- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06295991
Het effect van lycra-kledingstukken op patiënten met spastische diplegische hersenverlamming met scoliose
Het effect van lycra-kledingstukken op het evenwicht en de ademhalingsfuncties bij patiënten met spastische diplegische hersenverlamming met scoliose: enkelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
H.3. Toepassingsgebied: Cerebrale parese (CP) wordt gedefinieerd als een permanente, niet-progressieve afwijking in de motorische functie als gevolg van letsel aan de zich ontwikkelende hersenen. Misvorming van de wervelkolom is een veel voorkomend probleem van het bewegingsapparaat bij mensen met hersenverlamming. Er is een sterk verband tussen CP en de ontwikkeling van scoliose. Er wordt geschat dat 21% tot 64% van de mensen met CP scoliose heeft. Er is ook gesuggereerd dat er een omgekeerde relatie bestaat tussen de ontwikkeling van scoliose en het lopen, en dat de minst mobiele individuen het grootste risico lopen. Gu et al. suggereerden dat leeftijd de belangrijkste risicofactor was, maar ze vonden geen verband tussen de lengte en het gewicht van kinderen en de progressie van de curve.
Er zijn twee verschillende scoliotische curvepatronen gedefinieerd bij personen met CP. Groep-I-curven kunnen worden beschouwd als dubbele curven met thoracale en lumbale componenten en komen het meest voor bij personen die kunnen lopen met minimale bekkenscheefstand (7). Groep-II-curven zijn enkele curven in de thoracale of lumbale wervelkolom en zijn groter. Ze komen vaker voor bij mensen met een verlamming en bijna allemaal hebben ze een duidelijke scheefstand van het bekken.
Het doel van de niet-chirurgische scoliosebehandeling bij CP is het verbeteren van de zitcontrole en het verminderen of veranderen van de curveprogressie zonder dat chirurgische ingrepen nodig zijn. Uit historische rapporten blijkt dat het gebruik van ondersteunende braces bij kinderen met CP slecht wordt verdragen en niet effectief is. Er is weinig bewijs voor het gebruik van moderne bracetechnieken. Uit recentere onderzoeken blijkt echter dat beugels de zitbalans en rompondersteuning verbeteren, wat leidt tot een betere controle over het hoofd en de nek en tot een beter gebruik van de bovenste ledematen, omdat ze de romp niet hoeven te ondersteunen in een zittende positie. Het bewijsmateriaal met betrekking tot het gebruik van orthese om progressie van de scoliotische curve te voorkomen is gemengd. Sommige auteurs hebben gesuggereerd dat braces de progressie van de curve kunnen vertragen, vooral bij jonge mensen met een curve van minder dan 40 graden.
Bij personen met scoliose verandert de verticale houding van de wervels als gevolg van misvorming de positie van het lichaamsmiddelpunt, wat een negatief effect kan hebben op de houdingsbalans en stabilisatie. Bovendien kan een krachtonevenwicht tussen de wervelkolomspieren houdingsschommelingen veroorzaken.
Een verminderde ademhalingsfunctie, die vaak wordt waargenomen bij adolescenten en volwassenen met ernstige hersenverlamming (CP), wordt veroorzaakt door een onderontwikkeling van de bovenste borstwand. Deze onderontwikkeling voorkomt uitbreiding van de borstkas en kan snelle en paradoxale ademhalingspatronen veroorzaken. Zwaartekrachtkrachten werken samen met krachten die worden gegenereerd door spiersamentrekkingen om de ontwikkeling van het bewegingsapparaat van de borstkas van een kind te vergemakkelijken. Het zwakke spierstelsel van een jong kind met CP kan de zwaartekracht vaak niet optimaal in evenwicht brengen en de ontwikkeling van de borstkas wordt negatief beïnvloed. De incidentie van scoliose bij CP en de atypische structuur en functie van de borstwand zijn met elkaar verbonden. Daarom is het waarschijnlijk dat personen met CP en scoliose nadelige gevolgen ondervinden van de ademhalingsfuncties, zowel als gevolg van CP als scoliose.
Methode: Studietype en deelnemers Deze studie, die is gepland als een cross-sectioneel onderzoek, heeft tot doel 24 vrijwilligers in de leeftijd van 10-18 jaar met CP, gediagnosticeerd met scoliose, te includeren.
Vrijwilligers die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen door middel van een gestratificeerde randomisatiemethode op basis van leeftijd en geslacht in twee groepen worden verdeeld (lycra-kledinggroep/placebogroep). Alleen personen met diplegisch type CP zullen in het onderzoek worden opgenomen. Na randomisatie worden de personen uit de lycrakledinggroep in totaal drie keer onderworpen aan de hieronder beschreven beoordelingen: één keer vóór het dragen van op speciale maatvoering geprepareerde lycrakleding, één keer na 8 weken kledinggebruik en nogmaals na 16 weken zonder kleding. De individuen in de placebogroep zullen aan het begin, de 8e week en de 16e week in dezelfde volgorde worden geëvalueerd door speciale metingen te doen en kleding te gebruiken die is vervaardigd in de kleur van lycra-kleding, maar die het lichaam niet comprimeert, dat wil zeggen van stof die niet comprimeert. hebben lycra-eigenschappen. Gedurende 16 weken zullen individuen de vastgestelde kleding gedurende 6 uur per dag dragen.
De stof van de lycrakleding die in het onderzoek wordt gebruikt, is een elastische stof geweven uit vezels die elastaan worden genoemd. De te gebruiken stof wordt geselecteerd uit 100% lycra geweven stof. In niet-lycrakleding wordt volledig katoenen stof gebruikt. In beide kledinggroepen zullen de maten van het individu worden genomen en voor lycra-kleding zullen, afhankelijk van de structuur van de scoliose, elastische banden worden aangebracht vanaf de convexe zijtoppunten en over de laterale heup, ondersteund door zachte, anti-allergische plastazoot. Lycravrije kleding zal qua uiterlijk en kleur in dezelfde structuur worden geproduceerd als lycrakleding, maar de te gebruiken stof zal volledig van katoen zijn, niet-elastisch en breed genoeg om het lichaam niet te bedekken.
Naast de fysiotherapieprogramma's die 2 dagen per week 40 minuten duren, wordt door de medeonderzoeker (Fatih Çelik) gedurende 20 minuten na elk fysiotherapieprogramma een scoliosespecifiek oefenprogramma toegepast. De familie zal worden gevraagd een dagboek bij te houden over kledingverzorging en -gebruik en zal regelmatig door de onderzoeker worden gecontroleerd tijdens het scoliose-oefenprogramma dat naast de fysiotherapiesessies moet worden toegepast. De evaluaties zullen worden uitgevoerd door de medeonderzoeker (Kamil Yılmaz), die niet weet welke persoon welke kleding draagt en er zal verblinding worden toegepast.
Inclusiecriteria (voor studie- en controlegroep) Gediagnosticeerd zijn met spastische diplegische CP Gediagnosticeerd zijn met scoliose, Tussen de tien en achttien jaar oud zijn, Op I-II-III-niveau zijn volgens de GMFCS-classificatie, Geen scoliose-operatie hebben ondergaan, Cobb hoek tussen 10 en 40 graden. Het ontvangen van fysiotherapie die past bij de functionele status gedurende minimaal 6 maanden.
Uitsluitingscriteria (voor studie- en controlegroep) Psychische stoornissen, Een communicatieprobleem hebben op een niveau dat zich niet kan aanpassen aan de instructies van de fysiotherapeut, Een scolioseoperatie hebben ondergaan, Een ongecontroleerde epilepsie hebben.
Beoordelingen; Ten eerste zal demografische informatie zoals leeftijd, lengte, lichaamsgewicht en geslacht worden verkregen.
De mate van spasticiteit wordt bepaald met de aangepaste Ashworth-schaal en geregistreerd.
Balansbeoordeling Posturografie is een testmethode die wordt gebruikt om evenwichtsstoornissen te beoordelen. Deze test heeft tot doel op objectieve wijze iemands evenwichtscontrole, lichaamshouding en bewegingen te meten. Posturografie wordt meestal uitgevoerd op een balansplatform. Dit platform is een oppervlak uitgerust met druksensoren. Tijdens de test plaatst de persoon zijn voeten op het platform en voert verschillende evenwichtstaken uit. Sensoren detecteren de verdeling van de voeten en het lichaamsgewicht van de persoon op het platform en analyseren deze informatie door deze naar een computer te verzenden.
Beoordeling van ademhalingsfuncties De ademhalingsfuncties van de individuen zullen worden gemeten met een spirometer met behulp van de spirometrische meetmethode waarvan de validiteit en betrouwbaarheid is bewezen door Finkelstein et al.
Beoordeling van de motorische functies Voor beoordeling van de grove motorische functies is de Gross Motor Function Measure (GMFM-66), ontwikkeld door Palisano et al. die validiteit en betrouwbaarheid heeft bij personen met hersenverlamming in de leeftijd van 5 tot 18 jaar, zal worden gebruikt.
Functionele Onafhankelijkheidsbeoordeling Er zal gebruik worden gemaakt van een Functionele Onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM), waarvan de validiteit en betrouwbaarheid zijn bewezen voor zowel adolescenten als volwassenen.
Beoordeling van activiteitsbeperkingen Activiteitsbeperkingen zullen worden geëvalueerd met de ACTIVLIM-vragenlijst, ontwikkeld door Vandervelde et al. voor gebruik bij volwassenen en kinderen.
Beoordeling van de kwaliteit van leven De ziektegerelateerde kwaliteit van leven van de personen die in het onderzoek zijn opgenomen, zal worden geëvalueerd met de Scoliosis Research Society 22nd Form (SRS 22r)-schaal, ontwikkeld door Alanay A. et al.
Houdingsbeoordeling De houding wordt geëvalueerd met behulp van de POTSI-index (posterieure rompsymmetrie-index). De geldigheid ervan bij scoliose is aangetoond.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen, 42000
- Fizyo Omurga
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd worden met spastische diplegische CP
- Als de diagnose scoliose wordt gesteld,
- Tussen de tien en achttien jaar oud zijn,
- Op I-II-III-niveau zijn volgens de GMFCS-classificatie (18),
- Geen scolioseoperatie hebben ondergaan,
- Cobb-hoek tussen 10-40 graden,
- Het ontvangen van fysiotherapie passend bij de functionele status gedurende minimaal 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische stoornissen,
- Een communicatieprobleem hebben op een niveau dat zich niet kan aanpassen aan de instructies van de fysiotherapeut,
- Als u een scolioseoperatie heeft ondergaan,
- Ongecontroleerde epilepsie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: studiegroep
lycra kledingstuk dragen
|
Onderzoek naar het effect op het evenwicht en de ademhalingsfuncties door het gebruik van speciaal geproduceerde lycra-kleding gedurende 6 uur per dag gedurende 16 weken
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
het dragen van niet-lycra kledingstukken
|
Onderzoek naar het effect op het evenwicht en de ademhalingsfuncties door het gebruik van speciaal geproduceerde lycra-kleding gedurende 6 uur per dag gedurende 16 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Balansparameters
Tijdsspanne: Aan het begin, aan het einde van de achtste week en aan het einde van de zestiende week
|
Meting van evenwichtscontrole, lichaamshouding en lichaamsbewegingsparameters met behulp van posturografie
|
Aan het begin, aan het einde van de achtste week en aan het einde van de zestiende week
|
|
Meting van de kracht van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Aan het begin, aan het einde van de achtste week en aan het einde van de zestiende week
|
Meting van de ademhalingsspierkracht als MIP/MEP-parameters met ademhalingsdrukmeter (RPM)
|
Aan het begin, aan het einde van de achtste week en aan het einde van de zestiende week
|
|
Ademhalingsfuncties
Tijdsspanne: Aan het begin, aan het einde van de achtste week en aan het einde van de zestiende week
|
Meting van ademhalingsfuncties zoals FEV1-, FVC-, VC-, PEF-, FEV1/FVC-parameters met sipirometer
|
Aan het begin, aan het einde van de achtste week en aan het einde van de zestiende week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de brutomotorische functie
Tijdsspanne: Aan het begin, aan het einde van de achtste week en aan het einde van de zestiende week
|
Meting van grove motorische functies met "Gross Motor Function Measure-66 form"
|
Aan het begin, aan het einde van de achtste week en aan het einde van de zestiende week
|
|
Functionele onafhankelijkheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Aan het begin, aan het einde van de achtste week en aan het einde van de zestiende week
|
Beoordeling van functionele onafhankelijkheid met "Functional Independence Measure (FIM)"
|
Aan het begin, aan het einde van de achtste week en aan het einde van de zestiende week
|
|
Beoordeling van activiteitsbeperking
Tijdsspanne: Aan het begin, aan het einde van de achtste week en aan het einde van de zestiende week
|
Evaluatie van activiteitsbeperking met het formulier "AKTIVLIM".
|
Aan het begin, aan het einde van de achtste week en aan het einde van de zestiende week
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Aan het begin, aan het einde van de achtste week en aan het einde van de zestiende week
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met het formulier "SRS-22".
|
Aan het begin, aan het einde van de achtste week en aan het einde van de zestiende week
|
|
Beoordeling van de houding
Tijdsspanne: Aan het begin, aan het einde van de achtste week en aan het einde van de zestiende week
|
Houdingsbeoordeling met de index "POTSI (posterieure rompsymmetrie-index)".
|
Aan het begin, aan het einde van de achtste week en aan het einde van de zestiende week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: İpek Gürbüz, Prof, Hacettepe University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Palisano RJ, Rosenbaum P, Bartlett D, Livingston MH. Content validity of the expanded and revised Gross Motor Function Classification System. Dev Med Child Neurol. 2008 Oct;50(10):744-50. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03089.x.
- Visser JE, Carpenter MG, van der Kooij H, Bloem BR. The clinical utility of posturography. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2424-36. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.220. Epub 2008 Sep 12.
- Kidd D, Stewart G, Baldry J, Johnson J, Rossiter D, Petruckevitch A, Thompson AJ. The Functional Independence Measure: a comparative validity and reliability study. Disabil Rehabil. 1995 Jan;17(1):10-4. doi: 10.3109/09638289509166622.
- Bodkin AW, Robinson C, Perales FP. Reliability and validity of the gross motor function classification system for cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2003 Winter;15(4):247-52. doi: 10.1097/01.PEP.0000096384.19136.02.
- Mutlu A, Livanelioglu A, Gunel MK. Reliability of Ashworth and Modified Ashworth scales in children with spastic cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 10;9:44. doi: 10.1186/1471-2474-9-44.
- Kotwicki T, Jozwiak M. Conservative management of neuromuscular scoliosis: personal experience and review of literature. Disabil Rehabil. 2008;30(10):792-8. doi: 10.1080/09638280801889584.
- Olafsson Y, Saraste H, Al-Dabbagh Z. Brace treatment in neuromuscular spine deformity. J Pediatr Orthop. 1999 May-Jun;19(3):376-9.
- Balmer GA, MacEwen GD. The incidence and treatment of scoliosis in cerebral palsy. J Bone Joint Surg Br. 1970 Feb;52(1):134-7. No abstract available.
- Madigan RR, Wallace SL. Scoliosis in the institutionalized cerebral palsy population. Spine (Phila Pa 1976). 1981 Nov-Dec;6(6):583-90. doi: 10.1097/00007632-198111000-00009.
- Persson-Bunke M, Hagglund G, Lauge-Pedersen H, Wagner P, Westbom L. Scoliosis in a total population of children with cerebral palsy. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 20;37(12):E708-13. doi: 10.1097/BRS.0b013e318246a962.
- Saito N, Ebara S, Ohotsuka K, Kumeta H, Takaoka K. Natural history of scoliosis in spastic cerebral palsy. Lancet. 1998 Jun 6;351(9117):1687-92. doi: 10.1016/S0140-6736(98)01302-6.
- Gu Y, Shelton JE, Ketchum JM, Cifu DX, Palmer D, Sparkman A, Jermer-Gu MK, Mendigorin M. Natural history of scoliosis in nonambulatory spastic tetraplegic cerebral palsy. PM R. 2011 Jan;3(1):27-32. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.09.015.
- Lonstein JE, Akbarnia A. Operative treatment of spinal deformities in patients with cerebral palsy or mental retardation. An analysis of one hundred and seven cases. J Bone Joint Surg Am. 1983 Jan;65(1):43-55. No abstract available.
- Terjesen T, Lange JE, Steen H. Treatment of scoliosis with spinal bracing in quadriplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2000 Jul;42(7):448-54. doi: 10.1017/s0012162200000840.
- Miller A, Temple T, Miller F. Impact of orthoses on the rate of scoliosis progression in children with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 1996 May-Jun;16(3):332-5. doi: 10.1097/00004694-199605000-00007.
- Kubat O, Ovadia D. Frontal and sagittal imbalance in patients with adolescent idiopathic deformity. Ann Transl Med. 2020 Jan;8(2):29. doi: 10.21037/atm.2019.10.49.
- de Santiago HA, Reis JG, Gomes MM, da Silva Herrero CF, Defino HL, de Abreu DC. The influence of vision and support base on balance during quiet standing in patients with adolescent idiopathic scoliosis before and after posterior spinal fusion. Spine J. 2013 Nov;13(11):1470-6. doi: 10.1016/j.spinee.2013.03.027. Epub 2013 Apr 25.
- Massery M. Chest development as a component of normal motor development: implications of pediatric physical therapists. Pediatr Phys Ther. 1991;3(1):3-8.
- Moerchen V. Respiration and motor development: a systems perspective. Neurol Rep. 1994;18:8-10.
- Banta JV, Drummond DS, Ferguson RL. The treatment of neuromuscular scoliosis. Instr Course Lect. 1999;48:551-62. No abstract available.
- Rennie DJ, Attfield SF, Morton RE, Polak FJ, Nicholson J. An evaluation of lycra garments in the lower limb using 3-D gait analysis and functional assessment (PEDI). Gait Posture. 2000 Sep;12(1):1-6. doi: 10.1016/s0966-6362(00)00066-7.
- Finkelstein SM, Lindgren B, Prasad B, Snyder M, Edin C, Wielinski C, Hertz M. Reliability and validity of spirometry measurements in a paperless home monitoring diary program for lung transplantation. Heart Lung. 1993 Nov-Dec;22(6):523-33.
- Ataç, T. (2020). Serebral Palsili Çocuklarda Kaba Motor Fonksiyon Ölçütünün Uzun (Kmfö-88) ve Kısa (Kmfö-66) Formunun Türkçeye Uyarlanması, Güvenilirlik ve Geçerliliğinin Araştırılması ve Klinik Tiplere Göre İncelenmesi.
- Alanay A, Cil A, Berk H, Acaroglu RE, Yazici M, Akcali O, Kosay C, Genc Y, Surat A. Reliability and validity of adapted Turkish Version of Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 1;30(21):2464-8. doi: 10.1097/01.brs.0000184366.71761.84.
- Suzuki, N., et al. Analysis of posterior trunk symmetry index (POTSI) in scoliosis. Part 1. Research into spinal deformities, 1999, IOS Press: 81-84.
- Vandervelde L, Van den Bergh PY, Goemans N, Thonnard JL. ACTIVLIM: a Rasch-built measure of activity limitations in children and adults with neuromuscular disorders. Neuromuscul Disord. 2007 Jun;17(6):459-69. doi: 10.1016/j.nmd.2007.02.013. Epub 2007 Apr 11.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .