Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv oděvů z lycry na pacienty se spastickou diplegickou mozkovou obrnou se skoliózou

7. července 2025 aktualizováno: Fatih Çelik, Hacettepe University

Vliv oděvů z lycry na rovnováhu a dýchací funkce u pacientů se spastickou diplegickou mozkovou obrnou se skoliózou: jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem této studie bylo prozkoumat účinky oblečení z lycry na rovnováhu a dýchací funkce u jedinců s dětskou mozkovou obrnou se skoliózou a sekundárním cílem bylo prozkoumat účinky oblečení z lycry na motorické funkce, omezení aktivity a kvalitu života v tito jedinci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

H.3. Rozsah: Dětská mozková obrna (DMO) je definována jako trvalá, neprogresivní abnormalita motorických funkcí v důsledku poranění vyvíjejícího se mozku. Deformita páteře je častým muskuloskeletálním problémem u jedinců s dětskou mozkovou obrnou. Existuje silná vazba mezi CP a rozvojem skoliózy. Odhaduje se, že 21 % až 64 % jedinců s CP má skoliózu. Bylo také navrženo, že existuje inverzní vztah mezi rozvojem skoliózy a chůzí a že nejméně mobilní jedinci jsou vystaveni největšímu riziku. Gu a kol. navrhli, že nejdůležitějším rizikovým faktorem je věk, ale nenašli vztah mezi výškou a hmotností dětí a progresí křivky.

U jedinců s CP byly definovány dva různé vzory skoliotické křivky. Křivky skupiny I lze považovat za dvojité křivky s hrudními a bederními komponentami a vyskytují se nejčastěji u jedinců, kteří mohou chodit s minimálním sklonem pánve (7). Křivky skupiny II jsou jednotlivé křivky v hrudní nebo bederní páteři a jsou větší. Jsou častější u kvadruplegických jedinců a téměř všichni mají výraznou pánevní šikmost.

Cílem nechirurgické léčby skoliózy u CP je zlepšit kontrolu sedu a snížit nebo změnit progresi křivky bez nutnosti chirurgického zákroku. Historické zprávy ukazují, že použití podpůrné ortézy u dětí s CP je špatně tolerováno a neúčinné. Existuje jen málo důkazů pro použití moderních technik výztuhy. Novější studie však naznačují, že ortézy zlepšují rovnováhu v sedu a podporu trupu, což vede k lepší kontrole hlavy a krku a také lepšímu využití horních končetin, protože v sedě nemusí podpírat trup. Důkazy týkající se použití ortézy k prevenci progrese skoliotické křivky jsou smíšené. Někteří autoři navrhli, že ortéza může zpomalit progresi křivky, zejména u mladých jedinců s křivkami menšími než 40 stupňů.

U jedinců se skoliózou mění vertebrální vertebralizace v důsledku deformity polohu těžiště těla, což může nepříznivě ovlivnit posturální rovnováhu a stabilizaci. Kromě toho může silová nerovnováha mezi svaly páteře způsobit posturální oscilace.

Porucha respiračních funkcí, která je často pozorována u dospívajících a dospělých s těžkou dětskou mozkovou obrnou (DMO), je způsobena nedostatečně vyvinutou horní hrudní stěnou. Toto nedostatečné rozvinutí brání expanzi hrudníku a může způsobit rychlé a paradoxní dýchání. Gravitační síly interagují se silami generovanými svalovými kontrakcemi, aby usnadnily muskuloskeletální vývoj hrudníku dítěte. Slabé svalstvo malého dítěte s CP často nedokáže optimálně vyrovnat gravitační síly a vývoj hrudníku je nepříznivě ovlivněn. Výskyt skoliózy u CP a atypická struktura a funkce hrudní stěny jsou vzájemně propojené. Proto je pravděpodobné, že jedinci s CP a skoliózou budou nepříznivě ovlivněni respiračními funkcemi jak v důsledku CP, tak skoliózy.

Metoda: Typ studie a účastníci Tato studie, která je plánována jako průřezová, má za cíl zahrnout 24 dobrovolníků ve věku 10-18 let s CP s diagnózou skoliózy.

Dobrovolníci, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou rozděleni do dvou skupin (skupina oblečení z lycry/skupina s placebem) stratifikovanou randomizační metodou podle věku a pohlaví. Do studie budou zařazeni pouze jedinci s diplegickým typem CP. Po randomizaci budou jedinci ve skupině oblečení z lycry podrobeni hodnocením popsaným níže celkem třikrát, jednou před nošením oblečení z lycry připravené pomocí speciálních měření, jednou po 8 týdnech používání oblečení a ještě jednou po 16 týdnech bez oblečení. Jedinci ve skupině s placebem budou hodnoceni na začátku, 8. týdnu a 16. týdnu ve stejném pořadí, a to tak, že se provedou speciální měření a použijí se oblečení připravené v barvě lycrového oblečení, ale nestlačující tělo, to znamená z látky, která ne mají vlastnosti lycry. Po dobu 16 týdnů bude jednotlivcům poskytnuto nošení určeného oblečení po dobu 6 hodin denně.

Látka oděvů z lycry, která má být použita ve studii, je elastická tkanina tkaná z vláken nazývaných elastan. Použitá látka bude vybrána ze 100% lycrové tkané látky. V oblečení bez lycry bude použita zcela bavlněná látka. U obou skupin oblečení budou měření provedena u jednotlivce a u oblečení z lycry budou podle struktury skoliózy aplikovány elastické pásky z konvexních bočních vrcholových bodů a přes lateralizovanou kyčli, podložené měkkým, antialergickým plastazotem. Oděvy bez lycry se budou vyrábět ve stejné struktuře jako oděvy z lycry, pokud jde o vzhled a barvu, ale použitá látka bude zcela bavlněná, neelastická a dostatečně široká, aby nezakrývala tělo.

Kromě fyzioterapeutických programů aplikovaných na 40 minut 2 dny v týdnu bude spoluřešitel (Fatih Çelik) po každém fyzioterapeutickém programu na 20 minut aplikovat cvičební program specifický pro skoliózu. Rodina bude požádána, aby si vedla deník týkající se péče o oblečení a používání a bude pravidelně kontrolována výzkumníkem během cvičebního programu pro skoliózu, který bude aplikován vedle fyzioterapeutických sezení. Hodnocení provede spoluřešitel (Kamil Yılmaz), který neví, který jedinec nosí jaké oblečení a bude aplikováno zaslepení.

Kritéria pro zařazení (pro studijní a kontrolní skupinu) Diagnóza spastického diplegického CP Diagnóza skoliózy, věk mezi deseti a osmnácti lety, úroveň I-II-III podle klasifikace GMFCS, neprošel operací skoliózy, Cobb úhel mezi 10-40 stupni, Přijímání fyzioterapie odpovídající funkčnímu stavu po dobu nejméně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení (pro studijní a kontrolní skupinu) Psychiatrické poruchy, Komunikační problém na úrovni, která se nemůže přizpůsobit pokynům fyzioterapeuta, Absolvování operace skoliózy, Nekontrolovaná epilepsie.

Hodnocení; Nejprve budou získány demografické informace, jako je věk, výška, tělesná hmotnost a pohlaví.

Stupeň spasticity bude stanoven pomocí modifikované Ashworthovy stupnice a zaznamenán.

Posouzení rovnováhy Posturografie je testovací metoda používaná k hodnocení poruch rovnováhy. Tento test má za cíl objektivně změřit kontrolu rovnováhy, držení těla a pohyby osoby. Posturografie se obvykle provádí na balanční plošině. Tato platforma je povrch vybavený tlakovými senzory. Během testu člověk položí nohy na plošinu a plní různé balanční úkoly. Senzory detekují rozložení nohou a tělesné hmotnosti osoby na plošině a analyzují tyto informace přenosem do počítače.

Hodnocení respiračních funkcí Respirační funkce jednotlivců budou měřeny spirometrem pomocí spirometrické metody měření, jejíž validitu a spolehlivost prokázali Finkelstein et al.

Posouzení motorických funkcí Pro hodnocení hrubé motoriky bylo použito měření funkce Gross Motor Function Measure (GMFM-66) vyvinuté Palisano et al. který má platnost a spolehlivost u jedinců s dětskou mozkovou obrnou ve věku 5-18 let.

Posouzení funkční nezávislosti Bude použito měření funkční nezávislosti (FIM), jehož validita a spolehlivost byla prokázána u adolescentů i dospělých.

Posouzení omezení aktivity Omezení aktivity bude vyhodnoceno pomocí dotazníku ACTIVLIM vyvinutého Vanderveldem et al. pro použití u dospělých a dětí.

Hodnocení kvality života Kvalita života související s onemocněním jedinců zařazených do studie bude hodnocena pomocí škály Scoliosis Research Society 22nd Form (SRS 22r) vyvinuté Alanay A. et al.

Hodnocení držení těla Držení těla bude hodnoceno pomocí indexu POTSI (index symetrie zadního trupu). Jeho platnost u skoliózy byla prokázána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Konya, Krocan, 42000
        • Fizyo Omurga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován spastickou diplegií CP
  • Diagnóza skoliózy,
  • Být ve věku od deseti do osmnácti let,
  • být na úrovni I-II-III podle klasifikace GMFCS (18),
  • bez operace skoliózy,
  • Cobbův úhel by měl být mezi 10-40 stupni,
  • Absolvovat fyzioterapii odpovídající funkčnímu stavu po dobu alespoň 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické poruchy,
  • Máte problém s komunikací na úrovni, která se nemůže přizpůsobit pokynům fyzioterapeuta,
  • podstoupil operaci skoliózy,
  • Nekontrolovaná epilepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní skupina
na sobě lycrový oděv
Zkoumání vlivu na rovnováhu a dýchací funkce pomocí speciálně vyrobených oděvů z lycry po dobu 6 hodin denně po dobu 16 týdnů
Komparátor placeba: kontrolní skupina
nošení oděvu bez lycry
Zkoumání vlivu na rovnováhu a dýchací funkce pomocí speciálně vyrobených oděvů z lycry po dobu 6 hodin denně po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry vyvážení
Časové okno: Na začátku, na konci osmého týdne a na konci šestnáctého týdne
Měření kontroly rovnováhy, držení těla a pohybových parametrů těla pomocí posturografie
Na začátku, na konci osmého týdne a na konci šestnáctého týdne
Měření síly dýchacích svalů
Časové okno: Na začátku, na konci osmého týdne a na konci šestnáctého týdne
Měření síly dýchacích svalů jako parametry MIP/MEP pomocí měřiče respiračního tlaku (RPM)
Na začátku, na konci osmého týdne a na konci šestnáctého týdne
Respirační funkce
Časové okno: Na začátku, na konci osmého týdne a na konci šestnáctého týdne
Měření respiračních funkcí, jako jsou parametry FEV1, FVC, VC, PEF, FEV1/FVC pomocí sipirometru
Na začátku, na konci osmého týdne a na konci šestnáctého týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkce hrubého motoru
Časové okno: Na začátku, na konci osmého týdne a na konci šestnáctého týdne
Měření funkcí hrubé motoriky pomocí formuláře "Gross Motor Function Measure-66"
Na začátku, na konci osmého týdne a na konci šestnáctého týdne
Posouzení funkční nezávislosti
Časové okno: Na začátku, na konci osmého týdne a na konci šestnáctého týdne
Posouzení funkční nezávislosti pomocí "Functional Independence Measure (FIM)"
Na začátku, na konci osmého týdne a na konci šestnáctého týdne
Posouzení omezení činnosti
Časové okno: Na začátku, na konci osmého týdne a na konci šestnáctého týdne
Vyhodnocení omezení činnosti formulářem „AKTIVLIM“.
Na začátku, na konci osmého týdne a na konci šestnáctého týdne
Hodnocení kvality života
Časové okno: Na začátku, na konci osmého týdne a na konci šestnáctého týdne
Hodnocení kvality života formou "SRS-22".
Na začátku, na konci osmého týdne a na konci šestnáctého týdne
Hodnocení držení těla
Časové okno: Na začátku, na konci osmého týdne a na konci šestnáctého týdne
Posturální hodnocení pomocí indexu "POTSI (index symetrie zadního trupu)".
Na začátku, na konci osmého týdne a na konci šestnáctého týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: İpek Gürbüz, Prof, Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test funkce dýchání

Klinické studie na Lycra oděv

Předplatit