- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06296186
Exposición prolongada masiva al trastorno de estrés postraumático en el tratamiento por uso de sustancias (PREVAIL)
Efectividad clínica e implementación de la exposición prolongada masiva al trastorno de estrés postraumático entre veteranos en tratamiento intensivo ambulatorio por uso de sustancias (MPE)
El objetivo de este ensayo clínico es saber si recibir terapia de exposición prolongada para el trastorno de estrés postraumático en formato masivo (múltiples sesiones semanales) es tan eficaz como recibirla con sesiones una vez por semana entre los veteranos con trastorno de estrés postraumático y trastorno por uso de sustancias en tratamiento intensivo por uso ambulatorio de sustancias. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El formato masivo ayudará a los participantes a completar y beneficiarse de la exposición prolongada en términos de síntomas de trastorno de estrés postraumático?
- ¿Ayudará a los participantes a reducir el consumo de sustancias? A los participantes que estén en tratamiento intensivo por uso de sustancias se les pedirá que completen la exposición prolongada con sesiones semanales o múltiples sesiones por semana.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) y el trastorno por consumo de sustancias (TUS) suelen coexistir. La comorbilidad de TEPT + TUS se asocia con un TEPT más grave, peores resultados del tratamiento por consumo de sustancias, mayor riesgo de suicidio y peor funcionamiento que tener uno de estos trastornos. Los tratamientos de primera línea para el trastorno de estrés postraumático, en particular la terapia de exposición prolongada (PE), son eficaces para tratar el trastorno de estrés postraumático entre personas con un TUS, y las Pautas de práctica clínica del VA/DoD recomiendan administrar estos tratamientos simultáneamente con la programación del TUS. Si bien la PE es una de las opciones de tratamiento más eficaces para el trastorno de estrés postraumático entre las personas con trastorno de estrés postraumático + TUS, los efectos son menores y el abandono es mayor que entre las personas con trastorno de estrés postraumático sin TUS. Una forma prometedora de mejorar los resultados es ofrecer educación física en un formato masivo (M-PE; es decir, varias sesiones por semana en lugar de una vez por semana). Se ha demostrado que M-PE es eficaz para mejorar los síntomas de PTSD y reducir sustancialmente la deserción escolar en poblaciones militares y de veteranos. Los hallazgos preliminares sugieren que la M-PE administrada simultáneamente con una programación intensiva de SUD es una estrategia prometedora que merece más estudios. Evaluar la eficacia de la prestación de M-PE en la programación ambulatoria intensiva (IOP) de SUD para mejorar el trastorno de estrés postraumático y otros resultados de salud mental y reducir la deserción escolar en comparación con la prestación semanal de PE (W-PE) es el siguiente paso necesario en esta investigación crítica.
El objetivo principal de este proyecto es determinar si una forma prometedora de tratar el PTSD entre aquellos con SUD, M-PE, ayudará a los veteranos con sus síntomas de PTSD y conducirá a mejores tasas de finalización del tratamiento más que el PE administrado semanalmente y si el formato masivo reducir el uso de sustancias en comparación con la educación física semanal entre aquellos en tratamiento intensivo por TUS. El estudio también evaluará si M-PE ayuda a los veteranos a funcionar mejor y sentirse menos deprimidos. M-PE es una psicoterapia individual que se imparte en doce sesiones varias veces por semana. La terapia es breve debido al formato masivo, de modo que puede administrarse en momentos en que intervenciones prolongadas pueden no ser realistas, como clínicas militares de salud mental en bases donde el personal militar puede estar preparándose para su redespliegue. El trabajo preliminar del equipo de investigación con veteranos en tratamiento intensivo por TUS mostró que la M-PE conduce a mejoras en el trastorno de estrés postraumático y los síntomas de depresión sin abandono, lo que hace que esta evaluación más amplia de la M-PE en comparación con la educación física realizada en el formato tradicional más largo (semanal) sea fundamental. próximo paso. El estudio logrará esto asignando aleatoriamente a los participantes que se encuentran en tratamiento intensivo por TUS para recibir M-PE o W-PE. El estudio contará con 200 veteranos que sirvieron después del 11 de septiembre y se espera que el estudio completo demore cuatro años en completarse. El estudio se realizará en cuatro VA (San Diego, Tampa, Chicago y Atlanta).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sonya Norman, PhD
- Número de teléfono: 858-518-8266
- Correo electrónico: snorman@ucsd.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kaitlyn Panza, PhD
- Número de teléfono: 858-552-8585
- Correo electrónico: kaitlyn.panza@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
Contacto:
- Sonya Norman, PhD
- Número de teléfono: 858-518-8266
- Correo electrónico: sonya.norman@va.gov
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- VA Tampa Healthcare System
-
Contacto:
- Brittany Davis, PhD
- Número de teléfono: 813-972-2000
- Correo electrónico: brittany.davis@va.gov
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
- VA Atlanta Healthcare System
-
Contacto:
- Kristin Lamp, PhD
- Correo electrónico: kristen.lamp@va.gov
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Hines VA Healthcare System
-
Contacto:
- Jonathan Bayer, PhD
- Correo electrónico: jonathan.bayer2@va.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- veteranos
- 18+ años
- que han servido desde septiembre de 2001
- que están inscritos en un SUD IOP en un VA participante
- cumplir con los criterios del DSM-5 para un TUS actual (el trastorno por consumo de tabaco por sí solo no es suficiente para su inclusión)
- cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno de estrés postraumático
- informar el uso de sustancias al menos 20 de los últimos 90 días
- son capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo severo
- Intento suicida u homicida actual que requiere tratamiento inmediato.
- síntomas psicóticos o maníacos inestables actuales no atribuibles al TUS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Educación física masiva
Exposición prolongada impartida en un formato masivo: sesiones varias veces por semana
|
Terapia de exposición para el trastorno de estrés postraumático
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Comparador activo: Educación física semanal
Exposición prolongada entregada con sesiones semanales.
|
Terapia de exposición para el trastorno de estrés postraumático
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: A las 4, 16, 28 y 40 semanas después de la primera sesión de terapia
|
Mide la gravedad de los síntomas de PTSD, rango de puntuación de 0 a 80; las puntuaciones más altas significan una mayor gravedad de los síntomas
|
A las 4, 16, 28 y 40 semanas después de la primera sesión de terapia
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Línea de tiempo Seguimiento hacia atrás (TLFB)
Periodo de tiempo: A las 4, 16, 28 y 40 semanas después de la primera sesión de terapia
|
Mide el porcentaje de días de consumo de alcohol u otras drogas, rango de puntuación del 0 al 100 %, las puntuaciones más altas indican un mayor porcentaje de días de consumo
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A las 4, 16, 28 y 40 semanas después de la primera sesión de terapia
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Tasas de finalización de psicoterapia
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Porcentaje de participantes que completan todas las sesiones de psicoterapia, el rango es del 0 al 100 %, un número mayor significa un mayor porcentaje de terapia completada
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: A las 4, 16, 28 y 40 semanas después de la primera sesión de terapia
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Gravedad de los síntomas de depresión, rango = 0-27; las puntuaciones más altas significan una mayor gravedad de los síntomas de depresión
|
A las 4, 16, 28 y 40 semanas después de la primera sesión de terapia
|
Inventario Breve de Funcionamiento Psicosocial (B-IPF)
Periodo de tiempo: A las 4, 16, 28 y 40 semanas después de la primera sesión de terapia
|
Mide la gravedad del deterioro en el funcionamiento psicosocial, puntuaciones = 0-100, las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro
|
A las 4, 16, 28 y 40 semanas después de la primera sesión de terapia
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Cuestionario de satisfacción del cliente-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Mide la satisfacción con el tratamiento, las puntuaciones varían de 8 a 32. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Kehle-Forbes, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HT94252310669
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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