Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ odzieży z lycry na pacjentów ze spastycznym porażeniem mózgowym ze skoliozą

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: Fatih Çelik, Hacettepe University

Wpływ odzieży z lycry na równowagę i funkcje oddechowe u pacjentów ze spastycznym porażeniem mózgowym ze skoliozą: badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą i randomizacją

Podstawowym celem tego badania było zbadanie wpływu odzieży z lycry na równowagę i funkcje oddechowe u osób z porażeniem mózgowym ze skoliozą, a celem drugorzędnym było zbadanie wpływu odzieży z lycry na funkcje motoryczne, ograniczenie aktywności i jakość życia osób te osoby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

H.3. Zakres: Porażenie mózgowe (CP) definiuje się jako trwałe, niepostępujące zaburzenie funkcji motorycznych powstałe w wyniku uszkodzenia rozwijającego się mózgu. Deformacja kręgosłupa jest częstym problemem układu mięśniowo-szkieletowego u osób z porażeniem mózgowym. Istnieje silny związek pomiędzy MPD a rozwojem skoliozy. Szacuje się, że od 21% do 64% osób z MPD ma skoliozę. Sugerowano również, że istnieje odwrotna zależność pomiędzy rozwojem skoliozy a chodzeniem, przy czym największe ryzyko stanowią osoby najmniej mobilne. Gu i in. zasugerowali, że wiek jest najważniejszym czynnikiem ryzyka, ale nie znaleźli związku między wzrostem i masą ciała dzieci a progresją skrzywienia.

U osób z MPD zdefiniowano dwa różne wzory krzywizn skoliotycznych. Krzywe grupy I można uznać za skrzywienia podwójne, obejmujące część piersiową i lędźwiową, i występują najczęściej u osób, które mogą chodzić z minimalnym skosem miednicy (7). Krzywe grupy II to pojedyncze krzywizny kręgosłupa piersiowego lub lędźwiowego i są większe. Występują częściej u osób z porażeniem czterokończynowym i prawie u wszystkich z nich występuje wyraźne skośność miednicy.

Celem niechirurgicznego leczenia skolioz w MPD jest poprawa kontroli siedzenia oraz zmniejszenie lub zmiana progresji skrzywienia kręgosłupa bez konieczności interwencji chirurgicznej. Doniesienia historyczne wskazują, że stosowanie ortez podtrzymujących u dzieci z porażeniem mózgowym jest źle tolerowane i nieskuteczne. Niewiele jest dowodów na stosowanie nowoczesnych technik usztywniających. Jednak nowsze badania sugerują, że ortezy poprawiają równowagę w pozycji siedzącej i podparcie tułowia, co prowadzi do lepszej kontroli głowy i szyi, a także lepszego wykorzystania kończyn górnych, ponieważ nie muszą one podpierać tułowia w pozycji siedzącej. Dowody dotyczące stosowania ortezy w celu zapobiegania progresji skrzywienia skoliotycznego są mieszane. Niektórzy autorzy sugerują, że orteza może spowolnić progresję skrzywień, szczególnie u młodych osób z krzywiznami mniejszymi niż 40 stopni.

U osób ze skoliozą pionizacja kręgów na skutek deformacji powoduje zmianę położenia środka masy ciała, co może niekorzystnie wpływać na równowagę i stabilizację postawy. Ponadto brak równowagi sił pomiędzy mięśniami kręgosłupa może powodować oscylacje postawy.

Upośledzona funkcja oddechowa, często obserwowana u młodzieży i dorosłych z ciężkim porażeniem mózgowym (CP), jest spowodowana niedorozwojem górnej ściany klatki piersiowej. Ten niedorozwój zapobiega rozszerzaniu się klatki piersiowej i może powodować szybkie i paradoksalne wzorce oddychania. Siły grawitacyjne oddziałują z siłami generowanymi przez skurcze mięśni, ułatwiając rozwój układu mięśniowo-szkieletowego klatki piersiowej niemowlęcia. Słabe mięśnie małego dziecka z MPD często nie są w stanie optymalnie zrównoważyć sił grawitacyjnych, co negatywnie wpływa na rozwój klatki piersiowej. Częstość występowania skoliozy w MPD oraz nietypowa budowa i funkcja ściany klatki piersiowej są ze sobą powiązane. Dlatego osoby z MPD i skoliozą prawdopodobnie będą miały niekorzystny wpływ na funkcje oddechowe, zarówno z powodu MPD, jak i skoliozy.

Metoda: Rodzaj badania i uczestnicy Badanie to, zaplanowane jako badanie przekrojowe, ma na celu włączenie 24 ochotników w wieku 10-18 lat z MPD ze zdiagnozowaną skoliozą.

Ochotnicy, którzy zgodzą się na udział w badaniu, zostaną podzieleni na dwie grupy (grupa odzieży z lycry/grupa placebo) metodą randomizacji warstwowej ze względu na wiek i płeć. Do badania zostaną włączone wyłącznie osoby z porażeniem mózgowym typu diplegicznego. Po randomizacji osoby z grupy odzieży z lycry zostaną poddane ocenie opisanej poniżej łącznie trzykrotnie, raz przed założeniem odzieży z lycry przygotowanej według specjalnych wymiarów, raz po 8 tygodniach noszenia odzieży i ponownie po 16 tygodniach bez odzieży. Osoby z grupy placebo będą oceniane na początku, w 8. i 16. tygodniu w tej samej kolejności, dokonując specjalnych pomiarów i używając odzieży przygotowanej w kolorze odzieży z lycry, ale nieuciskającej ciała, czyli z materiału, który nie mają właściwości lycry. Przez 16 tygodni osoby będą miały możliwość noszenia określonej odzieży przez 6 godzin dziennie.

Materiałem odzieży z lycry wykorzystanym w badaniach jest tkanina elastyczna utkana z włókien zwanych elastanem. Zastosowany materiał zostanie wybrany spośród tkaniny składającej się w 100% z lycry. W ubraniach bez lycry stosowana będzie tkanina całkowicie bawełniana. W obu grupach odzieży pomiary będą dokonywane od osoby, a w przypadku odzieży z lycry, zgodnie z budową skoliozy, od wypukłych bocznych punktów wierzchołkowych i nad bocznym biodrem, wsparte miękkim, antyalergicznym plastazotem, zostaną założone gumki. Ubrania bez lycry będą produkowane w tej samej strukturze co ubrania z lycry pod względem wyglądu i koloru, ale tkanina, z której zostaną wykonane, będzie w całości bawełniana, nieelastyczna i na tyle szeroka, aby nie zakrywała ciała.

Oprócz programów fizjoterapii stosowanych przez 40 minut 2 dni w tygodniu, współbadacz (Fatih Çelik) będzie stosował program ćwiczeń dostosowany do skoliozy przez 20 minut po każdym programie fizjoterapii. Rodzina zostanie poproszona o prowadzenie dziennika pielęgnacji i użytkowania odzieży oraz będzie regularnie sprawdzana przez badacza podczas programu ćwiczeń na skoliozę, który będzie stosowany jako dodatek do sesji fizjoterapeutycznych. Oceny dokona współbadacz (Kamil Yılmaz), który nie wie, która osoba ma na sobie jakie ubranie i jakie będzie zastosowane zaślepienie.

Kryteria włączenia (dla grupy badanej i kontrolnej) Rozpoznanie spastycznego diplegicznego MPD Rozpoznanie skoliozy, Wiek od dziesięciu do osiemnastu lat, Poziom I-II-III według klasyfikacji GMFCS, Brak operacji skoliozy, Cobb kąt 10-40 stopni, Poddawanie się fizjoterapii odpowiedniej do stanu funkcjonalnego przez co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wykluczenia (dla grupy badanej i kontrolnej) Zaburzenia psychiczne, Problemy z komunikacją na poziomie niemożliwym do dostosowania się do zaleceń fizjoterapeuty, Przebyta operacja skoliozy, Niekontrolowana padaczka.

Oceny; W pierwszej kolejności zostaną uzyskane informacje demograficzne, takie jak wiek, wzrost, masa ciała i płeć.

Stopień spastyczności zostanie określony i zarejestrowany za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha.

Ocena równowagi Posturografia jest metodą badawczą służącą do oceny zaburzeń równowagi. Celem tego testu jest obiektywny pomiar kontroli równowagi, postawy ciała i ruchów danej osoby. Posturografię najczęściej wykonuje się na platformie balansowej. Platforma ta to powierzchnia wyposażona w czujniki ciśnienia. Podczas badania osoba stawia stopy na platformie i wykonuje różne zadania utrzymujące równowagę. Czujniki wykrywają rozkład stóp i masy ciała osoby na platformie i analizują te informacje, przesyłając je do komputera.

Ocena funkcji oddechowych Funkcje oddechowe poszczególnych osób będą mierzone za pomocą spirometru z wykorzystaniem metody pomiarów spirometrycznych, której ważność i wiarygodność została potwierdzona przez Finkelsteina i wsp.

Ocena funkcji motorycznych Do oceny funkcji dużej motoryki stosuje się Skalę Funkcji Motorycznej Gross Motor Function Measure (GMFM-66) opracowaną przez Palisano i in. który ma ważność i wiarygodność u osób z porażeniem mózgowym w wieku 5-18 lat.

Ocena niezależności funkcjonalnej Wykorzystana zostanie miara niezależności funkcjonalnej (FIM), której ważność i wiarygodność została udowodniona zarówno w przypadku młodzieży, jak i dorosłych.

Ocena ograniczenia aktywności Ograniczenie aktywności zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza ACTIVLIM opracowanego przez Vandervelde i in. do stosowania u dorosłych i dzieci.

Ocena jakości życia Jakość życia osób objętych badaniem związana z chorobą będzie oceniana za pomocą skali Scoliosis Research Society 22nd Form (SRS 22r) opracowanej przez Alanay A. et al.

Ocena postawy Postawa zostanie oceniona przy użyciu wskaźnika POTSI (wskaźnik symetrii tylnego tułowia). Wykazano jego skuteczność w leczeniu skolioz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Konya, Indyk, 42000
        • Fizyo Omurga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano spastyczne porażenie mózgowe
  • Zdiagnozowano skoliozę,
  • Być w wieku od dziesięciu do osiemnastu lat,
  • Posiadanie poziomu I-II-III według klasyfikacji GMFCS (18),
  • Nie przeszedłem operacji skoliozy,
  • Kąt Cobba powinien wynosić od 10 do 40 stopni,
  • Poddawanie się fizjoterapii dostosowanej do stanu funkcjonalnego przez co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia psychiczne,
  • Mający problem z komunikacją na poziomie niemożliwym do dostosowania się do zaleceń fizjoterapeuty,
  • Przeszłam operację skoliozy,
  • Niekontrolowana epilepsja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kółko naukowe
nosząc ubranie z lycry
Badanie wpływu noszenia specjalnie wyprodukowanej odzieży z lycry przez 6 godzin dziennie przez 16 tygodni na równowagę i funkcje oddechowe
Komparator placebo: Grupa kontrolna
noszenie odzieży niezawierającej lycry
Badanie wpływu noszenia specjalnie wyprodukowanej odzieży z lycry przez 6 godzin dziennie przez 16 tygodni na równowagę i funkcje oddechowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry wagi
Ramy czasowe: Na początku, pod koniec ósmego tygodnia i pod koniec szesnastego tygodnia
Pomiar kontroli równowagi, postawy ciała i parametrów ruchu ciała za pomocą posturografii
Na początku, pod koniec ósmego tygodnia i pod koniec szesnastego tygodnia
Pomiar siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Na początku, pod koniec ósmego tygodnia i pod koniec szesnastego tygodnia
Pomiar siły mięśni oddechowych jako parametrów MIP/MEP za pomocą miernika ciśnienia oddechowego (RPM)
Na początku, pod koniec ósmego tygodnia i pod koniec szesnastego tygodnia
Funkcje oddechowe
Ramy czasowe: Na początku, pod koniec ósmego tygodnia i pod koniec szesnastego tygodnia
Pomiar funkcji oddechowych takich jak parametry FEV1, FVC, VC, PEF, FEV1/FVC za pomocą sypirometru
Na początku, pod koniec ósmego tygodnia i pod koniec szesnastego tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar funkcji motorycznych dużej
Ramy czasowe: Na początku, pod koniec ósmego tygodnia i pod koniec szesnastego tygodnia
Pomiar funkcji motoryki dużej za pomocą „formularza pomiaru funkcji motoryki dużej-66”
Na początku, pod koniec ósmego tygodnia i pod koniec szesnastego tygodnia
Ocena niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Na początku, pod koniec ósmego tygodnia i pod koniec szesnastego tygodnia
Ocena niezależności funkcjonalnej za pomocą „Miary niezależności funkcjonalnej (FIM)”
Na początku, pod koniec ósmego tygodnia i pod koniec szesnastego tygodnia
Ocena ograniczenia aktywności
Ramy czasowe: Na początku, pod koniec ósmego tygodnia i pod koniec szesnastego tygodnia
Ocena ograniczenia działalności za pomocą formularza „AKTIVLIM”.
Na początku, pod koniec ósmego tygodnia i pod koniec szesnastego tygodnia
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Na początku, pod koniec ósmego tygodnia i pod koniec szesnastego tygodnia
Ocena jakości życia za pomocą formularza „SRS-22”.
Na początku, pod koniec ósmego tygodnia i pod koniec szesnastego tygodnia
Ocena postawy
Ramy czasowe: Na początku, pod koniec ósmego tygodnia i pod koniec szesnastego tygodnia
Ocena postawy za pomocą wskaźnika „POTSI (wskaźnik symetrii tylnego tułowia)”.
Na początku, pod koniec ósmego tygodnia i pod koniec szesnastego tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: İpek Gürbüz, Prof, Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj