- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06296186
Exposição prolongada massiva para PTSD no tratamento de uso de substâncias (PREVAIL)
Eficácia clínica e implementação de exposição prolongada em massa para PTSD entre veteranos em tratamento ambulatorial intensivo de uso de substâncias (MPE)
O objetivo deste ensaio clínico é saber se receber terapia de exposição prolongada para PTSD em formato massivo (múltiplas sessões semanais) é tão eficaz quanto recebê-lo com sessões uma vez por semana entre veteranos com PTSD e transtorno por uso de substâncias em tratamento ambulatorial intensivo de uso de substâncias. As principais questões que pretende responder são:
- O formato massivo ajudará os participantes a completar e se beneficiar da Exposição Prolongada em termos de sintomas de TEPT?
- Ajudará os participantes a reduzir o uso de substâncias? Os participantes que estão em tratamento intensivo para uso de substâncias serão solicitados a completar a Exposição Prolongada com sessões semanais ou múltiplas sessões por semana.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e o transtorno por uso de substâncias (TUS) freqüentemente ocorrem simultaneamente. A comorbidade TEPT+SUD está associada a TEPT mais grave, piores resultados de tratamento para uso de substâncias, maior risco de suicídio e pior funcionamento do que ter um desses transtornos. Os tratamentos de primeira linha para TEPT, particularmente a Terapia de Exposição Prolongada (EP), são eficazes no tratamento de TEPT entre aqueles com SUD, e a administração desses tratamentos concomitantemente à programação de SUD é recomendada pelas Diretrizes de Prática Clínica VA/DoD. Embora a EP seja uma das opções de tratamento mais eficazes para TEPT entre aqueles com TEPT+SUD, os efeitos são menores e o abandono é maior do que entre pessoas com TEPT sem SUD. Uma forma promissora de melhorar os resultados é oferecer EF num formato massivo (M-PE; ou seja, múltiplas sessões por semana em vez de uma vez por semana). O M-PE demonstrou ser eficaz na melhoria dos sintomas de TEPT e na redução substancial do abandono escolar em populações militares e de veteranos. Descobertas preliminares sugerem que a M-PE administrada simultaneamente à programação intensiva de SUD é uma estratégia promissora que merece estudos mais aprofundados. Avaliar a eficácia da entrega de M-PE na programação ambulatorial intensiva de SUD (IOP) na melhoria do TEPT e outros resultados de saúde mental e na redução do abandono em comparação com a entrega semanal de PE (W-PE) é o próximo passo necessário nesta pesquisa crítica.
O objetivo principal deste projeto é determinar se uma forma promissora de tratar o PTSD entre aqueles com SUD, M-PE, ajudará os veteranos com seus sintomas de PTSD e levará a melhores taxas de conclusão do tratamento mais do que PE entregue semanalmente e se o formato em massa irá reduzir o uso de substâncias comparativamente ao EF semanal entre aqueles em tratamento intensivo de SUD. O estudo também avaliará se o M-PE ajuda os veteranos a funcionar melhor e a se sentirem menos deprimidos. M-PE é uma psicoterapia individual realizada em doze sessões, várias vezes por semana. A terapia é breve devido ao formato massivo, para que possa ser administrada em momentos em que intervenções prolongadas podem não ser realistas, tais como clínicas militares de saúde mental em bases onde militares possam estar a preparar-se para serem redistribuídos. O trabalho preliminar da equipe de pesquisa com veteranos em tratamento intensivo de SUD mostrou que o M-PE leva a melhorias no TEPT e nos sintomas de depressão sem abandono, tornando esta avaliação mais ampla do M-PE em comparação com o PE administrado no formato tradicional mais longo (semanal) um ponto crítico Próxima Etapa. O estudo conseguirá isso designando aleatoriamente participantes que estão em tratamento intensivo de SUD para receber M-PE ou W-PE. O estudo fará com que 200 veteranos que serviram após o 11 de setembro passem por este estudo e espera-se que todo o estudo leve quatro anos para ser concluído. O estudo será realizado em quatro VAs (San Diego, Tampa, Chicago e Atlanta).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sonya Norman, PhD
- Número de telefone: 858-518-8266
- E-mail: snorman@ucsd.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kaitlyn Panza, PhD
- Número de telefone: 858-552-8585
- E-mail: kaitlyn.panza@va.gov
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
Contato:
- Sonya Norman, PhD
- Número de telefone: 858-518-8266
- E-mail: sonya.norman@va.gov
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- VA Tampa Healthcare System
-
Contato:
- Brittany Davis, PhD
- Número de telefone: 813-972-2000
- E-mail: brittany.davis@va.gov
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
- VA Atlanta Healthcare System
-
Contato:
- Kristin Lamp, PhD
- E-mail: kristen.lamp@va.gov
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Hines VA Healthcare System
-
Contato:
- Jonathan Bayer, PhD
- E-mail: jonathan.bayer2@va.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos
- maiores de 18 anos
- que servem desde setembro de 2001
- que estão inscritos em um SUD IOP em um VA participante
- atender aos critérios do DSM-5 para um SUD atual (Transtorno por Uso de Tabaco por si só não é suficiente para inclusão)
- atender aos critérios do DSM-5 para PTSD
- relatar o uso de substâncias em pelo menos 20 dos últimos 90 dias
- são capazes de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo grave
- intenção suicida ou homicida atual que requer tratamento imediato
- sintomas psicóticos ou maníacos instáveis atuais não atribuíveis ao SUD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PE massado
Exposição prolongada entregue em formato massivo - sessões várias vezes por semana
|
Terapia de exposição para TEPT
|
Comparador Ativo: EP semanal
Exposição prolongada entregue com sessões semanais
|
Terapia de exposição para TEPT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Às 4, 16, 28 e 40 semanas após a primeira sessão de terapia
|
Mede a gravidade dos sintomas de TEPT, faixa de pontuação de 0 a 80, pontuações mais altas significam maior gravidade dos sintomas
|
Às 4, 16, 28 e 40 semanas após a primeira sessão de terapia
|
Acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: Às 4, 16, 28 e 40 semanas após a primeira sessão de terapia
|
Mede a porcentagem de dias de uso de álcool ou outras drogas, faixa de pontuação de 0 a 100%, pontuações mais altas indicam maior porcentagem de dias de uso
|
Às 4, 16, 28 e 40 semanas após a primeira sessão de terapia
|
Taxas de conclusão de psicoterapia
Prazo: 16 semanas
|
Porcentagem de participantes que completaram todas as sessões de psicoterapia, a faixa é de 0 a 100%, um número mais alto significa maior porcentagem de conclusão da terapia
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Às 4, 16, 28 e 40 semanas após a primeira sessão de terapia
|
Gravidade dos sintomas de depressão, intervalo = 0-27, pontuações mais altas significam maior gravidade dos sintomas de depressão
|
Às 4, 16, 28 e 40 semanas após a primeira sessão de terapia
|
Breve Inventário de Funcionamento Psicossocial (B-IPF)
Prazo: Às 4, 16, 28 e 40 semanas após a primeira sessão de terapia
|
Mede a gravidade do comprometimento no funcionamento psicossocial, pontuações = 0-100, pontuações mais altas indicam maior comprometimento
|
Às 4, 16, 28 e 40 semanas após a primeira sessão de terapia
|
Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8)
Prazo: 16 semanas
|
Mede a satisfação com o tratamento, as pontuações variam de 8 a 32. pontuações mais altas indicam maior satisfação com o tratamento
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Kehle-Forbes, PhD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HT94252310669
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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