Massiivinen pitkäaikainen altistuminen PTSD:lle päihdehoidossa (PREVAIL)
Kliininen tehokkuus ja pitkäaikaisen PTSD-altistuksen toteuttaminen veteraanien keskuudessa intensiivisessä avohoidossa päihdehoidossa (MPE)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko PTSD:n pitkäaikaisen altistumisen terapia massamuodossa (useita hoitokertoja viikossa) yhtä tehokasta kuin sen saaminen kerran viikossa PTSD- ja päihdehäiriöstä kärsivien veteraanien keskuudessa intensiivisessä avohoidossa päihdehoidossa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Auttaako massamuoto osallistujia suorittamaan PTSD-oireiden pitkittyneen altistuksen ja hyötymään siitä?
- Auttaako se osallistujia vähentämään päihteiden käyttöä? Osallistujia, jotka saavat intensiivistä päihdehoitoa, pyydetään suorittamaan pitkittynyt altistuminen joko viikoittain tai useita kertoja viikossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja päihdehäiriö (SUD) esiintyvät usein samanaikaisesti. PTSD+SUD-yhteissairauksiin liittyy vakavampi PTSD, huonompi päihteiden käytön hoitotulos, suurempi itsemurhariski ja huonompi toiminta kuin jollakin näistä häiriöistä. PTSD:n ensilinjan hoidot, erityisesti pitkäaikainen altistushoito (PE), ovat tehokkaita PTSD:n hoidossa potilailla, joilla on SUD, ja VA/DoD Clinical Practice Guidelines suosittelee näiden hoitojen antamista samanaikaisesti SUD-ohjelmoinnin kanssa. Vaikka PE on yksi tehokkaimmista PTSD:n hoitovaihtoehdoista potilailla, joilla on PTSD+SUD, vaikutukset ovat pienempiä ja keskeyttäminen on suurempi kuin niillä, joilla on PTSD ilman SUD:tä. Lupaava tapa parantaa tuloksia on tarjota PE massamuodossa (M-PE; ts. useita istuntoja viikossa kerran viikossa sijasta). M-PE:n on osoitettu olevan tehokas parantamaan PTSD-oireita ja vähentämään merkittävästi keskeyttämistä sotilas- ja veteraaniväestössä. Alustavien havaintojen mukaan M-PE, joka toimitetaan samanaikaisesti intensiivisen SUD-ohjelmoinnin kanssa, on lupaava strategia, joka vaatii lisätutkimuksia. Tämän kriittisen tutkimuksen välttämätön seuraava askel on arvioida M-PE-toimituksen tehokkuutta SUD-intensiivisessä avohoidossa (IOP) PTSD:n ja muiden mielenterveystulosten parantamisessa ja keskeytysten vähentämisessä verrattuna viikoittaiseen PE-toimitukseen.
Tämän projektin ensisijainen tavoite on selvittää, auttaako lupaava tapa hoitaa PTSD:tä potilaiden keskuudessa, joilla on SUD, M-PE, auttaako veteraaneja heidän PTSD-oireidensa kanssa ja johtaako hoidon loppuunsaattamiseen enemmän kuin viikoittain toimitettu PE, ja onko massamuotoinen hoitomuoto. vähentää päihteiden käyttöä verraten viikoittaiseen PE-hoitoon intensiivistä SUD-hoitoa saavien keskuudessa. Tutkimuksessa arvioidaan myös auttaako M-PE veteraaneja toimimaan paremmin ja tuntemaan olonsa vähemmän masentuneeksi. M-PE on henkilökohtainen keskusteluterapia, jota jatketaan 12 istunnon aikana useita kertoja viikossa. Hoito on lyhyttä massamuodon vuoksi, joten se voidaan antaa aikoina, jolloin pitkät interventiot eivät ehkä ole realistisia, kuten sotilaallisen mielenterveysklinikan tukikohdissa, joissa sotilashenkilöstö saattaa valmistautua uudelleensijoittamiseen. Tutkimusryhmän alustava työ veteraanien kanssa intensiivisessä SUD-hoidossa osoitti, että M-PE johtaa PTSD- ja masennuksen oireiden paranemiseen ilman keskeytymistä, mikä teki tästä M-PE:n laajemmasta arvioinnista perinteisessä pidempään (viikoittaiseen) muotoon verrattuna. seuraava askel. Tutkimus saavuttaa tämän osoittamalla satunnaisesti osallistujat, jotka ovat intensiivisessä SUD-hoidossa saamaan joko M-PE:tä tai W-PE:tä. Tutkimukseen osallistuu 200 veteraania, jotka palvelivat 9/11 jälkeen, ja koko tutkimuksen odotetaan kestävän neljä vuotta. Tutkimus ajetaan neljällä VA:lla (San Diego, Tampa, Chicago ja Atlanta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sonya Norman, PhD
- Puhelinnumero: 858-518-8266
- Sähköposti: snorman@ucsd.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kaitlyn Panza, PhD
- Puhelinnumero: 858-552-8585
- Sähköposti: kaitlyn.panza@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- Rekrytointi
- VA San Diego Healthcare System
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonya Norman, PhD
- Puhelinnumero: 8585188266
- Sähköposti: sonya.norman@va.gov
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- VA Tampa Healthcare System
-
Ottaa yhteyttä:
- Brittany Davis, PhD
- Puhelinnumero: 813-972-2000
- Sähköposti: brittany.davis@va.gov
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Rekrytointi
- VA Atlanta Healthcare System
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristin Lamp, PhD
- Sähköposti: kristen.lamp@va.gov
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60141
- Rekrytointi
- Hines VA Healthcare System
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Bayer, PhD
- Sähköposti: jonathan.bayer2@va.gov
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Rekrytointi
- New Orleans VA Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chelsea Ennis
- Sähköposti: chelsea.ennis@va.gov
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Cleveland VA
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanessa Facemire, PhD
- Puhelinnumero: 216-791-3800
- Sähköposti: vanessa.facemire@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- veteraanit
- ikä 18+
- jotka ovat palvelleet syyskuusta 2001 lähtien
- jotka ovat ilmoittautuneet SUD IOP -ohjelmaan osallistuvassa VA:ssa
- täyttää DSM-5-kriteerit nykyiselle SUD:lle (tupakkakäyttöhäiriö ei yksin riitä sisällyttämiseen)
- täyttää DSM-5-kriteerit PTSD:lle
- ilmoita päihteiden käytöstä vähintään 20 viimeisten 90 päivän aikana
- voivat antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- vakava kognitiivinen häiriö
- nykyinen itsemurha- tai murhaaiko, joka vaatii välitöntä hoitoa
- nykyiset epästabiilit psykoottiset tai maaniset oireet, jotka eivät johdu SUD:sta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Massoitu PE
Pitkäaikainen altistuminen massamuodossa – istuntoja useita kertoja viikossa
|
Altistushoito PTSD:lle
|
|
Active Comparator: Viikoittainen PE
Pitkäaikainen altistuminen toimitetaan viikoittaisilla istunnoilla
|
Altistushoito PTSD:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5)
Aikaikkuna: 4, 16, 28 ja 40 viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
|
Mittaa PTSD-oireiden vakavuutta, pisteet vaihtelevat 0-80, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa oireiden vakavuutta
|
4, 16, 28 ja 40 viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
|
|
Aikajanan seuranta (TLFB)
Aikaikkuna: 4, 16, 28 ja 40 viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
|
Mittaa alkoholin tai muiden huumeiden käyttöpäivien prosenttiosuutta, pisteet vaihtelevat 0-100 %, korkeammat pisteet osoittavat suuremman prosenttiosuuden käyttöpäivistä
|
4, 16, 28 ja 40 viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
|
|
Psykoterapian valmistumisasteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat käyneet läpi kaikki psykoterapiaistunnot, vaihteluväli on 0-100%, suurempi määrä tarkoittaa suuremman hoidon suorittaneiden prosenttiosuuden
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 4, 16, 28 ja 40 viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
|
Masennuksen oireiden vakavuus, vaihteluväli = 0-27, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa masennuksen oireiden vakavuutta
|
4, 16, 28 ja 40 viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
|
|
Lyhyt psykososiaalinen toimintakartoitus (B-IPF)
Aikaikkuna: 4, 16, 28 ja 40 viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
|
Mittaa psykososiaalisen toiminnan heikentymisen vakavuutta, pisteet = 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikentymistä
|
4, 16, 28 ja 40 viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely-8 (CSQ-8)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Mittaa tyytyväisyyttä hoitoon, pisteet vaihtelevat välillä 8-32. korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä hoitoon
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shannon Kehle-Forbes, PhD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HT94252310669
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .