약물 남용 치료 중 PTSD에 대한 대량 장기간 노출 (PREVAIL)
집중 외래 약물 남용 치료(MPE)에 참여하는 퇴역군인의 PTSD에 대한 대규모 장기간 노출의 임상적 효과 및 구현
이 임상 시험의 목표는 집중적인 외래 약물 사용 치료에서 PTSD 및 약물 사용 장애가 있는 퇴역 군인들 사이에서 대규모 형식(주당 여러 세션)으로 PTSD에 대한 장기간 노출 치료를 받는 것이 일주일에 한 번 세션을 받는 것만큼 효과적인지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 대량 형식이 참가자가 PTSD 증상 측면에서 장기간 노출을 완료하고 혜택을 받는 데 도움이 됩니까?
- 참가자가 약물 사용을 줄이는 데 도움이 됩니까? 집중적인 약물 사용 치료를 받고 있는 참가자는 주간 세션 또는 주당 여러 세션으로 장기간 노출을 완료해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
외상후 스트레스 장애(PTSD)와 약물 사용 장애(SUD)는 종종 동시에 발생합니다. PTSD+SUD 동반이환은 이러한 장애 중 하나를 갖는 것보다 더 심각한 PTSD, 더 나쁜 약물 사용에 대한 치료 결과, 더 큰 자살 위험 및 더 나쁜 기능과 관련이 있습니다. PTSD에 대한 1차 치료법, 특히 장기간 노출 요법(PE)은 SUD 환자의 PTSD 치료에 효과적이며, VA/DoD 임상 진료 지침에서는 SUD 프로그래밍과 동시에 이러한 치료법을 제공하는 것을 권장합니다. PE는 PTSD+SUD가 있는 사람들 사이에서 PTSD에 대한 가장 효과적인 치료 옵션 중 하나이지만, SUD가 없는 PTSD가 있는 사람들보다 효과가 더 작고 중퇴율이 더 높습니다. 성과를 향상시키는 유망한 방법은 PE를 대규모 형식(M-PE, 즉 주 1회가 아닌 주당 여러 세션)으로 제공하는 것입니다. M-PE는 PTSD 증상을 개선하고 군인 및 퇴역군인의 중퇴를 실질적으로 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 예비 연구 결과에 따르면 집중적인 SUD 프로그래밍과 동시에 제공되는 M-PE는 추가 연구가 필요한 유망한 전략입니다. PTSD 및 기타 정신 건강 결과를 개선하고 주간 PE 전달(W-PE)과 비교하여 중퇴를 줄이는 데 있어 SUD 집중 외래환자 프로그래밍(IOP)에서 M-PE 전달의 효과를 평가하는 것이 이 중요한 연구에서 필요한 다음 단계입니다.
이 프로젝트의 주요 목표는 SUD, M-PE가 있는 사람들 사이에서 PTSD를 치료하는 유망한 방법이 재향군인의 PTSD 증상을 돕고 매주 제공되는 PE보다 더 나은 치료 완료율로 이어질지 여부와 대량 형식이 집중적인 SUD 치료를 받는 사람들의 경우 매주 PE와 비교하여 물질 사용을 줄입니다. 이 연구에서는 또한 M-PE가 퇴역군인의 기능을 향상시키고 우울함을 덜 느끼는 데 도움이 되는지 평가할 것입니다. M-PE는 일주일에 여러 번 12회 세션으로 진행되는 일대일 대화 요법입니다. 군인이 재배치를 준비하고 있는 기지의 군 정신 건강 진료소와 같이 장기간의 개입이 현실적이지 않을 수 있는 시간에 제공될 수 있도록 대규모 형식으로 인해 치료가 간단합니다. 집중적인 SUD 치료에서 재향군인과 함께 진행한 연구팀의 예비 작업에서는 M-PE가 탈락 없이 PTSD 및 우울증 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다. 따라서 기존의 장기(주간) 형식으로 전달된 PE와 비교하여 M-PE에 대한 더 큰 평가가 중요합니다. 다음 단계. 이 연구는 집중적인 SUD 치료를 받고 있는 참가자를 M-PE 또는 W-PE를 받도록 무작위로 배정함으로써 이를 달성할 것입니다. 이 연구는 9/11 이후 복무한 200명의 재향군인을 대상으로 하며 전체 연구를 완료하는 데 4년이 걸릴 것으로 예상됩니다. 이 연구는 4개의 VA(샌디에이고, 탬파, 시카고, 애틀랜타)에 걸쳐 진행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sonya Norman, PhD
- 전화번호: 858-518-8266
- 이메일: snorman@ucsd.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kaitlyn Panza, PhD
- 전화번호: 858-552-8585
- 이메일: kaitlyn.panza@va.gov
연구 장소
-
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California
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San Diego, California, 미국, 92161
- 모병
- VA San Diego Healthcare System
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연락하다:
- Sonya Norman, PhD
- 전화번호: 8585188266
- 이메일: sonya.norman@va.gov
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- VA Tampa Healthcare System
-
연락하다:
- Brittany Davis, PhD
- 전화번호: 813-972-2000
- 이메일: brittany.davis@va.gov
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30033
- 모병
- VA Atlanta Healthcare System
-
연락하다:
- Kristin Lamp, PhD
- 이메일: kristen.lamp@va.gov
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60141
- 모병
- Hines VA Healthcare System
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연락하다:
- Jonathan Bayer, PhD
- 이메일: jonathan.bayer2@va.gov
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재향군인
- 18세 이상
- 2001년 9월부터 근무한 사람
- 참여 VA의 SUD IOP에 등록된 사람
- 현재 SUD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다(담배 사용 장애만으로는 포함하기에 충분하지 않음).
- PTSD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 지난 90일 중 최소 20일 동안 약물 사용을 신고했습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 인지 장애
- 즉각적인 치료가 필요한 현재 자살 또는 살인 의도
- 현재 불안정한 정신병적 또는 조증적 증상은 SUD에 기인하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매스 PE
대규모 형식으로 제공되는 장기간 노출 - 일주일에 여러 번 세션
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PTSD에 대한 노출 요법
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활성 비교기: 주간 PE
주간 세션을 통해 장기간 노출 제공
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PTSD에 대한 노출 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5에 대한 임상의 관리 PTSD 척도(CAPS-5)
기간: 첫 번째 치료 세션 후 4주, 16주, 28주 및 40주째
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PTSD 증상 심각도를 측정합니다. 점수 범위는 0~80이며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 높음을 의미합니다.
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첫 번째 치료 세션 후 4주, 16주, 28주 및 40주째
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타임라인 후속 조치(TLFB)
기간: 첫 번째 치료 세션 후 4주, 16주, 28주 및 40주째
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알코올 또는 기타 약물 사용 일수를 백분율로 측정합니다. 점수 범위는 0~100%이며, 점수가 높을수록 사용 일수가 크다는 것을 나타냅니다.
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첫 번째 치료 세션 후 4주, 16주, 28주 및 40주째
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심리 치료 완료율
기간: 16주
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심리 치료의 모든 세션을 완료한 참가자 비율, 범위는 0-100%, 숫자가 높을수록 치료 완료 비율이 높아짐을 의미
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 첫 번째 치료 세션 후 4주, 16주, 28주 및 40주째
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우울증 증상 심각도, 범위 = 0-27, 점수가 높을수록 우울증 증상 심각도가 높음을 의미
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첫 번째 치료 세션 후 4주, 16주, 28주 및 40주째
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간략한 심리사회적 기능 목록(B-IPF)
기간: 첫 번째 치료 세션 후 4주, 16주, 28주 및 40주째
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심리사회적 기능 장애의 심각도를 측정합니다. 점수는 0~100점이며, 점수가 높을수록 장애가 심함을 나타냅니다.
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첫 번째 치료 세션 후 4주, 16주, 28주 및 40주째
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고객 만족도 설문지-8(CSQ-8)
기간: 16주
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치료 만족도를 측정하며 점수 범위는 8~32점입니다. 점수가 높을수록 치료 만족도가 높음을 나타냅니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shannon Kehle-Forbes, PhD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HT94252310669
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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