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- Essai clinique NCT06295991
L'effet des vêtements en Lycra sur les patients atteints de paralysie cérébrale diplégique spastique et de scoliose
L'effet des vêtements en Lycra sur l'équilibre et les fonctions respiratoires chez les patients atteints de paralysie cérébrale diplégique spastique et de scoliose : étude contrôlée randomisée en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
H.3. Portée : La paralysie cérébrale (PC) est définie comme une anomalie permanente et non progressive de la fonction motrice résultant d'une lésion du cerveau en développement. La déformation de la colonne vertébrale est un problème musculo-squelettique courant chez les personnes atteintes de paralysie cérébrale. Il existe un lien étroit entre la CP et le développement de la scoliose. On estime que 21 à 64 % des personnes atteintes de PC souffrent de scoliose. Il a également été suggéré qu'il existe une relation inverse entre le développement de la scoliose et la marche et que les individus les moins mobiles courent le plus grand risque. Gu et coll. ont suggéré que l'âge était le facteur de risque le plus important, mais ils n'ont pas trouvé de relation entre la taille et le poids des enfants et la progression de la courbe.
Deux modèles de courbes scoliotiques différents ont été définis chez les individus atteints de CP. Les courbes du groupe I peuvent être considérées comme des courbes doubles avec des composantes thoraciques et lombaires et surviennent le plus souvent chez les personnes capables de marcher avec une obliquité pelvienne minimale (7). Les courbes du groupe II sont des courbes uniques dans la colonne thoracique ou lombaire et sont plus grandes. Ils sont plus fréquents chez les personnes tétraplégiques et presque tous présentent une obliquité pelvienne marquée.
L'objectif du traitement non chirurgical de la scoliose en CP est d'améliorer le contrôle de la position assise et de réduire ou modifier la progression de la courbure sans nécessiter d'intervention chirurgicale. Les rapports historiques montrent que l'utilisation d'un appareil orthopédique de soutien chez les enfants atteints de PC est mal tolérée et inefficace. Il existe peu de preuves de l’utilisation de techniques de renforcement modernes. Cependant, des études plus récentes suggèrent que les appareils orthopédiques améliorent l’équilibre en position assise et le soutien du tronc, ce qui conduit à un meilleur contrôle de la tête et du cou ainsi qu’à une meilleure utilisation des membres supérieurs puisqu’ils n’ont pas besoin de soutenir le tronc en position assise. Les preuves concernant l’utilisation d’orthèses pour prévenir la progression de la courbe scoliotique sont mitigées. Certains auteurs ont suggéré que le corset pourrait ralentir la progression de la courbure, en particulier chez les jeunes individus présentant des courbures inférieures à 40 degrés.
Chez les personnes atteintes de scoliose, la verticalisation vertébrale due à une déformation modifie la position de la ligne du centre de masse du corps, ce qui peut nuire à l'équilibre postural et à la stabilisation. De plus, un déséquilibre des forces entre les muscles de la colonne vertébrale peut provoquer des oscillations posturales.
L'altération de la fonction respiratoire, fréquemment observée chez les adolescents et les adultes atteints de paralysie cérébrale (PC) sévère, est causée par un sous-développement de la paroi thoracique supérieure. Ce sous-développement empêche l’expansion thoracique et peut provoquer des schémas respiratoires rapides et paradoxaux. Les forces gravitationnelles interagissent avec les forces générées par les contractions musculaires pour faciliter le développement musculo-squelettique du thorax du nourrisson. La musculature faible d’un jeune enfant atteint de PC ne parvient souvent pas à équilibrer de manière optimale les forces gravitationnelles et le développement de la poitrine en est affecté. L'incidence de la scoliose dans la CP et la structure et la fonction atypiques de la paroi thoracique sont interdépendantes. Par conséquent, les personnes atteintes de CP et de scoliose sont susceptibles de voir leurs fonctions respiratoires affectées à la fois en raison de la CP et de la scoliose.
Méthode : Type d'étude et participants Cette étude, qui est prévue comme une étude transversale, vise à inclure 24 volontaires âgés de 10 à 18 ans atteints de CP diagnostiquée avec une scoliose.
Les volontaires qui acceptent de participer à l'étude seront divisés en deux groupes (groupe vêtements en lycra/groupe placebo) par méthode de randomisation stratifiée selon l'âge et le sexe. Seules les personnes atteintes de CP de type diplégique seront incluses dans l'étude. Après randomisation, les individus du groupe vêtements en lycra seront soumis aux évaluations décrites ci-dessous trois fois au total, une fois avant de porter des vêtements en lycra préparés avec des mesures spéciales, une fois après 8 semaines d'utilisation des vêtements et une fois de plus après 16 semaines, sans vêtements. Les individus du groupe placebo seront évalués au début, à la 8ème semaine et à la 16ème semaine dans le même ordre en prenant des mesures spéciales et en utilisant des vêtements préparés dans la couleur des vêtements en lycra mais sans comprimer le corps, c'est-à-dire à partir d'un tissu qui ne ont des propriétés lycra. Pendant 16 semaines, les individus devront porter les vêtements déterminés 6 heures par jour.
Le tissu des vêtements en lycra à utiliser dans l'étude est un tissu élastique tissé à partir de fibres appelées élasthanne. Le tissu à utiliser sera sélectionné parmi un tissu tissé 100% lycra. Dans les vêtements sans lycra, un tissu entièrement en coton sera utilisé. Dans les deux groupes de vêtements, les mesures seront prises sur l'individu et pour les vêtements en lycra, selon la structure de la scoliose, des bandes élastiques seront appliquées à partir des points apex latéraux convexes et sur la hanche latéralisée, soutenues par du plastazote doux et antiallergique. Les vêtements sans lycra seront produits dans la même structure que les vêtements en lycra en termes d'apparence et de couleur, mais le tissu à utiliser sera entièrement en coton, non élastique et suffisamment large pour ne pas couvrir le corps.
En plus des programmes de physiothérapie appliqués pendant 40 minutes 2 jours par semaine, un programme d'exercices spécifiques à la scoliose sera appliqué par le co-chercheur (Fatih Çelik) pendant 20 minutes après chaque programme de physiothérapie. Il sera demandé à la famille de tenir un journal d'entretien et d'utilisation des vêtements et sera régulièrement vérifiée par le chercheur pendant le programme d'exercices pour la scoliose à appliquer en plus des séances de physiothérapie. Les évaluations seront faites par le co-chercheur (Kamil Yılmaz) qui ne sait pas quelle personne porte quels vêtements et la mise en aveugle sera appliquée.
Critères d'inclusion (pour le groupe d'étude et le groupe témoin) Être diagnostiqué avec une CP diplégique spastique Être diagnostiqué avec une scoliose, Être âgé de dix à dix-huit ans, Être au niveau I-II-III selon la classification GMFCS, Ne pas avoir subi de chirurgie de la scoliose, Cobb l'angle doit être compris entre 10 et 40 degrés, recevoir une physiothérapie adaptée à l'état fonctionnel pendant au moins 6 mois.
Critères d'exclusion (pour le groupe d'étude et le groupe témoin) Troubles psychiatriques, Avoir un problème de communication à un niveau qui ne peut s'adapter aux instructions du physiothérapeute, Avoir subi une intervention chirurgicale pour la scoliose, Avoir une épilepsie incontrôlée.
Évaluations ; Premièrement, des informations démographiques telles que l'âge, la taille, le poids corporel et le sexe seront obtenues.
Le degré de spasticité sera déterminé avec l'échelle d'Ashworth modifiée et enregistré.
La posturographie d'évaluation de l'équilibre est une méthode de test utilisée pour évaluer les troubles de l'équilibre. Ce test vise à mesurer objectivement le contrôle de l'équilibre, la posture corporelle et les mouvements d'une personne. La posturographie est généralement réalisée sur une plateforme d'équilibre. Cette plateforme est une surface équipée de capteurs de pression. Lors du test, la personne pose ses pieds sur la plateforme et effectue diverses tâches d’équilibre. Des capteurs détectent la répartition des pieds et du poids de la personne sur la plateforme et analysent ces informations en les transmettant à un ordinateur.
Évaluation des fonctions respiratoires Les fonctions respiratoires des individus seront mesurées avec un spiromètre en utilisant la méthode de mesure spirométrique dont la validité et la fiabilité ont été prouvées par Finkelstein et al.
Évaluation de la fonction motrice Pour l'évaluation de la fonction motrice globale, la mesure de la fonction motrice globale (GMFM-66) développée par Palisano et al. qui a une validité et une fiabilité chez les personnes atteintes de paralysie cérébrale âgées de 5 à 18 ans sera utilisé.
Évaluation de l'indépendance fonctionnelle La mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM), dont la validité et la fiabilité ont été prouvées tant pour les adolescents que pour les adultes, sera utilisée.
Évaluation de la restriction d'activité La limitation d'activité sera évaluée avec le questionnaire ACTIVLIM développé par Vandervelde et al. pour une utilisation chez les adultes et les enfants.
Évaluation de la qualité de vie La qualité de vie liée à la maladie des individus inclus dans l'étude sera évaluée avec l'échelle Scoliosis Research Society 22nd Form (SRS 22r) développée par Alanay A. et al.
Évaluation de la posture La posture sera évaluée à l'aide de l'indice POTSI (indice de symétrie du tronc postérieur). Sa validité dans la scoliose a été démontrée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Konya, Turquie, 42000
- Fizyo Omurga
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être diagnostiqué avec une CP diplégique spastique
- Être diagnostiqué avec une scoliose,
- Être âgé de dix à dix-huit ans,
- Etre de niveau I-II-III selon la classification GMFCS (18),
- N'ayant pas subi de chirurgie de la scoliose,
- L'angle de Cobb doit être compris entre 10 et 40 degrés,
- Recevoir une physiothérapie adaptée à l'état fonctionnel pendant au moins 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Troubles psychiatriques,
- Avoir un problème de communication à un niveau qui ne peut s'adapter aux instructions du physiothérapeute,
- Avoir subi une intervention chirurgicale pour une scoliose,
- Épilepsie incontrôlée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'étude
porter un vêtement en lycra
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Étude de l'effet sur l'équilibre et les fonctions respiratoires en utilisant des vêtements en lycra spécialement produits pendant 6 heures par jour pendant 16 semaines
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
porter un vêtement sans lycra
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Étude de l'effet sur l'équilibre et les fonctions respiratoires en utilisant des vêtements en lycra spécialement produits pendant 6 heures par jour pendant 16 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres d'équilibre
Délai: Au début, à la fin de la huitième semaine et à la fin de la seizième semaine
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Mesure du contrôle de l'équilibre, de la posture du corps et des paramètres de mouvement du corps par posturographie
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Au début, à la fin de la huitième semaine et à la fin de la seizième semaine
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Mesure de la force musculaire respiratoire
Délai: Au début, à la fin de la huitième semaine et à la fin de la seizième semaine
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Mesure de la force des muscles respiratoires en tant que paramètres MIP/MEP avec un manomètre respiratoire (RPM)
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Au début, à la fin de la huitième semaine et à la fin de la seizième semaine
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Fonctions respiratoires
Délai: Au début, à la fin de la huitième semaine et à la fin de la seizième semaine
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Mesure des fonctions respiratoires telles que les paramètres FEV1, FVC, VC, PEF, FEV1/FVC avec sipiromètre
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Au début, à la fin de la huitième semaine et à la fin de la seizième semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la fonction motrice globale
Délai: Au début, à la fin de la huitième semaine et à la fin de la seizième semaine
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Mesure des fonctions motrices globales avec le « formulaire Gross Motor Function Measure-66 »
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Au début, à la fin de la huitième semaine et à la fin de la seizième semaine
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Évaluation de l'indépendance fonctionnelle
Délai: Au début, à la fin de la huitième semaine et à la fin de la seizième semaine
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Évaluation de l'indépendance fonctionnelle avec la « Mesure d'Indépendance Fonctionnelle (FIM) »
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Au début, à la fin de la huitième semaine et à la fin de la seizième semaine
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Évaluation de la restriction d'activité
Délai: Au début, à la fin de la huitième semaine et à la fin de la seizième semaine
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Évaluation de la restriction d'activité avec le formulaire "AKTIVLIM"
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Au début, à la fin de la huitième semaine et à la fin de la seizième semaine
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Au début, à la fin de la huitième semaine et à la fin de la seizième semaine
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Évaluation de la qualité de vie avec le formulaire « SRS-22 »
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Au début, à la fin de la huitième semaine et à la fin de la seizième semaine
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Évaluation de la posture
Délai: Au début, à la fin de la huitième semaine et à la fin de la seizième semaine
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Bilan postural avec indice « POTSI (postérieur tronc symétrie index) »
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Au début, à la fin de la huitième semaine et à la fin de la seizième semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: İpek Gürbüz, Prof, Hacettepe University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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- 2023/005
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