- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06295991
척추측만증을 동반한 경직성 양측마비 뇌성마비 환자에 대한 라이크라 의류의 효과
척추측만증이 있는 경직성 양측성 뇌성마비 환자의 균형 및 호흡 기능에 라이크라 의류가 미치는 영향: 단일 맹검, 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
H.3. 범위: 뇌성마비(CP)는 발달 중인 뇌의 손상으로 인해 운동 기능이 영구적이고 진행되지 않는 이상으로 정의됩니다. 척추 기형은 뇌성마비 환자에게 흔한 근골격계 문제입니다. CP와 척추 측만증 발병 사이에는 강한 연관성이 있습니다. CP 환자의 21%~64%가 척추 측만증을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 또한 척추측만증 발병과 보행 사이에는 반비례 관계가 있으며 움직임이 가장 적은 개인이 가장 큰 위험에 처해 있다는 것이 제안되었습니다. Gu et al. 는 나이가 가장 중요한 위험 요인이라고 제안했지만 어린이의 키와 몸무게와 만곡 진행 사이의 관계를 찾지 못했습니다.
CP 환자에게는 두 가지 다른 척추 측만증 곡선 패턴이 정의되었습니다. 그룹 I 만곡은 흉추 및 요추 구성 요소가 있는 이중 만곡으로 간주될 수 있으며 골반 경사가 최소화된 상태로 걸을 수 있는 개인에게 가장 일반적으로 발생합니다(7). 그룹 II 만곡은 흉추 또는 요추의 단일 만곡이며 크기가 더 큽니다. 이는 사지 마비 개인에게 더 흔하며 거의 모든 환자가 골반 경사를 나타냅니다.
CP에서 비수술적 척추 측만증 치료의 목표는 앉는 자세 조절 능력을 향상시키고 수술적 개입 없이 만곡 진행을 줄이거나 변경하는 것입니다. 역사적 보고서에 따르면 CP 아동의 지지 보조기 사용은 용인성이 낮고 효과적이지 않습니다. 현대적인 버팀대 기술을 사용했다는 증거는 거의 없습니다. 그러나 보다 최근의 연구에 따르면 보조기는 앉은 자세에서 몸통을 지지할 필요가 없기 때문에 머리와 목을 더 잘 제어할 수 있을 뿐만 아니라 상지의 사용도 더 잘하게 하여 앉은 자세의 균형과 몸통 지지력을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 척추 측만증 진행을 예방하기 위한 보조기 사용에 관한 증거는 혼합되어 있습니다. 일부 저자들은 특히 만곡이 40도 미만인 젊은 개인의 경우 버팀대가 만곡 진행을 느리게 할 수 있다고 제안했습니다.
척추 측만증이 있는 개인의 경우 기형으로 인한 척추 수직화로 인해 신체 질량선 중심 위치가 변경되어 자세 균형과 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 척추 근육 사이의 힘 불균형으로 인해 자세 진동이 발생할 수 있습니다.
중증 뇌성마비(CP)가 있는 청소년과 성인에서 자주 관찰되는 호흡 기능 장애는 흉벽 상부의 발달 부족으로 인해 발생합니다. 이러한 저개발은 흉부 확장을 방해하고 빠르고 역설적인 호흡 패턴을 유발할 수 있습니다. 중력은 근육 수축으로 생성된 힘과 상호 작용하여 유아 흉부의 근골격 발달을 촉진합니다. CP가 있는 어린 아이의 약한 근육 조직은 종종 중력의 균형을 최적으로 유지할 수 없으며 가슴 발달에 부정적인 영향을 미칩니다. CP의 척추 측만증 발생률과 비정형 흉벽 구조 및 기능은 서로 연관되어 있습니다. 따라서 CP와 척추측만증이 있는 개인은 CP와 척추측만증으로 인해 호흡 기능에 부정적인 영향을 받을 가능성이 높습니다.
방법: 연구 유형 및 참가자 단면적 연구로 계획된 이 연구는 척추측만증 진단을 받은 CP를 앓고 있는 10-18세의 24명의 지원자를 포함하는 것을 목표로 합니다.
연구 참여에 동의한 지원자들은 연령과 성별에 따라 계층화된 무작위 배정 방법을 통해 두 그룹(라이크라 의류 그룹/위약 그룹)으로 나누어집니다. 양측성 마비 유형 CP를 가진 개인만이 연구에 포함될 것입니다. 무작위 배정 후, 라이크라 의류 그룹의 개인은 아래에 설명된 평가를 총 3회 받게 됩니다. 한 번은 특수 측정으로 준비된 라이크라 의류를 착용하기 전, 한 번은 의류 사용 후 8주 후, 한 번은 옷을 입지 않은 상태에서 16주 후에 다시 한 번입니다. 위약군은 처음, 8주차, 16주차에 동일한 순서로 특별한 치수를 측정하고 라이크라 옷 색상으로 준비하되 몸을 압박하지 않는 즉, 압박하지 않는 원단을 사용하여 평가하게 됩니다. 라이크라 특성을 가지고 있습니다. 16주 동안 개인은 하루 6시간 동안 정해진 옷을 입을 수 있도록 제공됩니다.
연구에 사용된 라이크라 의류의 직물은 엘라스테인(elastane)이라고 불리는 섬유로 직조된 탄성 직물이다. 사용되는 원단은 라이크라 100% 원단 중에서 선택됩니다. 라이크라가 아닌 옷에는 완전 면직물이 사용됩니다. 두 의류 그룹 모두에서 측정이 이루어지며 라이크라 의류의 경우 척추 측만증의 구조에 따라 탄력 있는 밴드가 볼록한 측면 정점과 측면 엉덩이 위에 적용되고 부드럽고 항알레르기성 플라스타조트로 지지됩니다. 라이크라 프리 의류는 외관이나 색상 면에서 라이크라 의류와 동일한 구조로 생산되지만, 사용되는 원단은 100% 순면이고 신축성이 없으며 몸을 덮지 않을 만큼 폭이 넓습니다.
주 2일 40분간 적용되는 물리치료 프로그램에 추가로, 각 물리치료 프로그램 후 20분간 공동연구원(Fatih Çelik)이 척추측만증에 특화된 운동 프로그램을 적용할 예정입니다. 가족은 의복 관리 및 사용에 대한 일기를 작성하도록 요청받을 것이며 물리 치료 세션에 추가로 적용될 척추측만증 운동 프로그램 동안 연구원에 의해 정기적으로 점검될 것입니다. 평가는 어떤 개인이 어떤 옷을 입는지 알 수 없는 공동연구원(Kamil Yılmaz)이 진행하며 블라인드가 적용될 예정이다.
포함 기준(연구군 및 대조군) 경직성 양측마비 CP 진단을 받은 자 척추측만증 진단을 받은 자 10~18세 사이 GMFCS 분류에 따른 I-II-III 수준 척추측만증 수술을 받지 않은 자 Cobb 각도는 10~40도 사이여야 하며, 최소 6개월 동안 기능 상태에 맞는 물리치료를 받아야 합니다.
제외 기준 (연구 및 대조군에 대한) 정신 장애, 물리 치료사의 지시에 적응할 수 없는 수준의 의사소통 문제가 있는 경우, 척추측만증 수술을 받은 경우, 조절되지 않는 간질이 있는 경우.
평가; 먼저 나이, 키, 몸무게, 성별 등의 인구통계학적 정보를 획득합니다.
경직 정도는 수정된 Ashworth 척도를 사용하여 결정하고 기록합니다.
균형 평가 자세조영술(Balance Assessment Posturography)은 균형 장애를 평가하는 데 사용되는 테스트 방법입니다. 이 테스트는 사람의 균형 조절, 신체 자세 및 움직임을 객관적으로 측정하는 것을 목표로 합니다. 자세조영술은 일반적으로 균형 플랫폼에서 수행됩니다. 이 플랫폼은 압력 센서가 장착된 표면입니다. 테스트 중에 환자는 플랫폼에 발을 올려 놓고 다양한 균형 작업을 수행합니다. 센서는 플랫폼 위의 사람의 발과 체중 분포를 감지하고 이 정보를 컴퓨터로 전송하여 분석합니다.
호흡 기능 평가 개인의 호흡 기능은 Finkelstein 등에 의해 타당성과 신뢰성이 입증된 폐활량 측정 방법을 사용하여 폐활량계로 측정됩니다.
운동 기능 평가 총 운동 기능 평가를 위해 Palisano et al.이 개발한 총 운동 기능 측정(GMFM-66)이 사용되었습니다. 5~18세의 뇌성마비 환자를 대상으로 타당도와 신뢰도가 있는 것이 사용됩니다.
기능적 독립성 평가 청소년과 성인 모두에게 타당도와 신뢰도가 검증된 FIM(Functional Independent Measure)을 사용합니다.
활동 제한 평가 활동 제한은 Vandervelde et al.이 개발한 ACTIVLIM 설문지를 사용하여 평가됩니다. 성인과 어린이에게 사용됩니다.
삶의 질 평가 연구에 포함된 개인의 질병 관련 삶의 질은 Alanay A. et al.이 개발한 Scoliosis Research Society 22nd Form(SRS 22r) 척도를 사용하여 평가됩니다.
자세 평가 자세는 POTSI(후측 몸통 대칭 지수) 지수를 사용하여 평가됩니다. 척추 측만증에 대한 타당성이 입증되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Konya, 칠면조, 42000
- Fizyo Omurga
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경직성 양측마비 CP 진단을 받은 경우
- 척추 측만증 진단을 받고,
- 열 살에서 열여덟 살 사이가 되려면,
- GMFCS 분류(18)에 따르면 I-II-III 수준에 있고,
- 척추 측만증 수술을 받지 않은 경우,
- 코브 각도는 10~40도 사이여야 합니다.
- 6개월 이상 기능상태에 맞는 물리치료를 받을 것.
제외 기준:
- 정신 장애,
- 물리치료사의 지시에 적응할 수 없는 수준의 의사소통 문제가 있는 경우,
- 척추측만증 수술을 받으신 분,
- 통제되지 않는 간질.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
라이크라 옷을 입고
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16주 동안 하루 6시간 동안 특수 제작된 라이크라 의류를 사용하여 균형 및 호흡 기능에 미치는 영향 조사
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위약 비교기: 대조군
라이크라 소재가 아닌 의류 착용
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16주 동안 하루 6시간 동안 특수 제작된 라이크라 의류를 사용하여 균형 및 호흡 기능에 미치는 영향 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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균형 매개변수
기간: 여덟째 이레의 시작과 끝과 열여섯째 이레의 마지막에
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자세조영술을 이용한 균형조절, 신체 자세, 신체 움직임 매개변수 측정
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여덟째 이레의 시작과 끝과 열여섯째 이레의 마지막에
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호흡근력 측정
기간: 여덟째 이레의 시작과 끝과 열여섯째 이레의 마지막에
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호흡압계(RPM)를 사용하여 MIP/MEP 매개변수로 호흡 근력 측정
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여덟째 이레의 시작과 끝과 열여섯째 이레의 마지막에
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호흡 기능
기간: 여덟째 이레의 시작과 끝과 열여섯째 이레의 마지막에
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호흡계를 사용하여 FEV1, FVC, VC, PEF, FEV1/FVC 매개변수와 같은 호흡 기능 측정
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여덟째 이레의 시작과 끝과 열여섯째 이레의 마지막에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 운동 기능 측정
기간: 여덟째 이레의 시작과 끝과 열여섯째 이레의 마지막에
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"Gross Motor Function Measure-66 form"을 이용한 대운동 기능 측정
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여덟째 이레의 시작과 끝과 열여섯째 이레의 마지막에
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기능적 독립성 평가
기간: 여덟째 이레의 시작과 끝과 열여섯째 이레의 마지막에
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"기능적 독립성 측정(FIM)"을 통한 기능적 독립성 평가
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여덟째 이레의 시작과 끝과 열여섯째 이레의 마지막에
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활동 제한 평가
기간: 여덟째 이레의 시작과 끝과 열여섯째 이레의 마지막에
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"AKTIVLIM" 양식을 사용한 활동 제한 평가
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여덟째 이레의 시작과 끝과 열여섯째 이레의 마지막에
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삶의 질 평가
기간: 여덟째 이레의 시작과 끝과 열여섯째 이레의 마지막에
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"SRS-22" 형식을 통한 삶의 질 평가
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여덟째 이레의 시작과 끝과 열여섯째 이레의 마지막에
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자세 평가
기간: 여덟째 이레의 시작과 끝과 열여섯째 이레의 마지막에
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"POTSI(후체간 대칭 지수)" 지수를 이용한 자세 평가
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여덟째 이레의 시작과 끝과 열여섯째 이레의 마지막에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: İpek Gürbüz, Prof, Hacettepe University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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