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Massenhafte Langzeitexposition bei PTBS bei der Behandlung von Substanzgebrauch (PREVAIL)

16. April 2025 aktualisiert von: Veterans Medical Research Foundation

Klinische Wirksamkeit und Umsetzung einer massiven Langzeitexposition bei PTBS bei Veteranen in der intensiven ambulanten Substanzgebrauchsbehandlung (MPE)

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine Langzeittherapie bei posttraumatischer Belastungsstörung im Massenformat (mehrere Sitzungen pro Woche) bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung und Substanzgebrauchsstörung im Rahmen intensiver ambulanter Substanzgebrauchsbehandlungen genauso wirksam ist wie die Einnahme mit Sitzungen einmal pro Woche. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wird das Massenformat den Teilnehmern dabei helfen, die Langzeitexposition im Hinblick auf PTBS-Symptome abzuschließen und davon zu profitieren?
  • Wird es den Teilnehmern helfen, den Substanzkonsum zu reduzieren? Teilnehmer, die sich in einer Behandlung mit intensivem Substanzkonsum befinden, werden gebeten, die Langzeitexposition entweder mit wöchentlichen Sitzungen oder mit mehreren Sitzungen pro Woche durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) und Substanzgebrauchsstörung (SUD) treten häufig gleichzeitig auf. Die Komorbidität PTSD+SUD ist mit einer schwereren PTBS, schlechteren Behandlungsergebnissen bei Substanzkonsum, einem höheren Suizidrisiko und einer schlechteren Funktionsfähigkeit verbunden als bei einer dieser Störungen. Erstlinienbehandlungen für PTSD, insbesondere die Langzeitexpositionstherapie (PE), sind wirksam bei der Behandlung von PTBS bei Patienten mit SUD, und die Durchführung dieser Behandlungen gleichzeitig mit der SUD-Programmierung wird in den VA/DoD Clinical Practice Guidelines empfohlen. Während PE eine der wirksamsten Behandlungsoptionen für PTBS bei Menschen mit PTBS+SUD ist, sind die Auswirkungen geringer und die Zahl der Studienabbrecher höher als bei Menschen mit PTBS ohne SUD. Eine vielversprechende Möglichkeit, die Ergebnisse zu verbessern, besteht darin, PE in einem Massenformat anzubieten (M-PE; d. h. mehrere Sitzungen pro Woche statt einmal wöchentlich). Es hat sich gezeigt, dass M-PE die PTBS-Symptome wirksam lindert und Schulabbrecher bei Militär- und Veteranenpopulationen deutlich reduziert. Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass M-PE, das gleichzeitig mit intensiver SUD-Programmierung durchgeführt wird, eine vielversprechende Strategie ist, die weitere Untersuchungen erfordert. Die Bewertung der Wirksamkeit der M-PE-Verabreichung im Rahmen des SUD-Intensivprogramms für ambulante Patienten (IOP) bei der Verbesserung von PTSD und anderen Ergebnissen im Bereich der psychischen Gesundheit sowie der Reduzierung von Schulabbrechern im Vergleich zur wöchentlichen PE-Verabreichung (W-PE) ist der notwendige nächste Schritt in dieser wichtigen Forschung.

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob ein vielversprechender Weg zur Behandlung von PTSD bei Patienten mit SUD, M-PE, Veteranen bei ihren PTSD-Symptomen hilft und zu besseren Behandlungsabschlussraten führt, als wöchentlich durchgeführte PE, und ob das Massenformat dies tut Reduzieren Sie den Substanzkonsum im Vergleich zur wöchentlichen PE bei denjenigen, die sich einer intensiven SUD-Behandlung unterziehen. Die Studie wird auch bewerten, ob M-PE Veteranen dabei hilft, besser zu funktionieren und sich weniger deprimiert zu fühlen. M-PE ist eine Einzelgesprächstherapie, die mehrmals pro Woche in zwölf Sitzungen durchgeführt wird. Aufgrund des Massenformats ist die Therapie kurz, sodass sie zu Zeiten durchgeführt werden kann, in denen langwierige Interventionen möglicherweise nicht realistisch sind, beispielsweise in militärischen Kliniken für psychische Gesundheit auf Stützpunkten, auf denen sich Militärpersonal möglicherweise auf eine Verlegung vorbereitet. Die vorläufige Arbeit des Forschungsteams mit Veteranen in intensiver SUD-Behandlung zeigte, dass M-PE zu Verbesserungen bei PTSD- und Depressionssymptomen ohne Abbruch führt, was diese umfassendere Bewertung von M-PE im Vergleich zu PE im traditionellen längeren (wöchentlichen) Format von entscheidender Bedeutung macht nächster Schritt. Die Studie wird dies erreichen, indem Teilnehmer, die sich in intensiver SUD-Behandlung befinden, nach dem Zufallsprinzip entweder M-PE oder W-PE erhalten. An der Studie werden 200 Veteranen teilnehmen, die nach dem 11. September gedient haben. Es wird erwartet, dass die gesamte Studie vier Jahre dauern wird. Die Studie wird in vier VAs (San Diego, Tampa, Chicago und Atlanta) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Rekrutierung
        • VA San Diego Healthcare System
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • VA Tampa Healthcare System
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Rekrutierung
        • VA Atlanta Healthcare System
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen
  • Alter 18+
  • die seit September 2001 im Amt sind
  • die in einem SUD IOP bei einer teilnehmenden VA eingeschrieben sind
  • erfüllen die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle SUD (Tabakkonsumstörung allein reicht nicht für die Aufnahme aus)
  • die DSM-5-Kriterien für PTBS erfüllen
  • Melden Sie den Substanzkonsum an mindestens 20 der letzten 90 Tage
  • sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • schwere kognitive Beeinträchtigung
  • aktuelle Selbstmord- oder Tötungsabsichten, die eine sofortige Behandlung erfordern
  • aktuelle instabile psychotische oder manische Symptome, die nicht auf SUD zurückzuführen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Massiertes PE
Längere Exposition im Massenformat – Sitzungen mehrmals pro Woche
Verhalten: Langzeitexpositionstherapie
Expositionstherapie bei PTBS
Aktiver Komparator: Wöchentliches Sporttraining
Längere Exposition mit wöchentlichen Sitzungen
Verhalten: Langzeitexpositionstherapie
Expositionstherapie bei PTBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: 4, 16, 28 und 40 Wochen nach der ersten Therapiesitzung
Misst den Schweregrad der PTBS-Symptome. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 80. Höhere Werte bedeuten eine größere Schwere der Symptome
4, 16, 28 und 40 Wochen nach der ersten Therapiesitzung
Timeline Follow Back (TLFB)
Zeitfenster: 4, 16, 28 und 40 Wochen nach der ersten Therapiesitzung
Misst den prozentualen Anteil an Tagen, an denen Alkohol oder andere Drogen konsumiert wurden. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100 %, höhere Werte bedeuten einen höheren prozentualen Anteil an Tagen des Konsums
4, 16, 28 und 40 Wochen nach der ersten Therapiesitzung
Abschlussquoten der Psychotherapie
Zeitfenster: 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die alle Sitzungen der Psychotherapie abgeschlossen haben. Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 %, eine höhere Zahl bedeutet einen höheren Prozentsatz der abgeschlossenen Therapie
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 4, 16, 28 und 40 Wochen nach der ersten Therapiesitzung
Schweregrad der Depressionssymptome, Bereich = 0–27, höhere Werte bedeuten einen größeren Schweregrad der Depressionssymptome
4, 16, 28 und 40 Wochen nach der ersten Therapiesitzung
Kurzes psychosoziales Funktionsinventar (B-IPF)
Zeitfenster: 4, 16, 28 und 40 Wochen nach der ersten Therapiesitzung
Misst den Schweregrad der Beeinträchtigung der psychosozialen Funktion, Werte = 0–100, höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin
4, 16, 28 und 40 Wochen nach der ersten Therapiesitzung
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8 (CSQ-8)
Zeitfenster: 16 Wochen
Misst die Zufriedenheit mit der Behandlung. Die Werte reichen von 8 bis 32. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Mitarbeiter

University of Minnesota
Center for Veterans Research and Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Shannon Kehle-Forbes, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HT94252310669

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wird Daten mit Strong Star Repository teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Antrag an StrongStar Repository, den Strong Star genehmigen muss.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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