药物使用治疗中 PTSD 的大规模长期暴露 (PREVAIL)
退伍军人集中门诊药物使用治疗 (MPE) 中大规模长期接触 PTSD 的临床效果和实施
这项临床试验的目的是了解在患有 PTSD 和药物使用障碍的退伍军人中，接受集中形式（每周多次治疗）的 PTSD 长期暴露治疗是否与每周接受一次治疗一样有效。 它旨在回答的主要问题是：
- 集中形式是否可以帮助参与者完成长期暴露并从 PTSD 症状方面受益？
- 它会帮助参与者减少药物使用吗？ 接受强化药物使用治疗的参与者将被要求完成每周一次或每周多次的长期接触治疗。
研究概览
详细说明
创伤后应激障碍（PTSD）和物质使用障碍（SUD）经常同时发生。 与患有其中一种疾病相比，PTSD+SUD 合并症与更严重的 PTSD、更差的药物使用治疗结果、更大的自杀风险和更差的功能相关。 PTSD 的一线治疗，特别是延长暴露疗法 (PE)，对于治疗 SUD 患者的 PTSD 是有效的，并且 VA/DoD 临床实践指南建议在 SUD 规划的同时提供这些治疗。 虽然 PE 是 PTSD+SUD 患者中最有效的 PTSD 治疗选择之一，但与没有 SUD 的 PTSD 患者相比，效果更小且退出率更高。 提高成果的一个有希望的方法是提供集中形式的体育锻炼（M-PE；即每周多次而不是每周一次）。 M-PE 已被证明可以有效改善 PTSD 症状并大幅减少军人和退伍军人群体的辍学率。 初步研究结果表明，M-PE 与强化 SUD 编程同时进行是一种很有前景的策略，值得进一步研究。 与每周体育锻炼 (W-PE) 相比，评估 SUD 强化门诊项目 (IOP) 中 M-PE 锻炼在改善 PTSD 和其他心理健康结果以及减少辍学方面的有效性，是这项关键研究中必要的下一步。
该项目的主要目标是确定一种治疗 SUD、M-PE 患者 PTSD 的有希望的方法是否会帮助退伍军人缓解 PTSD 症状，并比每周提供的 PE 带来更好的治疗完成率，以及集中形式是否会带来更好的效果。与接受强化 SUD 治疗的患者每周进行 PE 相比，可减少物质使用。 该研究还将评估 M-PE 是否有助于退伍军人更好地发挥作用并减少抑郁情绪。 M-PE 是一种一对一的谈话疗法，每周进行多次，共 12 次。 由于采用集中形式，这种疗法很简短，因此可以在长时间干预可能不现实的情况下进行，例如军事人员可能准备重新部署的基地的军事心理健康诊所。 研究小组与退伍军人在强化 SUD 治疗中的初步工作表明，M-PE 可以改善 PTSD 和抑郁症状，而且不会中途退出，因此与以传统较长时间（每周）形式提供的 PE 相比，对 M-PE 进行更大规模的评估至关重要下一步。 该研究将通过随机分配接受强化 SUD 治疗的参与者接受 M-PE 或 W-PE 来实现这一目标。 该研究将邀请 200 名 9/11 事件后服役的退伍军人进行，整个研究预计需要四年时间才能完成。 该研究将在四个弗吉尼亚州（圣地亚哥、坦帕、芝加哥和亚特兰大）进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sonya Norman, PhD
- 电话号码：858-518-8266
- 邮箱：snorman@ucsd.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kaitlyn Panza, PhD
- 电话号码：858-552-8585
- 邮箱：kaitlyn.panza@va.gov
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92161
- 招聘中
- VA San Diego Healthcare System
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接触：
- Sonya Norman, PhD
- 电话号码：8585188266
- 邮箱：sonya.norman@va.gov
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- VA Tampa Healthcare System
-
接触：
- Brittany Davis, PhD
- 电话号码：813-972-2000
- 邮箱：brittany.davis@va.gov
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30033
- 招聘中
- VA Atlanta Healthcare System
-
接触：
- Kristin Lamp, PhD
- 邮箱：kristen.lamp@va.gov
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60141
- 招聘中
- Hines VA Healthcare System
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接触：
- Jonathan Bayer, PhD
- 邮箱：jonathan.bayer2@va.gov
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70119
- 招聘中
- New Orleans VA Medical Center
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接触：
- Chelsea Ennis
- 邮箱：chelsea.ennis@va.gov
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- Cleveland VA
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接触：
- Vanessa Facemire, PhD
- 电话号码：216-791-3800
- 邮箱：vanessa.facemire@va.gov
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 退伍军人
- 18岁以上
- 自 2001 年 9 月以来任职
- 在参与的 VA 注册参加 SUD IOP 的人
- 满足当前 SUD 的 DSM-5 标准（仅烟草使用障碍不足以纳入）
- 符合 DSM-5 PTSD 标准
- 报告过去 90 天内至少 20 天内的物质使用情况
- 能够给予知情同意。
排除标准：
- 严重认知障碍
- 目前有自杀或杀人意图，需要立即治疗
- 当前不稳定的精神病或躁狂症状不可归因于 SUD
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚集PE
以集中形式提供的长期暴露 - 每周多次
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创伤后应激障碍 (PTSD) 的暴露疗法
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有源比较器：每周体育课
通过每周一次的课程提供长期暴露
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创伤后应激障碍 (PTSD) 的暴露疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5)
大体时间：第一次治疗后 4、16、28 和 40 周
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衡量PTSD症状严重程度，评分范围0-80，评分越高意味着症状严重程度越高
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第一次治疗后 4、16、28 和 40 周
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时间线回溯 (TLFB)
大体时间：第一次治疗后 4、16、28 和 40 周
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衡量酒精或其他药物使用天数百分比，分数范围 0-100%，分数越高表示使用天数百分比越高
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第一次治疗后 4、16、28 和 40 周
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心理治疗完成率
大体时间：16周
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完成所有心理治疗疗程的参与者的百分比，范围为 0-100%，数字越高意味着完成治疗的百分比越高
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康调查问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：第一次治疗后 4、16、28 和 40 周
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抑郁症状严重程度，范围 = 0-27，分数越高意味着抑郁症状严重程度越高
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第一次治疗后 4、16、28 和 40 周
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简要心理社会功能量表（B-IPF）
大体时间：第一次治疗后 4、16、28 和 40 周
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衡量心理社会功能损害的严重程度，分数 = 0-100，分数越高表示损害越大
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第一次治疗后 4、16、28 和 40 周
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客户满意度调查问卷 8 (CSQ-8)
大体时间：16周
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衡量对治疗的满意度，分数范围为 8 至 32。分数越高表示对治疗的满意度越高
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16周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shannon Kehle-Forbes, PhD、University of Minnesota
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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