薬物使用治療におけるPTSDの大量長期曝露 (PREVAIL)
外来薬物使用集中治療（MPE）における退役軍人におけるPTSDに対する集団的長期曝露の臨床的有効性と実施
この臨床試験の目的は、外来での集中薬物使用治療における PTSD および薬物使用障害の退役軍人を対象に、PTSD に対する長期曝露療法を集中形式 (週に複数回) で受けることが、週に 1 回のセッションで受けるのと同じくらい効果的かどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 集中形式は、参加者が PTSD 症状の観点から長期暴露を完了し、恩恵を受けるのに役立ちますか?
- それは参加者が物質の使用を減らすのに役立ちますか? 集中薬物使用治療を受けている参加者は、毎週または週に複数回のセッションで長時間曝露を完了するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) と物質使用障害 (SUD) は、しばしば併発します。 PTSD+SUDの併存症は、これらの疾患のいずれかを有する場合よりも、より重度のPTSD、薬物使用による治療成績の悪化、自殺リスクの増加、および機能低下と関連しています。 PTSD の第一選択治療、特に長時間曝露療法 (PE) は、SUD 患者の PTSD の治療に効果的であり、これらの治療を SUD プログラムと同時に実施することが、VA/DoD 臨床実践ガイドラインによって推奨されています。 PEはPTSD+SUDのある人にとってPTSDの最も効果的な治療選択肢の1つですが、SUDのないPTSDの人に比べて効果は小さく、脱落率が高くなります。 成果を高めるための有望な方法は、集中形式で PE を提供することです (M-PE、つまり、週に 1 回ではなく週に複数のセッション)。 M-PE は PTSD 症状を改善し、軍人や退役軍人の中退を大幅に減らすのに効果的であることが示されています。 予備的な調査結果は、集中的なSUDプログラミングと並行して提供されるM-PEが、さらなる研究を正当化する有望な戦略であることを示唆しています。 この重要な研究では、PTSD やその他のメンタルヘルスの転帰を改善し、中退を減らす上での、SUD 集中外来プログラム (IOP) における M-PE 実施の有効性を、毎週の PE 実施 (W-PE) と比較して評価することが、次のステップとして必要です。
このプロジェクトの主な目的は、SUD 患者の PTSD を治療する有望な方法である M-PE が退役軍人の PTSD 症状を助け、毎週実施される PE よりも高い治療完了率につながるかどうか、また、大量のフォーマットが効果を発揮するかどうかを判断することです。集中的なSUD治療を受けている患者では、物質の使用を毎週のPEに匹敵するほど減らすことができます。 この研究では、M-PE が退役軍人の機能を向上させ、憂鬱を軽減するのに役立つかどうかも評価します。 M-PE は、週に数回、12 回のセッションで行われる 1 対 1 のトークセラピーです。 この療法は、軍人が再配置の準備をしている基地内の軍メンタルヘルスクリニックなど、長期にわたる介入が現実的でない場合に実施できるよう、集団形式であるため短時間で実施できる。 研究チームが退役軍人を対象に集中的なSUD治療を行った予備研究では、M-PEがPTSDやうつ病の症状をドロップアウトすることなく改善に導くことが示されており、従来の長期（毎週）の形式で提供されるPEと比較してM-PEのこのより大きな評価が重要となっている。次のステップ。 この研究では、集中的なSUD治療を受けている参加者をM-PEまたはW-PEのいずれかにランダムに割り当てることでこれを達成します。 この研究には9/11以降に従軍した退役軍人200名が参加する予定で、研究全体が完了するまでに4年かかると予想されている。 この調査は4つのVA（サンディエゴ、タンパ、シカゴ、アトランタ）にわたって実施される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sonya Norman, PhD
- 電話番号：858-518-8266
- メール：snorman@ucsd.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kaitlyn Panza, PhD
- 電話番号：858-552-8585
- メール：kaitlyn.panza@va.gov
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161
- 募集
- VA San Diego Healthcare System
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コンタクト：
- Sonya Norman, PhD
- 電話番号：8585188266
- メール：sonya.norman@va.gov
-
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- VA Tampa Healthcare System
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コンタクト：
- Brittany Davis, PhD
- 電話番号：813-972-2000
- メール：brittany.davis@va.gov
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30033
- 募集
- VA Atlanta Healthcare System
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コンタクト：
- Kristin Lamp, PhD
- メール：kristen.lamp@va.gov
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60141
- 募集
- Hines VA Healthcare System
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コンタクト：
- Jonathan Bayer, PhD
- メール：jonathan.bayer2@va.gov
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- 募集
- New Orleans VA Medical Center
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コンタクト：
- Chelsea Ennis
- メール：chelsea.ennis@va.gov
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Cleveland VA
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コンタクト：
- Vanessa Facemire, PhD
- 電話番号：216-791-3800
- メール：vanessa.facemire@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 退役軍人
- 18歳以上
- 2001 年 9 月から勤務している人
- 参加しているVAでSUD IOPに登録している人
- 現在のSUDのDSM-5基準を満たしている（タバコ使用障害だけでは含めるには不十分）
- PTSD の DSM-5 基準を満たしている
- 過去90日間のうち少なくとも20日間の物質使用を報告する
- インフォームド・コンセントを与えることができる。
除外基準:
- 重度の認知障害
- 現在の自殺または殺人の意図があり、即時の治療が必要である
- SUDに起因しない現在の不安定な精神病性または躁病症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大量PE
長時間露光は集中形式で提供 - 週に複数回のセッション
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PTSDに対する暴露療法
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アクティブコンパレータ：毎週の体育
毎週のセッションで長時間の曝露を実現
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PTSDに対する暴露療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が DSM-5 (CAPS-5) の PTSD スケールを管理
時間枠：最初の治療セッションから 4、16、28、40 週間後
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PTSD 症状の重症度を測定します。スコア範囲は 0 ～ 80、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを意味します。
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最初の治療セッションから 4、16、28、40 週間後
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タイムラインフォローバック（TLFB）
時間枠：最初の治療セッションから 4、16、28、40 週間後
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アルコールまたはその他の薬物使用の日数の割合を測定します。スコア範囲は 0 ～ 100%、スコアが高いほど使用日数の割合が大きいことを示します。
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最初の治療セッションから 4、16、28、40 週間後
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心理療法の完了率
時間枠：16週間
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心理療法のすべてのセッションを完了した参加者の割合。範囲は 0 ～ 100%、数値が大きいほど完了した療法の割合が高いことを意味します
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：最初の治療セッションから 4、16、28、40 週間後
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うつ病の症状の重症度、範囲 = 0 ～ 27、スコアが高いほどうつ病の症状の重症度が高いことを意味します
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最初の治療セッションから 4、16、28、40 週間後
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心理社会的機能の簡単な一覧表 (B-IPF)
時間枠：最初の治療セッションから 4、16、28、40 週間後
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心理社会的機能の障害の重症度を測定します。スコア = 0 ～ 100、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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最初の治療セッションから 4、16、28、40 週間後
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顧客満足度アンケート-8 (CSQ-8)
時間枠：16週間
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治療に対する満足度を測定します。スコアの範囲は 8 ～ 32 です。スコアが高いほど、治療に対する満足度が高いことを示します。
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16週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shannon Kehle-Forbes, PhD、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HT94252310669
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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