- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06295991
Effekten av lycra-plagg på spastiske diplegiske cerebral paresepasienter med skoliose
Effekten av lycra-plagg på balanse og åndedrettsfunksjoner hos spastiske diplegiske cerebral paresepasienter med skoliose: enkeltblindet, randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
H.3. Omfang: Cerebral parese (CP) er definert som en permanent, ikke-progressiv abnormitet i motorisk funksjon som følge av skade på den utviklende hjernen. Spinal deformitet er et vanlig muskel- og skjelettproblem hos personer med cerebral parese. Det er en sterk sammenheng mellom CP og utvikling av skoliose. Det er anslått at 21% til 64% av individer med CP har skoliose. Det har også blitt antydet at det er en omvendt sammenheng mellom utvikling av skoliose og ambulasjon, og de minst mobile individene har størst risiko. Gu et al. antydet at alder var den viktigste risikofaktoren, men de fant ingen sammenheng mellom høyde og vekt på barn og kurveprogresjon.
To forskjellige skoliotiske kurvemønstre er definert hos personer med CP. Gruppe-I-kurver kan betraktes som doble kurver med thorax- og lumbale komponenter og forekommer oftest hos individer som kan gå med minimal bekkenskjevhet (7). Gruppe-II-kurver er enkeltkurver i bryst- eller korsryggen og er større. De er mer vanlige hos quadriplegic individer og nesten alle av dem har markert bekkenskjevhet.
Målet med ikke-kirurgisk skoliosebehandling ved CP er å forbedre sittekontroll og redusere eller endre kurveprogresjon uten behov for kirurgisk inngrep. Historiske rapporter viser at bruk av støttende avstiver hos barn med CP tolereres dårlig og er ineffektiv. Det er lite bevis for bruk av moderne avstivningsteknikker. Nyere studier tyder imidlertid på at bukseseler forbedrer sittebalansen og trunkstøtten, noe som fører til bedre kontroll over hodet og nakken samt bedre bruk av overekstremitetene da de ikke trenger å støtte bagasjerommet i sittende stilling. Bevis for bruk av ortose for å forhindre progresjon av skoliotisk kurve er blandet. Noen forfattere har antydet at avstiving kan bremse kurveprogresjonen, spesielt hos unge individer med kurver mindre enn 40 grader.
Hos individer med skoliose endrer vertebral vertikalisering på grunn av deformitet posisjonen til kroppens masselinje, noe som kan påvirke postural balanse og stabilisering negativt. I tillegg kan kraftubalanse mellom ryggmusklene forårsake posturale svingninger.
Nedsatt luftveisfunksjon, som ofte observeres hos ungdom og voksne med alvorlig cerebral parese (CP), er forårsaket av underutvikling av den øvre brystveggen. Denne underutviklingen forhindrer brystekspansjon og kan forårsake raske og paradoksale pustemønstre. Gravitasjonskrefter samhandler med krefter generert fra muskelsammentrekninger for å lette muskel-skjelettutviklingen av et spedbarns thorax. Den svake muskulaturen til et lite barn med CP kan ofte ikke balansere gravitasjonskreftene optimalt, og brystutviklingen påvirkes negativt. Forekomsten av skoliose i CP og atypisk brystveggstruktur og funksjon henger sammen. Derfor vil personer med CP og skoliose sannsynligvis bli negativt påvirket i respirasjonsfunksjoner både på grunn av CP og skoliose.
Metode: Studietype og deltakere Denne studien, som er planlagt som en tverrsnittsstudie, har som mål å inkludere 24 frivillige i alderen 10-18 år med CP diagnostisert med skoliose.
Frivillige som sier ja til å delta i studien vil bli delt inn i to grupper (lycra klesgruppe/placebogruppe) etter stratifisert randomiseringsmetode etter alder og kjønn. Kun personer med diplegi type CP vil bli inkludert i studien. Etter randomisering vil individene i klesgruppen lycra bli gjenstand for vurderingene beskrevet nedenfor totalt tre ganger, én gang før bruk av lycra-klær forberedt med spesielle mål, én gang etter 8 ukers klesbruk og én gang etter 16 uker, uten klær. Personene i placebogruppen vil bli evaluert i begynnelsen, 8. uke og 16. uke i samme rekkefølge ved å ta spesielle mål og bruke klær tilberedt i fargen på lycra-klær, men som ikke komprimerer kroppen, det vil si fra stoff som ikke har lycra-egenskaper. I 16 uker vil enkeltpersoner bli gitt til å bære de bestemte klærne i 6 timer om dagen.
Stoffet til lycra-klærne som skal brukes i studien er et elastisk stoff vevd av fibre kalt elastan. Stoffet som skal brukes vil bli valgt fra 100 % lycra vevd stoff. I ikke-lycra klær vil det brukes helt bomullsstoff. I begge klesgruppene vil det bli tatt mål fra individet og for lycra-klær, i henhold til strukturen til skoliose vil det legges elastiske bånd fra de konvekse sidespissene og over den lateraliserte hoften, støttet av myk, antiallergisk plastazot. Lycra-frie klær vil bli produsert i samme struktur som lycra-klær når det gjelder utseende og farge, men stoffet som skal brukes vil være helt bomull, ikke-elastisk og bredt nok til ikke å dekke kroppen.
I tillegg til fysioterapiprogrammene som søkes i 40 minutter 2 dager i uken, vil et skoliosespesifikt treningsprogram bli brukt av medforskeren (Fatih Çelik) i 20 minutter etter hvert fysioterapiprogram. Familien vil bli bedt om å føre dagbok for klespleie og bruk, og vil jevnlig bli sjekket av forskeren under skoliosetreningsprogrammet som skal brukes i tillegg til fysioterapiøkter. Evalueringene vil bli gjort av medforskeren (Kamil Yılmaz) som ikke vet hvilken person som har på seg hvilke klær og blending som skal brukes.
Inklusjonskriterier (for studie- og kontrollgruppe) Å bli diagnostisert med spastisk diplegi CP Å bli diagnostisert med skoliose, Å være mellom ti og atten år, være på I-II-III nivå i henhold til GMFCS-klassifisering, Ikke ha gjennomgått skoliosekirurgi, Cobb vinkelen skal være mellom 10-40 grader, mottar fysioterapi tilpasset funksjonsstatus i minst 6 måneder.
Eksklusjonskriterier (for studie og kontrollgruppe) Psykiatriske lidelser, Å ha et kommunikasjonsproblem på et nivå som ikke kan tilpasse seg fysioterapeutens anvisninger, Å ha gjennomgått skolioseoperasjon, Å ha ukontrollert epilepsi.
Vurderinger; For det første vil demografisk informasjon som alder, høyde, kroppsvekt og kjønn innhentes.
Graden av spastisitet vil bli bestemt med den modifiserte ashworth-skalaen og registrert.
Balansevurdering Posturografi er en testmetode som brukes til å vurdere balanseforstyrrelser. Denne testen har som mål å objektivt måle en persons balansekontroll, kroppsholdning og bevegelser. Posturografi utføres vanligvis på en balanseplattform. Denne plattformen er en overflate utstyrt med trykksensorer. Under testen legger personen føttene på plattformen og utfører ulike balanseoppgaver. Sensorer registrerer fordelingen av personens føtter og kroppsvekt på plattformen og analyserer denne informasjonen ved å overføre den til en datamaskin.
Vurdering av respirasjonsfunksjoner Respirasjonsfunksjonene til individene vil bli målt med et spirometer ved bruk av den spirometriske målemetoden hvis validitet og reliabilitet er bevist av Finkelstein et al.
Motorisk funksjonsvurdering For grovmotorisk funksjonsvurdering, Gross Motor Function Measure (GMFM-66) utviklet av Palisano et al. som har validitet og reliabilitet hos personer med cerebral parese i alderen 5-18 år vil bli brukt.
Functional Independence Assessment Functional Independence Measure (FIM), hvis validitet og reliabilitet er bevist for både ungdom og voksne, vil bli brukt.
Vurdering av aktivitetsbegrensning Aktivitetsbegrensning vil bli evaluert med ACTIVLIM-spørreskjemaet utviklet av Vandervelde et al. for bruk hos voksne og barn.
Livskvalitetsvurdering Den sykdomsrelaterte livskvaliteten til individene som er inkludert i studien vil bli evaluert med Scoliosis Research Society 22nd Form (SRS 22r)-skalaen utviklet av Alanay A. et al.
Holdningsvurdering Holdningen vil bli evaluert ved å bruke POTSI-indeksen (posterior trunk symetry index). Dens gyldighet ved skoliose er påvist.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia, 42000
- Fizyo Omurga
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med spastisk diplegi CP
- Å bli diagnostisert med skoliose,
- Å være mellom ti og atten år,
- Å være på I-II-III-nivå i henhold til GMFCS-klassifisering (18),
- Ikke ha gjennomgått skolioseoperasjon,
- Cobb-vinkelen skal være mellom 10-40 grader,
- Å motta fysioterapi tilpasset funksjonsstatus i minst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske lidelser,
- Å ha et kommunikasjonsproblem på et nivå som ikke kan tilpasse seg fysioterapeutens instruksjoner,
- Å ha gjennomgått skolioseoperasjon,
- Ukontrollert epilepsi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studie gruppe
iført lycra-plagg
|
Undersøkelse av effekt på balanse og åndedrettsfunksjoner ved bruk av spesialproduserte lycraplagg 6 timer daglig i 16 uker
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
iført ikke-lycra plagg
|
Undersøkelse av effekt på balanse og åndedrettsfunksjoner ved bruk av spesialproduserte lycraplagg 6 timer daglig i 16 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balanseparametere
Tidsramme: I begynnelsen, på slutten av den åttende uken og på slutten av den sekstende uken
|
Måling av balansekontroll, kroppsholdning og kroppsbevegelsesparametere ved hjelp av posturografi
|
I begynnelsen, på slutten av den åttende uken og på slutten av den sekstende uken
|
|
Måling av respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: I begynnelsen, på slutten av den åttende uken og på slutten av den sekstende uken
|
Måling av respiratorisk muskelstyrke som MIP/MEP-parametere med respiratorisk trykkmåler (RPM)
|
I begynnelsen, på slutten av den åttende uken og på slutten av den sekstende uken
|
|
Luftveisfunksjoner
Tidsramme: I begynnelsen, på slutten av den åttende uken og på slutten av den sekstende uken
|
Måling av respirasjonsfunksjoner som FEV1, FVC, VC, PEF, FEV1/FVC parametere med sipirometer
|
I begynnelsen, på slutten av den åttende uken og på slutten av den sekstende uken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av grovmotorisk funksjon
Tidsramme: I begynnelsen, på slutten av den åttende uken og på slutten av den sekstende uken
|
Måling av grovmotoriske funksjoner med "Gross Motor Function Measure-66 form"
|
I begynnelsen, på slutten av den åttende uken og på slutten av den sekstende uken
|
|
Funksjonell uavhengighetsvurdering
Tidsramme: I begynnelsen, på slutten av den åttende uken og på slutten av den sekstende uken
|
Vurdering av funksjonell uavhengighet med "Functional Independence Measure (FIM)"
|
I begynnelsen, på slutten av den åttende uken og på slutten av den sekstende uken
|
|
Vurdering av aktivitetsbegrensning
Tidsramme: I begynnelsen, på slutten av den åttende uken og på slutten av den sekstende uken
|
Evaluering av aktivitetsbegrensning med "AKTIVLIM"-skjema
|
I begynnelsen, på slutten av den åttende uken og på slutten av den sekstende uken
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: I begynnelsen, på slutten av den åttende uken og på slutten av den sekstende uken
|
Vurdering av livskvalitet med "SRS-22" skjema
|
I begynnelsen, på slutten av den åttende uken og på slutten av den sekstende uken
|
|
Vurdering av holdning
Tidsramme: I begynnelsen, på slutten av den åttende uken og på slutten av den sekstende uken
|
Postural vurdering med "POTSI (posterior trunk symetry index)" indeks
|
I begynnelsen, på slutten av den åttende uken og på slutten av den sekstende uken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: İpek Gürbüz, Prof, Hacettepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Palisano RJ, Rosenbaum P, Bartlett D, Livingston MH. Content validity of the expanded and revised Gross Motor Function Classification System. Dev Med Child Neurol. 2008 Oct;50(10):744-50. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03089.x.
- Visser JE, Carpenter MG, van der Kooij H, Bloem BR. The clinical utility of posturography. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2424-36. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.220. Epub 2008 Sep 12.
- Kidd D, Stewart G, Baldry J, Johnson J, Rossiter D, Petruckevitch A, Thompson AJ. The Functional Independence Measure: a comparative validity and reliability study. Disabil Rehabil. 1995 Jan;17(1):10-4. doi: 10.3109/09638289509166622.
- Bodkin AW, Robinson C, Perales FP. Reliability and validity of the gross motor function classification system for cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2003 Winter;15(4):247-52. doi: 10.1097/01.PEP.0000096384.19136.02.
- Mutlu A, Livanelioglu A, Gunel MK. Reliability of Ashworth and Modified Ashworth scales in children with spastic cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 10;9:44. doi: 10.1186/1471-2474-9-44.
- Kotwicki T, Jozwiak M. Conservative management of neuromuscular scoliosis: personal experience and review of literature. Disabil Rehabil. 2008;30(10):792-8. doi: 10.1080/09638280801889584.
- Olafsson Y, Saraste H, Al-Dabbagh Z. Brace treatment in neuromuscular spine deformity. J Pediatr Orthop. 1999 May-Jun;19(3):376-9.
- Balmer GA, MacEwen GD. The incidence and treatment of scoliosis in cerebral palsy. J Bone Joint Surg Br. 1970 Feb;52(1):134-7. No abstract available.
- Madigan RR, Wallace SL. Scoliosis in the institutionalized cerebral palsy population. Spine (Phila Pa 1976). 1981 Nov-Dec;6(6):583-90. doi: 10.1097/00007632-198111000-00009.
- Persson-Bunke M, Hagglund G, Lauge-Pedersen H, Wagner P, Westbom L. Scoliosis in a total population of children with cerebral palsy. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 20;37(12):E708-13. doi: 10.1097/BRS.0b013e318246a962.
- Saito N, Ebara S, Ohotsuka K, Kumeta H, Takaoka K. Natural history of scoliosis in spastic cerebral palsy. Lancet. 1998 Jun 6;351(9117):1687-92. doi: 10.1016/S0140-6736(98)01302-6.
- Gu Y, Shelton JE, Ketchum JM, Cifu DX, Palmer D, Sparkman A, Jermer-Gu MK, Mendigorin M. Natural history of scoliosis in nonambulatory spastic tetraplegic cerebral palsy. PM R. 2011 Jan;3(1):27-32. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.09.015.
- Lonstein JE, Akbarnia A. Operative treatment of spinal deformities in patients with cerebral palsy or mental retardation. An analysis of one hundred and seven cases. J Bone Joint Surg Am. 1983 Jan;65(1):43-55. No abstract available.
- Terjesen T, Lange JE, Steen H. Treatment of scoliosis with spinal bracing in quadriplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2000 Jul;42(7):448-54. doi: 10.1017/s0012162200000840.
- Miller A, Temple T, Miller F. Impact of orthoses on the rate of scoliosis progression in children with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 1996 May-Jun;16(3):332-5. doi: 10.1097/00004694-199605000-00007.
- Kubat O, Ovadia D. Frontal and sagittal imbalance in patients with adolescent idiopathic deformity. Ann Transl Med. 2020 Jan;8(2):29. doi: 10.21037/atm.2019.10.49.
- de Santiago HA, Reis JG, Gomes MM, da Silva Herrero CF, Defino HL, de Abreu DC. The influence of vision and support base on balance during quiet standing in patients with adolescent idiopathic scoliosis before and after posterior spinal fusion. Spine J. 2013 Nov;13(11):1470-6. doi: 10.1016/j.spinee.2013.03.027. Epub 2013 Apr 25.
- Massery M. Chest development as a component of normal motor development: implications of pediatric physical therapists. Pediatr Phys Ther. 1991;3(1):3-8.
- Moerchen V. Respiration and motor development: a systems perspective. Neurol Rep. 1994;18:8-10.
- Banta JV, Drummond DS, Ferguson RL. The treatment of neuromuscular scoliosis. Instr Course Lect. 1999;48:551-62. No abstract available.
- Rennie DJ, Attfield SF, Morton RE, Polak FJ, Nicholson J. An evaluation of lycra garments in the lower limb using 3-D gait analysis and functional assessment (PEDI). Gait Posture. 2000 Sep;12(1):1-6. doi: 10.1016/s0966-6362(00)00066-7.
- Finkelstein SM, Lindgren B, Prasad B, Snyder M, Edin C, Wielinski C, Hertz M. Reliability and validity of spirometry measurements in a paperless home monitoring diary program for lung transplantation. Heart Lung. 1993 Nov-Dec;22(6):523-33.
- Ataç, T. (2020). Serebral Palsili Çocuklarda Kaba Motor Fonksiyon Ölçütünün Uzun (Kmfö-88) ve Kısa (Kmfö-66) Formunun Türkçeye Uyarlanması, Güvenilirlik ve Geçerliliğinin Araştırılması ve Klinik Tiplere Göre İncelenmesi.
- Alanay A, Cil A, Berk H, Acaroglu RE, Yazici M, Akcali O, Kosay C, Genc Y, Surat A. Reliability and validity of adapted Turkish Version of Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 1;30(21):2464-8. doi: 10.1097/01.brs.0000184366.71761.84.
- Suzuki, N., et al. Analysis of posterior trunk symmetry index (POTSI) in scoliosis. Part 1. Research into spinal deformities, 1999, IOS Press: 81-84.
- Vandervelde L, Van den Bergh PY, Goemans N, Thonnard JL. ACTIVLIM: a Rasch-built measure of activity limitations in children and adults with neuromuscular disorders. Neuromuscul Disord. 2007 Jun;17(6):459-69. doi: 10.1016/j.nmd.2007.02.013. Epub 2007 Apr 11.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .