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El efecto de las prendas de licra en pacientes con parálisis cerebral dipléjica espástica y escoliosis

7 de julio de 2025 actualizado por: Fatih Çelik, Hacettepe University

El efecto de las prendas de licra sobre el equilibrio y las funciones respiratorias en pacientes con parálisis cerebral dipléjica espástica y escoliosis: estudio controlado, aleatorizado, simple ciego

El objetivo principal de este estudio fue investigar los efectos de la ropa de lycra sobre el equilibrio y las funciones respiratorias en personas con parálisis cerebral con escoliosis, y el objetivo secundario fue investigar los efectos de la ropa de lycra sobre la función motora, la limitación de la actividad y la calidad de vida en estos individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

H.3. Alcance: La parálisis cerebral (PC) se define como una anomalía permanente y no progresiva en la función motora como resultado de una lesión en el cerebro en desarrollo. La deformidad de la columna es un problema musculoesquelético común en personas con parálisis cerebral. Existe un fuerte vínculo entre la parálisis cerebral y el desarrollo de la escoliosis. Se estima que entre el 21% y el 64% de las personas con parálisis cerebral tienen escoliosis. También se ha sugerido que existe una relación inversa entre el desarrollo de la escoliosis y la deambulación y que las personas con menor movilidad corren el mayor riesgo. Gu et al. sugirieron que la edad era el factor de riesgo más importante, pero no encontraron una relación entre la altura y el peso de los niños y la progresión de la curva.

Se han definido dos patrones diferentes de curva escoliótica en individuos con parálisis cerebral. Las curvas del grupo I pueden considerarse curvas dobles con componentes torácicos y lumbares y ocurren con mayor frecuencia en personas que pueden caminar con una oblicuidad pélvica mínima (7). Las curvas del grupo II son curvas únicas en la columna torácica o lumbar y son más grandes. Son más comunes en individuos tetrapléjicos y casi todos tienen una marcada oblicuidad pélvica.

El objetivo del tratamiento no quirúrgico de la escoliosis en la parálisis cerebral es mejorar el control de la sedestación y reducir o cambiar la progresión de la curva sin necesidad de intervención quirúrgica. Los informes históricos muestran que el uso de aparatos ortopédicos de apoyo en niños con parálisis cerebral es mal tolerado e ineficaz. Hay poca evidencia del uso de técnicas modernas de refuerzo. Sin embargo, estudios más recientes sugieren que los aparatos ortopédicos mejoran el equilibrio al sentarse y el soporte del tronco, lo que conduce a un mejor control de la cabeza y el cuello, así como a un mejor uso de las extremidades superiores, ya que no necesitan sostener el tronco en una posición sentada. La evidencia sobre el uso de ortesis para prevenir la progresión de la curva escoliótica es mixta. Algunos autores han sugerido que los aparatos ortopédicos pueden retardar la progresión de la curva, especialmente en individuos jóvenes con curvas de menos de 40 grados.

En personas con escoliosis, la verticalización vertebral debido a la deformidad cambia la posición de la línea del centro de masa del cuerpo, lo que puede afectar negativamente al equilibrio postural y la estabilización. Además, el desequilibrio de fuerzas entre los músculos de la columna puede provocar oscilaciones posturales.

La función respiratoria deteriorada, que se observa con frecuencia en adolescentes y adultos con parálisis cerebral (PC) grave, es causada por el subdesarrollo de la pared torácica superior. Este subdesarrollo impide la expansión del tórax y puede provocar patrones de respiración rápidos y paradójicos. Las fuerzas gravitacionales interactúan con las fuerzas generadas por las contracciones musculares para facilitar el desarrollo musculoesquelético del tórax de un bebé. La musculatura débil de un niño pequeño con parálisis cerebral a menudo no puede equilibrar de manera óptima las fuerzas gravitacionales y el desarrollo del tórax se ve afectado negativamente. La incidencia de escoliosis en la parálisis cerebral y la estructura y función atípica de la pared torácica están interrelacionadas. Por lo tanto, es probable que las personas con parálisis cerebral y escoliosis se vean afectadas negativamente en las funciones respiratorias debido tanto a la parálisis cerebral como a la escoliosis.

Método: tipo de estudio y participantes Este estudio, que está planificado como un estudio transversal, tiene como objetivo incluir a 24 voluntarios de entre 10 y 18 años con parálisis cerebral diagnosticada de escoliosis.

Los voluntarios que acepten participar en el estudio se dividirán en dos grupos (grupo de ropa de lycra/grupo de placebo) mediante método de aleatorización estratificada según edad y sexo. Solo se incluirán en el estudio personas con parálisis cerebral de tipo dipléjico. Después de la aleatorización, los individuos del grupo de ropa de lycra serán sometidos a las evaluaciones que se describen a continuación tres veces en total, una vez antes de usar ropa de lycra preparada con medidas especiales, una vez después de 8 semanas de uso de ropa y una vez más después de 16 semanas, sin ropa. Los individuos del grupo placebo serán evaluados al inicio, semana 8 y semana 16 en el mismo orden tomando medidas especiales y usando ropa preparada del color de la lycra pero que no comprima el cuerpo, es decir, de tela que no Tiene propiedades de lycra. Durante 16 semanas, las personas podrán usar la ropa determinada durante 6 horas al día.

El tejido de la ropa de lycra que se utilizará en el estudio es un tejido elástico tejido a partir de fibras llamadas elastano. La tela a utilizar será seleccionada entre tejido 100% lycra. En prendas que no sean lycra se utilizará tela completamente de algodón. En ambos grupos de prendas las medidas se tomarán de forma individual y para prendas de lycra, según la estructura de la escoliosis, se aplicarán bandas elásticas desde los puntos de los ápices laterales convexos y sobre la cadera lateralizada, sostenidas por plastazote suave y antialérgico. La ropa sin licra se producirá con la misma estructura que la ropa de licra en términos de apariencia y color, pero el tejido que se utilizará será completamente de algodón, no elástico y lo suficientemente ancho como para no cubrir el cuerpo.

Además de los programas de fisioterapia aplicados durante 40 minutos 2 días a la semana, el co-investigador (Fatih Çelik) aplicará un programa de ejercicio específico para la escoliosis durante 20 minutos después de cada programa de fisioterapia. Se pedirá a la familia que lleve un diario del cuidado y uso de la ropa y el investigador la revisará periódicamente durante el programa de ejercicios para la escoliosis que se aplicará además de las sesiones de fisioterapia. Las evaluaciones serán realizadas por el co-investigador (Kamil Yılmaz) que no sabe qué individuo usa qué ropa y se aplicará cegamiento.

Criterios de inclusión (para grupo de estudio y control) Ser diagnosticado con PC dipléjica espástica Ser diagnosticado con escoliosis, Tener entre diez y dieciocho años, Estar en el nivel I-II-III según la clasificación GMFCS, No haber sido sometido a cirugía de escoliosis, Cobb El ángulo debe estar entre 10 y 40 grados. Recibir fisioterapia adecuada al estado funcional durante al menos 6 meses.

Criterios de exclusión (para grupo de estudio y control) Trastornos psiquiátricos, Tener un problema de comunicación a un nivel que no puede adaptarse a las instrucciones del fisioterapeuta, Haber sido sometido a una cirugía de escoliosis, Tener epilepsia no controlada.

Evaluaciones; En primer lugar, se obtendrá información demográfica como edad, altura, peso corporal y sexo.

El grado de espasticidad se determinará con la escala de Ashworth modificada y se registrará.

La posturografía de evaluación del equilibrio es un método de prueba utilizado para evaluar los trastornos del equilibrio. Esta prueba tiene como objetivo medir objetivamente el control del equilibrio, la postura corporal y los movimientos de una persona. La posturografía generalmente se realiza sobre una plataforma de equilibrio. Esta plataforma es una superficie equipada con sensores de presión. Durante la prueba, la persona coloca los pies sobre la plataforma y realiza diversas tareas de equilibrio. Los sensores detectan la distribución de los pies y el peso corporal de la persona en la plataforma y analizan esta información transmitiéndola a un ordenador.

Evaluación de las funciones respiratorias Las funciones respiratorias de los individuos se medirán con un espirómetro utilizando el método de medición espirométrica cuya validez y confiabilidad ha sido probada por Finkelstein et al.

Evaluación de la función motora Para la evaluación de la función motora gruesa, la Medida de la función motora gruesa (GMFM-66) desarrollada por Palisano et al. que tiene validez y confiabilidad en personas con parálisis cerebral de 5 a 18 años.

Evaluación de la Independencia Funcional Se utilizará la Medida de Independencia Funcional (FIM), cuya validez y confiabilidad han sido probadas tanto para adolescentes como para adultos.

Evaluación de la restricción de la actividad La limitación de la actividad se evaluará con el cuestionario ACTIVLIM desarrollado por Vandervelde et al. para uso en adultos y niños.

Evaluación de la calidad de vida La calidad de vida relacionada con la enfermedad de los individuos incluidos en el estudio se evaluará con la escala Scoliosis Research Society 22nd Form (SRS 22r) desarrollada por Alanay A. et al.

Evaluación de la postura La postura se evaluará utilizando el índice POTSI (índice de simetría del tronco posterior). Se ha demostrado su validez en la escoliosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Konya, Pavo, 42000
        • Fizyo Omurga

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser diagnosticado con parálisis cerebral dipléjica espástica
  • Ser diagnosticado con escoliosis,
  • Tener entre diez y dieciocho años,
  • Estar en el nivel I-II-III según la clasificación GMFCS (18),
  • No haber sido operado de escoliosis,
  • El ángulo de Cobb debe estar entre 10 y 40 grados,
  • Estar recibiendo fisioterapia adecuada al estado funcional durante al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Desórdenes psiquiátricos,
  • Tener un problema de comunicación a un nivel que no puede adaptarse a las instrucciones del fisioterapeuta,
  • Haber sido operado de escoliosis,
  • Epilepsia no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de estudio
vistiendo prenda de lycra
Investigación del efecto sobre el equilibrio y las funciones respiratorias mediante el uso de prendas de lycra especialmente producidas durante 6 horas al día durante 16 semanas.
Comparador de placebos: grupo de control
usar ropa que no sea lycra
Investigación del efecto sobre el equilibrio y las funciones respiratorias mediante el uso de prendas de lycra especialmente producidas durante 6 horas al día durante 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de equilibrio
Periodo de tiempo: Al principio, al final de la octava semana y al final de la decimosexta semana
Medición de parámetros de control del equilibrio, postura corporal y movimiento corporal mediante posturografía.
Al principio, al final de la octava semana y al final de la decimosexta semana
Medición de la fuerza de los músculos respiratorios.
Periodo de tiempo: Al principio, al final de la octava semana y al final de la decimosexta semana
Medición de la fuerza de los músculos respiratorios como parámetros MIP/MEP con medidor de presión respiratoria (RPM)
Al principio, al final de la octava semana y al final de la decimosexta semana
Funciones respiratorias
Periodo de tiempo: Al principio, al final de la octava semana y al final de la decimosexta semana
Medición de funciones respiratorias como parámetros FEV1, FVC, VC, PEF, FEV1/FVC con sipirómetro
Al principio, al final de la octava semana y al final de la decimosexta semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la función motora gruesa
Periodo de tiempo: Al principio, al final de la octava semana y al final de la decimosexta semana
Medición de funciones motoras gruesas con el formulario "Medida de función motora gruesa-66"
Al principio, al final de la octava semana y al final de la decimosexta semana
Evaluación de la independencia funcional
Periodo de tiempo: Al principio, al final de la octava semana y al final de la decimosexta semana
Evaluación de la independencia funcional con "Medida de Independencia Funcional (FIM)"
Al principio, al final de la octava semana y al final de la decimosexta semana
Evaluación de restricción de actividad.
Periodo de tiempo: Al principio, al final de la octava semana y al final de la decimosexta semana
Evaluación de restricción de actividad con formulario "AKTIVLIM"
Al principio, al final de la octava semana y al final de la decimosexta semana
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Al principio, al final de la octava semana y al final de la decimosexta semana
Evaluación de la calidad de vida con el formulario "SRS-22".
Al principio, al final de la octava semana y al final de la decimosexta semana
Evaluación de la postura.
Periodo de tiempo: Al principio, al final de la octava semana y al final de la decimosexta semana
Evaluación postural con índice "POTSI (índice de simetría del tronco posterior)"
Al principio, al final de la octava semana y al final de la decimosexta semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: İpek Gürbüz, Prof, Hacettepe University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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