- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06295991
Effekten av lycraplagg på spastiska diplegiska cerebral parespatienter med skolios
Effekten av lycraplagg på balans och andningsfunktioner hos spastiska diplegiska cerebral parespatienter med skolios: enkelblindad, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
H.3. Omfattning: Cerebral pares (CP) definieras som en permanent, icke-progressiv avvikelse i motorisk funktion till följd av skada på den utvecklande hjärnan. Spinal deformitet är ett vanligt muskuloskeletalt problem hos personer med cerebral pares. Det finns ett starkt samband mellan CP och utvecklingen av skolios. Det uppskattas att 21% till 64% av individer med CP har skolios. Det har också föreslagits att det finns ett omvänt samband mellan utvecklingen av skolios och ambulation och att de minst rörliga individerna löper störst risk. Gu et al. antydde att ålder var den viktigaste riskfaktorn, men de hittade inget samband mellan barns längd och vikt och kurvprogression.
Två olika skoliotiska kurvmönster har definierats hos individer med CP. Grupp-I-kurvor kan betraktas som dubbla kurvor med bröst- och ländryggskomponenter och förekommer vanligast hos individer som kan gå med minimal bäckensnedsättning (7). Grupp-II-kurvor är enkla kurvor i bröst- eller ländryggen och är större. De är vanligare hos quadriplegic individer och nästan alla av dem har markant bäcken snedställning.
Syftet med icke-kirurgisk skoliosbehandling vid CP är att förbättra sittkontroll och att minska eller ändra kurvprogression utan behov av kirurgiskt ingrepp. Historiska rapporter visar att användningen av stödjande stag hos barn med CP tolereras dåligt och ineffektivt. Det finns få bevis för användningen av moderna stödtekniker. Nyare studier tyder dock på att hängslen förbättrar sittbalansen och bålstödet, vilket leder till bättre kontroll över huvud och nacke samt bättre användning av de övre extremiteterna då de inte behöver stödja bålen i sittande läge. Bevis om användning av ortos för att förhindra skoliotisk kurvaprogression är blandade. Vissa författare har föreslagit att stag kan bromsa kurvans utveckling, särskilt hos unga individer med kurvor mindre än 40 grader.
Hos individer med skolios ändrar vertebral vertikalisering på grund av deformitet positionen för kroppens maslinje, vilket kan påverka postural balans och stabilisering negativt. Dessutom kan kraftobalans mellan ryggradsmusklerna orsaka posturala svängningar.
Nedsatt andningsfunktion, som ofta observeras hos ungdomar och vuxna med svår cerebral pares (CP), orsakas av underutveckling av den övre bröstväggen. Denna underutveckling förhindrar bröstexpansion och kan orsaka snabba och paradoxala andningsmönster. Gravitationskrafter samverkar med krafter som genereras från muskelsammandragningar för att underlätta muskuloskeletala utvecklingen av ett spädbarns bröstkorg. Den svaga muskulaturen hos ett litet barn med CP kan ofta inte balansera gravitationskrafterna optimalt och bröstets utveckling påverkas negativt. Förekomsten av skolios i CP och atypisk bröstväggsstruktur och funktion är relaterade till varandra. Därför kommer individer med CP och skolios sannolikt att påverkas negativt i andningsfunktioner både på grund av CP och skolios.
Metod: Studietyp och deltagare Denna studie, som är planerad som en tvärsnittsstudie, syftar till att inkludera 24 frivilliga i åldern 10-18 år med CP diagnostiserad med skolios.
Frivilliga som går med på att delta i studien kommer att delas in i två grupper (lycra klädgrupp/placebogrupp) efter stratifierad randomiseringsmetod efter ålder och kön. Endast individer med diplegi typ CP kommer att inkluderas i studien. Efter randomisering kommer individerna i klädgruppen lycra att utsättas för bedömningarna som beskrivs nedan totalt tre gånger, en gång innan de bär lycrakläder förberedda med speciella mått, en gång efter 8 veckors klädanvändning och en gång efter 16 veckor, utan klädsel. Individerna i placebogruppen kommer att utvärderas i början, 8:e veckan och 16:e veckan i samma ordning genom att ta speciella mått och använda kläder förberedda i färgen av lycrakläder men inte komprimera kroppen, det vill säga från tyg som inte har lycra egenskaper. Under 16 veckor kommer individer att få bära de bestämda kläderna i 6 timmar om dagen.
Tyget i lycrakläderna som ska användas i studien är ett elastiskt tyg vävt av fibrer som kallas elastan. Tyget som ska användas kommer att väljas från 100 % lycravävt tyg. I icke-lycra kläder kommer helt bomullstyg att användas. I båda klädgrupperna kommer mått att tas från individen och för lycrakläderna, enligt skoliosens struktur kommer elastiska band att appliceras från de konvexa sidospetsarna och över den laterala höften, stödda av mjuk, antiallergisk plastazot. Lycrafria kläder kommer att produceras i samma struktur som lycrakläder vad gäller utseende och färg, men tyget som ska användas kommer att vara helt bomull, oelastiskt och tillräckligt brett för att inte täcka kroppen.
Utöver de sjukgymnastikprogram som tillämpas under 40 minuter 2 dagar i veckan, kommer ett skoliosspecifikt träningsprogram att tillämpas av medforskaren (Fatih Çelik) under 20 minuter efter varje sjukgymnastikprogram. Familjen kommer att bli ombedd att föra dagbok för vård och användning av kläder och kommer regelbundet att kontrolleras av forskaren under skoliosövningsprogrammet som ska tillämpas utöver sjukgymnastiksessionerna. Utvärderingarna kommer att göras av medforskaren (Kamil Yılmaz) som inte vet vilken individ som bär vilka kläder och bländning kommer att tillämpas.
Inklusionskriterier (för studie- och kontrollgrupp) Att ha diagnosen spastisk diplegi CP Att ha diagnosen skolios, Att vara mellan tio och arton år, Att vara på I-II-III-nivå enligt GMFCS-klassificering, Inte ha genomgått skoliosoperation, Cobb vinkel vara mellan 10-40 grader, Får sjukgymnastik anpassad till funktionsstatus i minst 6 månader.
Uteslutningskriterier (för studie- och kontrollgrupp) Psykiatriska störningar, Att ha ett kommunikationsproblem på en nivå som inte kan anpassa sig till sjukgymnastens instruktioner, Att ha genomgått skoliosoperation, Att ha okontrollerad epilepsi.
Bedömningar; Först kommer demografisk information som ålder, längd, kroppsvikt och kön att inhämtas.
Graden av spasticitet kommer att bestämmas med den modifierade ashworth-skalan och registreras.
Balansbedömning Posturografi är en testmetod som används för att bedöma balansstörningar. Detta test syftar till att objektivt mäta en persons balanskontroll, kroppshållning och rörelser. Posturografi utförs vanligtvis på en balansplattform. Denna plattform är en yta utrustad med trycksensorer. Under testet sätter personen fötterna på plattformen och utför olika balansuppgifter. Sensorer känner av fördelningen av personens fötter och kroppsvikt på plattformen och analyserar denna information genom att överföra den till en dator.
Bedömning av andningsfunktioner Individernas andningsfunktioner kommer att mätas med en spirometer med användning av den spirometriska mätmetoden vars giltighet och tillförlitlighet har bevisats av Finkelstein et al.
Motorfunktionsbedömning För bedömning av grovmotorisk funktion har Gross Motor Function Measure (GMFM-66) utvecklats av Palisano et al. som har validitet och reliabilitet hos individer med cerebral pares i åldern 5-18 år kommer att användas.
Functional Independence Assessment Functional Independence Measure (FIM), vars validitet och tillförlitlighet har bevisats för både ungdomar och vuxna, kommer att användas.
Bedömning av aktivitetsbegränsning Aktivitetsbegränsning kommer att utvärderas med ACTIVLIM-frågeformuläret utvecklat av Vandervelde et al. för användning hos vuxna och barn.
Livskvalitetsbedömning Den sjukdomsrelaterade livskvaliteten för de individer som ingår i studien kommer att utvärderas med Scoliosis Research Society 22nd Form (SRS 22r) skalan utvecklad av Alanay A. et al.
Hållningsbedömning Hållningen kommer att utvärderas med hjälp av POTSI-indexet (posterior trunk symetry index). Dess giltighet vid skolios har visats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Konya, Kalkon, 42000
- Fizyo Omurga
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att få diagnosen spastisk diplegi CP
- Att få diagnosen skolios,
- Att vara mellan tio och arton år,
- Att vara på I-II-III-nivå enligt GMFCS-klassificering (18),
- Att inte ha genomgått skoliosoperation,
- Cobb-vinkeln ska vara mellan 10-40 grader,
- Att få sjukgymnastik anpassad till funktionsstatus i minst 6 månader.
Exklusions kriterier:
- Psykiatriska störningar,
- Att ha ett kommunikationsproblem på en nivå som inte kan anpassa sig till sjukgymnastens instruktioner,
- Att ha genomgått skoliosoperation,
- Okontrollerad epilepsi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: studiegrupp
iklädd lycra plagg
|
Undersökning av effekten på balans och andningsfunktioner genom att använda specialtillverkade lycraplagg 6 timmar om dagen i 16 veckor
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
bär icke-lycra plagg
|
Undersökning av effekten på balans och andningsfunktioner genom att använda specialtillverkade lycraplagg 6 timmar om dagen i 16 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balansparametrar
Tidsram: I början, i slutet av den åttonde veckan och i slutet av den sextonde veckan
|
Mätning av balanskontroll, kroppshållning och kroppsrörelseparametrar med hjälp av posturografi
|
I början, i slutet av den åttonde veckan och i slutet av den sextonde veckan
|
|
Mätning av andningsmuskelstyrka
Tidsram: I början, i slutet av den åttonde veckan och i slutet av den sextonde veckan
|
Mätning av andningsmuskelstyrka som MIP/MEP-parametrar med respiratorisk tryckmätare (RPM)
|
I början, i slutet av den åttonde veckan och i slutet av den sextonde veckan
|
|
Andningsfunktioner
Tidsram: I början, i slutet av den åttonde veckan och i slutet av den sextonde veckan
|
Mätning av andningsfunktioner som FEV1, FVC, VC, PEF, FEV1/FVC parametrar med sipirometer
|
I början, i slutet av den åttonde veckan och i slutet av den sextonde veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grovmotorisk funktionsmätning
Tidsram: I början, i slutet av den åttonde veckan och i slutet av den sextonde veckan
|
Mätning av grovmotoriska funktioner med "Gross Motor Function Measure-66 form"
|
I början, i slutet av den åttonde veckan och i slutet av den sextonde veckan
|
|
Funktionell självständighetsbedömning
Tidsram: I början, i slutet av den åttonde veckan och i slutet av den sextonde veckan
|
Bedömning av funktionellt oberoende med "Functional Independence Measure (FIM)"
|
I början, i slutet av den åttonde veckan och i slutet av den sextonde veckan
|
|
Bedömning av aktivitetsbegränsning
Tidsram: I början, i slutet av den åttonde veckan och i slutet av den sextonde veckan
|
Utvärdering av aktivitetsbegränsning med blankett "AKTIVLIM".
|
I början, i slutet av den åttonde veckan och i slutet av den sextonde veckan
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: I början, i slutet av den åttonde veckan och i slutet av den sextonde veckan
|
Bedömning av livskvalitet med blankett "SRS-22".
|
I början, i slutet av den åttonde veckan och i slutet av den sextonde veckan
|
|
Bedömning av hållning
Tidsram: I början, i slutet av den åttonde veckan och i slutet av den sextonde veckan
|
Postural bedömning med "POTSI (posterior trunk symetry index)" index
|
I början, i slutet av den åttonde veckan och i slutet av den sextonde veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: İpek Gürbüz, Prof, Hacettepe University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Palisano RJ, Rosenbaum P, Bartlett D, Livingston MH. Content validity of the expanded and revised Gross Motor Function Classification System. Dev Med Child Neurol. 2008 Oct;50(10):744-50. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03089.x.
- Visser JE, Carpenter MG, van der Kooij H, Bloem BR. The clinical utility of posturography. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2424-36. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.220. Epub 2008 Sep 12.
- Kidd D, Stewart G, Baldry J, Johnson J, Rossiter D, Petruckevitch A, Thompson AJ. The Functional Independence Measure: a comparative validity and reliability study. Disabil Rehabil. 1995 Jan;17(1):10-4. doi: 10.3109/09638289509166622.
- Bodkin AW, Robinson C, Perales FP. Reliability and validity of the gross motor function classification system for cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2003 Winter;15(4):247-52. doi: 10.1097/01.PEP.0000096384.19136.02.
- Mutlu A, Livanelioglu A, Gunel MK. Reliability of Ashworth and Modified Ashworth scales in children with spastic cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 10;9:44. doi: 10.1186/1471-2474-9-44.
- Kotwicki T, Jozwiak M. Conservative management of neuromuscular scoliosis: personal experience and review of literature. Disabil Rehabil. 2008;30(10):792-8. doi: 10.1080/09638280801889584.
- Olafsson Y, Saraste H, Al-Dabbagh Z. Brace treatment in neuromuscular spine deformity. J Pediatr Orthop. 1999 May-Jun;19(3):376-9.
- Balmer GA, MacEwen GD. The incidence and treatment of scoliosis in cerebral palsy. J Bone Joint Surg Br. 1970 Feb;52(1):134-7. No abstract available.
- Madigan RR, Wallace SL. Scoliosis in the institutionalized cerebral palsy population. Spine (Phila Pa 1976). 1981 Nov-Dec;6(6):583-90. doi: 10.1097/00007632-198111000-00009.
- Persson-Bunke M, Hagglund G, Lauge-Pedersen H, Wagner P, Westbom L. Scoliosis in a total population of children with cerebral palsy. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 20;37(12):E708-13. doi: 10.1097/BRS.0b013e318246a962.
- Saito N, Ebara S, Ohotsuka K, Kumeta H, Takaoka K. Natural history of scoliosis in spastic cerebral palsy. Lancet. 1998 Jun 6;351(9117):1687-92. doi: 10.1016/S0140-6736(98)01302-6.
- Gu Y, Shelton JE, Ketchum JM, Cifu DX, Palmer D, Sparkman A, Jermer-Gu MK, Mendigorin M. Natural history of scoliosis in nonambulatory spastic tetraplegic cerebral palsy. PM R. 2011 Jan;3(1):27-32. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.09.015.
- Lonstein JE, Akbarnia A. Operative treatment of spinal deformities in patients with cerebral palsy or mental retardation. An analysis of one hundred and seven cases. J Bone Joint Surg Am. 1983 Jan;65(1):43-55. No abstract available.
- Terjesen T, Lange JE, Steen H. Treatment of scoliosis with spinal bracing in quadriplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2000 Jul;42(7):448-54. doi: 10.1017/s0012162200000840.
- Miller A, Temple T, Miller F. Impact of orthoses on the rate of scoliosis progression in children with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 1996 May-Jun;16(3):332-5. doi: 10.1097/00004694-199605000-00007.
- Kubat O, Ovadia D. Frontal and sagittal imbalance in patients with adolescent idiopathic deformity. Ann Transl Med. 2020 Jan;8(2):29. doi: 10.21037/atm.2019.10.49.
- de Santiago HA, Reis JG, Gomes MM, da Silva Herrero CF, Defino HL, de Abreu DC. The influence of vision and support base on balance during quiet standing in patients with adolescent idiopathic scoliosis before and after posterior spinal fusion. Spine J. 2013 Nov;13(11):1470-6. doi: 10.1016/j.spinee.2013.03.027. Epub 2013 Apr 25.
- Massery M. Chest development as a component of normal motor development: implications of pediatric physical therapists. Pediatr Phys Ther. 1991;3(1):3-8.
- Moerchen V. Respiration and motor development: a systems perspective. Neurol Rep. 1994;18:8-10.
- Banta JV, Drummond DS, Ferguson RL. The treatment of neuromuscular scoliosis. Instr Course Lect. 1999;48:551-62. No abstract available.
- Rennie DJ, Attfield SF, Morton RE, Polak FJ, Nicholson J. An evaluation of lycra garments in the lower limb using 3-D gait analysis and functional assessment (PEDI). Gait Posture. 2000 Sep;12(1):1-6. doi: 10.1016/s0966-6362(00)00066-7.
- Finkelstein SM, Lindgren B, Prasad B, Snyder M, Edin C, Wielinski C, Hertz M. Reliability and validity of spirometry measurements in a paperless home monitoring diary program for lung transplantation. Heart Lung. 1993 Nov-Dec;22(6):523-33.
- Ataç, T. (2020). Serebral Palsili Çocuklarda Kaba Motor Fonksiyon Ölçütünün Uzun (Kmfö-88) ve Kısa (Kmfö-66) Formunun Türkçeye Uyarlanması, Güvenilirlik ve Geçerliliğinin Araştırılması ve Klinik Tiplere Göre İncelenmesi.
- Alanay A, Cil A, Berk H, Acaroglu RE, Yazici M, Akcali O, Kosay C, Genc Y, Surat A. Reliability and validity of adapted Turkish Version of Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 1;30(21):2464-8. doi: 10.1097/01.brs.0000184366.71761.84.
- Suzuki, N., et al. Analysis of posterior trunk symmetry index (POTSI) in scoliosis. Part 1. Research into spinal deformities, 1999, IOS Press: 81-84.
- Vandervelde L, Van den Bergh PY, Goemans N, Thonnard JL. ACTIVLIM: a Rasch-built measure of activity limitations in children and adults with neuromuscular disorders. Neuromuscul Disord. 2007 Jun;17(6):459-69. doi: 10.1016/j.nmd.2007.02.013. Epub 2007 Apr 11.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .