- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06295991
Влияние одежды из лайкры на больных спастическим диплегическим церебральным параличом и сколиозом
Влияние одежды из лайкры на баланс и дыхательные функции у пациентов со спастическим диплегическим церебральным параличом и сколиозом: одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Н.3. Область применения: церебральный паралич (ДЦП) определяется как стойкое, непрогрессирующее нарушение двигательной функции в результате повреждения развивающегося мозга. Деформация позвоночника является распространенной проблемой опорно-двигательного аппарата у людей с церебральным параличом. Существует сильная связь между ДЦП и развитием сколиоза. По оценкам, от 21% до 64% людей с ДЦП страдают сколиозом. Также было высказано предположение, что существует обратная зависимость между развитием сколиоза и передвижением и наибольшему риску подвергаются наименее подвижные люди. Гу и др. предположили, что возраст является наиболее важным фактором риска, но они не обнаружили связи между ростом и весом детей и прогрессированием искривления.
У людей с ДЦП были определены два разных типа сколиотической кривой. Искривления группы I можно рассматривать как двойные искривления с грудным и поясничным компонентами и чаще всего возникают у людей, которые могут ходить с минимальным наклоном таза (7). Изгибы группы II представляют собой одиночные изгибы в грудном или поясничном отделе позвоночника и имеют больший размер. Они чаще встречаются у людей, страдающих параличом нижних конечностей, и почти у всех из них наблюдается выраженный перекос таза.
Целью нехирургического лечения сколиоза при ДЦП является улучшение контроля за сидением и уменьшение или изменение прогрессирования искривления без необходимости хирургического вмешательства. Исторические данные показывают, что использование поддерживающих корсетов у детей с ДЦП плохо переносится и неэффективно. Существует мало доказательств использования современных методов фиксации. Однако более поздние исследования показывают, что брекеты улучшают баланс сидя и поддержку туловища, что приводит к лучшему контролю над головой и шеей, а также к лучшему использованию верхних конечностей, поскольку им не нужно поддерживать туловище в сидячем положении. Данные об использовании ортезов для предотвращения прогрессирования сколиотической искривления неоднозначны. Некоторые авторы предполагают, что фиксация может замедлить прогрессирование искривления, особенно у молодых людей с искривлением менее 40 градусов.
У людей со сколиозом вертикализация позвонков из-за деформации изменяет положение центра тела по линии массы, что может отрицательно повлиять на постуральный баланс и стабилизацию. Кроме того, дисбаланс сил между мышцами позвоночника может вызвать колебания позы.
Нарушение функции дыхания, часто наблюдающееся у подростков и взрослых с тяжелым церебральным параличом (ДЦП), обусловлено недоразвитием верхней грудной стенки. Это недоразвитие препятствует расширению грудной клетки и может вызвать учащенное и парадоксальное дыхание. Гравитационные силы взаимодействуют с силами, возникающими в результате мышечных сокращений, способствуя развитию скелетно-мышечной системы грудной клетки младенца. Слабая мускулатура маленького ребенка с ДЦП часто не может оптимально сбалансировать гравитационные силы, что отрицательно влияет на развитие грудной клетки. Частота развития сколиоза при ХП и атипичная структура и функция грудной клетки взаимосвязаны. Таким образом, у людей с ДЦП и сколиозом функции дыхания, вероятно, будут нарушены как из-за ДЦП, так и из-за сколиоза.
Метод: Тип исследования и участники. В это исследование, которое запланировано как поперечное исследование, включены 24 добровольца в возрасте 10-18 лет с ДЦП и диагнозом сколиоз.
Добровольцы, которые согласятся участвовать в исследовании, будут разделены на две группы (группа одежды из лайкры/группа плацебо) методом стратифицированной рандомизации в зависимости от возраста и пола. В исследование будут включены только лица с диплегическим типом ДЦП. После рандомизации лица в группе одежды из лайкры будут подвергнуты описанным ниже оценкам в общей сложности три раза: один раз перед ношением одежды из лайкры, подготовленной по специальным меркам, один раз через 8 недель использования одежды и еще раз через 16 недель без одежды. Лица в группе плацебо будут оцениваться в начале, на 8-й неделе и на 16-й неделе в том же порядке путем проведения специальных измерений и использования одежды, приготовленной в цвете одежды из лайкры, но не сжимающей тело, то есть из ткани, которая не имеют свойства лайкры. В течение 16 недель гражданам будет предоставлено право носить определенную одежду по 6 часов в день.
Ткань одежды из лайкры, которая будет использоваться в исследовании, представляет собой эластичную ткань, сотканную из волокон, называемых эластаном. Ткань, которая будет использоваться, будет выбрана из 100% лайкры. В одежде без лайкры будет использоваться полностью хлопчатобумажная ткань. В обеих группах одежды мерки будут сниматься индивидуально, а для одежды из лайкры, в зависимости от структуры сколиоза, эластичные ленты будут накладываться от выпуклых боковых точек вершины и над латеральной частью бедра, поддерживаемые мягким противоаллергическим пластазотом. Одежда без лайкры будет производиться по той же структуре, что и одежда из лайкры, по внешнему виду и цвету, но ткань будет полностью хлопчатобумажной, неэластичной и достаточно широкой, чтобы не закрывать тело.
В дополнение к программам физиотерапии, применяемым по 40 минут 2 дня в неделю, со-исследователь (Фатих Челик) будет применять программу упражнений, специфичную для сколиоза, в течение 20 минут после каждой программы физиотерапии. Семье будет предложено вести дневник ухода за одеждой и ее использования, и исследователь будет регулярно проверять ее во время программы упражнений при сколиозе, которая будет применяться в дополнение к сеансам физиотерапии. Оценки будет проводить соисследователь (Камиль Йылмаз), который не знает, какой человек носит какую одежду и какие повязки будут наложены.
Критерии включения (для основной и контрольной группы) Наличие диагноза спастический диплегический ДЦП. Наличие диагноза сколиоз. Возраст от десяти до восемнадцати лет. Наличие I-II-III уровня по классификации GMFCS. Не перенесенное хирургическое вмешательство по поводу сколиоза. угол должен быть в пределах 10-40 градусов. Получает физиотерапию, соответствующую функциональному состоянию, в течение не менее 6 месяцев.
Критерии исключения (для исследуемой и контрольной группы): Психические расстройства, Проблемы с общением на уровне, который не может адаптироваться к инструкциям физиотерапевта, Перенесенная операция по сколиозу, Неконтролируемая эпилепсия.
оценки; Во-первых, будет получена демографическая информация, такая как возраст, рост, масса тела и пол.
Степень спастичности будет определяться с помощью модифицированной шкалы Эшворта и записываться.
Оценка равновесия Постурография — это метод исследования, используемый для оценки нарушений равновесия. Этот тест направлен на объективное измерение контроля баланса человека, позы тела и движений. Постурография обычно выполняется на балансировочной платформе. Эта платформа представляет собой поверхность, оснащенную датчиками давления. Во время теста человек ставит ноги на платформу и выполняет различные задачи по балансированию. Датчики фиксируют распределение ног и веса тела человека на платформе и анализируют эту информацию, передавая ее на компьютер.
Оценка дыхательных функций. Дыхательные функции отдельных лиц будут измеряться с помощью спирометра с использованием спирометрического метода измерения, достоверность и надежность которого была доказана Finkelstein et al.
Оценка двигательной функции. Для оценки общей двигательной функции используется «Измеритель общей двигательной функции» (GMFM-66), разработанный Palisano et al. который имеет валидность и надежность у лиц с церебральным параличом в возрасте 5-18 лет.
Будет использоваться оценка функциональной независимости. Будет использоваться показатель функциональной независимости (FIM), достоверность и надежность которого доказаны как для подростков, так и для взрослых.
Оценка ограничения активности Ограничение активности будет оцениваться с помощью опросника ACTIVLIM, разработанного Vandervelde et al. для применения у взрослых и детей.
Оценка качества жизни Связанное с заболеванием качество жизни людей, включенных в исследование, будет оцениваться с помощью шкалы 22-й формы Общества исследования сколиоза (SRS 22r), разработанной Аланаем А. и соавт.
Оценка осанки Осанка будет оцениваться с использованием индекса POTSI (индекс симметрии задней части туловища). Была продемонстрирована его эффективность при сколиозе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция, 42000
- Fizyo Omurga
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован спастический диплегический ДЦП.
- Ставят диагноз сколиоз.
- Быть в возрасте от десяти до восемнадцати лет,
- Находясь на уровне I-II-III по классификации GMFCS (18),
- Не перенес операцию по сколиозу,
- Угол Кобба должен быть в пределах 10-40 градусов,
- Получать физиотерапию, соответствующую функциональному состоянию, не менее 6 мес.
Критерий исключения:
- Психические расстройства,
- Имея проблемы с общением на уровне, который не может адаптироваться к инструкциям физиотерапевта,
- Чтобы сделать операцию по сколиозу,
- Неконтролируемая эпилепсия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исследовательская группа
носить одежду из лайкры
|
Исследование влияния на баланс и дыхательные функции при использовании специально изготовленной одежды из лайкры по 6 часов в день в течение 16 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
носить одежду без лайкры
|
Исследование влияния на баланс и дыхательные функции при использовании специально изготовленной одежды из лайкры по 6 часов в день в течение 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры баланса
Временное ограничение: В начале, в конце восьмой недели и в конце шестнадцатой недели.
|
Измерение контроля баланса, позы тела и параметров движений тела с помощью постурографии.
|
В начале, в конце восьмой недели и в конце шестнадцатой недели.
|
|
Измерение силы дыхательных мышц
Временное ограничение: В начале, в конце восьмой недели и в конце шестнадцатой недели.
|
Измерение силы дыхательных мышц как параметров MIP/MEP с помощью измерителя давления дыхания (RPM)
|
В начале, в конце восьмой недели и в конце шестнадцатой недели.
|
|
Дыхательные функции
Временное ограничение: В начале, в конце восьмой недели и в конце шестнадцатой недели.
|
Измерение дыхательных функций, таких как параметры ОФВ1, ФЖЕЛ, ЖЕЛ, ПСВ, ОФВ1/ФЖЕЛ с помощью сипирометра.
|
В начале, в конце восьмой недели и в конце шестнадцатой недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение общей двигательной функции
Временное ограничение: В начале, в конце восьмой недели и в конце шестнадцатой недели.
|
Измерение функций крупной моторики с помощью «Формы Gross Motor Function Measure-66»
|
В начале, в конце восьмой недели и в конце шестнадцатой недели.
|
|
Оценка функциональной независимости
Временное ограничение: В начале, в конце восьмой недели и в конце шестнадцатой недели.
|
Оценка функциональной независимости с помощью «Меры функциональной независимости (FIM)».
|
В начале, в конце восьмой недели и в конце шестнадцатой недели.
|
|
Оценка ограничения активности
Временное ограничение: В начале, в конце восьмой недели и в конце шестнадцатой недели.
|
Оценка ограничения активности с помощью формы «АКТИВЛИМ»
|
В начале, в конце восьмой недели и в конце шестнадцатой недели.
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: В начале, в конце восьмой недели и в конце шестнадцатой недели.
|
Оценка качества жизни по форме «SRS-22».
|
В начале, в конце восьмой недели и в конце шестнадцатой недели.
|
|
Оценка осанки
Временное ограничение: В начале, в конце восьмой недели и в конце шестнадцатой недели.
|
Оценка позы с индексом «POTSI (индекс задней симметрии туловища)».
|
В начале, в конце восьмой недели и в конце шестнадцатой недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: İpek Gürbüz, Prof, Hacettepe University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Palisano RJ, Rosenbaum P, Bartlett D, Livingston MH. Content validity of the expanded and revised Gross Motor Function Classification System. Dev Med Child Neurol. 2008 Oct;50(10):744-50. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03089.x.
- Visser JE, Carpenter MG, van der Kooij H, Bloem BR. The clinical utility of posturography. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2424-36. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.220. Epub 2008 Sep 12.
- Kidd D, Stewart G, Baldry J, Johnson J, Rossiter D, Petruckevitch A, Thompson AJ. The Functional Independence Measure: a comparative validity and reliability study. Disabil Rehabil. 1995 Jan;17(1):10-4. doi: 10.3109/09638289509166622.
- Bodkin AW, Robinson C, Perales FP. Reliability and validity of the gross motor function classification system for cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2003 Winter;15(4):247-52. doi: 10.1097/01.PEP.0000096384.19136.02.
- Mutlu A, Livanelioglu A, Gunel MK. Reliability of Ashworth and Modified Ashworth scales in children with spastic cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 10;9:44. doi: 10.1186/1471-2474-9-44.
- Kotwicki T, Jozwiak M. Conservative management of neuromuscular scoliosis: personal experience and review of literature. Disabil Rehabil. 2008;30(10):792-8. doi: 10.1080/09638280801889584.
- Olafsson Y, Saraste H, Al-Dabbagh Z. Brace treatment in neuromuscular spine deformity. J Pediatr Orthop. 1999 May-Jun;19(3):376-9.
- Balmer GA, MacEwen GD. The incidence and treatment of scoliosis in cerebral palsy. J Bone Joint Surg Br. 1970 Feb;52(1):134-7. No abstract available.
- Madigan RR, Wallace SL. Scoliosis in the institutionalized cerebral palsy population. Spine (Phila Pa 1976). 1981 Nov-Dec;6(6):583-90. doi: 10.1097/00007632-198111000-00009.
- Persson-Bunke M, Hagglund G, Lauge-Pedersen H, Wagner P, Westbom L. Scoliosis in a total population of children with cerebral palsy. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 20;37(12):E708-13. doi: 10.1097/BRS.0b013e318246a962.
- Saito N, Ebara S, Ohotsuka K, Kumeta H, Takaoka K. Natural history of scoliosis in spastic cerebral palsy. Lancet. 1998 Jun 6;351(9117):1687-92. doi: 10.1016/S0140-6736(98)01302-6.
- Gu Y, Shelton JE, Ketchum JM, Cifu DX, Palmer D, Sparkman A, Jermer-Gu MK, Mendigorin M. Natural history of scoliosis in nonambulatory spastic tetraplegic cerebral palsy. PM R. 2011 Jan;3(1):27-32. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.09.015.
- Lonstein JE, Akbarnia A. Operative treatment of spinal deformities in patients with cerebral palsy or mental retardation. An analysis of one hundred and seven cases. J Bone Joint Surg Am. 1983 Jan;65(1):43-55. No abstract available.
- Terjesen T, Lange JE, Steen H. Treatment of scoliosis with spinal bracing in quadriplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2000 Jul;42(7):448-54. doi: 10.1017/s0012162200000840.
- Miller A, Temple T, Miller F. Impact of orthoses on the rate of scoliosis progression in children with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 1996 May-Jun;16(3):332-5. doi: 10.1097/00004694-199605000-00007.
- Kubat O, Ovadia D. Frontal and sagittal imbalance in patients with adolescent idiopathic deformity. Ann Transl Med. 2020 Jan;8(2):29. doi: 10.21037/atm.2019.10.49.
- de Santiago HA, Reis JG, Gomes MM, da Silva Herrero CF, Defino HL, de Abreu DC. The influence of vision and support base on balance during quiet standing in patients with adolescent idiopathic scoliosis before and after posterior spinal fusion. Spine J. 2013 Nov;13(11):1470-6. doi: 10.1016/j.spinee.2013.03.027. Epub 2013 Apr 25.
- Massery M. Chest development as a component of normal motor development: implications of pediatric physical therapists. Pediatr Phys Ther. 1991;3(1):3-8.
- Moerchen V. Respiration and motor development: a systems perspective. Neurol Rep. 1994;18:8-10.
- Banta JV, Drummond DS, Ferguson RL. The treatment of neuromuscular scoliosis. Instr Course Lect. 1999;48:551-62. No abstract available.
- Rennie DJ, Attfield SF, Morton RE, Polak FJ, Nicholson J. An evaluation of lycra garments in the lower limb using 3-D gait analysis and functional assessment (PEDI). Gait Posture. 2000 Sep;12(1):1-6. doi: 10.1016/s0966-6362(00)00066-7.
- Finkelstein SM, Lindgren B, Prasad B, Snyder M, Edin C, Wielinski C, Hertz M. Reliability and validity of spirometry measurements in a paperless home monitoring diary program for lung transplantation. Heart Lung. 1993 Nov-Dec;22(6):523-33.
- Ataç, T. (2020). Serebral Palsili Çocuklarda Kaba Motor Fonksiyon Ölçütünün Uzun (Kmfö-88) ve Kısa (Kmfö-66) Formunun Türkçeye Uyarlanması, Güvenilirlik ve Geçerliliğinin Araştırılması ve Klinik Tiplere Göre İncelenmesi.
- Alanay A, Cil A, Berk H, Acaroglu RE, Yazici M, Akcali O, Kosay C, Genc Y, Surat A. Reliability and validity of adapted Turkish Version of Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 1;30(21):2464-8. doi: 10.1097/01.brs.0000184366.71761.84.
- Suzuki, N., et al. Analysis of posterior trunk symmetry index (POTSI) in scoliosis. Part 1. Research into spinal deformities, 1999, IOS Press: 81-84.
- Vandervelde L, Van den Bergh PY, Goemans N, Thonnard JL. ACTIVLIM: a Rasch-built measure of activity limitations in children and adults with neuromuscular disorders. Neuromuscul Disord. 2007 Jun;17(6):459-69. doi: 10.1016/j.nmd.2007.02.013. Epub 2007 Apr 11.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .