- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06295991
O efeito das roupas de lycra em pacientes com paralisia cerebral diplégica espástica e escoliose
O efeito das roupas de lycra no equilíbrio e nas funções respiratórias em pacientes com paralisia cerebral diplégica espástica com escoliose: estudo cego, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
H.3. Escopo: A paralisia cerebral (PC) é definida como uma anormalidade permanente e não progressiva na função motora como resultado de lesão no cérebro em desenvolvimento. A deformidade da coluna vertebral é um problema musculoesquelético comum em indivíduos com paralisia cerebral. Existe uma forte ligação entre a PC e o desenvolvimento de escoliose. Estima-se que 21% a 64% dos indivíduos com PC apresentam escoliose. Também foi sugerido que existe uma relação inversa entre o desenvolvimento de escoliose e a deambulação e que os indivíduos com menos mobilidade correm maior risco. Gu et al. sugeriram que a idade era o fator de risco mais importante, mas não encontraram relação entre altura e peso das crianças e progressão da curva.
Dois padrões diferentes de curva escoliótica foram definidos em indivíduos com PC. As curvas do Grupo I podem ser consideradas curvas duplas com componentes torácicos e lombares e ocorrem mais comumente em indivíduos que conseguem andar com obliquidade pélvica mínima (7). As curvas do Grupo II são curvas únicas na coluna torácica ou lombar e são maiores. São mais comuns em tetraplégicos e quase todos apresentam obliquidade pélvica acentuada.
O objetivo do tratamento não cirúrgico da escoliose na PC é melhorar o controle sentado e reduzir ou alterar a progressão da curva sem a necessidade de intervenção cirúrgica. Relatos históricos mostram que o uso de órteses de suporte em crianças com PC é mal tolerado e ineficaz. Há poucas evidências do uso de técnicas modernas de órtese. No entanto, estudos mais recentes sugerem que os aparelhos melhoram o equilíbrio sentado e o apoio do tronco, o que leva a um melhor controlo da cabeça e pescoço, bem como a uma melhor utilização dos membros superiores, uma vez que não necessitam de apoiar o tronco na posição sentada. As evidências sobre o uso de órteses para prevenir a progressão da curva escoliótica são confusas. Alguns autores sugeriram que a órtese pode retardar a progressão da curva, especialmente em indivíduos jovens com curvas inferiores a 40 graus.
Em indivíduos com escoliose, a verticalização vertebral devido à deformidade altera a posição do centro corporal da linha de massa, o que pode afetar adversamente o equilíbrio postural e a estabilização. Além disso, o desequilíbrio de força entre os músculos da coluna vertebral pode causar oscilações posturais.
A função respiratória prejudicada, frequentemente observada em adolescentes e adultos com paralisia cerebral (PC) grave, é causada pelo subdesenvolvimento da parede torácica superior. Este subdesenvolvimento impede a expansão torácica e pode causar padrões respiratórios rápidos e paradoxais. As forças gravitacionais interagem com as forças geradas pelas contrações musculares para facilitar o desenvolvimento musculoesquelético do tórax de uma criança. A musculatura fraca de uma criança com PC muitas vezes não consegue equilibrar de forma ideal as forças gravitacionais e o desenvolvimento do tórax é afetado negativamente. A incidência de escoliose na PC e a estrutura e função atípica da parede torácica estão inter-relacionadas. Portanto, indivíduos com PC e escoliose provavelmente serão afetados negativamente nas funções respiratórias, tanto devido à PC quanto à escoliose.
Método: Tipo de estudo e participantes Este estudo, planejado como um estudo transversal, visa incluir 24 voluntários com idades entre 10 e 18 anos com PC com diagnóstico de escoliose.
Os voluntários que concordarem em participar do estudo serão divididos em dois grupos (grupo roupas de lycra/grupo placebo) pelo método de randomização estratificada de acordo com idade e sexo. Apenas indivíduos com PC do tipo diplégico serão incluídos no estudo. Após a randomização, os indivíduos do grupo de roupas de lycra serão submetidos às avaliações descritas abaixo três vezes no total, uma vez antes de usar roupas de lycra preparadas com medidas especiais, uma vez após 8 semanas de uso da roupa e novamente após 16 semanas, sem roupa. Os indivíduos do grupo placebo serão avaliados no início, 8ª semana e 16ª semana na mesma ordem tomando medidas especiais e utilizando roupas preparadas na cor de roupas de lycra mas não comprimindo o corpo, ou seja, de tecido que não têm propriedades de lycra. Durante 16 semanas, os indivíduos poderão usar as roupas determinadas 6 horas por dia.
O tecido da roupa de lycra a ser utilizada no estudo é um tecido elástico tecido a partir de fibras denominadas elastano. O tecido a ser utilizado será selecionado entre tecido 100% lycra. Nas roupas que não sejam de lycra, será utilizado tecido totalmente de algodão. Em ambos os grupos de roupas, as medidas serão tiradas individualmente e nas roupas de lycra, de acordo com a estrutura da escoliose, faixas elásticas serão aplicadas a partir dos pontos do ápice lateral convexo e sobre o quadril lateralizado, apoiados em plastazote macio e antialérgico. As roupas sem lycra serão produzidas na mesma estrutura das roupas de lycra em termos de aparência e cor, mas o tecido a ser utilizado será totalmente de algodão, não elástico e largo o suficiente para não cobrir o corpo.
Além dos programas de fisioterapia aplicados durante 40 minutos, 2 dias por semana, um programa de exercícios específico para escoliose será aplicado pelo co-pesquisador (Fatih Çelik) durante 20 minutos após cada programa de fisioterapia. A família será solicitada a manter um diário de cuidados e uso das roupas e será verificado regularmente pelo pesquisador durante o programa de exercícios para escoliose a ser aplicado além das sessões de fisioterapia. As avaliações serão feitas pelo co-pesquisador (Kamil Yılmaz) que não sabe qual indivíduo veste quais roupas e será aplicada cegueira.
Critérios de inclusão (para grupo de estudo e controle) Ter diagnóstico de PC diplégica espástica Ser diagnosticado com escoliose, Ter entre dez e dezoito anos, Estar no nível I-II-III de acordo com a classificação GMFCS, Não ter sido submetido a cirurgia de escoliose, Cobb ângulo entre 10-40 graus, Recebendo fisioterapia adequada ao estado funcional por pelo menos 6 meses.
Critérios de exclusão (para grupo de estudo e controle) Transtornos psiquiátricos, Ter problema de comunicação em nível que não se adapta às orientações do fisioterapeuta, Ter sido submetido a cirurgia de escoliose, Ter epilepsia não controlada.
Avaliações; Primeiramente, serão obtidas informações demográficas como idade, altura, peso corporal e sexo.
O grau de espasticidade será determinado com a escala de Ashworth modificada e registrado.
Avaliação do equilíbrio A posturografia é um método de teste usado para avaliar distúrbios do equilíbrio. Este teste tem como objetivo medir objetivamente o controle do equilíbrio, postura corporal e movimentos de uma pessoa. A posturografia geralmente é realizada em uma plataforma de equilíbrio. Esta plataforma é uma superfície equipada com sensores de pressão. Durante o teste, a pessoa coloca os pés na plataforma e realiza diversas tarefas de equilíbrio. Sensores detectam a distribuição dos pés e do peso corporal da pessoa na plataforma e analisam essas informações transmitindo-as para um computador.
Avaliação das Funções Respiratórias As funções respiratórias dos indivíduos serão medidas com um espirômetro utilizando o método de medição espirométrica cuja validade e confiabilidade foram comprovadas por Finkelstein et al.
Avaliação da Função Motora Para avaliação da função motora grossa, foi utilizada a Medida da Função Motora Grossa (GMFM-66) desenvolvida por Palisano et al. que tenha validade e confiabilidade em indivíduos com paralisia cerebral na faixa etária de 5 a 18 anos.
Avaliação da Independência Funcional Será utilizada a Medida de Independência Funcional (MIF), cuja validade e confiabilidade foram comprovadas tanto para adolescentes quanto para adultos.
Avaliação da restrição de atividades A limitação de atividades será avaliada com o questionário ACTIVLIM desenvolvido por Vandervelde et al. para uso em adultos e crianças.
Avaliação da qualidade de vida A qualidade de vida relacionada à doença dos indivíduos incluídos no estudo será avaliada com a escala Scoliosis Research Society 22nd Form (SRS 22r) desenvolvida por Alanay A. et al.
Avaliação da Postura A postura será avaliada usando o índice POTSI (índice de simetria do tronco posterior). Sua validade na escoliose foi demonstrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Konya, Peru, 42000
- Fizyo Omurga
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sendo diagnosticado com PC diplégica espástica
- Sendo diagnosticado com escoliose,
- Ter entre dez e dezoito anos,
- Estar no nível I-II-III de acordo com a classificação GMFCS (18),
- Não ter sido submetido a cirurgia de escoliose,
- O ângulo de Cobb deve estar entre 10-40 graus,
- Estar recebendo fisioterapia adequada ao estado funcional há pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Distúrbios psiquiátricos,
- Ter um problema de comunicação em um nível que não consegue se adaptar às instruções do fisioterapeuta,
- Ter sido submetido a uma cirurgia de escoliose,
- Epilepsia não controlada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de Estudos
vestindo roupa de lycra
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Investigação do efeito no equilíbrio e nas funções respiratórias usando roupas de lycra especialmente produzidas durante 6 horas por dia durante 16 semanas
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Comparador de Placebo: grupo de controle
vestindo roupas que não sejam de lycra
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Investigação do efeito no equilíbrio e nas funções respiratórias usando roupas de lycra especialmente produzidas durante 6 horas por dia durante 16 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros de equilíbrio
Prazo: No início, no final da oitava semana e no final da décima sexta semana
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Medição do controle do equilíbrio, postura corporal e parâmetros de movimento corporal por meio de posturografia
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No início, no final da oitava semana e no final da décima sexta semana
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Medição da força muscular respiratória
Prazo: No início, no final da oitava semana e no final da décima sexta semana
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Medição da força muscular respiratória como parâmetros de PImáx/PEmáx com Medidor de Pressão Respiratória (RPM)
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No início, no final da oitava semana e no final da décima sexta semana
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Funções respiratórias
Prazo: No início, no final da oitava semana e no final da décima sexta semana
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Medição de funções respiratórias como parâmetros de VEF1, CVF, CV, PFE, VEF1/CVF com sipirômetro
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No início, no final da oitava semana e no final da décima sexta semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da função motora grossa
Prazo: No início, no final da oitava semana e no final da décima sexta semana
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Medição de funções motoras grossas com o "formulário Gross Motor Function Measure-66"
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No início, no final da oitava semana e no final da décima sexta semana
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Avaliação de independência funcional
Prazo: No início, no final da oitava semana e no final da décima sexta semana
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Avaliação da independência funcional com "Medida de Independência Funcional (FIM)"
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No início, no final da oitava semana e no final da décima sexta semana
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Avaliação da restrição de atividades
Prazo: No início, no final da oitava semana e no final da décima sexta semana
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Avaliação de restrição de atividade com formulário "AKTIVLIM"
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No início, no final da oitava semana e no final da décima sexta semana
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: No início, no final da oitava semana e no final da décima sexta semana
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Avaliação da qualidade de vida com formulário “SRS-22”
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No início, no final da oitava semana e no final da décima sexta semana
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Avaliação da postura
Prazo: No início, no final da oitava semana e no final da décima sexta semana
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Avaliação postural com índice "POTSI (índice de simetria do tronco posterior)"
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No início, no final da oitava semana e no final da décima sexta semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: İpek Gürbüz, Prof, Hacettepe University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última verificação
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Palavras-chave
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- 2023/005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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