- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06295991
Vliv oděvů z lycry na pacienty se spastickou diplegickou mozkovou obrnou se skoliózou
Vliv oděvů z lycry na rovnováhu a dýchací funkce u pacientů se spastickou diplegickou mozkovou obrnou se skoliózou: jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
H.3. Rozsah: Dětská mozková obrna (DMO) je definována jako trvalá, neprogresivní abnormalita motorických funkcí v důsledku poranění vyvíjejícího se mozku. Deformita páteře je častým muskuloskeletálním problémem u jedinců s dětskou mozkovou obrnou. Existuje silná vazba mezi CP a rozvojem skoliózy. Odhaduje se, že 21 % až 64 % jedinců s CP má skoliózu. Bylo také navrženo, že existuje inverzní vztah mezi rozvojem skoliózy a chůzí a že nejméně mobilní jedinci jsou vystaveni největšímu riziku. Gu a kol. navrhli, že nejdůležitějším rizikovým faktorem je věk, ale nenašli vztah mezi výškou a hmotností dětí a progresí křivky.
U jedinců s CP byly definovány dva různé vzory skoliotické křivky. Křivky skupiny I lze považovat za dvojité křivky s hrudními a bederními komponentami a vyskytují se nejčastěji u jedinců, kteří mohou chodit s minimálním sklonem pánve (7). Křivky skupiny II jsou jednotlivé křivky v hrudní nebo bederní páteři a jsou větší. Jsou častější u kvadruplegických jedinců a téměř všichni mají výraznou pánevní šikmost.
Cílem nechirurgické léčby skoliózy u CP je zlepšit kontrolu sedu a snížit nebo změnit progresi křivky bez nutnosti chirurgického zákroku. Historické zprávy ukazují, že použití podpůrné ortézy u dětí s CP je špatně tolerováno a neúčinné. Existuje jen málo důkazů pro použití moderních technik výztuhy. Novější studie však naznačují, že ortézy zlepšují rovnováhu v sedu a podporu trupu, což vede k lepší kontrole hlavy a krku a také lepšímu využití horních končetin, protože v sedě nemusí podpírat trup. Důkazy týkající se použití ortézy k prevenci progrese skoliotické křivky jsou smíšené. Někteří autoři navrhli, že ortéza může zpomalit progresi křivky, zejména u mladých jedinců s křivkami menšími než 40 stupňů.
U jedinců se skoliózou mění vertebrální vertebralizace v důsledku deformity polohu těžiště těla, což může nepříznivě ovlivnit posturální rovnováhu a stabilizaci. Kromě toho může silová nerovnováha mezi svaly páteře způsobit posturální oscilace.
Porucha respiračních funkcí, která je často pozorována u dospívajících a dospělých s těžkou dětskou mozkovou obrnou (DMO), je způsobena nedostatečně vyvinutou horní hrudní stěnou. Toto nedostatečné rozvinutí brání expanzi hrudníku a může způsobit rychlé a paradoxní dýchání. Gravitační síly interagují se silami generovanými svalovými kontrakcemi, aby usnadnily muskuloskeletální vývoj hrudníku dítěte. Slabé svalstvo malého dítěte s CP často nedokáže optimálně vyrovnat gravitační síly a vývoj hrudníku je nepříznivě ovlivněn. Výskyt skoliózy u CP a atypická struktura a funkce hrudní stěny jsou vzájemně propojené. Proto je pravděpodobné, že jedinci s CP a skoliózou budou nepříznivě ovlivněni respiračními funkcemi jak v důsledku CP, tak skoliózy.
Metoda: Typ studie a účastníci Tato studie, která je plánována jako průřezová, má za cíl zahrnout 24 dobrovolníků ve věku 10-18 let s CP s diagnózou skoliózy.
Dobrovolníci, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou rozděleni do dvou skupin (skupina oblečení z lycry/skupina s placebem) stratifikovanou randomizační metodou podle věku a pohlaví. Do studie budou zařazeni pouze jedinci s diplegickým typem CP. Po randomizaci budou jedinci ve skupině oblečení z lycry podrobeni hodnocením popsaným níže celkem třikrát, jednou před nošením oblečení z lycry připravené pomocí speciálních měření, jednou po 8 týdnech používání oblečení a ještě jednou po 16 týdnech bez oblečení. Jedinci ve skupině s placebem budou hodnoceni na začátku, 8. týdnu a 16. týdnu ve stejném pořadí, a to tak, že se provedou speciální měření a použijí se oblečení připravené v barvě lycrového oblečení, ale nestlačující tělo, to znamená z látky, která ne mají vlastnosti lycry. Po dobu 16 týdnů bude jednotlivcům poskytnuto nošení určeného oblečení po dobu 6 hodin denně.
Látka oděvů z lycry, která má být použita ve studii, je elastická tkanina tkaná z vláken nazývaných elastan. Použitá látka bude vybrána ze 100% lycrové tkané látky. V oblečení bez lycry bude použita zcela bavlněná látka. U obou skupin oblečení budou měření provedena u jednotlivce a u oblečení z lycry budou podle struktury skoliózy aplikovány elastické pásky z konvexních bočních vrcholových bodů a přes lateralizovanou kyčli, podložené měkkým, antialergickým plastazotem. Oděvy bez lycry se budou vyrábět ve stejné struktuře jako oděvy z lycry, pokud jde o vzhled a barvu, ale použitá látka bude zcela bavlněná, neelastická a dostatečně široká, aby nezakrývala tělo.
Kromě fyzioterapeutických programů aplikovaných na 40 minut 2 dny v týdnu bude spoluřešitel (Fatih Çelik) po každém fyzioterapeutickém programu na 20 minut aplikovat cvičební program specifický pro skoliózu. Rodina bude požádána, aby si vedla deník týkající se péče o oblečení a používání a bude pravidelně kontrolována výzkumníkem během cvičebního programu pro skoliózu, který bude aplikován vedle fyzioterapeutických sezení. Hodnocení provede spoluřešitel (Kamil Yılmaz), který neví, který jedinec nosí jaké oblečení a bude aplikováno zaslepení.
Kritéria pro zařazení (pro studijní a kontrolní skupinu) Diagnóza spastického diplegického CP Diagnóza skoliózy, věk mezi deseti a osmnácti lety, úroveň I-II-III podle klasifikace GMFCS, neprošel operací skoliózy, Cobb úhel mezi 10-40 stupni, Přijímání fyzioterapie odpovídající funkčnímu stavu po dobu nejméně 6 měsíců.
Kritéria vyloučení (pro studijní a kontrolní skupinu) Psychiatrické poruchy, Komunikační problém na úrovni, která se nemůže přizpůsobit pokynům fyzioterapeuta, Absolvování operace skoliózy, Nekontrolovaná epilepsie.
Hodnocení; Nejprve budou získány demografické informace, jako je věk, výška, tělesná hmotnost a pohlaví.
Stupeň spasticity bude stanoven pomocí modifikované Ashworthovy stupnice a zaznamenán.
Posouzení rovnováhy Posturografie je testovací metoda používaná k hodnocení poruch rovnováhy. Tento test má za cíl objektivně změřit kontrolu rovnováhy, držení těla a pohyby osoby. Posturografie se obvykle provádí na balanční plošině. Tato platforma je povrch vybavený tlakovými senzory. Během testu člověk položí nohy na plošinu a plní různé balanční úkoly. Senzory detekují rozložení nohou a tělesné hmotnosti osoby na plošině a analyzují tyto informace přenosem do počítače.
Hodnocení respiračních funkcí Respirační funkce jednotlivců budou měřeny spirometrem pomocí spirometrické metody měření, jejíž validitu a spolehlivost prokázali Finkelstein et al.
Posouzení motorických funkcí Pro hodnocení hrubé motoriky bylo použito měření funkce Gross Motor Function Measure (GMFM-66) vyvinuté Palisano et al. který má platnost a spolehlivost u jedinců s dětskou mozkovou obrnou ve věku 5-18 let.
Posouzení funkční nezávislosti Bude použito měření funkční nezávislosti (FIM), jehož validita a spolehlivost byla prokázána u adolescentů i dospělých.
Posouzení omezení aktivity Omezení aktivity bude vyhodnoceno pomocí dotazníku ACTIVLIM vyvinutého Vanderveldem et al. pro použití u dospělých a dětí.
Hodnocení kvality života Kvalita života související s onemocněním jedinců zařazených do studie bude hodnocena pomocí škály Scoliosis Research Society 22nd Form (SRS 22r) vyvinuté Alanay A. et al.
Hodnocení držení těla Držení těla bude hodnoceno pomocí indexu POTSI (index symetrie zadního trupu). Jeho platnost u skoliózy byla prokázána.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42000
- Fizyo Omurga
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován spastickou diplegií CP
- Diagnóza skoliózy,
- Být ve věku od deseti do osmnácti let,
- být na úrovni I-II-III podle klasifikace GMFCS (18),
- bez operace skoliózy,
- Cobbův úhel by měl být mezi 10-40 stupni,
- Absolvovat fyzioterapii odpovídající funkčnímu stavu po dobu alespoň 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické poruchy,
- Máte problém s komunikací na úrovni, která se nemůže přizpůsobit pokynům fyzioterapeuta,
- podstoupil operaci skoliózy,
- Nekontrolovaná epilepsie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina
na sobě lycrový oděv
|
Zkoumání vlivu na rovnováhu a dýchací funkce pomocí speciálně vyrobených oděvů z lycry po dobu 6 hodin denně po dobu 16 týdnů
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
nošení oděvu bez lycry
|
Zkoumání vlivu na rovnováhu a dýchací funkce pomocí speciálně vyrobených oděvů z lycry po dobu 6 hodin denně po dobu 16 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry vyvážení
Časové okno: Na začátku, na konci osmého týdne a na konci šestnáctého týdne
|
Měření kontroly rovnováhy, držení těla a pohybových parametrů těla pomocí posturografie
|
Na začátku, na konci osmého týdne a na konci šestnáctého týdne
|
|
Měření síly dýchacích svalů
Časové okno: Na začátku, na konci osmého týdne a na konci šestnáctého týdne
|
Měření síly dýchacích svalů jako parametry MIP/MEP pomocí měřiče respiračního tlaku (RPM)
|
Na začátku, na konci osmého týdne a na konci šestnáctého týdne
|
|
Respirační funkce
Časové okno: Na začátku, na konci osmého týdne a na konci šestnáctého týdne
|
Měření respiračních funkcí, jako jsou parametry FEV1, FVC, VC, PEF, FEV1/FVC pomocí sipirometru
|
Na začátku, na konci osmého týdne a na konci šestnáctého týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření funkce hrubého motoru
Časové okno: Na začátku, na konci osmého týdne a na konci šestnáctého týdne
|
Měření funkcí hrubé motoriky pomocí formuláře "Gross Motor Function Measure-66"
|
Na začátku, na konci osmého týdne a na konci šestnáctého týdne
|
|
Posouzení funkční nezávislosti
Časové okno: Na začátku, na konci osmého týdne a na konci šestnáctého týdne
|
Posouzení funkční nezávislosti pomocí "Functional Independence Measure (FIM)"
|
Na začátku, na konci osmého týdne a na konci šestnáctého týdne
|
|
Posouzení omezení činnosti
Časové okno: Na začátku, na konci osmého týdne a na konci šestnáctého týdne
|
Vyhodnocení omezení činnosti formulářem „AKTIVLIM“.
|
Na začátku, na konci osmého týdne a na konci šestnáctého týdne
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Na začátku, na konci osmého týdne a na konci šestnáctého týdne
|
Hodnocení kvality života formou "SRS-22".
|
Na začátku, na konci osmého týdne a na konci šestnáctého týdne
|
|
Hodnocení držení těla
Časové okno: Na začátku, na konci osmého týdne a na konci šestnáctého týdne
|
Posturální hodnocení pomocí indexu "POTSI (index symetrie zadního trupu)".
|
Na začátku, na konci osmého týdne a na konci šestnáctého týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: İpek Gürbüz, Prof, Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Palisano RJ, Rosenbaum P, Bartlett D, Livingston MH. Content validity of the expanded and revised Gross Motor Function Classification System. Dev Med Child Neurol. 2008 Oct;50(10):744-50. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03089.x.
- Visser JE, Carpenter MG, van der Kooij H, Bloem BR. The clinical utility of posturography. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2424-36. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.220. Epub 2008 Sep 12.
- Kidd D, Stewart G, Baldry J, Johnson J, Rossiter D, Petruckevitch A, Thompson AJ. The Functional Independence Measure: a comparative validity and reliability study. Disabil Rehabil. 1995 Jan;17(1):10-4. doi: 10.3109/09638289509166622.
- Bodkin AW, Robinson C, Perales FP. Reliability and validity of the gross motor function classification system for cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2003 Winter;15(4):247-52. doi: 10.1097/01.PEP.0000096384.19136.02.
- Mutlu A, Livanelioglu A, Gunel MK. Reliability of Ashworth and Modified Ashworth scales in children with spastic cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 10;9:44. doi: 10.1186/1471-2474-9-44.
- Kotwicki T, Jozwiak M. Conservative management of neuromuscular scoliosis: personal experience and review of literature. Disabil Rehabil. 2008;30(10):792-8. doi: 10.1080/09638280801889584.
- Olafsson Y, Saraste H, Al-Dabbagh Z. Brace treatment in neuromuscular spine deformity. J Pediatr Orthop. 1999 May-Jun;19(3):376-9.
- Balmer GA, MacEwen GD. The incidence and treatment of scoliosis in cerebral palsy. J Bone Joint Surg Br. 1970 Feb;52(1):134-7. No abstract available.
- Madigan RR, Wallace SL. Scoliosis in the institutionalized cerebral palsy population. Spine (Phila Pa 1976). 1981 Nov-Dec;6(6):583-90. doi: 10.1097/00007632-198111000-00009.
- Persson-Bunke M, Hagglund G, Lauge-Pedersen H, Wagner P, Westbom L. Scoliosis in a total population of children with cerebral palsy. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 20;37(12):E708-13. doi: 10.1097/BRS.0b013e318246a962.
- Saito N, Ebara S, Ohotsuka K, Kumeta H, Takaoka K. Natural history of scoliosis in spastic cerebral palsy. Lancet. 1998 Jun 6;351(9117):1687-92. doi: 10.1016/S0140-6736(98)01302-6.
- Gu Y, Shelton JE, Ketchum JM, Cifu DX, Palmer D, Sparkman A, Jermer-Gu MK, Mendigorin M. Natural history of scoliosis in nonambulatory spastic tetraplegic cerebral palsy. PM R. 2011 Jan;3(1):27-32. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.09.015.
- Lonstein JE, Akbarnia A. Operative treatment of spinal deformities in patients with cerebral palsy or mental retardation. An analysis of one hundred and seven cases. J Bone Joint Surg Am. 1983 Jan;65(1):43-55. No abstract available.
- Terjesen T, Lange JE, Steen H. Treatment of scoliosis with spinal bracing in quadriplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2000 Jul;42(7):448-54. doi: 10.1017/s0012162200000840.
- Miller A, Temple T, Miller F. Impact of orthoses on the rate of scoliosis progression in children with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 1996 May-Jun;16(3):332-5. doi: 10.1097/00004694-199605000-00007.
- Kubat O, Ovadia D. Frontal and sagittal imbalance in patients with adolescent idiopathic deformity. Ann Transl Med. 2020 Jan;8(2):29. doi: 10.21037/atm.2019.10.49.
- de Santiago HA, Reis JG, Gomes MM, da Silva Herrero CF, Defino HL, de Abreu DC. The influence of vision and support base on balance during quiet standing in patients with adolescent idiopathic scoliosis before and after posterior spinal fusion. Spine J. 2013 Nov;13(11):1470-6. doi: 10.1016/j.spinee.2013.03.027. Epub 2013 Apr 25.
- Massery M. Chest development as a component of normal motor development: implications of pediatric physical therapists. Pediatr Phys Ther. 1991;3(1):3-8.
- Moerchen V. Respiration and motor development: a systems perspective. Neurol Rep. 1994;18:8-10.
- Banta JV, Drummond DS, Ferguson RL. The treatment of neuromuscular scoliosis. Instr Course Lect. 1999;48:551-62. No abstract available.
- Rennie DJ, Attfield SF, Morton RE, Polak FJ, Nicholson J. An evaluation of lycra garments in the lower limb using 3-D gait analysis and functional assessment (PEDI). Gait Posture. 2000 Sep;12(1):1-6. doi: 10.1016/s0966-6362(00)00066-7.
- Finkelstein SM, Lindgren B, Prasad B, Snyder M, Edin C, Wielinski C, Hertz M. Reliability and validity of spirometry measurements in a paperless home monitoring diary program for lung transplantation. Heart Lung. 1993 Nov-Dec;22(6):523-33.
- Ataç, T. (2020). Serebral Palsili Çocuklarda Kaba Motor Fonksiyon Ölçütünün Uzun (Kmfö-88) ve Kısa (Kmfö-66) Formunun Türkçeye Uyarlanması, Güvenilirlik ve Geçerliliğinin Araştırılması ve Klinik Tiplere Göre İncelenmesi.
- Alanay A, Cil A, Berk H, Acaroglu RE, Yazici M, Akcali O, Kosay C, Genc Y, Surat A. Reliability and validity of adapted Turkish Version of Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 1;30(21):2464-8. doi: 10.1097/01.brs.0000184366.71761.84.
- Suzuki, N., et al. Analysis of posterior trunk symmetry index (POTSI) in scoliosis. Part 1. Research into spinal deformities, 1999, IOS Press: 81-84.
- Vandervelde L, Van den Bergh PY, Goemans N, Thonnard JL. ACTIVLIM: a Rasch-built measure of activity limitations in children and adults with neuromuscular disorders. Neuromuscul Disord. 2007 Jun;17(6):459-69. doi: 10.1016/j.nmd.2007.02.013. Epub 2007 Apr 11.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test funkce dýchání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaNábor
-
Radiometer Medical ApSDokončeno
-
Radiometer Medical ApSDokončenoDiagnostický testDánsko
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Staženo
-
SPD Development Company LimitedDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZatím nenabírámeTest funkce ledvinFrancie
-
University of MichiganDokončeno
Klinické studie na Lycra oděv
-
Loma Linda UniversityStaženoTendinopatie rotátorové manžetySpojené státy