- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06296186
Tömeges, hosszan tartó expozíció PTSD-vel szerhasználat során (PREVAIL)
A PTSD tömeges elhúzódó expozíciójának klinikai hatékonysága és alkalmazása veteránok körében intenzív ambuláns szerhasználati kezelésben (MPE)
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy a PTSD elhúzódó expozíciós terápiája tömeges formában (hetente több alkalommal) ugyanolyan hatékony-e, mint a heti egyszeri kezelés a PTSD-vel és szerhasználati zavarral küzdő veteránok körében, intenzív ambuláns szerhasználati kezelésben. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Vajon a tömeges formátum segíteni fog a résztvevőknek abban, hogy befejezzék a hosszan tartó expozíciót, és hasznot húzzanak abból a PTSD-tünetek tekintetében?
- Segít a résztvevőknek csökkenteni a szerhasználatot? Azokat a résztvevőket, akik intenzív szerhasználati kezelésen vesznek részt, felkérik, hogy hetente vagy hetente többször végezzék el az elhúzódó expozíciót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) és a szerhasználati zavar (SUD) gyakran együtt fordul elő. A PTSD+SUD komorbiditás súlyosabb PTSD-vel, a szerhasználat rosszabb kezelési eredményeivel, nagyobb öngyilkossági kockázattal és rosszabb működéssel jár, mint e rendellenességek valamelyike. A PTSD első vonalbeli kezelései, különösen a Prolonged Exposure Therapy (PE), hatékonyak a PTSD kezelésében az SUD-ban szenvedők körében, és ezeknek a kezeléseknek az SUD programozásával egyidejű végrehajtását a VA/DoD Clinical Practices Guidelines ajánlja. Míg a PE az egyik leghatékonyabb kezelési lehetőség a PTSD kezelésére a PTSD+SUD-ban szenvedők körében, a hatások kisebbek, és a lemorzsolódás magasabb, mint a PTSD-ben szenvedőknél, akiknél nincs SUD. Ígéretes módja az eredmények javításának, ha tömeges formátumban kínáljuk a testnevelést (M-PE; azaz heti egy alkalom helyett heti több alkalom). Az M-PE hatékonynak bizonyult a PTSD tüneteinek enyhítésében és a katonai és veterán populációk lemorzsolódásának jelentős csökkentésében. Az előzetes eredmények azt sugallják, hogy az intenzív SUD-programozással párhuzamosan végrehajtott M-PE ígéretes stratégia, amely további tanulmányozást igényel. A SUD intenzív ambuláns programozás (IOP) M-PE bejuttatásának hatékonyságának értékelése a PTSD és más mentális egészségi állapotok javításában, valamint a lemorzsolódás csökkentésében a heti testneveléshez (W-PE) képest a szükséges következő lépés ebben a kritikus kutatásban.
Ennek a projektnek az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a PTSD kezelésének ígéretes módja a SUD-ban, M-PE-ben szenvedők körében segít-e a veteránoknak PTSD-tüneteikkel szemben, és jobb-e a kezelés befejezésének aránya, mint a hetente szállított PE, és hogy a tömeges formátum vajon segít-e. az intenzív SUD-kezelésben részesülők körében a heti PE-hez képest csökkenti a szerhasználatot. A tanulmány azt is értékelni fogja, hogy az M-PE segít-e a veteránok jobb működésében és kevésbé depressziósnak érezni magukat. Az M-PE egy egyéni beszélgetésterápia, amelyet tizenkét ülésen keresztül tartanak hetente többször. A terápia a tömeges formátum miatt rövid, így olyan időkben is elvégezhető, amikor a hosszadalmas beavatkozások nem feltétlenül reálisak, például katonai mentálhigiénés klinikákon olyan bázisokon, ahol katonai személyzet készülhet átcsoportosításra. A kutatócsoport előzetes munkája a veteránokkal az intenzív SUD-kezelésben azt mutatta, hogy az M-PE a PTSD és a depresszió tüneteinek javulását eredményezi lemorzsolódás nélkül, így az M-PE nagyobb értékelése a hagyományos hosszabb (heti) formátumban végzett PE-hez képest kritikus fontosságú. következő lépés. A vizsgálat ezt úgy éri el, hogy az intenzív SUD-kezelésben részesülő résztvevőket véletlenszerűen M-PE vagy W-PE kezelésre osztják be. A tanulmányban 200 veterán vesz részt, akik 9/11 után szolgáltak, és a teljes vizsgálat várhatóan négy évig tart. A tanulmány négy VA-n (San Diego, Tampa, Chicago és Atlanta) fogja lefolytatni a vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sonya Norman, PhD
- Telefonszám: 858-518-8266
- E-mail: snorman@ucsd.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kaitlyn Panza, PhD
- Telefonszám: 858-552-8585
- E-mail: kaitlyn.panza@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
Kapcsolatba lépni:
- Sonya Norman, PhD
- Telefonszám: 858-518-8266
- E-mail: sonya.norman@va.gov
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- VA Tampa Healthcare System
-
Kapcsolatba lépni:
- Brittany Davis, PhD
- Telefonszám: 813-972-2000
- E-mail: brittany.davis@va.gov
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- VA Atlanta Healthcare System
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristin Lamp, PhD
- E-mail: kristen.lamp@va.gov
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60141
- Hines VA Healthcare System
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan Bayer, PhD
- E-mail: jonathan.bayer2@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veteránok
- életkor 18+
- akik 2001 szeptembere óta szolgálnak
- akik beiratkoztak egy SUD IOP-ba egy részt vevő VA-nál
- megfelel a DSM-5 kritériumoknak a jelenlegi SUD-hoz (a dohányzási zavar önmagában nem elegendő a felvételhez)
- megfelel a PTSD DSM-5 kritériumainak
- jelentse az anyaghasználatot az elmúlt 90 napból legalább 20 alkalommal
- tájékozott hozzájárulást tudnak adni.
Kizárási kritériumok:
- súlyos kognitív károsodás
- jelenlegi öngyilkossági vagy gyilkossági szándéka, amely azonnali kezelést igényel
- jelenlegi instabil pszichotikus vagy mániás tünetek, amelyek nem a SUD-nak tulajdoníthatók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tömeges PE
Meghosszabbított expozíció tömeges formátumban – heti többszöri alkalom
|
Expozíciós terápia a PTSD-hez
|
Aktív összehasonlító: Heti testnevelés
Hosszan tartó expozíció heti ülésekkel
|
Expozíciós terápia a PTSD-hez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikus által kezelt PTSD skála a DSM-5-höz (CAPS-5)
Időkeret: 4, 16, 28 és 40 héttel az első terápia után
|
A PTSD tüneteinek súlyosságát méri, a pontszám 0-80, a magasabb pontszámok nagyobb tünetek súlyosságát jelentik
|
4, 16, 28 és 40 héttel az első terápia után
|
Idővonal visszakövetése (TLFB)
Időkeret: 4, 16, 28 és 40 héttel az első terápia után
|
Az alkohol- vagy egyéb kábítószer-fogyasztási napok százalékos arányát méri, a pontszám 0-100%, a magasabb pontszámok pedig a napok százalékos fogyasztását jelzik
|
4, 16, 28 és 40 héttel az első terápia után
|
A pszichoterápia befejezési aránya
Időkeret: 16 hét
|
Az összes pszichoterápiás alkalomban részt vevők százaléka, a tartomány 0-100%, a nagyobb szám azt jelenti, hogy nagyobb százalékban fejezték be a terápiát
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: 4, 16, 28 és 40 héttel az első terápia után
|
A depressziós tünetek súlyossága, tartomány = 0-27, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tünetek súlyosságát jelentik
|
4, 16, 28 és 40 héttel az első terápia után
|
Rövid pszichoszociális működési leltár (B-IPF)
Időkeret: 4, 16, 28 és 40 héttel az első terápia után
|
A pszichoszociális működés károsodásának súlyosságát méri, pontszámok = 0-100, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek
|
4, 16, 28 és 40 héttel az első terápia után
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív-8 (CSQ-8)
Időkeret: 16 hét
|
A kezeléssel való elégedettséget méri, a pontszámok 8 és 32 között mozognak. A magasabb pontszámok a kezeléssel való elégedettséget jelzik
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shannon Kehle-Forbes, PhD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HT94252310669
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hosszan tartó expozíciós terápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Befejezve