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Exposição prolongada massiva para PTSD no tratamento de uso de substâncias (PREVAIL)

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Veterans Medical Research Foundation

Eficácia clínica e implementação de exposição prolongada em massa para PTSD entre veteranos em tratamento ambulatorial intensivo de uso de substâncias (MPE)

O objetivo deste ensaio clínico é saber se receber terapia de exposição prolongada para PTSD em formato massivo (múltiplas sessões semanais) é tão eficaz quanto recebê-lo com sessões uma vez por semana entre veteranos com PTSD e transtorno por uso de substâncias em tratamento ambulatorial intensivo de uso de substâncias. As principais questões que pretende responder são:

  • O formato massivo ajudará os participantes a completar e se beneficiar da Exposição Prolongada em termos de sintomas de TEPT?
  • Ajudará os participantes a reduzir o uso de substâncias? Os participantes que estão em tratamento intensivo para uso de substâncias serão solicitados a completar a Exposição Prolongada com sessões semanais ou múltiplas sessões por semana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e o transtorno por uso de substâncias (TUS) freqüentemente ocorrem simultaneamente. A comorbidade TEPT+SUD está associada a TEPT mais grave, piores resultados de tratamento para uso de substâncias, maior risco de suicídio e pior funcionamento do que ter um desses transtornos. Os tratamentos de primeira linha para TEPT, particularmente a Terapia de Exposição Prolongada (EP), são eficazes no tratamento de TEPT entre aqueles com SUD, e a administração desses tratamentos concomitantemente à programação de SUD é recomendada pelas Diretrizes de Prática Clínica VA/DoD. Embora a EP seja uma das opções de tratamento mais eficazes para TEPT entre aqueles com TEPT+SUD, os efeitos são menores e o abandono é maior do que entre pessoas com TEPT sem SUD. Uma forma promissora de melhorar os resultados é oferecer EF num formato massivo (M-PE; ou seja, múltiplas sessões por semana em vez de uma vez por semana). O M-PE demonstrou ser eficaz na melhoria dos sintomas de TEPT e na redução substancial do abandono escolar em populações militares e de veteranos. Descobertas preliminares sugerem que a M-PE administrada simultaneamente à programação intensiva de SUD é uma estratégia promissora que merece estudos mais aprofundados. Avaliar a eficácia da entrega de M-PE na programação ambulatorial intensiva de SUD (IOP) na melhoria do TEPT e outros resultados de saúde mental e na redução do abandono em comparação com a entrega semanal de PE (W-PE) é o próximo passo necessário nesta pesquisa crítica.

O objetivo principal deste projeto é determinar se uma forma promissora de tratar o PTSD entre aqueles com SUD, M-PE, ajudará os veteranos com seus sintomas de PTSD e levará a melhores taxas de conclusão do tratamento mais do que PE entregue semanalmente e se o formato em massa irá reduzir o uso de substâncias comparativamente ao EF semanal entre aqueles em tratamento intensivo de SUD. O estudo também avaliará se o M-PE ajuda os veteranos a funcionar melhor e a se sentirem menos deprimidos. M-PE é uma psicoterapia individual realizada em doze sessões, várias vezes por semana. A terapia é breve devido ao formato massivo, para que possa ser administrada em momentos em que intervenções prolongadas podem não ser realistas, tais como clínicas militares de saúde mental em bases onde militares possam estar a preparar-se para serem redistribuídos. O trabalho preliminar da equipe de pesquisa com veteranos em tratamento intensivo de SUD mostrou que o M-PE leva a melhorias no TEPT e nos sintomas de depressão sem abandono, tornando esta avaliação mais ampla do M-PE em comparação com o PE administrado no formato tradicional mais longo (semanal) um ponto crítico Próxima Etapa. O estudo conseguirá isso designando aleatoriamente participantes que estão em tratamento intensivo de SUD para receber M-PE ou W-PE. O estudo fará com que 200 veteranos que serviram após o 11 de setembro passem por este estudo e espera-se que todo o estudo leve quatro anos para ser concluído. O estudo será realizado em quatro VAs (San Diego, Tampa, Chicago e Atlanta).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sonya Norman, PhD
  • Número de telefone: 858-518-8266
  • E-mail: snorman@ucsd.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
        • Contato:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • VA Tampa Healthcare System
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60141

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos
  • maiores de 18 anos
  • que servem desde setembro de 2001
  • que estão inscritos em um SUD IOP em um VA participante
  • atender aos critérios do DSM-5 para um SUD atual (Transtorno por Uso de Tabaco por si só não é suficiente para inclusão)
  • atender aos critérios do DSM-5 para PTSD
  • relatar o uso de substâncias em pelo menos 20 dos últimos 90 dias
  • são capazes de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • comprometimento cognitivo grave
  • intenção suicida ou homicida atual que requer tratamento imediato
  • sintomas psicóticos ou maníacos instáveis ​​atuais não atribuíveis ao SUD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PE massado
Exposição prolongada entregue em formato massivo - sessões várias vezes por semana
Terapia de exposição para TEPT
Comparador Ativo: EP semanal
Exposição prolongada entregue com sessões semanais
Terapia de exposição para TEPT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Às 4, 16, 28 e 40 semanas após a primeira sessão de terapia
Mede a gravidade dos sintomas de TEPT, faixa de pontuação de 0 a 80, pontuações mais altas significam maior gravidade dos sintomas
Às 4, 16, 28 e 40 semanas após a primeira sessão de terapia
Acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: Às 4, 16, 28 e 40 semanas após a primeira sessão de terapia
Mede a porcentagem de dias de uso de álcool ou outras drogas, faixa de pontuação de 0 a 100%, pontuações mais altas indicam maior porcentagem de dias de uso
Às 4, 16, 28 e 40 semanas após a primeira sessão de terapia
Taxas de conclusão de psicoterapia
Prazo: 16 semanas
Porcentagem de participantes que completaram todas as sessões de psicoterapia, a faixa é de 0 a 100%, um número mais alto significa maior porcentagem de conclusão da terapia
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Às 4, 16, 28 e 40 semanas após a primeira sessão de terapia
Gravidade dos sintomas de depressão, intervalo = 0-27, pontuações mais altas significam maior gravidade dos sintomas de depressão
Às 4, 16, 28 e 40 semanas após a primeira sessão de terapia
Breve Inventário de Funcionamento Psicossocial (B-IPF)
Prazo: Às 4, 16, 28 e 40 semanas após a primeira sessão de terapia
Mede a gravidade do comprometimento no funcionamento psicossocial, pontuações = 0-100, pontuações mais altas indicam maior comprometimento
Às 4, 16, 28 e 40 semanas após a primeira sessão de terapia
Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8)
Prazo: 16 semanas
Mede a satisfação com o tratamento, as pontuações variam de 8 a 32. pontuações mais altas indicam maior satisfação com o tratamento
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shannon Kehle-Forbes, PhD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilhará dados com o Strong Star Repository.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação ao Repositório StrongStar que a Strong Star deve aprovar.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia de Exposição Prolongada

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