe, zarówno z powodu MPD, jak i skoliozy.
Metoda: Rodzaj badania i uczestnicy Badanie to, zaplanowane jako badanie przekrojowe, ma na celu włączenie 24 ochotników w wieku 10-18 lat z MPD ze zdiagnozowaną skoliozą.
Ochotnicy, którzy zgodzą się na udział w badaniu, zostaną podzieleni na dwie grupy (grupa odzieży z lycry/grupa placebo) metodą randomizacji warstwowej ze względu na wiek i płeć. Do badania zostaną włączone wyłącznie osoby z porażeniem mózgowym typu diplegicznego. Po randomizacji osoby z grupy odzieży z lycry zostaną poddane ocenie opisanej poniżej łącznie trzykrotnie, raz przed założeniem odzieży z lycry przygotowanej według specjalnych wymiarów, raz po 8 tygodniach noszenia odzieży i ponownie po 16 tygodniach bez odzieży. Osoby z grupy placebo będą oceniane na początku, w 8. i 16. tygodniu w tej samej kolejności, dokonując specjalnych pomiarów i używając odzieży przygotowanej w kolorze odzieży z lycry, ale nieuciskającej ciała, czyli z materiału, który nie mają właściwości lycry. Przez 16 tygodni osoby będą miały możliwość noszenia określonej odzieży przez 6 godzin dziennie.
Materiałem odzieży z lycry wykorzystanym w badaniach jest tkanina elastyczna utkana z włókien zwanych elastanem. Zastosowany materiał zostanie wybrany spośród tkaniny składającej się w 100% z lycry. W ubraniach bez lycry stosowana będzie tkanina całkowicie bawełniana. W obu grupach odzieży pomiary będą dokonywane od osoby, a w przypadku odzieży z lycry, zgodnie z budową skoliozy, od wypukłych bocznych punktów wierzchołkowych i nad bocznym biodrem, wsparte miękkim, antyalergicznym plastazotem, zostaną założone gumki. Ubrania bez lycry będą produkowane w tej samej strukturze co ubrania z lycry pod względem wyglądu i koloru, ale tkanina, z której zostaną wykonane, będzie w całości bawełniana, nieelastyczna i na tyle szeroka, aby nie zakrywała ciała.
Oprócz programów fizjoterapii stosowanych przez 40 minut 2 dni w tygodniu, współbadacz (Fatih Çelik) będzie stosował program ćwiczeń dostosowany do skoliozy przez 20 minut po każdym programie fizjoterapii. Rodzina zostanie poproszona o prowadzenie dziennika pielęgnacji i użytkowania odzieży oraz będzie regularnie sprawdzana przez badacza podczas programu ćwiczeń na skoliozę, który będzie stosowany jako dodatek do sesji fizjoterapeutycznych. Oceny dokona współbadacz (Kamil Yılmaz), który nie wie, która osoba ma na sobie jakie ubranie i jakie będzie zastosowane zaślepienie.
Kryteria włączenia (dla grupy badanej i kontrolnej) Rozpoznanie spastycznego diplegicznego MPD Rozpoznanie skoliozy, Wiek od dziesięciu do osiemnastu lat, Poziom I-II-III według klasyfikacji GMFCS, Brak operacji skoliozy, Cobb kąt 10-40 stopni, Poddawanie się fizjoterapii odpowiedniej do stanu funkcjonalnego przez co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wykluczenia (dla grupy badanej i kontrolnej) Zaburzenia psychiczne, Problemy z komunikacją na poziomie niemożliwym do dostosowania się do zaleceń fizjoterapeuty, Przebyta operacja skoliozy, Niekontrolowana padaczka.
Oceny; W pierwszej kolejności zostaną uzyskane informacje demograficzne, takie jak wiek, wzrost, masa ciała i płeć.
Stopień spastyczności zostanie określony i zarejestrowany za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha.
Ocena równowagi Posturografia jest metodą badawczą służącą do oceny zaburzeń równowagi. Celem tego testu jest obiektywny pomiar kontroli równowagi, postawy ciała i ruchów danej osoby. Posturografię najczęściej wykonuje się na platformie balansowej. Platforma ta to powierzchnia wyposażona w czujniki ciśnienia. Podczas badania osoba stawia stopy na platformie i wykonuje różne zadania utrzymujące równowagę. Czujniki wykrywają rozkład stóp i masy ciała osoby na platformie i analizują te informacje, przesyłając je do komputera.
Ocena funkcji oddechowych Funkcje oddechowe poszczególnych osób będą mierzone za pomocą spirometru z wykorzystaniem metody pomiarów spirometrycznych, której ważność i wiarygodność została potwierdzona przez Finkelsteina i wsp.
Ocena funkcji motorycznych Do oceny funkcji dużej motoryki stosuje się Skalę Funkcji Motorycznej Gross Motor Function Measure (GMFM-66) opracowaną przez Palisano i in. który ma ważność i wiarygodność u osób z porażeniem mózgowym w wieku 5-18 lat.
Ocena niezależności funkcjonalnej Wykorzystana zostanie miara niezależności funkcjonalnej (FIM), której ważność i wiarygodność została udowodniona zarówno w przypadku młodzieży, jak i dorosłych.
Ocena ograniczenia aktywności Ograniczenie aktywności zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza ACTIVLIM opracowanego przez Vandervelde i in. do stosowania u dorosłych i dzieci.
Ocena jakości życia Jakość życia osób objętych badaniem związana z chorobą będzie oceniana za pomocą skali Scoliosis Research Society 22nd Form (SRS 22r) opracowanej przez Alanay A. et al.
Ocena postawy Postawa zostanie oceniona przy użyciu wskaźnika POTSI (wskaźnik symetrii tylnego tułowia). Wykazano jego skuteczność w leczeniu skolioz.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk, 42000
- Fizyo Omurga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano spastyczne porażenie mózgowe
- Zdiagnozowano skoliozę,
- Być w wieku od dziesięciu do osiemnastu lat,
- Posiadanie poziomu I-II-III według klasyfikacji GMFCS (18),
- Nie przeszedłem operacji skoliozy,
- Kąt Cobba powinien wynosić od 10 do 40 stopni,
- Poddawanie się fizjoterapii dostosowanej do stanu funkcjonalnego przez co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia psychiczne,
- Mający problem z komunikacją na poziomie niemożliwym do dostosowania się do zaleceń fizjoterapeuty,
- Przeszłam operację skoliozy,
- Niekontrolowana epilepsja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kółko naukowe
nosząc ubranie z lycry
|
Badanie wpływu noszenia specjalnie wyprodukowanej odzieży z lycry przez 6 godzin dziennie przez 16 tygodni na równowagę i funkcje oddechowe
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
noszenie odzieży niezawierającej lycry
|
Badanie wpływu noszenia specjalnie wyprodukowanej odzieży z lycry przez 6 godzin dziennie przez 16 tygodni na równowagę i funkcje oddechowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry wagi
Ramy czasowe: Na początku, pod koniec ósmego tygodnia i pod koniec szesnastego tygodnia
|
Pomiar kontroli równowagi, postawy ciała i parametrów ruchu ciała za pomocą posturografii
|
Na początku, pod koniec ósmego tygodnia i pod koniec szesnastego tygodnia
|
|
Pomiar siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Na początku, pod koniec ósmego tygodnia i pod koniec szesnastego tygodnia
|
Pomiar siły mięśni oddechowych jako parametrów MIP/MEP za pomocą miernika ciśnienia oddechowego (RPM)
|
Na początku, pod koniec ósmego tygodnia i pod koniec szesnastego tygodnia
|
|
Funkcje oddechowe
Ramy czasowe: Na początku, pod koniec ósmego tygodnia i pod koniec szesnastego tygodnia
|
Pomiar funkcji oddechowych takich jak parametry FEV1, FVC, VC, PEF, FEV1/FVC za pomocą sypirometru
|
Na początku, pod koniec ósmego tygodnia i pod koniec szesnastego tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar funkcji motorycznych dużej
Ramy czasowe: Na początku, pod koniec ósmego tygodnia i pod koniec szesnastego tygodnia
|
Pomiar funkcji motoryki dużej za pomocą „formularza pomiaru funkcji motoryki dużej-66”
|
Na początku, pod koniec ósmego tygodnia i pod koniec szesnastego tygodnia
|
|
Ocena niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Na początku, pod koniec ósmego tygodnia i pod koniec szesnastego tygodnia
|
Ocena niezależności funkcjonalnej za pomocą „Miary niezależności funkcjonalnej (FIM)”
|
Na początku, pod koniec ósmego tygodnia i pod koniec szesnastego tygodnia
|
|
Ocena ograniczenia aktywności
Ramy czasowe: Na początku, pod koniec ósmego tygodnia i pod koniec szesnastego tygodnia
|
Ocena ograniczenia działalności za pomocą formularza „AKTIVLIM”.
|
Na początku, pod koniec ósmego tygodnia i pod koniec szesnastego tygodnia
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Na początku, pod koniec ósmego tygodnia i pod koniec szesnastego tygodnia
|
Ocena jakości życia za pomocą formularza „SRS-22”.
|
Na początku, pod koniec ósmego tygodnia i pod koniec szesnastego tygodnia
|
|
Ocena postawy
Ramy czasowe: Na początku, pod koniec ósmego tygodnia i pod koniec szesnastego tygodnia
|
Ocena postawy za pomocą wskaźnika „POTSI (wskaźnik symetrii tylnego tułowia)”.
|
Na początku, pod koniec ósmego tygodnia i pod koniec szesnastego tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: İpek Gürbüz, Prof, Hacettepe University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Palisano RJ, Rosenbaum P, Bartlett D, Livingston MH. Content validity of the expanded and revised Gross Motor Function Classification System. Dev Med Child Neurol. 2008 Oct;50(10):744-50. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03089.x.
- Visser JE, Carpenter MG, van der Kooij H, Bloem BR. The clinical utility of posturography. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2424-36. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.220. Epub 2008 Sep 12.
- Kidd D, Stewart G, Baldry J, Johnson J, Rossiter D, Petruckevitch A, Thompson AJ. The Functional Independence Measure: a comparative validity and reliability study. Disabil Rehabil. 1995 Jan;17(1):10-4. doi: 10.3109/09638289509166622.
- Bodkin AW, Robinson C, Perales FP. Reliability and validity of the gross motor function classification system for cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2003 Winter;15(4):247-52. doi: 10.1097/01.PEP.0000096384.19136.02.
- Mutlu A, Livanelioglu A, Gunel MK. Reliability of Ashworth and Modified Ashworth scales in children with spastic cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 10;9:44. doi: 10.1186/1471-2474-9-44.
- Kotwicki T, Jozwiak M. Conservative management of neuromuscular scoliosis: personal experience and review of literature. Disabil Rehabil. 2008;30(10):792-8. doi: 10.1080/09638280801889584.
- Olafsson Y, Saraste H, Al-Dabbagh Z. Brace treatment in neuromuscular spine deformity. J Pediatr Orthop. 1999 May-Jun;19(3):376-9.
- Balmer GA, MacEwen GD. The incidence and treatment of scoliosis in cerebral palsy. J Bone Joint Surg Br. 1970 Feb;52(1):134-7. No abstract available.
- Madigan RR, Wallace SL. Scoliosis in the institutionalized cerebral palsy population. Spine (Phila Pa 1976). 1981 Nov-Dec;6(6):583-90. doi: 10.1097/00007632-198111000-00009.
- Persson-Bunke M, Hagglund G, Lauge-Pedersen H, Wagner P, Westbom L. Scoliosis in a total population of children with cerebral palsy. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 20;37(12):E708-13. doi: 10.1097/BRS.0b013e318246a962.
- Saito N, Ebara S, Ohotsuka K, Kumeta H, Takaoka K. Natural history of scoliosis in spastic cerebral palsy. Lancet. 1998 Jun 6;351(9117):1687-92. doi: 10.1016/S0140-6736(98)01302-6.
- Gu Y, Shelton JE, Ketchum JM, Cifu DX, Palmer D, Sparkman A, Jermer-Gu MK, Mendigorin M. Natural history of scoliosis in nonambulatory spastic tetraplegic cerebral palsy. PM R. 2011 Jan;3(1):27-32. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.09.015.
- Lonstein JE, Akbarnia A. Operative treatment of spinal deformities in patients with cerebral palsy or mental retardation. An analysis of one hundred and seven cases. J Bone Joint Surg Am. 1983 Jan;65(1):43-55. No abstract available.
- Terjesen T, Lange JE, Steen H. Treatment of scoliosis with spinal bracing in quadriplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2000 Jul;42(7):448-54. doi: 10.1017/s0012162200000840.
- Miller A, Temple T, Miller F. Impact of orthoses on the rate of scoliosis progression in children with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 1996 May-Jun;16(3):332-5. doi: 10.1097/00004694-199605000-00007.
- Kubat O, Ovadia D. Frontal and sagittal imbalance in patients with adolescent idiopathic deformity. Ann Transl Med. 2020 Jan;8(2):29. doi: 10.21037/atm.2019.10.49.
- de Santiago HA, Reis JG, Gomes MM, da Silva Herrero CF, Defino HL, de Abreu DC. The influence of vision and support base on balance during quiet standing in patients with adolescent idiopathic scoliosis before and after posterior spinal fusion. Spine J. 2013 Nov;13(11):1470-6. doi: 10.1016/j.spinee.2013.03.027. Epub 2013 Apr 25.
- Massery M. Chest development as a component of normal motor development: implications of pediatric physical therapists. Pediatr Phys Ther. 1991;3(1):3-8.
- Moerchen V. Respiration and motor development: a systems perspective. Neurol Rep. 1994;18:8-10.
- Banta JV, Drummond DS, Ferguson RL. The treatment of neuromuscular scoliosis. Instr Course Lect. 1999;48:551-62. No abstract available.
- Rennie DJ, Attfield SF, Morton RE, Polak FJ, Nicholson J. An evaluation of lycra garments in the lower limb using 3-D gait analysis and functional assessment (PEDI). Gait Posture. 2000 Sep;12(1):1-6. doi: 10.1016/s0966-6362(00)00066-7.
- Finkelstein SM, Lindgren B, Prasad B, Snyder M, Edin C, Wielinski C, Hertz M. Reliability and validity of spirometry measurements in a paperless home monitoring diary program for lung transplantation. Heart Lung. 1993 Nov-Dec;22(6):523-33.
- Ataç, T. (2020). Serebral Palsili Çocuklarda Kaba Motor Fonksiyon Ölçütünün Uzun (Kmfö-88) ve Kısa (Kmfö-66) Formunun Türkçeye Uyarlanması, Güvenilirlik ve Geçerliliğinin Araştırılması ve Klinik Tiplere Göre İncelenmesi.
- Alanay A, Cil A, Berk H, Acaroglu RE, Yazici M, Akcali O, Kosay C, Genc Y, Surat A. Reliability and validity of adapted Turkish Version of Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 1;30(21):2464-8. doi: 10.1097/01.brs.0000184366.71761.84.
- Suzuki, N., et al. Analysis of posterior trunk symmetry index (POTSI) in scoliosis. Part 1. Research into spinal deformities, 1999, IOS Press: 81-84.
- Vandervelde L, Van den Bergh PY, Goemans N, Thonnard JL. ACTIVLIM: a Rasch-built measure of activity limitations in children and adults with neuromuscular disorders. Neuromuscul Disord. 2007 Jun;17(6):459-69. doi: 10.1016/j.nmd.2007.02.013. Epub 2007 Apr 11.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .