- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06295991
Effekten af lycra-tøj på spastiske diplegiske cerebral parese-patienter med skoliose
Effekten af lycra-beklædningsgenstande på balance og åndedrætsfunktioner hos spastiske diplegiske cerebral paresepatienter med skoliose: enkeltblindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
H.3. Omfang: Cerebral parese (CP) er defineret som en permanent, ikke-progressiv abnormitet i motorisk funktion som følge af skade på den udviklende hjerne. Spinal deformitet er et almindeligt muskuloskeletalt problem hos personer med cerebral parese. Der er en stærk sammenhæng mellem CP og udviklingen af skoliose. Det anslås, at 21% til 64% af personer med CP har skoliose. Det er også blevet foreslået, at der er en omvendt sammenhæng mellem udvikling af skoliose og ambulation, og de mindst mobile individer er i størst risiko. Gu et al. antydede, at alder var den vigtigste risikofaktor, men de fandt ikke en sammenhæng mellem børns højde og vægt og kurveforløb.
To forskellige skoliotiske kurvemønstre er blevet defineret hos personer med CP. Gruppe-I-kurver kan betragtes som dobbeltkurver med thorax- og lumbale komponenter og forekommer hyppigst hos personer, der kan gå med minimal bækkenskævhed (7). Gruppe-II kurver er enkeltkurver i bryst- eller lændehvirvelsøjlen og er større. De er mere almindelige hos quadriplegiske individer, og næsten alle af dem har markant bækkenskævhed.
Målet med ikke-kirurgisk skoliosebehandling ved CP er at forbedre siddekontrol og at reducere eller ændre kurveforløb uden behov for kirurgisk indgreb. Historiske rapporter viser, at brugen af støttende afstivninger hos børn med CP tolereres dårligt og er ineffektiv. Der er få beviser for brugen af moderne afstivningsteknikker. Nyere undersøgelser tyder dog på, at seler forbedrer siddebalancen og kropsstøtten, hvilket fører til bedre kontrol over hoved og nakke samt bedre udnyttelse af de øvre lemmer, da de ikke behøver at støtte bagagerummet i siddende stilling. Beviser vedrørende brugen af ortose til at forhindre skoliotisk kurveprogression er blandet. Nogle forfattere har foreslået, at afstivning kan bremse kurveforløbet, især hos unge individer med kurver mindre end 40 grader.
Hos individer med skoliose ændrer vertebral vertikalisering på grund af deformitet positionen af kroppens masselinje, hvilket kan påvirke postural balance og stabilisering negativt. Derudover kan kraftubalance mellem spinalmusklerne forårsage posturale svingninger.
Nedsat åndedrætsfunktion, som hyppigt observeres hos unge og voksne med svær cerebral parese (CP), skyldes underudvikling af den øvre brystvæg. Denne underudvikling forhindrer brystekspansion og kan forårsage hurtige og paradoksale vejrtrækningsmønstre. Gravitationskræfter interagerer med kræfter genereret fra muskelsammentrækninger for at lette muskuloskeletale udvikling af et spædbarns thorax. Den svage muskulatur hos et lille barn med CP kan ofte ikke optimalt balancere tyngdekraften, og brystets udvikling påvirkes negativt. Forekomsten af skoliose i CP og atypisk brystvægsstruktur og funktion hænger sammen. Derfor vil personer med CP og skoliose sandsynligvis blive negativt påvirket i åndedrætsfunktioner både på grund af CP og skoliose.
Metode: Undersøgelsestype og deltagere Denne undersøgelse, som er planlagt som et tværsnitsstudie, har til formål at inkludere 24 frivillige i alderen 10-18 år med CP diagnosticeret med skoliose.
Frivillige, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive opdelt i to grupper (lycra-tøjgruppe/placebogruppe) efter stratificeret randomiseringsmetode efter alder og køn. Kun personer med diplegi type CP vil blive inkluderet i undersøgelsen. Efter randomisering vil personerne i lycratøjgruppen blive underkastet de nedenfor beskrevne vurderinger tre gange i alt, én gang før iført lycratøj forberedt med særlige mål, én gang efter 8 ugers brug af tøj og én gang efter 16 uger, uden påklædning. Personerne i placebogruppen vil blive evalueret i begyndelsen, 8. uge og 16. uge i samme rækkefølge ved at tage specielle mål og bruge tøj fremstillet i farven af lycra-tøj, men ikke komprimere kroppen, det vil sige af stof, der ikke har lycra egenskaber. I 16 uger vil enkeltpersoner få mulighed for at bære det bestemte tøj i 6 timer om dagen.
Stoffet i lycra-tøjet, der skal bruges i undersøgelsen, er et elastisk stof vævet af fibre kaldet elastan. Stoffet, der skal bruges, vil blive valgt blandt 100% lycra vævet stof. I ikke-lycra tøj vil der blive brugt helt bomuldsstof. I begge beklædningsgrupper vil der blive taget mål fra individet og for lycratøj vil der i henhold til skoliosens struktur lægges elastik fra de konvekse sidespidser og over den laterale hofte, understøttet af blød, antiallergisk plastazot. Lycra-frit tøj vil blive produceret i samme struktur som lycra-tøj, hvad angår udseende og farve, men stoffet, der skal bruges, vil være helt bomuld, ikke-elastisk og bredt nok til ikke at dække kroppen.
Ud over de ansøgte fysioterapiprogrammer i 40 minutter 2 dage om ugen, vil medforskeren (Fatih Çelik) anvende et skoliosespecifikt træningsprogram i 20 minutter efter hvert fysioterapiprogram. Familien vil blive bedt om at føre en dagbog for tøjpleje og brug og vil regelmæssigt blive tjekket af forskeren under skoliosetræningsprogrammet, der skal anvendes i tillæg til fysioterapisessioner. Evalueringerne vil blive foretaget af medforskeren (Kamil Yılmaz), som ikke ved, hvilken person der bærer hvilket tøj og blinding vil blive anvendt.
Inklusionskriterier (for undersøgelse og kontrolgruppe) At blive diagnosticeret med spastisk diplegi CP At være diagnosticeret med skoliose, At være mellem ti og atten år, At være på I-II-III niveau i henhold til GMFCS klassifikation, Ikke at have gennemgået en skolioseoperation, Cobb vinkel skal være mellem 10-40 grader, Modtagelse af fysioterapi passende til den funktionelle status i mindst 6 måneder.
Eksklusionskriterier (for undersøgelse og kontrolgruppe) Psykiatriske lidelser, At have et kommunikationsproblem på et niveau, der ikke kan tilpasse sig fysioterapeutens anvisninger, At have gennemgået en skolioseoperation, At have ukontrolleret epilepsi.
Vurderinger; For det første vil der blive indhentet demografiske oplysninger som alder, højde, kropsvægt og køn.
Graden af spasticitet vil blive bestemt med den modificerede ashworth-skala og registreret.
Balancevurdering Posturografi er en testmetode, der bruges til at vurdere balanceforstyrrelser. Denne test har til formål at objektivt måle en persons balancekontrol, kropsholdning og bevægelser. Posturografi udføres normalt på en balanceplatform. Denne platform er en overflade udstyret med tryksensorer. Under testen placerer personen fødderne på platformen og udfører forskellige balanceopgaver. Sensorer registrerer fordelingen af personens fødder og kropsvægt på platformen og analyserer denne information ved at overføre den til en computer.
Vurdering af åndedrætsfunktioner Individernes respirationsfunktioner vil blive målt med et spirometer ved hjælp af den spirometriske målemetode, hvis validitet og pålidelighed er blevet bevist af Finkelstein et al.
Motorisk funktionsvurdering Til vurdering af grovmotorisk funktion er Gross Motor Function Measure (GMFM-66) udviklet af Palisano et al. som har validitet og reliabilitet hos personer med cerebral parese i alderen 5-18 år vil blive brugt.
Functional Independence Assessment Functional Independence Measure (FIM), hvis validitet og pålidelighed er blevet bevist for både unge og voksne, vil blive brugt.
Vurdering af aktivitetsbegrænsning Aktivitetsbegrænsning vil blive evalueret med ACTIVLIM-spørgeskemaet udviklet af Vandervelde et al. til brug hos voksne og børn.
Livskvalitetsvurdering Den sygdomsrelaterede livskvalitet for de personer, der indgår i undersøgelsen, vil blive evalueret med Scoliosis Research Society 22nd Form (SRS 22r) skalaen udviklet af Alanay A. et al.
Holdningsvurdering Holdningen vil blive evalueret ved hjælp af POTSI-indekset (posterior trunk symetry index). Dets gyldighed i skoliose er blevet påvist.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun, 42000
- Fizyo Omurga
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med spastisk diplegi CP
- At blive diagnosticeret med skoliose,
- At være mellem ti og atten år,
- At være på I-II-III-niveau i henhold til GMFCS-klassifikation (18),
- Ikke at have gennemgået en skolioseoperation,
- Cobb vinkel skal være mellem 10-40 grader,
- At modtage fysioterapi tilpasset den funktionelle status i mindst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske lidelser,
- At have et kommunikationsproblem på et niveau, der ikke kan tilpasse sig fysioterapeutens anvisninger,
- At have gennemgået en skolioseoperation,
- Ukontrolleret epilepsi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: studiegruppe
iført lycra tøj
|
Undersøgelse af effekten på balance og åndedrætsfunktioner ved brug af specialfremstillet lycra tøj i 6 timer om dagen i 16 uger
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
iført ikke-lycra tøj
|
Undersøgelse af effekten på balance og åndedrætsfunktioner ved brug af specialfremstillet lycra tøj i 6 timer om dagen i 16 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balance parametre
Tidsramme: I begyndelsen, i slutningen af den ottende uge og i slutningen af den sekstende uge
|
Måling af balancekontrol, kropsholdning og kropsbevægelsesparametre ved hjælp af posturografi
|
I begyndelsen, i slutningen af den ottende uge og i slutningen af den sekstende uge
|
|
Måling af respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: I begyndelsen, i slutningen af den ottende uge og i slutningen af den sekstende uge
|
Måling af respiratorisk muskelstyrke som MIP/MEP-parametre med respiratorisk trykmåler (RPM)
|
I begyndelsen, i slutningen af den ottende uge og i slutningen af den sekstende uge
|
|
Åndedrætsfunktioner
Tidsramme: I begyndelsen, i slutningen af den ottende uge og i slutningen af den sekstende uge
|
Måling af respiratoriske funktioner som FEV1, FVC, VC, PEF, FEV1/FVC parametre med sipirometer
|
I begyndelsen, i slutningen af den ottende uge og i slutningen af den sekstende uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af grovmotorisk funktion
Tidsramme: I begyndelsen, i slutningen af den ottende uge og i slutningen af den sekstende uge
|
Måling af grovmotoriske funktioner med "Gross Motor Function Measure-66 form"
|
I begyndelsen, i slutningen af den ottende uge og i slutningen af den sekstende uge
|
|
Funktionel uafhængighedsvurdering
Tidsramme: I begyndelsen, i slutningen af den ottende uge og i slutningen af den sekstende uge
|
Vurdering af funktionel uafhængighed med "Functional Independence Measure (FIM)"
|
I begyndelsen, i slutningen af den ottende uge og i slutningen af den sekstende uge
|
|
Vurdering af aktivitetsbegrænsning
Tidsramme: I begyndelsen, i slutningen af den ottende uge og i slutningen af den sekstende uge
|
Evaluering af aktivitetsbegrænsning med "AKTIVLIM" formular
|
I begyndelsen, i slutningen af den ottende uge og i slutningen af den sekstende uge
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: I begyndelsen, i slutningen af den ottende uge og i slutningen af den sekstende uge
|
Vurdering af livskvalitet med "SRS-22" skema
|
I begyndelsen, i slutningen af den ottende uge og i slutningen af den sekstende uge
|
|
Vurdering af kropsholdning
Tidsramme: I begyndelsen, i slutningen af den ottende uge og i slutningen af den sekstende uge
|
Postural vurdering med "POTSI (posterior trunk symetry index)" indeks
|
I begyndelsen, i slutningen af den ottende uge og i slutningen af den sekstende uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: İpek Gürbüz, Prof, Hacettepe University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Palisano RJ, Rosenbaum P, Bartlett D, Livingston MH. Content validity of the expanded and revised Gross Motor Function Classification System. Dev Med Child Neurol. 2008 Oct;50(10):744-50. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03089.x.
- Visser JE, Carpenter MG, van der Kooij H, Bloem BR. The clinical utility of posturography. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2424-36. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.220. Epub 2008 Sep 12.
- Kidd D, Stewart G, Baldry J, Johnson J, Rossiter D, Petruckevitch A, Thompson AJ. The Functional Independence Measure: a comparative validity and reliability study. Disabil Rehabil. 1995 Jan;17(1):10-4. doi: 10.3109/09638289509166622.
- Bodkin AW, Robinson C, Perales FP. Reliability and validity of the gross motor function classification system for cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2003 Winter;15(4):247-52. doi: 10.1097/01.PEP.0000096384.19136.02.
- Mutlu A, Livanelioglu A, Gunel MK. Reliability of Ashworth and Modified Ashworth scales in children with spastic cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 10;9:44. doi: 10.1186/1471-2474-9-44.
- Kotwicki T, Jozwiak M. Conservative management of neuromuscular scoliosis: personal experience and review of literature. Disabil Rehabil. 2008;30(10):792-8. doi: 10.1080/09638280801889584.
- Olafsson Y, Saraste H, Al-Dabbagh Z. Brace treatment in neuromuscular spine deformity. J Pediatr Orthop. 1999 May-Jun;19(3):376-9.
- Balmer GA, MacEwen GD. The incidence and treatment of scoliosis in cerebral palsy. J Bone Joint Surg Br. 1970 Feb;52(1):134-7. No abstract available.
- Madigan RR, Wallace SL. Scoliosis in the institutionalized cerebral palsy population. Spine (Phila Pa 1976). 1981 Nov-Dec;6(6):583-90. doi: 10.1097/00007632-198111000-00009.
- Persson-Bunke M, Hagglund G, Lauge-Pedersen H, Wagner P, Westbom L. Scoliosis in a total population of children with cerebral palsy. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 20;37(12):E708-13. doi: 10.1097/BRS.0b013e318246a962.
- Saito N, Ebara S, Ohotsuka K, Kumeta H, Takaoka K. Natural history of scoliosis in spastic cerebral palsy. Lancet. 1998 Jun 6;351(9117):1687-92. doi: 10.1016/S0140-6736(98)01302-6.
- Gu Y, Shelton JE, Ketchum JM, Cifu DX, Palmer D, Sparkman A, Jermer-Gu MK, Mendigorin M. Natural history of scoliosis in nonambulatory spastic tetraplegic cerebral palsy. PM R. 2011 Jan;3(1):27-32. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.09.015.
- Lonstein JE, Akbarnia A. Operative treatment of spinal deformities in patients with cerebral palsy or mental retardation. An analysis of one hundred and seven cases. J Bone Joint Surg Am. 1983 Jan;65(1):43-55. No abstract available.
- Terjesen T, Lange JE, Steen H. Treatment of scoliosis with spinal bracing in quadriplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2000 Jul;42(7):448-54. doi: 10.1017/s0012162200000840.
- Miller A, Temple T, Miller F. Impact of orthoses on the rate of scoliosis progression in children with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 1996 May-Jun;16(3):332-5. doi: 10.1097/00004694-199605000-00007.
- Kubat O, Ovadia D. Frontal and sagittal imbalance in patients with adolescent idiopathic deformity. Ann Transl Med. 2020 Jan;8(2):29. doi: 10.21037/atm.2019.10.49.
- de Santiago HA, Reis JG, Gomes MM, da Silva Herrero CF, Defino HL, de Abreu DC. The influence of vision and support base on balance during quiet standing in patients with adolescent idiopathic scoliosis before and after posterior spinal fusion. Spine J. 2013 Nov;13(11):1470-6. doi: 10.1016/j.spinee.2013.03.027. Epub 2013 Apr 25.
- Massery M. Chest development as a component of normal motor development: implications of pediatric physical therapists. Pediatr Phys Ther. 1991;3(1):3-8.
- Moerchen V. Respiration and motor development: a systems perspective. Neurol Rep. 1994;18:8-10.
- Banta JV, Drummond DS, Ferguson RL. The treatment of neuromuscular scoliosis. Instr Course Lect. 1999;48:551-62. No abstract available.
- Rennie DJ, Attfield SF, Morton RE, Polak FJ, Nicholson J. An evaluation of lycra garments in the lower limb using 3-D gait analysis and functional assessment (PEDI). Gait Posture. 2000 Sep;12(1):1-6. doi: 10.1016/s0966-6362(00)00066-7.
- Finkelstein SM, Lindgren B, Prasad B, Snyder M, Edin C, Wielinski C, Hertz M. Reliability and validity of spirometry measurements in a paperless home monitoring diary program for lung transplantation. Heart Lung. 1993 Nov-Dec;22(6):523-33.
- Ataç, T. (2020). Serebral Palsili Çocuklarda Kaba Motor Fonksiyon Ölçütünün Uzun (Kmfö-88) ve Kısa (Kmfö-66) Formunun Türkçeye Uyarlanması, Güvenilirlik ve Geçerliliğinin Araştırılması ve Klinik Tiplere Göre İncelenmesi.
- Alanay A, Cil A, Berk H, Acaroglu RE, Yazici M, Akcali O, Kosay C, Genc Y, Surat A. Reliability and validity of adapted Turkish Version of Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 1;30(21):2464-8. doi: 10.1097/01.brs.0000184366.71761.84.
- Suzuki, N., et al. Analysis of posterior trunk symmetry index (POTSI) in scoliosis. Part 1. Research into spinal deformities, 1999, IOS Press: 81-84.
- Vandervelde L, Van den Bergh PY, Goemans N, Thonnard JL. ACTIVLIM: a Rasch-built measure of activity limitations in children and adults with neuromuscular disorders. Neuromuscul Disord. 2007 Jun;17(6):459-69. doi: 10.1016/j.nmd.2007.02.013. Epub 2007 Apr 11.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratorisk funktionstest
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Radiometer Medical ApSAfsluttet
-
Wageningen UniversityUkendt
-
Duke UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringMateriale testBelgien
-
University of TurkuAalto UniversityAfsluttetTest, virkelighedFinland
Kliniske forsøg med Lycra tøj
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustIkke rekrutterer endnuHoftedysplasi | Hypermobilitetssyndrom
-
Dr Tim ExellPortsmouth Hospitals NHS Trust; Solent NHS TrustAfsluttetFodfald, Uspecificeret fodDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Eugenio MedeaRekruttering
-
Seton Healthcare FamilyAfsluttet
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of Dundee; Chief Scientist Office of the Scottish GovernmentAfsluttetSlag | Cerebrovaskulær ulykkeDet Forenede Kongerige
-
Glasgow Caledonian UniversityNHS Greater Glasgow and Clyde; Chief Scientist Office of the Scottish GovernmentAfsluttetIndlæringsvanskelighederDet Forenede Kongerige
-
Loma Linda UniversityTrukket tilbageRotator Cuff TendinopatiForenede Stater
-
Catholic University, ItalyUkendtCerebral Parese
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetMultipel scleroseDet Forenede Kongerige
-
Marmara UniversityAfsluttetSlag | Spasticitet som følge af slagtilfælde | Hypertoni i øvre ekstremiteterKalkun