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L'effetto degli indumenti in lycra sui pazienti con paralisi cerebrale diplegica spastica con scoliosi

7 luglio 2025 aggiornato da: Fatih Çelik, Hacettepe University

L'effetto degli indumenti in lycra sull'equilibrio e sulle funzioni respiratorie nei pazienti con paralisi cerebrale diplegica spastica affetti da scoliosi: studio controllato randomizzato in singolo cieco

Lo scopo principale di questo studio era di indagare gli effetti degli indumenti in lycra sull'equilibrio e sulle funzioni respiratorie in soggetti affetti da paralisi cerebrale con scoliosi, mentre lo scopo secondario era quello di indagare gli effetti degli indumenti in lycra sulla funzione motoria, sulla limitazione dell'attività e sulla qualità della vita nei soggetti affetti da paralisi cerebrale infantile con scoliosi. questi individui.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

H.3. Ambito: La paralisi cerebrale (CP) è definita come un'anomalia permanente e non progressiva della funzione motoria a seguito di una lesione al cervello in via di sviluppo. La deformità spinale è un problema muscoloscheletrico comune negli individui con paralisi cerebrale. Esiste un forte legame tra CP e lo sviluppo della scoliosi. Si stima che dal 21% al 64% degli individui con PC abbiano scoliosi. È stato anche suggerito che esiste una relazione inversa tra lo sviluppo della scoliosi e la deambulazione e che gli individui meno mobili corrono il rischio maggiore. Gu et al. hanno suggerito che l’età fosse il fattore di rischio più importante, ma non hanno trovato una relazione tra l’altezza e il peso dei bambini e la progressione della curva.

Sono stati definiti due diversi modelli di curva scoliotica negli individui con paralisi cerebrale. Le curve del Gruppo I possono essere considerate come doppie curve con componenti toraciche e lombari e si verificano più comunemente in individui che possono camminare con un'obliquità pelvica minima (7). Le curve del Gruppo II sono curve singole nella colonna toracica o lombare e sono più grandi. Sono più comuni nei soggetti quadriplegici e quasi tutti presentano una marcata obliquità pelvica.

Lo scopo del trattamento non chirurgico della scoliosi nella CP è migliorare il controllo della seduta e ridurre o modificare la progressione della curva senza la necessità di un intervento chirurgico. Rapporti storici mostrano che l'uso di tutori di supporto nei bambini con PC è scarsamente tollerato e inefficace. Ci sono poche prove per l’uso delle moderne tecniche di rinforzo. Tuttavia, studi più recenti suggeriscono che i tutori migliorano l’equilibrio da seduti e il supporto del tronco, il che porta a un migliore controllo della testa e del collo nonché a un migliore utilizzo degli arti superiori poiché non hanno bisogno di sostenere il tronco in posizione seduta. Le prove riguardanti l’uso dell’ortesi per prevenire la progressione della curva scoliotica sono contrastanti. Alcuni autori hanno suggerito che il tutore può rallentare la progressione della curva, soprattutto nei soggetti giovani con curve inferiori a 40 gradi.

Negli individui affetti da scoliosi, la verticalizzazione vertebrale dovuta alla deformità modifica la posizione della linea del centro di massa del corpo, il che può influenzare negativamente l'equilibrio e la stabilizzazione posturale. Inoltre, lo squilibrio di forza tra i muscoli spinali può causare oscillazioni posturali.

La compromissione della funzione respiratoria, osservata frequentemente negli adolescenti e negli adulti con paralisi cerebrale grave (CP), è causata dal sottosviluppo della parete toracica superiore. Questo sottosviluppo impedisce l'espansione del torace e può causare modelli di respirazione rapidi e paradossali. Le forze gravitazionali interagiscono con le forze generate dalle contrazioni muscolari per facilitare lo sviluppo muscoloscheletrico del torace del bambino. La muscolatura debole di un bambino affetto da paralisi cerebrale spesso non riesce a bilanciare in modo ottimale le forze gravitazionali e lo sviluppo del torace viene compromesso. L'incidenza della scoliosi nella CP e la struttura e la funzione atipica della parete toracica sono correlate. Pertanto, è probabile che gli individui con paralisi cerebrale e scoliosi siano influenzati negativamente nelle funzioni respiratorie sia a causa della paralisi cerebrale che della scoliosi.

Metodo: tipo di studio e partecipanti Questo studio, pianificato come studio trasversale, mira a includere 24 volontari di età compresa tra 10 e 18 anni con paralisi cerebrale con diagnosi di scoliosi.

I volontari che accetteranno di partecipare allo studio saranno divisi in due gruppi (gruppo abbigliamento in lycra/gruppo placebo) mediante metodo di randomizzazione stratificato in base all'età e al sesso. Saranno inclusi nello studio solo individui con PC di tipo diplegico. Dopo la randomizzazione, gli individui del gruppo abbigliamento in lycra saranno sottoposti alle valutazioni descritte di seguito tre volte in totale, una volta prima di indossare indumenti in lycra preparati con misure speciali, una volta dopo 8 settimane di utilizzo degli indumenti e un'altra volta dopo 16 settimane, senza indumenti. Gli individui del gruppo placebo saranno valutati all'inizio, all'8a settimana e alla 16a settimana nello stesso ordine, effettuando misurazioni speciali e utilizzando abiti preparati nel colore degli abiti in lycra ma che non comprimono il corpo, cioè in tessuto che non hanno proprietà della lycra. Per 16 settimane, alle persone verrà consentito di indossare gli abiti determinati per 6 ore al giorno.

Il tessuto degli indumenti in lycra da utilizzare nello studio è un tessuto elastico tessuto con fibre chiamate elastan. Il tessuto da utilizzare sarà selezionato tra tessuto 100% lycra. Negli abiti non in lycra verrà utilizzato tessuto completamente di cotone. In entrambi i gruppi di abbigliamento le misure verranno prese su misura individuale e per gli indumenti in lycra, a seconda della struttura della scoliosi, verranno applicati degli elastici dai punti apicali laterali convessi e sopra l'anca lateralizzata, supportati da morbido plastazote antiallergico. Gli indumenti Lycra-free saranno prodotti con la stessa struttura degli indumenti in lycra in termini di aspetto e colore, ma il tessuto da utilizzare sarà completamente di cotone, non elastico e abbastanza largo da non coprire il corpo.

Oltre ai programmi di fisioterapia applicati per 40 minuti 2 giorni a settimana, il co-ricercatore (Fatih Çelik) applicherà un programma di esercizi specifico per la scoliosi per 20 minuti dopo ciascun programma di fisioterapia. Alla famiglia verrà chiesto di tenere un diario per la cura e l'uso degli indumenti e verrà regolarmente controllata dal ricercatore durante il programma di esercizi per la scoliosi da applicare in aggiunta alle sedute di fisioterapia. Le valutazioni saranno effettuate dal co-ricercatore (Kamil Yılmaz) che non sa quale individuo indosserà quali vestiti e verrà applicato l'accecamento.

Criteri di inclusione (per il gruppo di studio e di controllo) Avere con diagnosi di PC diplegica spastica Avere con diagnosi di scoliosi Avere un'età compresa tra dieci e diciotto anni Avere un livello I-II-III secondo la classificazione GMFCS Non aver subito un intervento chirurgico per la scoliosi Cobb l'angolo deve essere compreso tra 10 e 40 gradi. Ricevere fisioterapia adeguata allo stato funzionale per almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione (per il gruppo di studio e di controllo) Disturbi psichiatrici, Avere un problema di comunicazione a un livello che non può adattarsi alle istruzioni del fisioterapista, Avere subito un intervento chirurgico per la scoliosi, Avere un'epilessia non controllata.

Valutazioni; Innanzitutto verranno ottenute informazioni demografiche quali età, altezza, peso corporeo e sesso.

Il grado di spasticità sarà determinato con la scala di Ashworth modificata e registrato.

Valutazione dell'equilibrio La posturografia è un metodo di prova utilizzato per valutare i disturbi dell'equilibrio. Questo test ha lo scopo di misurare oggettivamente il controllo dell'equilibrio, la postura del corpo e i movimenti di una persona. La posturografia viene solitamente eseguita su una piattaforma di equilibrio. Questa piattaforma è una superficie dotata di sensori di pressione. Durante il test, la persona appoggia i piedi sulla piattaforma ed esegue vari compiti di equilibrio. Dei sensori rilevano la distribuzione dei piedi e del peso corporeo della persona sulla pedana e analizzano queste informazioni trasmettendole ad un computer.

Valutazione delle funzioni respiratorie Le funzioni respiratorie degli individui saranno misurate con uno spirometro utilizzando il metodo di misurazione spirometrico la cui validità e affidabilità è stata dimostrata da Finkelstein et al.

Valutazione della funzione motoria Per la valutazione della funzione motoria grossolana, la Misura della Funzione Motoria Grossa (GMFM-66) sviluppata da Palisano et al. che ha validità e affidabilità in soggetti con paralisi cerebrale di età compresa tra 5 e 18 anni.

Valutazione dell'Indipendenza Funzionale Verrà utilizzata la Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM), la cui validità e affidabilità sono state dimostrate sia per gli adolescenti che per gli adulti.

Valutazione della limitazione dell'attività La limitazione dell'attività sarà valutata con il questionario ACTIVLIM sviluppato da Vandervelde et al. per l'uso negli adulti e nei bambini.

Valutazione della qualità della vita La qualità della vita correlata alla malattia degli individui inclusi nello studio sarà valutata con la scala Scoliosis Research Society 22nd Form (SRS 22r) sviluppata da Alanay A. et al.

Valutazione della postura La postura verrà valutata utilizzando l'indice POTSI (indice di simmetria del tronco posteriore). La sua validità nella scoliosi è stata dimostrata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Konya, Tacchino, 42000
        • Fizyo Omurga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mi viene diagnosticata una PC diplegica spastica
  • Quando viene diagnosticata la scoliosi,
  • Avere un'età compresa tra i dieci e i diciotto anni,
  • Essere al livello I-II-III secondo la classificazione GMFCS (18),
  • Non aver subito un intervento chirurgico per la scoliosi,
  • L'angolo di Cobb deve essere compreso tra 10 e 40 gradi,
  • Ricevere fisioterapia adeguata allo stato funzionale da almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psichiatrici,
  • Avere un problema di comunicazione a un livello che non può adattarsi alle istruzioni del fisioterapista,
  • Aver subito un intervento chirurgico per la scoliosi,
  • Epilessia incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
indossare indumenti di lycra
Indagine sugli effetti sull'equilibrio e sulle funzioni respiratorie utilizzando indumenti in lycra appositamente prodotti per 6 ore al giorno per 16 settimane
Comparatore placebo: gruppo di controllo
indossare indumenti non in lycra
Indagine sugli effetti sull'equilibrio e sulle funzioni respiratorie utilizzando indumenti in lycra appositamente prodotti per 6 ore al giorno per 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di equilibrio
Lasso di tempo: All'inizio, alla fine dell'ottava settimana e alla fine della sedicesima settimana
Misurazione del controllo dell'equilibrio, della postura corporea e dei parametri di movimento del corpo mediante posturografia
All'inizio, alla fine dell'ottava settimana e alla fine della sedicesima settimana
Misurazione della forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: All'inizio, alla fine dell'ottava settimana e alla fine della sedicesima settimana
Misurazione della forza dei muscoli respiratori come parametri MIP/MEP con misuratore di pressione respiratoria (RPM)
All'inizio, alla fine dell'ottava settimana e alla fine della sedicesima settimana
Funzioni respiratorie
Lasso di tempo: All'inizio, alla fine dell'ottava settimana e alla fine della sedicesima settimana
Misurazione delle funzioni respiratorie come parametri FEV1, FVC, VC, PEF, FEV1/FVC con sipirometro
All'inizio, alla fine dell'ottava settimana e alla fine della sedicesima settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della funzione motoria lorda
Lasso di tempo: All'inizio, alla fine dell'ottava settimana e alla fine della sedicesima settimana
Misurazione delle funzioni motorie lorde con il "modulo Gross Motor Function Measure-66"
All'inizio, alla fine dell'ottava settimana e alla fine della sedicesima settimana
Valutazione dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: All'inizio, alla fine dell'ottava settimana e alla fine della sedicesima settimana
Valutazione dell’indipendenza funzionale con “Functional Independence Measure (FIM)”
All'inizio, alla fine dell'ottava settimana e alla fine della sedicesima settimana
Valutazione della restrizione dell'attività
Lasso di tempo: All'inizio, alla fine dell'ottava settimana e alla fine della sedicesima settimana
Valutazione della limitazione dell'attività con il modulo "AKTIVLIM".
All'inizio, alla fine dell'ottava settimana e alla fine della sedicesima settimana
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: All'inizio, alla fine dell'ottava settimana e alla fine della sedicesima settimana
Valutazione della qualità della vita con modulo “SRS-22”.
All'inizio, alla fine dell'ottava settimana e alla fine della sedicesima settimana
Valutazione della postura
Lasso di tempo: All'inizio, alla fine dell'ottava settimana e alla fine della sedicesima settimana
Valutazione posturale con indice “POTSI (indice di simmetria del tronco posteriore)”.
All'inizio, alla fine dell'ottava settimana e alla fine della sedicesima settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: İpek Gürbüz, Prof, Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test di funzionalità respiratoria

Prove cliniche su Indumento in lycra

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