Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av lycraplagg på spastiska diplegiska cerebral parespatienter med skolios

7 juli 2025 uppdaterad av: Fatih Çelik, Hacettepe University

Effekten av lycraplagg på balans och andningsfunktioner hos spastiska diplegiska cerebral parespatienter med skolios: enkelblindad, randomiserad kontrollerad studie

Det primära syftet med denna studie var att undersöka effekterna av lycrakläder på balans och andningsfunktioner hos individer med cerebral pares med skolios, och det sekundära syftet var att undersöka effekterna av lycrakläder på motorisk funktion, aktivitetsbegränsning och livskvalitet i dessa individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

H.3. Omfattning: Cerebral pares (CP) definieras som en permanent, icke-progressiv avvikelse i motorisk funktion till följd av skada på den utvecklande hjärnan. Spinal deformitet är ett vanligt muskuloskeletalt problem hos personer med cerebral pares. Det finns ett starkt samband mellan CP och utvecklingen av skolios. Det uppskattas att 21% till 64% av individer med CP har skolios. Det har också föreslagits att det finns ett omvänt samband mellan utvecklingen av skolios och ambulation och att de minst rörliga individerna löper störst risk. Gu et al. antydde att ålder var den viktigaste riskfaktorn, men de hittade inget samband mellan barns längd och vikt och kurvprogression.

Två olika skoliotiska kurvmönster har definierats hos individer med CP. Grupp-I-kurvor kan betraktas som dubbla kurvor med bröst- och ländryggskomponenter och förekommer vanligast hos individer som kan gå med minimal bäckensnedsättning (7). Grupp-II-kurvor är enkla kurvor i bröst- eller ländryggen och är större. De är vanligare hos quadriplegic individer och nästan alla av dem har markant bäcken snedställning.

Syftet med icke-kirurgisk skoliosbehandling vid CP är att förbättra sittkontroll och att minska eller ändra kurvprogression utan behov av kirurgiskt ingrepp. Historiska rapporter visar att användningen av stödjande stag hos barn med CP tolereras dåligt och ineffektivt. Det finns få bevis för användningen av moderna stödtekniker. Nyare studier tyder dock på att hängslen förbättrar sittbalansen och bålstödet, vilket leder till bättre kontroll över huvud och nacke samt bättre användning av de övre extremiteterna då de inte behöver stödja bålen i sittande läge. Bevis om användning av ortos för att förhindra skoliotisk kurvaprogression är blandade. Vissa författare har föreslagit att stag kan bromsa kurvans utveckling, särskilt hos unga individer med kurvor mindre än 40 grader.

Hos individer med skolios ändrar vertebral vertikalisering på grund av deformitet positionen för kroppens maslinje, vilket kan påverka postural balans och stabilisering negativt. Dessutom kan kraftobalans mellan ryggradsmusklerna orsaka posturala svängningar.

Nedsatt andningsfunktion, som ofta observeras hos ungdomar och vuxna med svår cerebral pares (CP), orsakas av underutveckling av den övre bröstväggen. Denna underutveckling förhindrar bröstexpansion och kan orsaka snabba och paradoxala andningsmönster. Gravitationskrafter samverkar med krafter som genereras från muskelsammandragningar för att underlätta muskuloskeletala utvecklingen av ett spädbarns bröstkorg. Den svaga muskulaturen hos ett litet barn med CP kan ofta inte balansera gravitationskrafterna optimalt och bröstets utveckling påverkas negativt. Förekomsten av skolios i CP och atypisk bröstväggsstruktur och funktion är relaterade till varandra. Därför kommer individer med CP och skolios sannolikt att påverkas negativt i andningsfunktioner både på grund av CP och skolios.

Metod: Studietyp och deltagare Denna studie, som är planerad som en tvärsnittsstudie, syftar till att inkludera 24 frivilliga i åldern 10-18 år med CP diagnostiserad med skolios.

Frivilliga som går med på att delta i studien kommer att delas in i två grupper (lycra klädgrupp/placebogrupp) efter stratifierad randomiseringsmetod efter ålder och kön. Endast individer med diplegi typ CP kommer att inkluderas i studien. Efter randomisering kommer individerna i klädgruppen lycra att utsättas för bedömningarna som beskrivs nedan totalt tre gånger, en gång innan de bär lycrakläder förberedda med speciella mått, en gång efter 8 veckors klädanvändning och en gång efter 16 veckor, utan klädsel. Individerna i placebogruppen kommer att utvärderas i början, 8:e veckan och 16:e veckan i samma ordning genom att ta speciella mått och använda kläder förberedda i färgen av lycrakläder men inte komprimera kroppen, det vill säga från tyg som inte har lycra egenskaper. Under 16 veckor kommer individer att få bära de bestämda kläderna i 6 timmar om dagen.

Tyget i lycrakläderna som ska användas i studien är ett elastiskt tyg vävt av fibrer som kallas elastan. Tyget som ska användas kommer att väljas från 100 % lycravävt tyg. I icke-lycra kläder kommer helt bomullstyg att användas. I båda klädgrupperna kommer mått att tas från individen och för lycrakläderna, enligt skoliosens struktur kommer elastiska band att appliceras från de konvexa sidospetsarna och över den laterala höften, stödda av mjuk, antiallergisk plastazot. Lycrafria kläder kommer att produceras i samma struktur som lycrakläder vad gäller utseende och färg, men tyget som ska användas kommer att vara helt bomull, oelastiskt och tillräckligt brett för att inte täcka kroppen.

Utöver de sjukgymnastikprogram som tillämpas under 40 minuter 2 dagar i veckan, kommer ett skoliosspecifikt träningsprogram att tillämpas av medforskaren (Fatih Çelik) under 20 minuter efter varje sjukgymnastikprogram. Familjen kommer att bli ombedd att föra dagbok för vård och användning av kläder och kommer regelbundet att kontrolleras av forskaren under skoliosövningsprogrammet som ska tillämpas utöver sjukgymnastiksessionerna. Utvärderingarna kommer att göras av medforskaren (Kamil Yılmaz) som inte vet vilken individ som bär vilka kläder och bländning kommer att tillämpas.

Inklusionskriterier (för studie- och kontrollgrupp) Att ha diagnosen spastisk diplegi CP Att ha diagnosen skolios, Att vara mellan tio och arton år, Att vara på I-II-III-nivå enligt GMFCS-klassificering, Inte ha genomgått skoliosoperation, Cobb vinkel vara mellan 10-40 grader, Får sjukgymnastik anpassad till funktionsstatus i minst 6 månader.

Uteslutningskriterier (för studie- och kontrollgrupp) Psykiatriska störningar, Att ha ett kommunikationsproblem på en nivå som inte kan anpassa sig till sjukgymnastens instruktioner, Att ha genomgått skoliosoperation, Att ha okontrollerad epilepsi.

Bedömningar; Först kommer demografisk information som ålder, längd, kroppsvikt och kön att inhämtas.

Graden av spasticitet kommer att bestämmas med den modifierade ashworth-skalan och registreras.

Balansbedömning Posturografi är en testmetod som används för att bedöma balansstörningar. Detta test syftar till att objektivt mäta en persons balanskontroll, kroppshållning och rörelser. Posturografi utförs vanligtvis på en balansplattform. Denna plattform är en yta utrustad med trycksensorer. Under testet sätter personen fötterna på plattformen och utför olika balansuppgifter. Sensorer känner av fördelningen av personens fötter och kroppsvikt på plattformen och analyserar denna information genom att överföra den till en dator.

Bedömning av andningsfunktioner Individernas andningsfunktioner kommer att mätas med en spirometer med användning av den spirometriska mätmetoden vars giltighet och tillförlitlighet har bevisats av Finkelstein et al.

Motorfunktionsbedömning För bedömning av grovmotorisk funktion har Gross Motor Function Measure (GMFM-66) utvecklats av Palisano et al. som har validitet och reliabilitet hos individer med cerebral pares i åldern 5-18 år kommer att användas.

Functional Independence Assessment Functional Independence Measure (FIM), vars validitet och tillförlitlighet har bevisats för både ungdomar och vuxna, kommer att användas.

Bedömning av aktivitetsbegränsning Aktivitetsbegränsning kommer att utvärderas med ACTIVLIM-frågeformuläret utvecklat av Vandervelde et al. för användning hos vuxna och barn.

Livskvalitetsbedömning Den sjukdomsrelaterade livskvaliteten för de individer som ingår i studien kommer att utvärderas med Scoliosis Research Society 22nd Form (SRS 22r) skalan utvecklad av Alanay A. et al.

Hållningsbedömning Hållningen kommer att utvärderas med hjälp av POTSI-indexet (posterior trunk symetry index). Dess giltighet vid skolios har visats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Konya, Kalkon, 42000
        • Fizyo Omurga

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att få diagnosen spastisk diplegi CP
  • Att få diagnosen skolios,
  • Att vara mellan tio och arton år,
  • Att vara på I-II-III-nivå enligt GMFCS-klassificering (18),
  • Att inte ha genomgått skoliosoperation,
  • Cobb-vinkeln ska vara mellan 10-40 grader,
  • Att få sjukgymnastik anpassad till funktionsstatus i minst 6 månader.

Exklusions kriterier:

  • Psykiatriska störningar,
  • Att ha ett kommunikationsproblem på en nivå som inte kan anpassa sig till sjukgymnastens instruktioner,
  • Att ha genomgått skoliosoperation,
  • Okontrollerad epilepsi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: studiegrupp
iklädd lycra plagg
Undersökning av effekten på balans och andningsfunktioner genom att använda specialtillverkade lycraplagg 6 timmar om dagen i 16 veckor
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
bär icke-lycra plagg
Undersökning av effekten på balans och andningsfunktioner genom att använda specialtillverkade lycraplagg 6 timmar om dagen i 16 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Balansparametrar
Tidsram: I början, i slutet av den åttonde veckan och i slutet av den sextonde veckan
Mätning av balanskontroll, kroppshållning och kroppsrörelseparametrar med hjälp av posturografi
I början, i slutet av den åttonde veckan och i slutet av den sextonde veckan
Mätning av andningsmuskelstyrka
Tidsram: I början, i slutet av den åttonde veckan och i slutet av den sextonde veckan
Mätning av andningsmuskelstyrka som MIP/MEP-parametrar med respiratorisk tryckmätare (RPM)
I början, i slutet av den åttonde veckan och i slutet av den sextonde veckan
Andningsfunktioner
Tidsram: I början, i slutet av den åttonde veckan och i slutet av den sextonde veckan
Mätning av andningsfunktioner som FEV1, FVC, VC, PEF, FEV1/FVC parametrar med sipirometer
I början, i slutet av den åttonde veckan och i slutet av den sextonde veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grovmotorisk funktionsmätning
Tidsram: I början, i slutet av den åttonde veckan och i slutet av den sextonde veckan
Mätning av grovmotoriska funktioner med "Gross Motor Function Measure-66 form"
I början, i slutet av den åttonde veckan och i slutet av den sextonde veckan
Funktionell självständighetsbedömning
Tidsram: I början, i slutet av den åttonde veckan och i slutet av den sextonde veckan
Bedömning av funktionellt oberoende med "Functional Independence Measure (FIM)"
I början, i slutet av den åttonde veckan och i slutet av den sextonde veckan
Bedömning av aktivitetsbegränsning
Tidsram: I början, i slutet av den åttonde veckan och i slutet av den sextonde veckan
Utvärdering av aktivitetsbegränsning med blankett "AKTIVLIM".
I början, i slutet av den åttonde veckan och i slutet av den sextonde veckan
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: I början, i slutet av den åttonde veckan och i slutet av den sextonde veckan
Bedömning av livskvalitet med blankett "SRS-22".
I början, i slutet av den åttonde veckan och i slutet av den sextonde veckan
Bedömning av hållning
Tidsram: I början, i slutet av den åttonde veckan och i slutet av den sextonde veckan
Postural bedömning med "POTSI (posterior trunk symetry index)" index
I början, i slutet av den åttonde veckan och i slutet av den sextonde veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: İpek Gürbüz, Prof, Hacettepe University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Första postat (Faktisk)

6 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera