- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06295991
L'effetto degli indumenti in lycra sui pazienti con paralisi cerebrale diplegica spastica con scoliosi
L'effetto degli indumenti in lycra sull'equilibrio e sulle funzioni respiratorie nei pazienti con paralisi cerebrale diplegica spastica affetti da scoliosi: studio controllato randomizzato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
H.3. Ambito: La paralisi cerebrale (CP) è definita come un'anomalia permanente e non progressiva della funzione motoria a seguito di una lesione al cervello in via di sviluppo. La deformità spinale è un problema muscoloscheletrico comune negli individui con paralisi cerebrale. Esiste un forte legame tra CP e lo sviluppo della scoliosi. Si stima che dal 21% al 64% degli individui con PC abbiano scoliosi. È stato anche suggerito che esiste una relazione inversa tra lo sviluppo della scoliosi e la deambulazione e che gli individui meno mobili corrono il rischio maggiore. Gu et al. hanno suggerito che l’età fosse il fattore di rischio più importante, ma non hanno trovato una relazione tra l’altezza e il peso dei bambini e la progressione della curva.
Sono stati definiti due diversi modelli di curva scoliotica negli individui con paralisi cerebrale. Le curve del Gruppo I possono essere considerate come doppie curve con componenti toraciche e lombari e si verificano più comunemente in individui che possono camminare con un'obliquità pelvica minima (7). Le curve del Gruppo II sono curve singole nella colonna toracica o lombare e sono più grandi. Sono più comuni nei soggetti quadriplegici e quasi tutti presentano una marcata obliquità pelvica.
Lo scopo del trattamento non chirurgico della scoliosi nella CP è migliorare il controllo della seduta e ridurre o modificare la progressione della curva senza la necessità di un intervento chirurgico. Rapporti storici mostrano che l'uso di tutori di supporto nei bambini con PC è scarsamente tollerato e inefficace. Ci sono poche prove per l’uso delle moderne tecniche di rinforzo. Tuttavia, studi più recenti suggeriscono che i tutori migliorano l’equilibrio da seduti e il supporto del tronco, il che porta a un migliore controllo della testa e del collo nonché a un migliore utilizzo degli arti superiori poiché non hanno bisogno di sostenere il tronco in posizione seduta. Le prove riguardanti l’uso dell’ortesi per prevenire la progressione della curva scoliotica sono contrastanti. Alcuni autori hanno suggerito che il tutore può rallentare la progressione della curva, soprattutto nei soggetti giovani con curve inferiori a 40 gradi.
Negli individui affetti da scoliosi, la verticalizzazione vertebrale dovuta alla deformità modifica la posizione della linea del centro di massa del corpo, il che può influenzare negativamente l'equilibrio e la stabilizzazione posturale. Inoltre, lo squilibrio di forza tra i muscoli spinali può causare oscillazioni posturali.
La compromissione della funzione respiratoria, osservata frequentemente negli adolescenti e negli adulti con paralisi cerebrale grave (CP), è causata dal sottosviluppo della parete toracica superiore. Questo sottosviluppo impedisce l'espansione del torace e può causare modelli di respirazione rapidi e paradossali. Le forze gravitazionali interagiscono con le forze generate dalle contrazioni muscolari per facilitare lo sviluppo muscoloscheletrico del torace del bambino. La muscolatura debole di un bambino affetto da paralisi cerebrale spesso non riesce a bilanciare in modo ottimale le forze gravitazionali e lo sviluppo del torace viene compromesso. L'incidenza della scoliosi nella CP e la struttura e la funzione atipica della parete toracica sono correlate. Pertanto, è probabile che gli individui con paralisi cerebrale e scoliosi siano influenzati negativamente nelle funzioni respiratorie sia a causa della paralisi cerebrale che della scoliosi.
Metodo: tipo di studio e partecipanti Questo studio, pianificato come studio trasversale, mira a includere 24 volontari di età compresa tra 10 e 18 anni con paralisi cerebrale con diagnosi di scoliosi.
I volontari che accetteranno di partecipare allo studio saranno divisi in due gruppi (gruppo abbigliamento in lycra/gruppo placebo) mediante metodo di randomizzazione stratificato in base all'età e al sesso. Saranno inclusi nello studio solo individui con PC di tipo diplegico. Dopo la randomizzazione, gli individui del gruppo abbigliamento in lycra saranno sottoposti alle valutazioni descritte di seguito tre volte in totale, una volta prima di indossare indumenti in lycra preparati con misure speciali, una volta dopo 8 settimane di utilizzo degli indumenti e un'altra volta dopo 16 settimane, senza indumenti. Gli individui del gruppo placebo saranno valutati all'inizio, all'8a settimana e alla 16a settimana nello stesso ordine, effettuando misurazioni speciali e utilizzando abiti preparati nel colore degli abiti in lycra ma che non comprimono il corpo, cioè in tessuto che non hanno proprietà della lycra. Per 16 settimane, alle persone verrà consentito di indossare gli abiti determinati per 6 ore al giorno.
Il tessuto degli indumenti in lycra da utilizzare nello studio è un tessuto elastico tessuto con fibre chiamate elastan. Il tessuto da utilizzare sarà selezionato tra tessuto 100% lycra. Negli abiti non in lycra verrà utilizzato tessuto completamente di cotone. In entrambi i gruppi di abbigliamento le misure verranno prese su misura individuale e per gli indumenti in lycra, a seconda della struttura della scoliosi, verranno applicati degli elastici dai punti apicali laterali convessi e sopra l'anca lateralizzata, supportati da morbido plastazote antiallergico. Gli indumenti Lycra-free saranno prodotti con la stessa struttura degli indumenti in lycra in termini di aspetto e colore, ma il tessuto da utilizzare sarà completamente di cotone, non elastico e abbastanza largo da non coprire il corpo.
Oltre ai programmi di fisioterapia applicati per 40 minuti 2 giorni a settimana, il co-ricercatore (Fatih Çelik) applicherà un programma di esercizi specifico per la scoliosi per 20 minuti dopo ciascun programma di fisioterapia. Alla famiglia verrà chiesto di tenere un diario per la cura e l'uso degli indumenti e verrà regolarmente controllata dal ricercatore durante il programma di esercizi per la scoliosi da applicare in aggiunta alle sedute di fisioterapia. Le valutazioni saranno effettuate dal co-ricercatore (Kamil Yılmaz) che non sa quale individuo indosserà quali vestiti e verrà applicato l'accecamento.
Criteri di inclusione (per il gruppo di studio e di controllo) Avere con diagnosi di PC diplegica spastica Avere con diagnosi di scoliosi Avere un'età compresa tra dieci e diciotto anni Avere un livello I-II-III secondo la classificazione GMFCS Non aver subito un intervento chirurgico per la scoliosi Cobb l'angolo deve essere compreso tra 10 e 40 gradi. Ricevere fisioterapia adeguata allo stato funzionale per almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione (per il gruppo di studio e di controllo) Disturbi psichiatrici, Avere un problema di comunicazione a un livello che non può adattarsi alle istruzioni del fisioterapista, Avere subito un intervento chirurgico per la scoliosi, Avere un'epilessia non controllata.
Valutazioni; Innanzitutto verranno ottenute informazioni demografiche quali età, altezza, peso corporeo e sesso.
Il grado di spasticità sarà determinato con la scala di Ashworth modificata e registrato.
Valutazione dell'equilibrio La posturografia è un metodo di prova utilizzato per valutare i disturbi dell'equilibrio. Questo test ha lo scopo di misurare oggettivamente il controllo dell'equilibrio, la postura del corpo e i movimenti di una persona. La posturografia viene solitamente eseguita su una piattaforma di equilibrio. Questa piattaforma è una superficie dotata di sensori di pressione. Durante il test, la persona appoggia i piedi sulla piattaforma ed esegue vari compiti di equilibrio. Dei sensori rilevano la distribuzione dei piedi e del peso corporeo della persona sulla pedana e analizzano queste informazioni trasmettendole ad un computer.
Valutazione delle funzioni respiratorie Le funzioni respiratorie degli individui saranno misurate con uno spirometro utilizzando il metodo di misurazione spirometrico la cui validità e affidabilità è stata dimostrata da Finkelstein et al.
Valutazione della funzione motoria Per la valutazione della funzione motoria grossolana, la Misura della Funzione Motoria Grossa (GMFM-66) sviluppata da Palisano et al. che ha validità e affidabilità in soggetti con paralisi cerebrale di età compresa tra 5 e 18 anni.
Valutazione dell'Indipendenza Funzionale Verrà utilizzata la Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM), la cui validità e affidabilità sono state dimostrate sia per gli adolescenti che per gli adulti.
Valutazione della limitazione dell'attività La limitazione dell'attività sarà valutata con il questionario ACTIVLIM sviluppato da Vandervelde et al. per l'uso negli adulti e nei bambini.
Valutazione della qualità della vita La qualità della vita correlata alla malattia degli individui inclusi nello studio sarà valutata con la scala Scoliosis Research Society 22nd Form (SRS 22r) sviluppata da Alanay A. et al.
Valutazione della postura La postura verrà valutata utilizzando l'indice POTSI (indice di simmetria del tronco posteriore). La sua validità nella scoliosi è stata dimostrata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Konya, Tacchino, 42000
- Fizyo Omurga
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mi viene diagnosticata una PC diplegica spastica
- Quando viene diagnosticata la scoliosi,
- Avere un'età compresa tra i dieci e i diciotto anni,
- Essere al livello I-II-III secondo la classificazione GMFCS (18),
- Non aver subito un intervento chirurgico per la scoliosi,
- L'angolo di Cobb deve essere compreso tra 10 e 40 gradi,
- Ricevere fisioterapia adeguata allo stato funzionale da almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Disturbi psichiatrici,
- Avere un problema di comunicazione a un livello che non può adattarsi alle istruzioni del fisioterapista,
- Aver subito un intervento chirurgico per la scoliosi,
- Epilessia incontrollata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di studio
indossare indumenti di lycra
|
Indagine sugli effetti sull'equilibrio e sulle funzioni respiratorie utilizzando indumenti in lycra appositamente prodotti per 6 ore al giorno per 16 settimane
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
indossare indumenti non in lycra
|
Indagine sugli effetti sull'equilibrio e sulle funzioni respiratorie utilizzando indumenti in lycra appositamente prodotti per 6 ore al giorno per 16 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri di equilibrio
Lasso di tempo: All'inizio, alla fine dell'ottava settimana e alla fine della sedicesima settimana
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Misurazione del controllo dell'equilibrio, della postura corporea e dei parametri di movimento del corpo mediante posturografia
|
All'inizio, alla fine dell'ottava settimana e alla fine della sedicesima settimana
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Misurazione della forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: All'inizio, alla fine dell'ottava settimana e alla fine della sedicesima settimana
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Misurazione della forza dei muscoli respiratori come parametri MIP/MEP con misuratore di pressione respiratoria (RPM)
|
All'inizio, alla fine dell'ottava settimana e alla fine della sedicesima settimana
|
|
Funzioni respiratorie
Lasso di tempo: All'inizio, alla fine dell'ottava settimana e alla fine della sedicesima settimana
|
Misurazione delle funzioni respiratorie come parametri FEV1, FVC, VC, PEF, FEV1/FVC con sipirometro
|
All'inizio, alla fine dell'ottava settimana e alla fine della sedicesima settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione della funzione motoria lorda
Lasso di tempo: All'inizio, alla fine dell'ottava settimana e alla fine della sedicesima settimana
|
Misurazione delle funzioni motorie lorde con il "modulo Gross Motor Function Measure-66"
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All'inizio, alla fine dell'ottava settimana e alla fine della sedicesima settimana
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Valutazione dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: All'inizio, alla fine dell'ottava settimana e alla fine della sedicesima settimana
|
Valutazione dell’indipendenza funzionale con “Functional Independence Measure (FIM)”
|
All'inizio, alla fine dell'ottava settimana e alla fine della sedicesima settimana
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|
Valutazione della restrizione dell'attività
Lasso di tempo: All'inizio, alla fine dell'ottava settimana e alla fine della sedicesima settimana
|
Valutazione della limitazione dell'attività con il modulo "AKTIVLIM".
|
All'inizio, alla fine dell'ottava settimana e alla fine della sedicesima settimana
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|
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: All'inizio, alla fine dell'ottava settimana e alla fine della sedicesima settimana
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Valutazione della qualità della vita con modulo “SRS-22”.
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All'inizio, alla fine dell'ottava settimana e alla fine della sedicesima settimana
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|
Valutazione della postura
Lasso di tempo: All'inizio, alla fine dell'ottava settimana e alla fine della sedicesima settimana
|
Valutazione posturale con indice “POTSI (indice di simmetria del tronco posteriore)”.
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All'inizio, alla fine dell'ottava settimana e alla fine della sedicesima settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: İpek Gürbüz, Prof, Hacettepe University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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