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O efeito das roupas de lycra em pacientes com paralisia cerebral diplégica espástica e escoliose

7 de julho de 2025 atualizado por: Fatih Çelik, Hacettepe University

O efeito das roupas de lycra no equilíbrio e nas funções respiratórias em pacientes com paralisia cerebral diplégica espástica com escoliose: estudo cego, randomizado e controlado

O objetivo principal deste estudo foi investigar os efeitos das roupas de lycra no equilíbrio e nas funções respiratórias em indivíduos com paralisia cerebral com escoliose, e o objetivo secundário foi investigar os efeitos das roupas de lycra na função motora, limitação de atividade e qualidade de vida em esses indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

H.3. Escopo: A paralisia cerebral (PC) é definida como uma anormalidade permanente e não progressiva na função motora como resultado de lesão no cérebro em desenvolvimento. A deformidade da coluna vertebral é um problema musculoesquelético comum em indivíduos com paralisia cerebral. Existe uma forte ligação entre a PC e o desenvolvimento de escoliose. Estima-se que 21% a 64% dos indivíduos com PC apresentam escoliose. Também foi sugerido que existe uma relação inversa entre o desenvolvimento de escoliose e a deambulação e que os indivíduos com menos mobilidade correm maior risco. Gu et al. sugeriram que a idade era o fator de risco mais importante, mas não encontraram relação entre altura e peso das crianças e progressão da curva.

Dois padrões diferentes de curva escoliótica foram definidos em indivíduos com PC. As curvas do Grupo I podem ser consideradas curvas duplas com componentes torácicos e lombares e ocorrem mais comumente em indivíduos que conseguem andar com obliquidade pélvica mínima (7). As curvas do Grupo II são curvas únicas na coluna torácica ou lombar e são maiores. São mais comuns em tetraplégicos e quase todos apresentam obliquidade pélvica acentuada.

O objetivo do tratamento não cirúrgico da escoliose na PC é melhorar o controle sentado e reduzir ou alterar a progressão da curva sem a necessidade de intervenção cirúrgica. Relatos históricos mostram que o uso de órteses de suporte em crianças com PC é mal tolerado e ineficaz. Há poucas evidências do uso de técnicas modernas de órtese. No entanto, estudos mais recentes sugerem que os aparelhos melhoram o equilíbrio sentado e o apoio do tronco, o que leva a um melhor controlo da cabeça e pescoço, bem como a uma melhor utilização dos membros superiores, uma vez que não necessitam de apoiar o tronco na posição sentada. As evidências sobre o uso de órteses para prevenir a progressão da curva escoliótica são confusas. Alguns autores sugeriram que a órtese pode retardar a progressão da curva, especialmente em indivíduos jovens com curvas inferiores a 40 graus.

Em indivíduos com escoliose, a verticalização vertebral devido à deformidade altera a posição do centro corporal da linha de massa, o que pode afetar adversamente o equilíbrio postural e a estabilização. Além disso, o desequilíbrio de força entre os músculos da coluna vertebral pode causar oscilações posturais.

A função respiratória prejudicada, frequentemente observada em adolescentes e adultos com paralisia cerebral (PC) grave, é causada pelo subdesenvolvimento da parede torácica superior. Este subdesenvolvimento impede a expansão torácica e pode causar padrões respiratórios rápidos e paradoxais. As forças gravitacionais interagem com as forças geradas pelas contrações musculares para facilitar o desenvolvimento musculoesquelético do tórax de uma criança. A musculatura fraca de uma criança com PC muitas vezes não consegue equilibrar de forma ideal as forças gravitacionais e o desenvolvimento do tórax é afetado negativamente. A incidência de escoliose na PC e a estrutura e função atípica da parede torácica estão inter-relacionadas. Portanto, indivíduos com PC e escoliose provavelmente serão afetados negativamente nas funções respiratórias, tanto devido à PC quanto à escoliose.

Método: Tipo de estudo e participantes Este estudo, planejado como um estudo transversal, visa incluir 24 voluntários com idades entre 10 e 18 anos com PC com diagnóstico de escoliose.

Os voluntários que concordarem em participar do estudo serão divididos em dois grupos (grupo roupas de lycra/grupo placebo) pelo método de randomização estratificada de acordo com idade e sexo. Apenas indivíduos com PC do tipo diplégico serão incluídos no estudo. Após a randomização, os indivíduos do grupo de roupas de lycra serão submetidos às avaliações descritas abaixo três vezes no total, uma vez antes de usar roupas de lycra preparadas com medidas especiais, uma vez após 8 semanas de uso da roupa e novamente após 16 semanas, sem roupa. Os indivíduos do grupo placebo serão avaliados no início, 8ª semana e 16ª semana na mesma ordem tomando medidas especiais e utilizando roupas preparadas na cor de roupas de lycra mas não comprimindo o corpo, ou seja, de tecido que não têm propriedades de lycra. Durante 16 semanas, os indivíduos poderão usar as roupas determinadas 6 horas por dia.

O tecido da roupa de lycra a ser utilizada no estudo é um tecido elástico tecido a partir de fibras denominadas elastano. O tecido a ser utilizado será selecionado entre tecido 100% lycra. Nas roupas que não sejam de lycra, será utilizado tecido totalmente de algodão. Em ambos os grupos de roupas, as medidas serão tiradas individualmente e nas roupas de lycra, de acordo com a estrutura da escoliose, faixas elásticas serão aplicadas a partir dos pontos do ápice lateral convexo e sobre o quadril lateralizado, apoiados em plastazote macio e antialérgico. As roupas sem lycra serão produzidas na mesma estrutura das roupas de lycra em termos de aparência e cor, mas o tecido a ser utilizado será totalmente de algodão, não elástico e largo o suficiente para não cobrir o corpo.

Além dos programas de fisioterapia aplicados durante 40 minutos, 2 dias por semana, um programa de exercícios específico para escoliose será aplicado pelo co-pesquisador (Fatih Çelik) durante 20 minutos após cada programa de fisioterapia. A família será solicitada a manter um diário de cuidados e uso das roupas e será verificado regularmente pelo pesquisador durante o programa de exercícios para escoliose a ser aplicado além das sessões de fisioterapia. As avaliações serão feitas pelo co-pesquisador (Kamil Yılmaz) que não sabe qual indivíduo veste quais roupas e será aplicada cegueira.

Critérios de inclusão (para grupo de estudo e controle) Ter diagnóstico de PC diplégica espástica Ser diagnosticado com escoliose, Ter entre dez e dezoito anos, Estar no nível I-II-III de acordo com a classificação GMFCS, Não ter sido submetido a cirurgia de escoliose, Cobb ângulo entre 10-40 graus, Recebendo fisioterapia adequada ao estado funcional por pelo menos 6 meses.

Critérios de exclusão (para grupo de estudo e controle) Transtornos psiquiátricos, Ter problema de comunicação em nível que não se adapta às orientações do fisioterapeuta, Ter sido submetido a cirurgia de escoliose, Ter epilepsia não controlada.

Avaliações; Primeiramente, serão obtidas informações demográficas como idade, altura, peso corporal e sexo.

O grau de espasticidade será determinado com a escala de Ashworth modificada e registrado.

Avaliação do equilíbrio A posturografia é um método de teste usado para avaliar distúrbios do equilíbrio. Este teste tem como objetivo medir objetivamente o controle do equilíbrio, postura corporal e movimentos de uma pessoa. A posturografia geralmente é realizada em uma plataforma de equilíbrio. Esta plataforma é uma superfície equipada com sensores de pressão. Durante o teste, a pessoa coloca os pés na plataforma e realiza diversas tarefas de equilíbrio. Sensores detectam a distribuição dos pés e do peso corporal da pessoa na plataforma e analisam essas informações transmitindo-as para um computador.

Avaliação das Funções Respiratórias As funções respiratórias dos indivíduos serão medidas com um espirômetro utilizando o método de medição espirométrica cuja validade e confiabilidade foram comprovadas por Finkelstein et al.

Avaliação da Função Motora Para avaliação da função motora grossa, foi utilizada a Medida da Função Motora Grossa (GMFM-66) desenvolvida por Palisano et al. que tenha validade e confiabilidade em indivíduos com paralisia cerebral na faixa etária de 5 a 18 anos.

Avaliação da Independência Funcional Será utilizada a Medida de Independência Funcional (MIF), cuja validade e confiabilidade foram comprovadas tanto para adolescentes quanto para adultos.

Avaliação da restrição de atividades A limitação de atividades será avaliada com o questionário ACTIVLIM desenvolvido por Vandervelde et al. para uso em adultos e crianças.

Avaliação da qualidade de vida A qualidade de vida relacionada à doença dos indivíduos incluídos no estudo será avaliada com a escala Scoliosis Research Society 22nd Form (SRS 22r) desenvolvida por Alanay A. et al.

Avaliação da Postura A postura será avaliada usando o índice POTSI (índice de simetria do tronco posterior). Sua validade na escoliose foi demonstrada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Konya, Peru, 42000
        • Fizyo Omurga

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sendo diagnosticado com PC diplégica espástica
  • Sendo diagnosticado com escoliose,
  • Ter entre dez e dezoito anos,
  • Estar no nível I-II-III de acordo com a classificação GMFCS (18),
  • Não ter sido submetido a cirurgia de escoliose,
  • O ângulo de Cobb deve estar entre 10-40 graus,
  • Estar recebendo fisioterapia adequada ao estado funcional há pelo menos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios psiquiátricos,
  • Ter um problema de comunicação em um nível que não consegue se adaptar às instruções do fisioterapeuta,
  • Ter sido submetido a uma cirurgia de escoliose,
  • Epilepsia não controlada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de Estudos
vestindo roupa de lycra
Investigação do efeito no equilíbrio e nas funções respiratórias usando roupas de lycra especialmente produzidas durante 6 horas por dia durante 16 semanas
Comparador de Placebo: grupo de controle
vestindo roupas que não sejam de lycra
Investigação do efeito no equilíbrio e nas funções respiratórias usando roupas de lycra especialmente produzidas durante 6 horas por dia durante 16 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de equilíbrio
Prazo: No início, no final da oitava semana e no final da décima sexta semana
Medição do controle do equilíbrio, postura corporal e parâmetros de movimento corporal por meio de posturografia
No início, no final da oitava semana e no final da décima sexta semana
Medição da força muscular respiratória
Prazo: No início, no final da oitava semana e no final da décima sexta semana
Medição da força muscular respiratória como parâmetros de PImáx/PEmáx com Medidor de Pressão Respiratória (RPM)
No início, no final da oitava semana e no final da décima sexta semana
Funções respiratórias
Prazo: No início, no final da oitava semana e no final da décima sexta semana
Medição de funções respiratórias como parâmetros de VEF1, CVF, CV, PFE, VEF1/CVF com sipirômetro
No início, no final da oitava semana e no final da décima sexta semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da função motora grossa
Prazo: No início, no final da oitava semana e no final da décima sexta semana
Medição de funções motoras grossas com o "formulário Gross Motor Function Measure-66"
No início, no final da oitava semana e no final da décima sexta semana
Avaliação de independência funcional
Prazo: No início, no final da oitava semana e no final da décima sexta semana
Avaliação da independência funcional com "Medida de Independência Funcional (FIM)"
No início, no final da oitava semana e no final da décima sexta semana
Avaliação da restrição de atividades
Prazo: No início, no final da oitava semana e no final da décima sexta semana
Avaliação de restrição de atividade com formulário "AKTIVLIM"
No início, no final da oitava semana e no final da décima sexta semana
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: No início, no final da oitava semana e no final da décima sexta semana
Avaliação da qualidade de vida com formulário “SRS-22”
No início, no final da oitava semana e no final da décima sexta semana
Avaliação da postura
Prazo: No início, no final da oitava semana e no final da décima sexta semana
Avaliação postural com índice "POTSI (índice de simetria do tronco posterior)"
No início, no final da oitava semana e no final da décima sexta semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: İpek Gürbüz, Prof, Hacettepe University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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