Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lycra-tøj på spastiske diplegiske cerebral parese-patienter med skoliose

7. juli 2025 opdateret af: Fatih Çelik, Hacettepe University

Effekten af ​​lycra-beklædningsgenstande på balance og åndedrætsfunktioner hos spastiske diplegiske cerebral paresepatienter med skoliose: enkeltblindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​lycra-tøj på balance og åndedrætsfunktioner hos personer med cerebral parese med skoliose, og det sekundære formål var at undersøge effekten af ​​lycra-tøj på motorisk funktion, aktivitetsbegrænsning og livskvalitet i disse personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

H.3. Omfang: Cerebral parese (CP) er defineret som en permanent, ikke-progressiv abnormitet i motorisk funktion som følge af skade på den udviklende hjerne. Spinal deformitet er et almindeligt muskuloskeletalt problem hos personer med cerebral parese. Der er en stærk sammenhæng mellem CP og udviklingen af ​​skoliose. Det anslås, at 21% til 64% af personer med CP har skoliose. Det er også blevet foreslået, at der er en omvendt sammenhæng mellem udvikling af skoliose og ambulation, og de mindst mobile individer er i størst risiko. Gu et al. antydede, at alder var den vigtigste risikofaktor, men de fandt ikke en sammenhæng mellem børns højde og vægt og kurveforløb.

To forskellige skoliotiske kurvemønstre er blevet defineret hos personer med CP. Gruppe-I-kurver kan betragtes som dobbeltkurver med thorax- og lumbale komponenter og forekommer hyppigst hos personer, der kan gå med minimal bækkenskævhed (7). Gruppe-II kurver er enkeltkurver i bryst- eller lændehvirvelsøjlen og er større. De er mere almindelige hos quadriplegiske individer, og næsten alle af dem har markant bækkenskævhed.

Målet med ikke-kirurgisk skoliosebehandling ved CP er at forbedre siddekontrol og at reducere eller ændre kurveforløb uden behov for kirurgisk indgreb. Historiske rapporter viser, at brugen af ​​støttende afstivninger hos børn med CP tolereres dårligt og er ineffektiv. Der er få beviser for brugen af ​​moderne afstivningsteknikker. Nyere undersøgelser tyder dog på, at seler forbedrer siddebalancen og kropsstøtten, hvilket fører til bedre kontrol over hoved og nakke samt bedre udnyttelse af de øvre lemmer, da de ikke behøver at støtte bagagerummet i siddende stilling. Beviser vedrørende brugen af ​​ortose til at forhindre skoliotisk kurveprogression er blandet. Nogle forfattere har foreslået, at afstivning kan bremse kurveforløbet, især hos unge individer med kurver mindre end 40 grader.

Hos individer med skoliose ændrer vertebral vertikalisering på grund af deformitet positionen af ​​kroppens masselinje, hvilket kan påvirke postural balance og stabilisering negativt. Derudover kan kraftubalance mellem spinalmusklerne forårsage posturale svingninger.

Nedsat åndedrætsfunktion, som hyppigt observeres hos unge og voksne med svær cerebral parese (CP), skyldes underudvikling af den øvre brystvæg. Denne underudvikling forhindrer brystekspansion og kan forårsage hurtige og paradoksale vejrtrækningsmønstre. Gravitationskræfter interagerer med kræfter genereret fra muskelsammentrækninger for at lette muskuloskeletale udvikling af et spædbarns thorax. Den svage muskulatur hos et lille barn med CP kan ofte ikke optimalt balancere tyngdekraften, og brystets udvikling påvirkes negativt. Forekomsten af ​​skoliose i CP og atypisk brystvægsstruktur og funktion hænger sammen. Derfor vil personer med CP og skoliose sandsynligvis blive negativt påvirket i åndedrætsfunktioner både på grund af CP og skoliose.

Metode: Undersøgelsestype og deltagere Denne undersøgelse, som er planlagt som et tværsnitsstudie, har til formål at inkludere 24 frivillige i alderen 10-18 år med CP diagnosticeret med skoliose.

Frivillige, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive opdelt i to grupper (lycra-tøjgruppe/placebogruppe) efter stratificeret randomiseringsmetode efter alder og køn. Kun personer med diplegi type CP vil blive inkluderet i undersøgelsen. Efter randomisering vil personerne i lycratøjgruppen blive underkastet de nedenfor beskrevne vurderinger tre gange i alt, én gang før iført lycratøj forberedt med særlige mål, én gang efter 8 ugers brug af tøj og én gang efter 16 uger, uden påklædning. Personerne i placebogruppen vil blive evalueret i begyndelsen, 8. uge og 16. uge i samme rækkefølge ved at tage specielle mål og bruge tøj fremstillet i farven af ​​lycra-tøj, men ikke komprimere kroppen, det vil sige af stof, der ikke har lycra egenskaber. I 16 uger vil enkeltpersoner få mulighed for at bære det bestemte tøj i 6 timer om dagen.

Stoffet i lycra-tøjet, der skal bruges i undersøgelsen, er et elastisk stof vævet af fibre kaldet elastan. Stoffet, der skal bruges, vil blive valgt blandt 100% lycra vævet stof. I ikke-lycra tøj vil der blive brugt helt bomuldsstof. I begge beklædningsgrupper vil der blive taget mål fra individet og for lycratøj vil der i henhold til skoliosens struktur lægges elastik fra de konvekse sidespidser og over den laterale hofte, understøttet af blød, antiallergisk plastazot. Lycra-frit tøj vil blive produceret i samme struktur som lycra-tøj, hvad angår udseende og farve, men stoffet, der skal bruges, vil være helt bomuld, ikke-elastisk og bredt nok til ikke at dække kroppen.

Ud over de ansøgte fysioterapiprogrammer i 40 minutter 2 dage om ugen, vil medforskeren (Fatih Çelik) anvende et skoliosespecifikt træningsprogram i 20 minutter efter hvert fysioterapiprogram. Familien vil blive bedt om at føre en dagbog for tøjpleje og brug og vil regelmæssigt blive tjekket af forskeren under skoliosetræningsprogrammet, der skal anvendes i tillæg til fysioterapisessioner. Evalueringerne vil blive foretaget af medforskeren (Kamil Yılmaz), som ikke ved, hvilken person der bærer hvilket tøj og blinding vil blive anvendt.

Inklusionskriterier (for undersøgelse og kontrolgruppe) At blive diagnosticeret med spastisk diplegi CP At være diagnosticeret med skoliose, At være mellem ti og atten år, At være på I-II-III niveau i henhold til GMFCS klassifikation, Ikke at have gennemgået en skolioseoperation, Cobb vinkel skal være mellem 10-40 grader, Modtagelse af fysioterapi passende til den funktionelle status i mindst 6 måneder.

Eksklusionskriterier (for undersøgelse og kontrolgruppe) Psykiatriske lidelser, At have et kommunikationsproblem på et niveau, der ikke kan tilpasse sig fysioterapeutens anvisninger, At have gennemgået en skolioseoperation, At have ukontrolleret epilepsi.

Vurderinger; For det første vil der blive indhentet demografiske oplysninger som alder, højde, kropsvægt og køn.

Graden af ​​spasticitet vil blive bestemt med den modificerede ashworth-skala og registreret.

Balancevurdering Posturografi er en testmetode, der bruges til at vurdere balanceforstyrrelser. Denne test har til formål at objektivt måle en persons balancekontrol, kropsholdning og bevægelser. Posturografi udføres normalt på en balanceplatform. Denne platform er en overflade udstyret med tryksensorer. Under testen placerer personen fødderne på platformen og udfører forskellige balanceopgaver. Sensorer registrerer fordelingen af ​​personens fødder og kropsvægt på platformen og analyserer denne information ved at overføre den til en computer.

Vurdering af åndedrætsfunktioner Individernes respirationsfunktioner vil blive målt med et spirometer ved hjælp af den spirometriske målemetode, hvis validitet og pålidelighed er blevet bevist af Finkelstein et al.

Motorisk funktionsvurdering Til vurdering af grovmotorisk funktion er Gross Motor Function Measure (GMFM-66) udviklet af Palisano et al. som har validitet og reliabilitet hos personer med cerebral parese i alderen 5-18 år vil blive brugt.

Functional Independence Assessment Functional Independence Measure (FIM), hvis validitet og pålidelighed er blevet bevist for både unge og voksne, vil blive brugt.

Vurdering af aktivitetsbegrænsning Aktivitetsbegrænsning vil blive evalueret med ACTIVLIM-spørgeskemaet udviklet af Vandervelde et al. til brug hos voksne og børn.

Livskvalitetsvurdering Den sygdomsrelaterede livskvalitet for de personer, der indgår i undersøgelsen, vil blive evalueret med Scoliosis Research Society 22nd Form (SRS 22r) skalaen udviklet af Alanay A. et al.

Holdningsvurdering Holdningen vil blive evalueret ved hjælp af POTSI-indekset (posterior trunk symetry index). Dets gyldighed i skoliose er blevet påvist.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Konya, Kalkun, 42000
        • Fizyo Omurga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med spastisk diplegi CP
  • At blive diagnosticeret med skoliose,
  • At være mellem ti og atten år,
  • At være på I-II-III-niveau i henhold til GMFCS-klassifikation (18),
  • Ikke at have gennemgået en skolioseoperation,
  • Cobb vinkel skal være mellem 10-40 grader,
  • At modtage fysioterapi tilpasset den funktionelle status i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske lidelser,
  • At have et kommunikationsproblem på et niveau, der ikke kan tilpasse sig fysioterapeutens anvisninger,
  • At have gennemgået en skolioseoperation,
  • Ukontrolleret epilepsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiegruppe
iført lycra tøj
Undersøgelse af effekten på balance og åndedrætsfunktioner ved brug af specialfremstillet lycra tøj i 6 timer om dagen i 16 uger
Placebo komparator: kontrolgruppe
iført ikke-lycra tøj
Undersøgelse af effekten på balance og åndedrætsfunktioner ved brug af specialfremstillet lycra tøj i 6 timer om dagen i 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance parametre
Tidsramme: I begyndelsen, i slutningen af ​​den ottende uge og i slutningen af ​​den sekstende uge
Måling af balancekontrol, kropsholdning og kropsbevægelsesparametre ved hjælp af posturografi
I begyndelsen, i slutningen af ​​den ottende uge og i slutningen af ​​den sekstende uge
Måling af respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: I begyndelsen, i slutningen af ​​den ottende uge og i slutningen af ​​den sekstende uge
Måling af respiratorisk muskelstyrke som MIP/MEP-parametre med respiratorisk trykmåler (RPM)
I begyndelsen, i slutningen af ​​den ottende uge og i slutningen af ​​den sekstende uge
Åndedrætsfunktioner
Tidsramme: I begyndelsen, i slutningen af ​​den ottende uge og i slutningen af ​​den sekstende uge
Måling af respiratoriske funktioner som FEV1, FVC, VC, PEF, FEV1/FVC parametre med sipirometer
I begyndelsen, i slutningen af ​​den ottende uge og i slutningen af ​​den sekstende uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af grovmotorisk funktion
Tidsramme: I begyndelsen, i slutningen af ​​den ottende uge og i slutningen af ​​den sekstende uge
Måling af grovmotoriske funktioner med "Gross Motor Function Measure-66 form"
I begyndelsen, i slutningen af ​​den ottende uge og i slutningen af ​​den sekstende uge
Funktionel uafhængighedsvurdering
Tidsramme: I begyndelsen, i slutningen af ​​den ottende uge og i slutningen af ​​den sekstende uge
Vurdering af funktionel uafhængighed med "Functional Independence Measure (FIM)"
I begyndelsen, i slutningen af ​​den ottende uge og i slutningen af ​​den sekstende uge
Vurdering af aktivitetsbegrænsning
Tidsramme: I begyndelsen, i slutningen af ​​den ottende uge og i slutningen af ​​den sekstende uge
Evaluering af aktivitetsbegrænsning med "AKTIVLIM" formular
I begyndelsen, i slutningen af ​​den ottende uge og i slutningen af ​​den sekstende uge
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: I begyndelsen, i slutningen af ​​den ottende uge og i slutningen af ​​den sekstende uge
Vurdering af livskvalitet med "SRS-22" skema
I begyndelsen, i slutningen af ​​den ottende uge og i slutningen af ​​den sekstende uge
Vurdering af kropsholdning
Tidsramme: I begyndelsen, i slutningen af ​​den ottende uge og i slutningen af ​​den sekstende uge
Postural vurdering med "POTSI (posterior trunk symetry index)" indeks
I begyndelsen, i slutningen af ​​den ottende uge og i slutningen af ​​den sekstende uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: İpek Gürbüz, Prof, Hacettepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk funktionstest

Kliniske forsøg med Lycra tøj

Abonner