Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lycra-plagg på spastiske diplegiske cerebral paresepasienter med skoliose

7. juli 2025 oppdatert av: Fatih Çelik, Hacettepe University

Effekten av lycra-plagg på balanse og åndedrettsfunksjoner hos spastiske diplegiske cerebral paresepasienter med skoliose: enkeltblindet, randomisert kontrollert studie

Hovedmålet med denne studien var å undersøke effekten av lycra-klær på balanse og respirasjonsfunksjoner hos personer med cerebral parese med skoliose, og det sekundære målet var å undersøke effekten av lycra-klær på motorisk funksjon, aktivitetsbegrensning og livskvalitet i disse personene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

H.3. Omfang: Cerebral parese (CP) er definert som en permanent, ikke-progressiv abnormitet i motorisk funksjon som følge av skade på den utviklende hjernen. Spinal deformitet er et vanlig muskel- og skjelettproblem hos personer med cerebral parese. Det er en sterk sammenheng mellom CP og utvikling av skoliose. Det er anslått at 21% til 64% av individer med CP har skoliose. Det har også blitt antydet at det er en omvendt sammenheng mellom utvikling av skoliose og ambulasjon, og de minst mobile individene har størst risiko. Gu et al. antydet at alder var den viktigste risikofaktoren, men de fant ingen sammenheng mellom høyde og vekt på barn og kurveprogresjon.

To forskjellige skoliotiske kurvemønstre er definert hos personer med CP. Gruppe-I-kurver kan betraktes som doble kurver med thorax- og lumbale komponenter og forekommer oftest hos individer som kan gå med minimal bekkenskjevhet (7). Gruppe-II-kurver er enkeltkurver i bryst- eller korsryggen og er større. De er mer vanlige hos quadriplegic individer og nesten alle av dem har markert bekkenskjevhet.

Målet med ikke-kirurgisk skoliosebehandling ved CP er å forbedre sittekontroll og redusere eller endre kurveprogresjon uten behov for kirurgisk inngrep. Historiske rapporter viser at bruk av støttende avstiver hos barn med CP tolereres dårlig og er ineffektiv. Det er lite bevis for bruk av moderne avstivningsteknikker. Nyere studier tyder imidlertid på at bukseseler forbedrer sittebalansen og trunkstøtten, noe som fører til bedre kontroll over hodet og nakken samt bedre bruk av overekstremitetene da de ikke trenger å støtte bagasjerommet i sittende stilling. Bevis for bruk av ortose for å forhindre progresjon av skoliotisk kurve er blandet. Noen forfattere har antydet at avstiving kan bremse kurveprogresjonen, spesielt hos unge individer med kurver mindre enn 40 grader.

Hos individer med skoliose endrer vertebral vertikalisering på grunn av deformitet posisjonen til kroppens masselinje, noe som kan påvirke postural balanse og stabilisering negativt. I tillegg kan kraftubalanse mellom ryggmusklene forårsake posturale svingninger.

Nedsatt luftveisfunksjon, som ofte observeres hos ungdom og voksne med alvorlig cerebral parese (CP), er forårsaket av underutvikling av den øvre brystveggen. Denne underutviklingen forhindrer brystekspansjon og kan forårsake raske og paradoksale pustemønstre. Gravitasjonskrefter samhandler med krefter generert fra muskelsammentrekninger for å lette muskel-skjelettutviklingen av et spedbarns thorax. Den svake muskulaturen til et lite barn med CP kan ofte ikke balansere gravitasjonskreftene optimalt, og brystutviklingen påvirkes negativt. Forekomsten av skoliose i CP og atypisk brystveggstruktur og funksjon henger sammen. Derfor vil personer med CP og skoliose sannsynligvis bli negativt påvirket i respirasjonsfunksjoner både på grunn av CP og skoliose.

Metode: Studietype og deltakere Denne studien, som er planlagt som en tverrsnittsstudie, har som mål å inkludere 24 frivillige i alderen 10-18 år med CP diagnostisert med skoliose.

Frivillige som sier ja til å delta i studien vil bli delt inn i to grupper (lycra klesgruppe/placebogruppe) etter stratifisert randomiseringsmetode etter alder og kjønn. Kun personer med diplegi type CP vil bli inkludert i studien. Etter randomisering vil individene i klesgruppen lycra bli gjenstand for vurderingene beskrevet nedenfor totalt tre ganger, én gang før bruk av lycra-klær forberedt med spesielle mål, én gang etter 8 ukers klesbruk og én gang etter 16 uker, uten klær. Personene i placebogruppen vil bli evaluert i begynnelsen, 8. uke og 16. uke i samme rekkefølge ved å ta spesielle mål og bruke klær tilberedt i fargen på lycra-klær, men som ikke komprimerer kroppen, det vil si fra stoff som ikke har lycra-egenskaper. I 16 uker vil enkeltpersoner bli gitt til å bære de bestemte klærne i 6 timer om dagen.

Stoffet til lycra-klærne som skal brukes i studien er et elastisk stoff vevd av fibre kalt elastan. Stoffet som skal brukes vil bli valgt fra 100 % lycra vevd stoff. I ikke-lycra klær vil det brukes helt bomullsstoff. I begge klesgruppene vil det bli tatt mål fra individet og for lycra-klær, i henhold til strukturen til skoliose vil det legges elastiske bånd fra de konvekse sidespissene og over den lateraliserte hoften, støttet av myk, antiallergisk plastazot. Lycra-frie klær vil bli produsert i samme struktur som lycra-klær når det gjelder utseende og farge, men stoffet som skal brukes vil være helt bomull, ikke-elastisk og bredt nok til ikke å dekke kroppen.

I tillegg til fysioterapiprogrammene som søkes i 40 minutter 2 dager i uken, vil et skoliosespesifikt treningsprogram bli brukt av medforskeren (Fatih Çelik) i 20 minutter etter hvert fysioterapiprogram. Familien vil bli bedt om å føre dagbok for klespleie og bruk, og vil jevnlig bli sjekket av forskeren under skoliosetreningsprogrammet som skal brukes i tillegg til fysioterapiøkter. Evalueringene vil bli gjort av medforskeren (Kamil Yılmaz) som ikke vet hvilken person som har på seg hvilke klær og blending som skal brukes.

Inklusjonskriterier (for studie- og kontrollgruppe) Å bli diagnostisert med spastisk diplegi CP Å bli diagnostisert med skoliose, Å være mellom ti og atten år, være på I-II-III nivå i henhold til GMFCS-klassifisering, Ikke ha gjennomgått skoliosekirurgi, Cobb vinkelen skal være mellom 10-40 grader, mottar fysioterapi tilpasset funksjonsstatus i minst 6 måneder.

Eksklusjonskriterier (for studie og kontrollgruppe) Psykiatriske lidelser, Å ha et kommunikasjonsproblem på et nivå som ikke kan tilpasse seg fysioterapeutens anvisninger, Å ha gjennomgått skolioseoperasjon, Å ha ukontrollert epilepsi.

Vurderinger; For det første vil demografisk informasjon som alder, høyde, kroppsvekt og kjønn innhentes.

Graden av spastisitet vil bli bestemt med den modifiserte ashworth-skalaen og registrert.

Balansevurdering Posturografi er en testmetode som brukes til å vurdere balanseforstyrrelser. Denne testen har som mål å objektivt måle en persons balansekontroll, kroppsholdning og bevegelser. Posturografi utføres vanligvis på en balanseplattform. Denne plattformen er en overflate utstyrt med trykksensorer. Under testen legger personen føttene på plattformen og utfører ulike balanseoppgaver. Sensorer registrerer fordelingen av personens føtter og kroppsvekt på plattformen og analyserer denne informasjonen ved å overføre den til en datamaskin.

Vurdering av respirasjonsfunksjoner Respirasjonsfunksjonene til individene vil bli målt med et spirometer ved bruk av den spirometriske målemetoden hvis validitet og reliabilitet er bevist av Finkelstein et al.

Motorisk funksjonsvurdering For grovmotorisk funksjonsvurdering, Gross Motor Function Measure (GMFM-66) utviklet av Palisano et al. som har validitet og reliabilitet hos personer med cerebral parese i alderen 5-18 år vil bli brukt.

Functional Independence Assessment Functional Independence Measure (FIM), hvis validitet og reliabilitet er bevist for både ungdom og voksne, vil bli brukt.

Vurdering av aktivitetsbegrensning Aktivitetsbegrensning vil bli evaluert med ACTIVLIM-spørreskjemaet utviklet av Vandervelde et al. for bruk hos voksne og barn.

Livskvalitetsvurdering Den sykdomsrelaterte livskvaliteten til individene som er inkludert i studien vil bli evaluert med Scoliosis Research Society 22nd Form (SRS 22r)-skalaen utviklet av Alanay A. et al.

Holdningsvurdering Holdningen vil bli evaluert ved å bruke POTSI-indeksen (posterior trunk symetry index). Dens gyldighet ved skoliose er påvist.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Konya, Tyrkia, 42000
        • Fizyo Omurga

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å bli diagnostisert med spastisk diplegi CP
  • Å bli diagnostisert med skoliose,
  • Å være mellom ti og atten år,
  • Å være på I-II-III-nivå i henhold til GMFCS-klassifisering (18),
  • Ikke ha gjennomgått skolioseoperasjon,
  • Cobb-vinkelen skal være mellom 10-40 grader,
  • Å motta fysioterapi tilpasset funksjonsstatus i minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske lidelser,
  • Å ha et kommunikasjonsproblem på et nivå som ikke kan tilpasse seg fysioterapeutens instruksjoner,
  • Å ha gjennomgått skolioseoperasjon,
  • Ukontrollert epilepsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studie gruppe
iført lycra-plagg
Undersøkelse av effekt på balanse og åndedrettsfunksjoner ved bruk av spesialproduserte lycraplagg 6 timer daglig i 16 uker
Placebo komparator: kontrollgruppe
iført ikke-lycra plagg
Undersøkelse av effekt på balanse og åndedrettsfunksjoner ved bruk av spesialproduserte lycraplagg 6 timer daglig i 16 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balanseparametere
Tidsramme: I begynnelsen, på slutten av den åttende uken og på slutten av den sekstende uken
Måling av balansekontroll, kroppsholdning og kroppsbevegelsesparametere ved hjelp av posturografi
I begynnelsen, på slutten av den åttende uken og på slutten av den sekstende uken
Måling av respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: I begynnelsen, på slutten av den åttende uken og på slutten av den sekstende uken
Måling av respiratorisk muskelstyrke som MIP/MEP-parametere med respiratorisk trykkmåler (RPM)
I begynnelsen, på slutten av den åttende uken og på slutten av den sekstende uken
Luftveisfunksjoner
Tidsramme: I begynnelsen, på slutten av den åttende uken og på slutten av den sekstende uken
Måling av respirasjonsfunksjoner som FEV1, FVC, VC, PEF, FEV1/FVC parametere med sipirometer
I begynnelsen, på slutten av den åttende uken og på slutten av den sekstende uken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av grovmotorisk funksjon
Tidsramme: I begynnelsen, på slutten av den åttende uken og på slutten av den sekstende uken
Måling av grovmotoriske funksjoner med "Gross Motor Function Measure-66 form"
I begynnelsen, på slutten av den åttende uken og på slutten av den sekstende uken
Funksjonell uavhengighetsvurdering
Tidsramme: I begynnelsen, på slutten av den åttende uken og på slutten av den sekstende uken
Vurdering av funksjonell uavhengighet med "Functional Independence Measure (FIM)"
I begynnelsen, på slutten av den åttende uken og på slutten av den sekstende uken
Vurdering av aktivitetsbegrensning
Tidsramme: I begynnelsen, på slutten av den åttende uken og på slutten av den sekstende uken
Evaluering av aktivitetsbegrensning med "AKTIVLIM"-skjema
I begynnelsen, på slutten av den åttende uken og på slutten av den sekstende uken
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: I begynnelsen, på slutten av den åttende uken og på slutten av den sekstende uken
Vurdering av livskvalitet med "SRS-22" skjema
I begynnelsen, på slutten av den åttende uken og på slutten av den sekstende uken
Vurdering av holdning
Tidsramme: I begynnelsen, på slutten av den åttende uken og på slutten av den sekstende uken
Postural vurdering med "POTSI (posterior trunk symetry index)" indeks
I begynnelsen, på slutten av den åttende uken og på slutten av den sekstende uken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: İpek Gürbüz, Prof, Hacettepe University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere