Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tömeges, hosszan tartó expozíció PTSD-vel szerhasználat során (PREVAIL)

2024. február 28. frissítette: Veterans Medical Research Foundation

A PTSD tömeges elhúzódó expozíciójának klinikai hatékonysága és alkalmazása veteránok körében intenzív ambuláns szerhasználati kezelésben (MPE)

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy a PTSD elhúzódó expozíciós terápiája tömeges formában (hetente több alkalommal) ugyanolyan hatékony-e, mint a heti egyszeri kezelés a PTSD-vel és szerhasználati zavarral küzdő veteránok körében, intenzív ambuláns szerhasználati kezelésben. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Vajon a tömeges formátum segíteni fog a résztvevőknek abban, hogy befejezzék a hosszan tartó expozíciót, és hasznot húzzanak abból a PTSD-tünetek tekintetében?
  • Segít a résztvevőknek csökkenteni a szerhasználatot? Azokat a résztvevőket, akik intenzív szerhasználati kezelésen vesznek részt, felkérik, hogy hetente vagy hetente többször végezzék el az elhúzódó expozíciót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A poszttraumás stressz zavar (PTSD) és a szerhasználati zavar (SUD) gyakran együtt fordul elő. A PTSD+SUD komorbiditás súlyosabb PTSD-vel, a szerhasználat rosszabb kezelési eredményeivel, nagyobb öngyilkossági kockázattal és rosszabb működéssel jár, mint e rendellenességek valamelyike. A PTSD első vonalbeli kezelései, különösen a Prolonged Exposure Therapy (PE), hatékonyak a PTSD kezelésében az SUD-ban szenvedők körében, és ezeknek a kezeléseknek az SUD programozásával egyidejű végrehajtását a VA/DoD Clinical Practices Guidelines ajánlja. Míg a PE az egyik leghatékonyabb kezelési lehetőség a PTSD kezelésére a PTSD+SUD-ban szenvedők körében, a hatások kisebbek, és a lemorzsolódás magasabb, mint a PTSD-ben szenvedőknél, akiknél nincs SUD. Ígéretes módja az eredmények javításának, ha tömeges formátumban kínáljuk a testnevelést (M-PE; azaz heti egy alkalom helyett heti több alkalom). Az M-PE hatékonynak bizonyult a PTSD tüneteinek enyhítésében és a katonai és veterán populációk lemorzsolódásának jelentős csökkentésében. Az előzetes eredmények azt sugallják, hogy az intenzív SUD-programozással párhuzamosan végrehajtott M-PE ígéretes stratégia, amely további tanulmányozást igényel. A SUD intenzív ambuláns programozás (IOP) M-PE bejuttatásának hatékonyságának értékelése a PTSD és más mentális egészségi állapotok javításában, valamint a lemorzsolódás csökkentésében a heti testneveléshez (W-PE) képest a szükséges következő lépés ebben a kritikus kutatásban.

Ennek a projektnek az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a PTSD kezelésének ígéretes módja a SUD-ban, M-PE-ben szenvedők körében segít-e a veteránoknak PTSD-tüneteikkel szemben, és jobb-e a kezelés befejezésének aránya, mint a hetente szállított PE, és hogy a tömeges formátum vajon segít-e. az intenzív SUD-kezelésben részesülők körében a heti PE-hez képest csökkenti a szerhasználatot. A tanulmány azt is értékelni fogja, hogy az M-PE segít-e a veteránok jobb működésében és kevésbé depressziósnak érezni magukat. Az M-PE egy egyéni beszélgetésterápia, amelyet tizenkét ülésen keresztül tartanak hetente többször. A terápia a tömeges formátum miatt rövid, így olyan időkben is elvégezhető, amikor a hosszadalmas beavatkozások nem feltétlenül reálisak, például katonai mentálhigiénés klinikákon olyan bázisokon, ahol katonai személyzet készülhet átcsoportosításra. A kutatócsoport előzetes munkája a veteránokkal az intenzív SUD-kezelésben azt mutatta, hogy az M-PE a PTSD és a depresszió tüneteinek javulását eredményezi lemorzsolódás nélkül, így az M-PE nagyobb értékelése a hagyományos hosszabb (heti) formátumban végzett PE-hez képest kritikus fontosságú. következő lépés. A vizsgálat ezt úgy éri el, hogy az intenzív SUD-kezelésben részesülő résztvevőket véletlenszerűen M-PE vagy W-PE kezelésre osztják be. A tanulmányban 200 veterán vesz részt, akik 9/11 után szolgáltak, és a teljes vizsgálat várhatóan négy évig tart. A tanulmány négy VA-n (San Diego, Tampa, Chicago és Atlanta) fogja lefolytatni a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • VA Tampa Healthcare System
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • VA Atlanta Healthcare System
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60141

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veteránok
  • életkor 18+
  • akik 2001 szeptembere óta szolgálnak
  • akik beiratkoztak egy SUD IOP-ba egy részt vevő VA-nál
  • megfelel a DSM-5 kritériumoknak a jelenlegi SUD-hoz (a dohányzási zavar önmagában nem elegendő a felvételhez)
  • megfelel a PTSD DSM-5 kritériumainak
  • jelentse az anyaghasználatot az elmúlt 90 napból legalább 20 alkalommal
  • tájékozott hozzájárulást tudnak adni.

Kizárási kritériumok:

  • súlyos kognitív károsodás
  • jelenlegi öngyilkossági vagy gyilkossági szándéka, amely azonnali kezelést igényel
  • jelenlegi instabil pszichotikus vagy mániás tünetek, amelyek nem a SUD-nak tulajdoníthatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tömeges PE
Meghosszabbított expozíció tömeges formátumban – heti többszöri alkalom
Expozíciós terápia a PTSD-hez
Aktív összehasonlító: Heti testnevelés
Hosszan tartó expozíció heti ülésekkel
Expozíciós terápia a PTSD-hez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikus által kezelt PTSD skála a DSM-5-höz (CAPS-5)
Időkeret: 4, 16, 28 és 40 héttel az első terápia után
A PTSD tüneteinek súlyosságát méri, a pontszám 0-80, a magasabb pontszámok nagyobb tünetek súlyosságát jelentik
4, 16, 28 és 40 héttel az első terápia után
Idővonal visszakövetése (TLFB)
Időkeret: 4, 16, 28 és 40 héttel az első terápia után
Az alkohol- vagy egyéb kábítószer-fogyasztási napok százalékos arányát méri, a pontszám 0-100%, a magasabb pontszámok pedig a napok százalékos fogyasztását jelzik
4, 16, 28 és 40 héttel az első terápia után
A pszichoterápia befejezési aránya
Időkeret: 16 hét
Az összes pszichoterápiás alkalomban részt vevők százaléka, a tartomány 0-100%, a nagyobb szám azt jelenti, hogy nagyobb százalékban fejezték be a terápiát
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: 4, 16, 28 és 40 héttel az első terápia után
A depressziós tünetek súlyossága, tartomány = 0-27, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tünetek súlyosságát jelentik
4, 16, 28 és 40 héttel az első terápia után
Rövid pszichoszociális működési leltár (B-IPF)
Időkeret: 4, 16, 28 és 40 héttel az első terápia után
A pszichoszociális működés károsodásának súlyosságát méri, pontszámok = 0-100, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek
4, 16, 28 és 40 héttel az első terápia után
Ügyfél-elégedettségi kérdőív-8 (CSQ-8)
Időkeret: 16 hét
A kezeléssel való elégedettséget méri, a pontszámok 8 és 32 között mozognak. A magasabb pontszámok a kezeléssel való elégedettséget jelzik
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shannon Kehle-Forbes, PhD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Megosztja az adatokat a Strong Star Repository-val.

IPD megosztási időkeret

A tanulmányok befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérelem a StrongStar Repository felé, amelyet a Strong Starnak jóvá kell hagynia.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hosszan tartó expozíciós terápia

3
Iratkozz fel