Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lycra-vaatteiden vaikutus spastiseen diplegiseen aivohalvaukseen, jolla on skolioosi

maanantai 7. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Fatih Çelik, Hacettepe University

Lycra-vaatteiden vaikutus tasapainoon ja hengitystoimintoihin spastisella diplegisella aivovammapotilailla, joilla on skolioosi: yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia lycravaatteiden vaikutuksia tasapainoon ja hengitystoimintoihin potilailla, joilla on skolioosia sairastava aivohalvaus, ja toissijaisena tavoitteena oli tutkia lycravaatteiden vaikutuksia motorisiin toimintoihin, aktiivisuuden rajoituksiin ja elämänlaatuun. näitä yksilöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

H.3. Laajuus: Cerebraalinen halvaus (CP) määritellään pysyväksi, ei-progressiiviseksi motorisessa toiminnassa, joka johtuu kehittyvien aivojen vauriosta. Selkärangan epämuodostuma on yleinen tuki- ja liikuntaelinongelma henkilöillä, joilla on aivovamma. CP:n ja skolioosin kehittymisen välillä on vahva yhteys. On arvioitu, että 21–64 prosentilla CP-potilaista on skolioosi. On myös ehdotettu, että skolioosin kehittymisen ja kävelyn välillä on käänteinen suhde, ja vähiten liikkuvat henkilöt ovat suurimmassa vaarassa. Gu et ai. ehdottivat iän olevan tärkein riskitekijä, mutta he eivät löytäneet yhteyttä lasten pituuden ja painon ja käyrän etenemisen välillä.

Kaksi erilaista skolioottista käyrämallia on määritelty yksilöillä, joilla on CP. Ryhmän I käyriä voidaan pitää kaksoiskäyrinä, joissa on rinta- ja lannerangan komponentteja, ja niitä esiintyy yleisimmin henkilöillä, jotka voivat kävellä minimaalisella lantion vinoudella (7). Ryhmän II käyrät ovat yksittäisiä käyriä rinta- tai lannerangassa ja ovat suurempia. Ne ovat yleisempiä nelijakoisilla yksilöillä ja lähes kaikilla heistä on huomattava lantion vino.

CP:n ei-kirurgisen skolioosin hoidon tavoitteena on parantaa istunnon hallintaa ja vähentää tai muuttaa käyrän etenemistä ilman kirurgisen toimenpiteen tarvetta. Historialliset raportit osoittavat, että tukituen käyttö CP-lapsilla on huonosti siedettyä ja tehotonta. Nykyaikaisten tukitekniikoiden käytöstä on vain vähän näyttöä. Tuoreemmat tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että olkaimet parantavat istuma-asentoa ja vartalon tukea, mikä johtaa parempaan pään ja kaulan hallintaan sekä yläraajojen parempaan käyttöön, koska niiden ei tarvitse tukea vartaloa istuma-asennossa. Todisteet ortoosin käytöstä skolioottisen käyrän etenemisen estämiseksi ovat ristiriitaisia. Jotkut kirjoittajat ovat ehdottaneet, että jäykistys voi hidastaa käyrän etenemistä, erityisesti nuorilla yksilöillä, joiden käyrät ovat alle 40 astetta.

Skolioosia sairastavilla henkilöillä epämuodostumasta johtuva nikamien vertikaalisaatio muuttaa kehon massalinjan keskipisteen sijaintia, mikä voi vaikuttaa haitallisesti asennon tasapainoon ja vakautukseen. Lisäksi selkärangan lihasten välinen voiman epätasapaino voi aiheuttaa asentovärähtelyjä.

Hengitystoiminnan heikkeneminen, jota havaitaan usein nuorilla ja aikuisilla, joilla on vakava aivohalvaus (CP), johtuu rintakehän yläosan vajaakehityksestä. Tämä alikehittyneisyys estää rintakehän laajentumisen ja voi aiheuttaa nopeita ja paradoksaalisia hengitysmalleja. Gravitaatiovoimat ovat vuorovaikutuksessa lihasten supistuksista muodostuvien voimien kanssa helpottaakseen vauvan rintakehän tuki- ja liikuntaelimistön kehitystä. Pienen CP-lapsen heikko lihaksisto ei useinkaan pysty tasapainottamaan painovoimavoimia optimaalisesti ja rintakehän kehitys vaikuttaa haitallisesti. Skolioosin ilmaantuvuus CP:ssä ja epätyypillinen rintakehän seinämän rakenne ja toiminta liittyvät toisiinsa. Siksi CP:tä ja skolioosia sairastavilla henkilöillä on todennäköisesti haitallisia vaikutuksia hengitystoimintoihin sekä CP:n että skolioosin vuoksi.

Menetelmä: Tutkimustyyppi ja osallistujat Tämä poikkileikkaustutkimukseksi suunniteltu tutkimus tähtää 24 10-18-vuotiaalle vapaaehtoiselle, joilla on skolioosidiagnoosi.

Vapaaehtoiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan kahteen ryhmään (lycravaateryhmä/plaseboryhmä) ositetulla satunnaistusmenetelmällä iän ja sukupuolen mukaan. Vain henkilöt, joilla on dipleginen tyyppi CP, otetaan mukaan tutkimukseen. Satunnaistamisen jälkeen lycravaateryhmän henkilöille tehdään alla kuvatut arvioinnit yhteensä kolme kertaa, kerran ennen erityismitoilla valmistettujen lycravaatteiden käyttöä, kerran 8 viikon vaatteiden käytön jälkeen ja kerran 16 viikon kuluttua ilman vaatteita. Lumeryhmän yksilöt arvioidaan alussa, 8. viikolla ja 16. viikolla samassa järjestyksessä ottamalla erityismittaukset ja käyttämällä vaatteita, jotka on valmistettu lycra-vaatteiden väristä, mutta eivät purista vartaloa, eli kankaasta, joka ei niillä on lycra-ominaisuuksia. 16 viikon ajan yksilöt saavat käyttää määrättyjä vaatteita 6 tuntia päivässä.

Tutkimuksessa käytettävän lycravaatteen kangas on elastaani-nimistä kuiduista kudottu elastinen kangas. Käytetty kangas valitaan 100 % lycrakudotusta kankaasta. Ei-lycra-vaatteissa käytetään kokonaan puuvillakangasta. Molemmissa vaateryhmissä mitat otetaan yksilöstä ja lycravaatteista skolioosin rakenteen mukaisesti kumerat sivuhuippupisteet ja lateralisoituneen lonkan päälle kiinnitetään joustavat nauhat pehmeällä antiallergisella plastatsootilla. Lycrattomia vaatteita valmistetaan ulkonäöltään ja väriltään samassa rakenteessa kuin lycravaatteet, mutta käytettävä kangas on kokonaan puuvillaa, ei-joustavaa ja riittävän leveää, ettei se peitä vartaloa.

40 minuuttia 2 päivää viikossa sovellettavien fysioterapiaohjelmien lisäksi tutkija (Fatih Çelik) soveltaa jokaisen fysioterapiaohjelman jälkeen 20 minuutin ajan skolioosikohtaista liikuntaohjelmaa. Perhettä pyydetään pitämään päiväkirjaa vaatteiden hoidosta ja käytöstä, ja tutkija tarkastaa heidät säännöllisesti skolioosiharjoitusohjelman aikana, jota sovelletaan fysioterapian lisäksi. Arvioinnit tekee osatutkija (Kamil Yılmaz), joka ei tiedä, mikä henkilö käyttää mitä vaatteita ja sokeutta sovelletaan.

Osallistumiskriteerit (tutkimus- ja kontrolliryhmälle) Sinulla on diagnosoitu spastinen dipleginen CP. Sinulla on diagnosoitu skolioosi, olla 10–18-vuotiaita, GMFCS-luokituksen mukaan I-II-III tasolla, ei ole tehty skolioosileikkausta, Cobb kulman tulee olla 10-40 astetta, Toimintatilan mukaista fysioterapiaa vähintään 6 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit (tutkimus- ja kontrolliryhmälle) Psyykkiset häiriöt, kommunikaatio-ongelma, joka ei pysty sopeutumaan fysioterapeutin ohjeisiin, on käynyt skolioosileikkauksessa, sinulla on hallitsematon epilepsia.

Arvioinnit; Ensinnäkin saadaan demografisia tietoja, kuten ikä, pituus, paino ja sukupuoli.

Spastisuusaste määritetään modifioidulla ashworth-asteikolla ja kirjataan.

Tasapainon arviointi Posturografia on testimenetelmä, jota käytetään tasapainohäiriöiden arvioimiseen. Tämän testin tavoitteena on mitata objektiivisesti henkilön tasapainonhallintaa, kehon asentoa ja liikkeitä. Posturografia suoritetaan yleensä tasapainoalustalla. Tämä alusta on paineantureilla varustettu pinta. Testin aikana henkilö asettaa jalkansa alustalle ja suorittaa erilaisia ​​tasapainotehtäviä. Anturit havaitsevat henkilön jalkojen ja ruumiinpainon jakautumisen alustalla ja analysoivat tiedot lähettämällä ne tietokoneelle.

Hengitystoiminnan arviointi Yksilöiden hengitystoimintoja mitataan spirometrillä käyttäen spirometristä mittausmenetelmää, jonka validiteetin ja luotettavuuden ovat todenneet Finkelstein et al.

Motor Function Assessment Motorisen toiminnan kokonaisarviointia varten Palisano et al. on kehittänyt Gross Motor Function Measure (GMFM-66). jota käytetään 5–18-vuotiailla henkilöillä, joilla on aivohalvaus.

Toiminnallisen riippumattomuuden arviointi Toiminnallisen itsenäisyyden mittaa (FIM), jonka pätevyys ja luotettavuus on todistettu sekä nuorille että aikuisille.

Aktiivisuuden rajoituksen arviointi Aktiivisuusrajoituksia arvioidaan ACTIVLIM-kyselylomakkeella, jonka ovat kehittäneet Vandervelde et al. käytettäväksi aikuisille ja lapsille.

Elämänlaadun arviointi Tutkimukseen osallistuneiden henkilöiden sairauteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Scoliosis Research Society 22nd Form (SRS 22r) -asteikolla, jonka ovat kehittäneet Alanay A. et al.

Asennon arviointi Asento arvioidaan käyttämällä POTSI-indeksiä (posterior trunk symetry index). Sen pätevyys skolioosissa on osoitettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Konya, Turkki, 42000
        • Fizyo Omurga

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosilla on spastinen dipleginen CP
  • Jos sinulla on diagnosoitu skolioosi,
  • Olla kymmenen ja kahdeksantoista vuoden ikäinen,
  • GMFCS-luokituksen (18) mukaan tasoilla I-II-III,
  • jolle ei ole tehty skolioosileikkausta,
  • Cobb-kulman tulee olla 10-40 astetta,
  • Ollakseen saatava toimintatilaan sopivaa fysioterapiaa vähintään 6 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psyykkiset häiriöt,
  • Kommunikaatio-ongelma tasolla, joka ei voi mukautua fysioterapeutin ohjeisiin,
  • jolle on tehty skolioosileikkaus,
  • Hallitsematon epilepsia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: opiskeluryhmä
yllään lycra-vaate
Vaikutuksen selvitys tasapainoon ja hengitystoimintoihin käyttämällä erityisesti valmistettuja lycravaatteita 6 tuntia päivässä 16 viikon ajan
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
käyttää ei-lycravaatteita
Vaikutuksen selvitys tasapainoon ja hengitystoimintoihin käyttämällä erityisesti valmistettuja lycravaatteita 6 tuntia päivässä 16 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tasapainoparametrit
Aikaikkuna: Kahdeksannen viikon alussa, lopussa ja kuudennentoista viikon lopussa
Tasapainonhallinnan, kehon asennon ja kehon liikeparametrien mittaaminen posturografialla
Kahdeksannen viikon alussa, lopussa ja kuudennentoista viikon lopussa
Hengityslihasten voiman mittaus
Aikaikkuna: Kahdeksannen viikon alussa, lopussa ja kuudennentoista viikon lopussa
Hengityslihasten voiman mittaus MIP/MEP-parametreina hengityspainemittarilla (RPM)
Kahdeksannen viikon alussa, lopussa ja kuudennentoista viikon lopussa
Hengityselinten toiminnot
Aikaikkuna: Kahdeksannen viikon alussa, lopussa ja kuudennentoista viikon lopussa
Hengitystoimintojen, kuten FEV1, FVC, VC, PEF, FEV1/FVC parametrien, mittaus sipirometrillä
Kahdeksannen viikon alussa, lopussa ja kuudennentoista viikon lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bruttomoottoritoiminnan mittaus
Aikaikkuna: Kahdeksannen viikon alussa, lopussa ja kuudennentoista viikon lopussa
Moottorin kokonaistoimintojen mittaus "Gross Motor Function Measure-66 -lomakkeella"
Kahdeksannen viikon alussa, lopussa ja kuudennentoista viikon lopussa
Toiminnallisen riippumattomuuden arviointi
Aikaikkuna: Kahdeksannen viikon alussa, lopussa ja kuudennentoista viikon lopussa
Toiminnallisen riippumattomuuden arviointi "Functional Independence Measure (FIM)"
Kahdeksannen viikon alussa, lopussa ja kuudennentoista viikon lopussa
Toimintarajoituksen arviointi
Aikaikkuna: Kahdeksannen viikon alussa, lopussa ja kuudennentoista viikon lopussa
Toimintarajoituksen arviointi "AKTIVLIM"-lomakkeella
Kahdeksannen viikon alussa, lopussa ja kuudennentoista viikon lopussa
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Kahdeksannen viikon alussa, lopussa ja kuudennentoista viikon lopussa
Elämänlaadun arviointi SRS-22-lomakkeella
Kahdeksannen viikon alussa, lopussa ja kuudennentoista viikon lopussa
Asennon arviointi
Aikaikkuna: Kahdeksannen viikon alussa, lopussa ja kuudennentoista viikon lopussa
Asennon arviointi "POTSI (posterior trunk symetry index)" -indeksillä
Kahdeksannen viikon alussa, lopussa ja kuudennentoista viikon lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: İpek Gürbüz, Prof, Hacettepe University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa