- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06295991
Lycra-vaatteiden vaikutus spastiseen diplegiseen aivohalvaukseen, jolla on skolioosi
Lycra-vaatteiden vaikutus tasapainoon ja hengitystoimintoihin spastisella diplegisella aivovammapotilailla, joilla on skolioosi: yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
H.3. Laajuus: Cerebraalinen halvaus (CP) määritellään pysyväksi, ei-progressiiviseksi motorisessa toiminnassa, joka johtuu kehittyvien aivojen vauriosta. Selkärangan epämuodostuma on yleinen tuki- ja liikuntaelinongelma henkilöillä, joilla on aivovamma. CP:n ja skolioosin kehittymisen välillä on vahva yhteys. On arvioitu, että 21–64 prosentilla CP-potilaista on skolioosi. On myös ehdotettu, että skolioosin kehittymisen ja kävelyn välillä on käänteinen suhde, ja vähiten liikkuvat henkilöt ovat suurimmassa vaarassa. Gu et ai. ehdottivat iän olevan tärkein riskitekijä, mutta he eivät löytäneet yhteyttä lasten pituuden ja painon ja käyrän etenemisen välillä.
Kaksi erilaista skolioottista käyrämallia on määritelty yksilöillä, joilla on CP. Ryhmän I käyriä voidaan pitää kaksoiskäyrinä, joissa on rinta- ja lannerangan komponentteja, ja niitä esiintyy yleisimmin henkilöillä, jotka voivat kävellä minimaalisella lantion vinoudella (7). Ryhmän II käyrät ovat yksittäisiä käyriä rinta- tai lannerangassa ja ovat suurempia. Ne ovat yleisempiä nelijakoisilla yksilöillä ja lähes kaikilla heistä on huomattava lantion vino.
CP:n ei-kirurgisen skolioosin hoidon tavoitteena on parantaa istunnon hallintaa ja vähentää tai muuttaa käyrän etenemistä ilman kirurgisen toimenpiteen tarvetta. Historialliset raportit osoittavat, että tukituen käyttö CP-lapsilla on huonosti siedettyä ja tehotonta. Nykyaikaisten tukitekniikoiden käytöstä on vain vähän näyttöä. Tuoreemmat tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että olkaimet parantavat istuma-asentoa ja vartalon tukea, mikä johtaa parempaan pään ja kaulan hallintaan sekä yläraajojen parempaan käyttöön, koska niiden ei tarvitse tukea vartaloa istuma-asennossa. Todisteet ortoosin käytöstä skolioottisen käyrän etenemisen estämiseksi ovat ristiriitaisia. Jotkut kirjoittajat ovat ehdottaneet, että jäykistys voi hidastaa käyrän etenemistä, erityisesti nuorilla yksilöillä, joiden käyrät ovat alle 40 astetta.
Skolioosia sairastavilla henkilöillä epämuodostumasta johtuva nikamien vertikaalisaatio muuttaa kehon massalinjan keskipisteen sijaintia, mikä voi vaikuttaa haitallisesti asennon tasapainoon ja vakautukseen. Lisäksi selkärangan lihasten välinen voiman epätasapaino voi aiheuttaa asentovärähtelyjä.
Hengitystoiminnan heikkeneminen, jota havaitaan usein nuorilla ja aikuisilla, joilla on vakava aivohalvaus (CP), johtuu rintakehän yläosan vajaakehityksestä. Tämä alikehittyneisyys estää rintakehän laajentumisen ja voi aiheuttaa nopeita ja paradoksaalisia hengitysmalleja. Gravitaatiovoimat ovat vuorovaikutuksessa lihasten supistuksista muodostuvien voimien kanssa helpottaakseen vauvan rintakehän tuki- ja liikuntaelimistön kehitystä. Pienen CP-lapsen heikko lihaksisto ei useinkaan pysty tasapainottamaan painovoimavoimia optimaalisesti ja rintakehän kehitys vaikuttaa haitallisesti. Skolioosin ilmaantuvuus CP:ssä ja epätyypillinen rintakehän seinämän rakenne ja toiminta liittyvät toisiinsa. Siksi CP:tä ja skolioosia sairastavilla henkilöillä on todennäköisesti haitallisia vaikutuksia hengitystoimintoihin sekä CP:n että skolioosin vuoksi.
Menetelmä: Tutkimustyyppi ja osallistujat Tämä poikkileikkaustutkimukseksi suunniteltu tutkimus tähtää 24 10-18-vuotiaalle vapaaehtoiselle, joilla on skolioosidiagnoosi.
Vapaaehtoiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan kahteen ryhmään (lycravaateryhmä/plaseboryhmä) ositetulla satunnaistusmenetelmällä iän ja sukupuolen mukaan. Vain henkilöt, joilla on dipleginen tyyppi CP, otetaan mukaan tutkimukseen. Satunnaistamisen jälkeen lycravaateryhmän henkilöille tehdään alla kuvatut arvioinnit yhteensä kolme kertaa, kerran ennen erityismitoilla valmistettujen lycravaatteiden käyttöä, kerran 8 viikon vaatteiden käytön jälkeen ja kerran 16 viikon kuluttua ilman vaatteita. Lumeryhmän yksilöt arvioidaan alussa, 8. viikolla ja 16. viikolla samassa järjestyksessä ottamalla erityismittaukset ja käyttämällä vaatteita, jotka on valmistettu lycra-vaatteiden väristä, mutta eivät purista vartaloa, eli kankaasta, joka ei niillä on lycra-ominaisuuksia. 16 viikon ajan yksilöt saavat käyttää määrättyjä vaatteita 6 tuntia päivässä.
Tutkimuksessa käytettävän lycravaatteen kangas on elastaani-nimistä kuiduista kudottu elastinen kangas. Käytetty kangas valitaan 100 % lycrakudotusta kankaasta. Ei-lycra-vaatteissa käytetään kokonaan puuvillakangasta. Molemmissa vaateryhmissä mitat otetaan yksilöstä ja lycravaatteista skolioosin rakenteen mukaisesti kumerat sivuhuippupisteet ja lateralisoituneen lonkan päälle kiinnitetään joustavat nauhat pehmeällä antiallergisella plastatsootilla. Lycrattomia vaatteita valmistetaan ulkonäöltään ja väriltään samassa rakenteessa kuin lycravaatteet, mutta käytettävä kangas on kokonaan puuvillaa, ei-joustavaa ja riittävän leveää, ettei se peitä vartaloa.
40 minuuttia 2 päivää viikossa sovellettavien fysioterapiaohjelmien lisäksi tutkija (Fatih Çelik) soveltaa jokaisen fysioterapiaohjelman jälkeen 20 minuutin ajan skolioosikohtaista liikuntaohjelmaa. Perhettä pyydetään pitämään päiväkirjaa vaatteiden hoidosta ja käytöstä, ja tutkija tarkastaa heidät säännöllisesti skolioosiharjoitusohjelman aikana, jota sovelletaan fysioterapian lisäksi. Arvioinnit tekee osatutkija (Kamil Yılmaz), joka ei tiedä, mikä henkilö käyttää mitä vaatteita ja sokeutta sovelletaan.
Osallistumiskriteerit (tutkimus- ja kontrolliryhmälle) Sinulla on diagnosoitu spastinen dipleginen CP. Sinulla on diagnosoitu skolioosi, olla 10–18-vuotiaita, GMFCS-luokituksen mukaan I-II-III tasolla, ei ole tehty skolioosileikkausta, Cobb kulman tulee olla 10-40 astetta, Toimintatilan mukaista fysioterapiaa vähintään 6 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit (tutkimus- ja kontrolliryhmälle) Psyykkiset häiriöt, kommunikaatio-ongelma, joka ei pysty sopeutumaan fysioterapeutin ohjeisiin, on käynyt skolioosileikkauksessa, sinulla on hallitsematon epilepsia.
Arvioinnit; Ensinnäkin saadaan demografisia tietoja, kuten ikä, pituus, paino ja sukupuoli.
Spastisuusaste määritetään modifioidulla ashworth-asteikolla ja kirjataan.
Tasapainon arviointi Posturografia on testimenetelmä, jota käytetään tasapainohäiriöiden arvioimiseen. Tämän testin tavoitteena on mitata objektiivisesti henkilön tasapainonhallintaa, kehon asentoa ja liikkeitä. Posturografia suoritetaan yleensä tasapainoalustalla. Tämä alusta on paineantureilla varustettu pinta. Testin aikana henkilö asettaa jalkansa alustalle ja suorittaa erilaisia tasapainotehtäviä. Anturit havaitsevat henkilön jalkojen ja ruumiinpainon jakautumisen alustalla ja analysoivat tiedot lähettämällä ne tietokoneelle.
Hengitystoiminnan arviointi Yksilöiden hengitystoimintoja mitataan spirometrillä käyttäen spirometristä mittausmenetelmää, jonka validiteetin ja luotettavuuden ovat todenneet Finkelstein et al.
Motor Function Assessment Motorisen toiminnan kokonaisarviointia varten Palisano et al. on kehittänyt Gross Motor Function Measure (GMFM-66). jota käytetään 5–18-vuotiailla henkilöillä, joilla on aivohalvaus.
Toiminnallisen riippumattomuuden arviointi Toiminnallisen itsenäisyyden mittaa (FIM), jonka pätevyys ja luotettavuus on todistettu sekä nuorille että aikuisille.
Aktiivisuuden rajoituksen arviointi Aktiivisuusrajoituksia arvioidaan ACTIVLIM-kyselylomakkeella, jonka ovat kehittäneet Vandervelde et al. käytettäväksi aikuisille ja lapsille.
Elämänlaadun arviointi Tutkimukseen osallistuneiden henkilöiden sairauteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Scoliosis Research Society 22nd Form (SRS 22r) -asteikolla, jonka ovat kehittäneet Alanay A. et al.
Asennon arviointi Asento arvioidaan käyttämällä POTSI-indeksiä (posterior trunk symetry index). Sen pätevyys skolioosissa on osoitettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki, 42000
- Fizyo Omurga
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosilla on spastinen dipleginen CP
- Jos sinulla on diagnosoitu skolioosi,
- Olla kymmenen ja kahdeksantoista vuoden ikäinen,
- GMFCS-luokituksen (18) mukaan tasoilla I-II-III,
- jolle ei ole tehty skolioosileikkausta,
- Cobb-kulman tulee olla 10-40 astetta,
- Ollakseen saatava toimintatilaan sopivaa fysioterapiaa vähintään 6 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Psyykkiset häiriöt,
- Kommunikaatio-ongelma tasolla, joka ei voi mukautua fysioterapeutin ohjeisiin,
- jolle on tehty skolioosileikkaus,
- Hallitsematon epilepsia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
yllään lycra-vaate
|
Vaikutuksen selvitys tasapainoon ja hengitystoimintoihin käyttämällä erityisesti valmistettuja lycravaatteita 6 tuntia päivässä 16 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
käyttää ei-lycravaatteita
|
Vaikutuksen selvitys tasapainoon ja hengitystoimintoihin käyttämällä erityisesti valmistettuja lycravaatteita 6 tuntia päivässä 16 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainoparametrit
Aikaikkuna: Kahdeksannen viikon alussa, lopussa ja kuudennentoista viikon lopussa
|
Tasapainonhallinnan, kehon asennon ja kehon liikeparametrien mittaaminen posturografialla
|
Kahdeksannen viikon alussa, lopussa ja kuudennentoista viikon lopussa
|
|
Hengityslihasten voiman mittaus
Aikaikkuna: Kahdeksannen viikon alussa, lopussa ja kuudennentoista viikon lopussa
|
Hengityslihasten voiman mittaus MIP/MEP-parametreina hengityspainemittarilla (RPM)
|
Kahdeksannen viikon alussa, lopussa ja kuudennentoista viikon lopussa
|
|
Hengityselinten toiminnot
Aikaikkuna: Kahdeksannen viikon alussa, lopussa ja kuudennentoista viikon lopussa
|
Hengitystoimintojen, kuten FEV1, FVC, VC, PEF, FEV1/FVC parametrien, mittaus sipirometrillä
|
Kahdeksannen viikon alussa, lopussa ja kuudennentoista viikon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bruttomoottoritoiminnan mittaus
Aikaikkuna: Kahdeksannen viikon alussa, lopussa ja kuudennentoista viikon lopussa
|
Moottorin kokonaistoimintojen mittaus "Gross Motor Function Measure-66 -lomakkeella"
|
Kahdeksannen viikon alussa, lopussa ja kuudennentoista viikon lopussa
|
|
Toiminnallisen riippumattomuuden arviointi
Aikaikkuna: Kahdeksannen viikon alussa, lopussa ja kuudennentoista viikon lopussa
|
Toiminnallisen riippumattomuuden arviointi "Functional Independence Measure (FIM)"
|
Kahdeksannen viikon alussa, lopussa ja kuudennentoista viikon lopussa
|
|
Toimintarajoituksen arviointi
Aikaikkuna: Kahdeksannen viikon alussa, lopussa ja kuudennentoista viikon lopussa
|
Toimintarajoituksen arviointi "AKTIVLIM"-lomakkeella
|
Kahdeksannen viikon alussa, lopussa ja kuudennentoista viikon lopussa
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Kahdeksannen viikon alussa, lopussa ja kuudennentoista viikon lopussa
|
Elämänlaadun arviointi SRS-22-lomakkeella
|
Kahdeksannen viikon alussa, lopussa ja kuudennentoista viikon lopussa
|
|
Asennon arviointi
Aikaikkuna: Kahdeksannen viikon alussa, lopussa ja kuudennentoista viikon lopussa
|
Asennon arviointi "POTSI (posterior trunk symetry index)" -indeksillä
|
Kahdeksannen viikon alussa, lopussa ja kuudennentoista viikon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: İpek Gürbüz, Prof, Hacettepe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Palisano RJ, Rosenbaum P, Bartlett D, Livingston MH. Content validity of the expanded and revised Gross Motor Function Classification System. Dev Med Child Neurol. 2008 Oct;50(10):744-50. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03089.x.
- Visser JE, Carpenter MG, van der Kooij H, Bloem BR. The clinical utility of posturography. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2424-36. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.220. Epub 2008 Sep 12.
- Kidd D, Stewart G, Baldry J, Johnson J, Rossiter D, Petruckevitch A, Thompson AJ. The Functional Independence Measure: a comparative validity and reliability study. Disabil Rehabil. 1995 Jan;17(1):10-4. doi: 10.3109/09638289509166622.
- Bodkin AW, Robinson C, Perales FP. Reliability and validity of the gross motor function classification system for cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2003 Winter;15(4):247-52. doi: 10.1097/01.PEP.0000096384.19136.02.
- Mutlu A, Livanelioglu A, Gunel MK. Reliability of Ashworth and Modified Ashworth scales in children with spastic cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 10;9:44. doi: 10.1186/1471-2474-9-44.
- Kotwicki T, Jozwiak M. Conservative management of neuromuscular scoliosis: personal experience and review of literature. Disabil Rehabil. 2008;30(10):792-8. doi: 10.1080/09638280801889584.
- Olafsson Y, Saraste H, Al-Dabbagh Z. Brace treatment in neuromuscular spine deformity. J Pediatr Orthop. 1999 May-Jun;19(3):376-9.
- Balmer GA, MacEwen GD. The incidence and treatment of scoliosis in cerebral palsy. J Bone Joint Surg Br. 1970 Feb;52(1):134-7. No abstract available.
- Madigan RR, Wallace SL. Scoliosis in the institutionalized cerebral palsy population. Spine (Phila Pa 1976). 1981 Nov-Dec;6(6):583-90. doi: 10.1097/00007632-198111000-00009.
- Persson-Bunke M, Hagglund G, Lauge-Pedersen H, Wagner P, Westbom L. Scoliosis in a total population of children with cerebral palsy. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 20;37(12):E708-13. doi: 10.1097/BRS.0b013e318246a962.
- Saito N, Ebara S, Ohotsuka K, Kumeta H, Takaoka K. Natural history of scoliosis in spastic cerebral palsy. Lancet. 1998 Jun 6;351(9117):1687-92. doi: 10.1016/S0140-6736(98)01302-6.
- Gu Y, Shelton JE, Ketchum JM, Cifu DX, Palmer D, Sparkman A, Jermer-Gu MK, Mendigorin M. Natural history of scoliosis in nonambulatory spastic tetraplegic cerebral palsy. PM R. 2011 Jan;3(1):27-32. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.09.015.
- Lonstein JE, Akbarnia A. Operative treatment of spinal deformities in patients with cerebral palsy or mental retardation. An analysis of one hundred and seven cases. J Bone Joint Surg Am. 1983 Jan;65(1):43-55. No abstract available.
- Terjesen T, Lange JE, Steen H. Treatment of scoliosis with spinal bracing in quadriplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2000 Jul;42(7):448-54. doi: 10.1017/s0012162200000840.
- Miller A, Temple T, Miller F. Impact of orthoses on the rate of scoliosis progression in children with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 1996 May-Jun;16(3):332-5. doi: 10.1097/00004694-199605000-00007.
- Kubat O, Ovadia D. Frontal and sagittal imbalance in patients with adolescent idiopathic deformity. Ann Transl Med. 2020 Jan;8(2):29. doi: 10.21037/atm.2019.10.49.
- de Santiago HA, Reis JG, Gomes MM, da Silva Herrero CF, Defino HL, de Abreu DC. The influence of vision and support base on balance during quiet standing in patients with adolescent idiopathic scoliosis before and after posterior spinal fusion. Spine J. 2013 Nov;13(11):1470-6. doi: 10.1016/j.spinee.2013.03.027. Epub 2013 Apr 25.
- Massery M. Chest development as a component of normal motor development: implications of pediatric physical therapists. Pediatr Phys Ther. 1991;3(1):3-8.
- Moerchen V. Respiration and motor development: a systems perspective. Neurol Rep. 1994;18:8-10.
- Banta JV, Drummond DS, Ferguson RL. The treatment of neuromuscular scoliosis. Instr Course Lect. 1999;48:551-62. No abstract available.
- Rennie DJ, Attfield SF, Morton RE, Polak FJ, Nicholson J. An evaluation of lycra garments in the lower limb using 3-D gait analysis and functional assessment (PEDI). Gait Posture. 2000 Sep;12(1):1-6. doi: 10.1016/s0966-6362(00)00066-7.
- Finkelstein SM, Lindgren B, Prasad B, Snyder M, Edin C, Wielinski C, Hertz M. Reliability and validity of spirometry measurements in a paperless home monitoring diary program for lung transplantation. Heart Lung. 1993 Nov-Dec;22(6):523-33.
- Ataç, T. (2020). Serebral Palsili Çocuklarda Kaba Motor Fonksiyon Ölçütünün Uzun (Kmfö-88) ve Kısa (Kmfö-66) Formunun Türkçeye Uyarlanması, Güvenilirlik ve Geçerliliğinin Araştırılması ve Klinik Tiplere Göre İncelenmesi.
- Alanay A, Cil A, Berk H, Acaroglu RE, Yazici M, Akcali O, Kosay C, Genc Y, Surat A. Reliability and validity of adapted Turkish Version of Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 1;30(21):2464-8. doi: 10.1097/01.brs.0000184366.71761.84.
- Suzuki, N., et al. Analysis of posterior trunk symmetry index (POTSI) in scoliosis. Part 1. Research into spinal deformities, 1999, IOS Press: 81-84.
- Vandervelde L, Van den Bergh PY, Goemans N, Thonnard JL. ACTIVLIM: a Rasch-built measure of activity limitations in children and adults with neuromuscular disorders. Neuromuscul Disord. 2007 Jun;17(6):459-69. doi: 10.1016/j.nmd.2007.02.013. Epub 2007 Apr 11.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .