Massale langdurige blootstelling aan PTSS bij de behandeling van middelengebruik (PREVAIL)
Klinische effectiviteit en implementatie van massale langdurige blootstelling aan PTSS onder veteranen in intensieve poliklinische behandeling van middelengebruik (MPE)
Het doel van deze klinische proef is om te leren of het ontvangen van langdurige blootstellingstherapie voor PTSS in massale vorm (meerdere sessies per week) net zo effectief is als het ontvangen van sessies eenmaal per week bij veteranen met PTSS en middelenmisbruik in een intensieve poliklinische behandeling van middelengebruik. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zal het massale format deelnemers helpen bij het voltooien en profiteren van langdurige blootstelling in termen van PTSS-symptomen?
- Zal het de deelnemers helpen het middelengebruik terug te dringen? Deelnemers die een intensieve behandeling met middelengebruik ondergaan, wordt gevraagd de langdurige blootstelling te voltooien met wekelijkse sessies of meerdere sessies per week.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis (PTSD) en middelenmisbruikstoornis (SUD) komen vaak samen voor. PTSD+SUD-comorbiditeit wordt geassocieerd met ernstigere PTSS, slechtere behandelresultaten voor middelengebruik, groter zelfmoordrisico en slechter functioneren dan het hebben van een van deze stoornissen. Eerstelijnsbehandelingen voor PTSS, met name Prolonged Exposure Therapy (PE), zijn effectief bij de behandeling van PTSS bij mensen met een verslaving, en het gelijktijdig aanbieden van deze behandelingen met de verslavingsprogrammering wordt aanbevolen door de VA/DoD Clinical Practice Guidelines. Hoewel PE een van de meest effectieve behandelingsopties is voor PTSS onder mensen met PTSS+SUD, zijn de effecten kleiner en is de uitval hoger dan bij mensen met PTSS zonder verslaving. Een veelbelovende manier om de resultaten te verbeteren is het aanbieden van PE in een massaal formaat (M-PE; dat wil zeggen meerdere sessies per week in plaats van één keer per week). Het is aangetoond dat M-PE effectief is bij het verbeteren van PTSD-symptomen en het substantieel verminderen van uitval onder militaire en veteranenpopulaties. Voorlopige bevindingen suggereren dat M-PE, gelijktijdig met intensieve verslavingsprogrammering, een veelbelovende strategie is die verder onderzoek rechtvaardigt. Het evalueren van de effectiviteit van M-PE-leveringen in een intensieve ambulante programmering (IOP) van verslavingszorg bij het verbeteren van PTSS en andere resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg en het terugdringen van uitval in vergelijking met wekelijkse PE-leveringen (W-PE) is de noodzakelijke volgende stap in dit kritische onderzoek.
Het primaire doel van dit project is om te bepalen of een veelbelovende manier om PTSS te behandelen bij mensen met verslaving, M-PE, veteranen zal helpen met hun PTSS-symptomen en zal leiden tot betere voltooiingspercentages van behandelingen dan wekelijkse PE, en of het massale format dit zal opleveren. middelengebruik vergelijkbaar met wekelijkse PE verminderen onder degenen die een intensieve verslavingsbehandeling ondergaan. De studie zal ook evalueren of M-PE veteranen helpt beter te functioneren en zich minder depressief te voelen. M-PE is een één-op-één gesprekstherapie die meerdere keren per week wordt gegeven in twaalf sessies. De therapie is van korte duur vanwege het massale formaat, zodat deze kan worden gegeven op momenten dat langdurige interventies misschien niet realistisch zijn, zoals bij militaire klinieken voor geestelijke gezondheidszorg op bases waar militair personeel zich klaarmaakt om opnieuw te worden ingezet. Uit het voorbereidende werk van het onderzoeksteam met veteranen in een intensieve verslavingsbehandeling bleek dat M-PE leidde tot verbeteringen in PTSS- en depressiesymptomen zonder uitval, waardoor deze grotere evaluatie van M-PE in vergelijking met PE in het traditionele, langere (wekelijkse) formaat van cruciaal belang was. volgende stap. De studie zal dit bereiken door deelnemers die een intensieve verslavingsbehandeling ondergaan willekeurig toe te wijzen aan M-PE of W-PE. Bij het onderzoek zullen 200 veteranen die na 11 september hebben gediend, dit onderzoek doorlopen en de gehele studie zal naar verwachting vier jaar in beslag nemen. De studie zal de studie uitvoeren in vier VA's (San Diego, Tampa, Chicago en Atlanta).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sonya Norman, PhD
- Telefoonnummer: 858-518-8266
- E-mail: snorman@ucsd.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kaitlyn Panza, PhD
- Telefoonnummer: 858-552-8585
- E-mail: kaitlyn.panza@va.gov
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- Werving
- VA San Diego Healthcare System
-
Contact:
- Sonya Norman, PhD
- Telefoonnummer: 8585188266
- E-mail: sonya.norman@va.gov
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- VA Tampa Healthcare System
-
Contact:
- Brittany Davis, PhD
- Telefoonnummer: 813-972-2000
- E-mail: brittany.davis@va.gov
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Werving
- VA Atlanta Healthcare System
-
Contact:
- Kristin Lamp, PhD
- E-mail: kristen.lamp@va.gov
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60141
- Werving
- Hines VA Healthcare System
-
Contact:
- Jonathan Bayer, PhD
- E-mail: jonathan.bayer2@va.gov
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- Werving
- New Orleans VA Medical Center
-
Contact:
- Chelsea Ennis
- E-mail: chelsea.ennis@va.gov
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- Cleveland VA
-
Contact:
- Vanessa Facemire, PhD
- Telefoonnummer: 216-791-3800
- E-mail: vanessa.facemire@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen
- leeftijd 18+
- die sinds september 2001 in dienst zijn
- die zijn ingeschreven voor een SUD IOP bij een deelnemende VA
- voldoen aan de DSM-5-criteria voor een huidige verslaving (tabaksgebruiksstoornis alleen is niet voldoende voor opname)
- voldoen aan de DSM-5-criteria voor PTSS
- rapporteer middelengebruik ten minste 20 van de afgelopen 90 dagen
- geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige cognitieve stoornissen
- huidige suïcidale of moordzuchtige bedoelingen die onmiddellijke behandeling vereisen
- huidige instabiele psychotische of manische symptomen die niet aan verslaving kunnen worden toegeschreven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Massale PE
Langdurige blootstelling geleverd in een massaformaat - sessies meerdere keren per week
|
Blootstellingstherapie voor PTSS
|
|
Actieve vergelijker: Wekelijkse PE
Langdurige blootstelling geleverd met wekelijkse sessies
|
Blootstellingstherapie voor PTSS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door artsen beheerde PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: 4, 16, 28 en 40 weken na de eerste therapiesessie
|
Meet de ernst van de PTSS-symptomen, scorebereik 0-80, hogere scores betekenen een grotere ernst van de symptomen
|
4, 16, 28 en 40 weken na de eerste therapiesessie
|
|
Tijdlijn terugvolgen (TLFB)
Tijdsspanne: 4, 16, 28 en 40 weken na de eerste therapiesessie
|
Meet het percentage dagen alcohol- of ander drugsgebruik, scorebereik 0-100%, hogere scores duiden op een groter percentage dagen gebruik
|
4, 16, 28 en 40 weken na de eerste therapiesessie
|
|
Voltooiingspercentages voor psychotherapie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Percentage deelnemers dat alle psychotherapiesessies voltooit, bereik is 0-100%, een hoger aantal betekent een groter percentage voltooide therapie
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 4, 16, 28 en 40 weken na de eerste therapiesessie
|
Ernst van depressiesymptomen, bereik = 0-27, hogere scores betekenen een grotere ernst van depressiesymptomen
|
4, 16, 28 en 40 weken na de eerste therapiesessie
|
|
Korte inventarisatie van psychosociaal functioneren (B-IPF)
Tijdsspanne: 4, 16, 28 en 40 weken na de eerste therapiesessie
|
Meet de ernst van de beperking in het psychosociaal functioneren, scores = 0-100, hogere scores duiden op een grotere beperking
|
4, 16, 28 en 40 weken na de eerste therapiesessie
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst-8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Meet de tevredenheid over de behandeling, de scores variëren van 8 tot 32. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid over de behandeling
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shannon Kehle-Forbes, PhD, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HT94252310669
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .