- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06295991
El efecto de las prendas de licra en pacientes con parálisis cerebral dipléjica espástica y escoliosis
El efecto de las prendas de licra sobre el equilibrio y las funciones respiratorias en pacientes con parálisis cerebral dipléjica espástica y escoliosis: estudio controlado, aleatorizado, simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
H.3. Alcance: La parálisis cerebral (PC) se define como una anomalía permanente y no progresiva en la función motora como resultado de una lesión en el cerebro en desarrollo. La deformidad de la columna es un problema musculoesquelético común en personas con parálisis cerebral. Existe un fuerte vínculo entre la parálisis cerebral y el desarrollo de la escoliosis. Se estima que entre el 21% y el 64% de las personas con parálisis cerebral tienen escoliosis. También se ha sugerido que existe una relación inversa entre el desarrollo de la escoliosis y la deambulación y que las personas con menor movilidad corren el mayor riesgo. Gu et al. sugirieron que la edad era el factor de riesgo más importante, pero no encontraron una relación entre la altura y el peso de los niños y la progresión de la curva.
Se han definido dos patrones diferentes de curva escoliótica en individuos con parálisis cerebral. Las curvas del grupo I pueden considerarse curvas dobles con componentes torácicos y lumbares y ocurren con mayor frecuencia en personas que pueden caminar con una oblicuidad pélvica mínima (7). Las curvas del grupo II son curvas únicas en la columna torácica o lumbar y son más grandes. Son más comunes en individuos tetrapléjicos y casi todos tienen una marcada oblicuidad pélvica.
El objetivo del tratamiento no quirúrgico de la escoliosis en la parálisis cerebral es mejorar el control de la sedestación y reducir o cambiar la progresión de la curva sin necesidad de intervención quirúrgica. Los informes históricos muestran que el uso de aparatos ortopédicos de apoyo en niños con parálisis cerebral es mal tolerado e ineficaz. Hay poca evidencia del uso de técnicas modernas de refuerzo. Sin embargo, estudios más recientes sugieren que los aparatos ortopédicos mejoran el equilibrio al sentarse y el soporte del tronco, lo que conduce a un mejor control de la cabeza y el cuello, así como a un mejor uso de las extremidades superiores, ya que no necesitan sostener el tronco en una posición sentada. La evidencia sobre el uso de ortesis para prevenir la progresión de la curva escoliótica es mixta. Algunos autores han sugerido que los aparatos ortopédicos pueden retardar la progresión de la curva, especialmente en individuos jóvenes con curvas de menos de 40 grados.
En personas con escoliosis, la verticalización vertebral debido a la deformidad cambia la posición de la línea del centro de masa del cuerpo, lo que puede afectar negativamente al equilibrio postural y la estabilización. Además, el desequilibrio de fuerzas entre los músculos de la columna puede provocar oscilaciones posturales.
La función respiratoria deteriorada, que se observa con frecuencia en adolescentes y adultos con parálisis cerebral (PC) grave, es causada por el subdesarrollo de la pared torácica superior. Este subdesarrollo impide la expansión del tórax y puede provocar patrones de respiración rápidos y paradójicos. Las fuerzas gravitacionales interactúan con las fuerzas generadas por las contracciones musculares para facilitar el desarrollo musculoesquelético del tórax de un bebé. La musculatura débil de un niño pequeño con parálisis cerebral a menudo no puede equilibrar de manera óptima las fuerzas gravitacionales y el desarrollo del tórax se ve afectado negativamente. La incidencia de escoliosis en la parálisis cerebral y la estructura y función atípica de la pared torácica están interrelacionadas. Por lo tanto, es probable que las personas con parálisis cerebral y escoliosis se vean afectadas negativamente en las funciones respiratorias debido tanto a la parálisis cerebral como a la escoliosis.
Método: tipo de estudio y participantes Este estudio, que está planificado como un estudio transversal, tiene como objetivo incluir a 24 voluntarios de entre 10 y 18 años con parálisis cerebral diagnosticada de escoliosis.
Los voluntarios que acepten participar en el estudio se dividirán en dos grupos (grupo de ropa de lycra/grupo de placebo) mediante método de aleatorización estratificada según edad y sexo. Solo se incluirán en el estudio personas con parálisis cerebral de tipo dipléjico. Después de la aleatorización, los individuos del grupo de ropa de lycra serán sometidos a las evaluaciones que se describen a continuación tres veces en total, una vez antes de usar ropa de lycra preparada con medidas especiales, una vez después de 8 semanas de uso de ropa y una vez más después de 16 semanas, sin ropa. Los individuos del grupo placebo serán evaluados al inicio, semana 8 y semana 16 en el mismo orden tomando medidas especiales y usando ropa preparada del color de la lycra pero que no comprima el cuerpo, es decir, de tela que no Tiene propiedades de lycra. Durante 16 semanas, las personas podrán usar la ropa determinada durante 6 horas al día.
El tejido de la ropa de lycra que se utilizará en el estudio es un tejido elástico tejido a partir de fibras llamadas elastano. La tela a utilizar será seleccionada entre tejido 100% lycra. En prendas que no sean lycra se utilizará tela completamente de algodón. En ambos grupos de prendas las medidas se tomarán de forma individual y para prendas de lycra, según la estructura de la escoliosis, se aplicarán bandas elásticas desde los puntos de los ápices laterales convexos y sobre la cadera lateralizada, sostenidas por plastazote suave y antialérgico. La ropa sin licra se producirá con la misma estructura que la ropa de licra en términos de apariencia y color, pero el tejido que se utilizará será completamente de algodón, no elástico y lo suficientemente ancho como para no cubrir el cuerpo.
Además de los programas de fisioterapia aplicados durante 40 minutos 2 días a la semana, el co-investigador (Fatih Çelik) aplicará un programa de ejercicio específico para la escoliosis durante 20 minutos después de cada programa de fisioterapia. Se pedirá a la familia que lleve un diario del cuidado y uso de la ropa y el investigador la revisará periódicamente durante el programa de ejercicios para la escoliosis que se aplicará además de las sesiones de fisioterapia. Las evaluaciones serán realizadas por el co-investigador (Kamil Yılmaz) que no sabe qué individuo usa qué ropa y se aplicará cegamiento.
Criterios de inclusión (para grupo de estudio y control) Ser diagnosticado con PC dipléjica espástica Ser diagnosticado con escoliosis, Tener entre diez y dieciocho años, Estar en el nivel I-II-III según la clasificación GMFCS, No haber sido sometido a cirugía de escoliosis, Cobb El ángulo debe estar entre 10 y 40 grados. Recibir fisioterapia adecuada al estado funcional durante al menos 6 meses.
Criterios de exclusión (para grupo de estudio y control) Trastornos psiquiátricos, Tener un problema de comunicación a un nivel que no puede adaptarse a las instrucciones del fisioterapeuta, Haber sido sometido a una cirugía de escoliosis, Tener epilepsia no controlada.
Evaluaciones; En primer lugar, se obtendrá información demográfica como edad, altura, peso corporal y sexo.
El grado de espasticidad se determinará con la escala de Ashworth modificada y se registrará.
La posturografía de evaluación del equilibrio es un método de prueba utilizado para evaluar los trastornos del equilibrio. Esta prueba tiene como objetivo medir objetivamente el control del equilibrio, la postura corporal y los movimientos de una persona. La posturografía generalmente se realiza sobre una plataforma de equilibrio. Esta plataforma es una superficie equipada con sensores de presión. Durante la prueba, la persona coloca los pies sobre la plataforma y realiza diversas tareas de equilibrio. Los sensores detectan la distribución de los pies y el peso corporal de la persona en la plataforma y analizan esta información transmitiéndola a un ordenador.
Evaluación de las funciones respiratorias Las funciones respiratorias de los individuos se medirán con un espirómetro utilizando el método de medición espirométrica cuya validez y confiabilidad ha sido probada por Finkelstein et al.
Evaluación de la función motora Para la evaluación de la función motora gruesa, la Medida de la función motora gruesa (GMFM-66) desarrollada por Palisano et al. que tiene validez y confiabilidad en personas con parálisis cerebral de 5 a 18 años.
Evaluación de la Independencia Funcional Se utilizará la Medida de Independencia Funcional (FIM), cuya validez y confiabilidad han sido probadas tanto para adolescentes como para adultos.
Evaluación de la restricción de la actividad La limitación de la actividad se evaluará con el cuestionario ACTIVLIM desarrollado por Vandervelde et al. para uso en adultos y niños.
Evaluación de la calidad de vida La calidad de vida relacionada con la enfermedad de los individuos incluidos en el estudio se evaluará con la escala Scoliosis Research Society 22nd Form (SRS 22r) desarrollada por Alanay A. et al.
Evaluación de la postura La postura se evaluará utilizando el índice POTSI (índice de simetría del tronco posterior). Se ha demostrado su validez en la escoliosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Konya, Pavo, 42000
- Fizyo Omurga
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con parálisis cerebral dipléjica espástica
- Ser diagnosticado con escoliosis,
- Tener entre diez y dieciocho años,
- Estar en el nivel I-II-III según la clasificación GMFCS (18),
- No haber sido operado de escoliosis,
- El ángulo de Cobb debe estar entre 10 y 40 grados,
- Estar recibiendo fisioterapia adecuada al estado funcional durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Desórdenes psiquiátricos,
- Tener un problema de comunicación a un nivel que no puede adaptarse a las instrucciones del fisioterapeuta,
- Haber sido operado de escoliosis,
- Epilepsia no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de estudio
vistiendo prenda de lycra
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Investigación del efecto sobre el equilibrio y las funciones respiratorias mediante el uso de prendas de lycra especialmente producidas durante 6 horas al día durante 16 semanas.
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Comparador de placebos: grupo de control
usar ropa que no sea lycra
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Investigación del efecto sobre el equilibrio y las funciones respiratorias mediante el uso de prendas de lycra especialmente producidas durante 6 horas al día durante 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de equilibrio
Periodo de tiempo: Al principio, al final de la octava semana y al final de la decimosexta semana
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Medición de parámetros de control del equilibrio, postura corporal y movimiento corporal mediante posturografía.
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Al principio, al final de la octava semana y al final de la decimosexta semana
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Medición de la fuerza de los músculos respiratorios.
Periodo de tiempo: Al principio, al final de la octava semana y al final de la decimosexta semana
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Medición de la fuerza de los músculos respiratorios como parámetros MIP/MEP con medidor de presión respiratoria (RPM)
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Al principio, al final de la octava semana y al final de la decimosexta semana
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Funciones respiratorias
Periodo de tiempo: Al principio, al final de la octava semana y al final de la decimosexta semana
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Medición de funciones respiratorias como parámetros FEV1, FVC, VC, PEF, FEV1/FVC con sipirómetro
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Al principio, al final de la octava semana y al final de la decimosexta semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la función motora gruesa
Periodo de tiempo: Al principio, al final de la octava semana y al final de la decimosexta semana
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Medición de funciones motoras gruesas con el formulario "Medida de función motora gruesa-66"
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Al principio, al final de la octava semana y al final de la decimosexta semana
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Evaluación de la independencia funcional
Periodo de tiempo: Al principio, al final de la octava semana y al final de la decimosexta semana
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Evaluación de la independencia funcional con "Medida de Independencia Funcional (FIM)"
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Al principio, al final de la octava semana y al final de la decimosexta semana
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Evaluación de restricción de actividad.
Periodo de tiempo: Al principio, al final de la octava semana y al final de la decimosexta semana
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Evaluación de restricción de actividad con formulario "AKTIVLIM"
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Al principio, al final de la octava semana y al final de la decimosexta semana
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Al principio, al final de la octava semana y al final de la decimosexta semana
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Evaluación de la calidad de vida con el formulario "SRS-22".
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Al principio, al final de la octava semana y al final de la decimosexta semana
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Evaluación de la postura.
Periodo de tiempo: Al principio, al final de la octava semana y al final de la decimosexta semana
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Evaluación postural con índice "POTSI (índice de simetría del tronco posterior)"
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Al principio, al final de la octava semana y al final de la decimosexta semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: İpek Gürbüz, Prof, Hacettepe University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Palisano RJ, Rosenbaum P, Bartlett D, Livingston MH. Content validity of the expanded and revised Gross Motor Function Classification System. Dev Med Child Neurol. 2008 Oct;50(10):744-50. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03089.x.
- Visser JE, Carpenter MG, van der Kooij H, Bloem BR. The clinical utility of posturography. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2424-36. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.220. Epub 2008 Sep 12.
- Kidd D, Stewart G, Baldry J, Johnson J, Rossiter D, Petruckevitch A, Thompson AJ. The Functional Independence Measure: a comparative validity and reliability study. Disabil Rehabil. 1995 Jan;17(1):10-4. doi: 10.3109/09638289509166622.
- Bodkin AW, Robinson C, Perales FP. Reliability and validity of the gross motor function classification system for cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2003 Winter;15(4):247-52. doi: 10.1097/01.PEP.0000096384.19136.02.
- Mutlu A, Livanelioglu A, Gunel MK. Reliability of Ashworth and Modified Ashworth scales in children with spastic cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 10;9:44. doi: 10.1186/1471-2474-9-44.
- Kotwicki T, Jozwiak M. Conservative management of neuromuscular scoliosis: personal experience and review of literature. Disabil Rehabil. 2008;30(10):792-8. doi: 10.1080/09638280801889584.
- Olafsson Y, Saraste H, Al-Dabbagh Z. Brace treatment in neuromuscular spine deformity. J Pediatr Orthop. 1999 May-Jun;19(3):376-9.
- Balmer GA, MacEwen GD. The incidence and treatment of scoliosis in cerebral palsy. J Bone Joint Surg Br. 1970 Feb;52(1):134-7. No abstract available.
- Madigan RR, Wallace SL. Scoliosis in the institutionalized cerebral palsy population. Spine (Phila Pa 1976). 1981 Nov-Dec;6(6):583-90. doi: 10.1097/00007632-198111000-00009.
- Persson-Bunke M, Hagglund G, Lauge-Pedersen H, Wagner P, Westbom L. Scoliosis in a total population of children with cerebral palsy. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 20;37(12):E708-13. doi: 10.1097/BRS.0b013e318246a962.
- Saito N, Ebara S, Ohotsuka K, Kumeta H, Takaoka K. Natural history of scoliosis in spastic cerebral palsy. Lancet. 1998 Jun 6;351(9117):1687-92. doi: 10.1016/S0140-6736(98)01302-6.
- Gu Y, Shelton JE, Ketchum JM, Cifu DX, Palmer D, Sparkman A, Jermer-Gu MK, Mendigorin M. Natural history of scoliosis in nonambulatory spastic tetraplegic cerebral palsy. PM R. 2011 Jan;3(1):27-32. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.09.015.
- Lonstein JE, Akbarnia A. Operative treatment of spinal deformities in patients with cerebral palsy or mental retardation. An analysis of one hundred and seven cases. J Bone Joint Surg Am. 1983 Jan;65(1):43-55. No abstract available.
- Terjesen T, Lange JE, Steen H. Treatment of scoliosis with spinal bracing in quadriplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2000 Jul;42(7):448-54. doi: 10.1017/s0012162200000840.
- Miller A, Temple T, Miller F. Impact of orthoses on the rate of scoliosis progression in children with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 1996 May-Jun;16(3):332-5. doi: 10.1097/00004694-199605000-00007.
- Kubat O, Ovadia D. Frontal and sagittal imbalance in patients with adolescent idiopathic deformity. Ann Transl Med. 2020 Jan;8(2):29. doi: 10.21037/atm.2019.10.49.
- de Santiago HA, Reis JG, Gomes MM, da Silva Herrero CF, Defino HL, de Abreu DC. The influence of vision and support base on balance during quiet standing in patients with adolescent idiopathic scoliosis before and after posterior spinal fusion. Spine J. 2013 Nov;13(11):1470-6. doi: 10.1016/j.spinee.2013.03.027. Epub 2013 Apr 25.
- Massery M. Chest development as a component of normal motor development: implications of pediatric physical therapists. Pediatr Phys Ther. 1991;3(1):3-8.
- Moerchen V. Respiration and motor development: a systems perspective. Neurol Rep. 1994;18:8-10.
- Banta JV, Drummond DS, Ferguson RL. The treatment of neuromuscular scoliosis. Instr Course Lect. 1999;48:551-62. No abstract available.
- Rennie DJ, Attfield SF, Morton RE, Polak FJ, Nicholson J. An evaluation of lycra garments in the lower limb using 3-D gait analysis and functional assessment (PEDI). Gait Posture. 2000 Sep;12(1):1-6. doi: 10.1016/s0966-6362(00)00066-7.
- Finkelstein SM, Lindgren B, Prasad B, Snyder M, Edin C, Wielinski C, Hertz M. Reliability and validity of spirometry measurements in a paperless home monitoring diary program for lung transplantation. Heart Lung. 1993 Nov-Dec;22(6):523-33.
- Ataç, T. (2020). Serebral Palsili Çocuklarda Kaba Motor Fonksiyon Ölçütünün Uzun (Kmfö-88) ve Kısa (Kmfö-66) Formunun Türkçeye Uyarlanması, Güvenilirlik ve Geçerliliğinin Araştırılması ve Klinik Tiplere Göre İncelenmesi.
- Alanay A, Cil A, Berk H, Acaroglu RE, Yazici M, Akcali O, Kosay C, Genc Y, Surat A. Reliability and validity of adapted Turkish Version of Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 1;30(21):2464-8. doi: 10.1097/01.brs.0000184366.71761.84.
- Suzuki, N., et al. Analysis of posterior trunk symmetry index (POTSI) in scoliosis. Part 1. Research into spinal deformities, 1999, IOS Press: 81-84.
- Vandervelde L, Van den Bergh PY, Goemans N, Thonnard JL. ACTIVLIM: a Rasch-built measure of activity limitations in children and adults with neuromuscular disorders. Neuromuscul Disord. 2007 Jun;17(6):459-69. doi: 10.1016/j.nmd.2007.02.013. Epub 2007 Apr 11.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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