Массовое длительное воздействие посттравматического стрессового расстройства при лечении наркозависимости (PREVAIL)
Клиническая эффективность и применение массированного длительного воздействия при посттравматическом стрессовом расстройстве среди ветеранов, проходящих курс интенсивного амбулаторного лечения наркозависимости (MPE)
Цель этого клинического исследования — выяснить, является ли получение пролонгированной терапии посттравматического стрессового расстройства в массовом формате (несколько сеансов в неделю) столь же эффективным, как и получение ее сеансами один раз в неделю среди ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, при интенсивном амбулаторном лечении, связанном с употреблением психоактивных веществ. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Поможет ли массовый формат участникам завершить и получить пользу от длительного воздействия с точки зрения симптомов посттравматического стрессового расстройства?
- Поможет ли это участникам сократить употребление психоактивных веществ? Участникам, которые проходят интенсивное лечение от употребления психоактивных веществ, будет предложено пройти курс длительного воздействия либо еженедельными сеансами, либо несколькими сеансами в неделю.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) и расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (СНС), часто возникают одновременно. Коморбидность ПТСР+СНП связана с более тяжелым ПТСР, худшими результатами лечения употребления психоактивных веществ, более высоким риском самоубийства и худшим функционированием, чем при одном из этих расстройств. Лечение первой линии посттравматического стрессового расстройства, особенно терапия длительного воздействия (ПЭ), эффективны при лечении посттравматического стрессового расстройства у людей с СНС, и проведение этих методов лечения одновременно с программами СНС рекомендуется в Руководстве по клинической практике VA/DoD. Хотя ПЭ является одним из наиболее эффективных вариантов лечения посттравматического стрессового расстройства среди людей с посттравматическим стрессовым расстройством + СНП, эффект меньше, а выбывание выше, чем среди людей с посттравматическим стрессовым расстройством без СНП. Многообещающим способом улучшения результатов является предложение физкультуры в массовом формате (M-PE; т. е. несколько занятий в неделю вместо одного раза в неделю). Было доказано, что M-PE эффективно уменьшает симптомы посттравматического стрессового расстройства и существенно снижает отсев среди военнослужащих и ветеранов. Предварительные результаты показывают, что M-PE, проводимая одновременно с интенсивными программами SUD, является многообещающей стратегией, которая требует дальнейшего изучения. Оценка эффективности проведения M-PE в рамках интенсивной амбулаторной программы (IOP) SUD в улучшении посттравматического стрессового расстройства и других последствий психического здоровья, а также сокращении числа выбывших из больницы по сравнению с еженедельным предоставлением PE (W-PE) является необходимым следующим шагом в этом важном исследовании.
Основная цель этого проекта — определить, поможет ли многообещающий способ лечения посттравматического стрессового расстройства среди людей с СНС, M-PE, ветеранам с симптомами посттравматического стрессового расстройства и приведет ли к более высоким показателям завершения лечения, чем ПЭ, проводимая еженедельно, и будет ли массовый формат сократить употребление психоактивных веществ по сравнению с еженедельной физкультурой среди тех, кто проходит интенсивное лечение SUD. Исследование также оценит, помогает ли M-PE ветеранам лучше функционировать и меньше чувствовать депрессию. M-PE — это индивидуальная беседа-терапия, которая проводится в течение двенадцати сеансов несколько раз в неделю. Терапия является краткой из-за массового формата, поэтому ее можно проводить в те моменты, когда длительные вмешательства могут быть нереалистичными, например, в военных психиатрических клиниках на базах, где военнослужащие могут готовиться к передислокации. Предварительная работа исследовательской группы с ветеранами, проходящими интенсивное лечение SUD, показала, что M-PE приводит к улучшению симптомов посттравматического стрессового расстройства и депрессии без выбывания, что делает более масштабную оценку M-PE по сравнению с PE, проводимой в традиционном более продолжительном (еженедельном) формате, критически важным. следующий шаг. В исследовании это будет достигнуто путем случайного распределения участников, находящихся на интенсивном лечении SUD, на получение M-PE или W-PE. В исследовании примут участие 200 ветеранов, служивших после 11 сентября. Ожидается, что все исследование займет четыре года. Исследование будет проведено в четырех округах штата Вирджиния (Сан-Диего, Тампа, Чикаго и Атланта).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sonya Norman, PhD
- Номер телефона: 858-518-8266
- Электронная почта: snorman@ucsd.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kaitlyn Panza, PhD
- Номер телефона: 858-552-8585
- Электронная почта: kaitlyn.panza@va.gov
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- Рекрутинг
- VA San Diego Healthcare System
-
Контакт:
- Sonya Norman, PhD
- Номер телефона: 8585188266
- Электронная почта: sonya.norman@va.gov
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- VA Tampa Healthcare System
-
Контакт:
- Brittany Davis, PhD
- Номер телефона: 813-972-2000
- Электронная почта: brittany.davis@va.gov
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Рекрутинг
- VA Atlanta Healthcare System
-
Контакт:
- Kristin Lamp, PhD
- Электронная почта: kristen.lamp@va.gov
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
- Рекрутинг
- Hines VA Healthcare System
-
Контакт:
- Jonathan Bayer, PhD
- Электронная почта: jonathan.bayer2@va.gov
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- Рекрутинг
- New Orleans VA Medical Center
-
Контакт:
- Chelsea Ennis
- Электронная почта: chelsea.ennis@va.gov
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- Cleveland VA
-
Контакт:
- Vanessa Facemire, PhD
- Номер телефона: 216-791-3800
- Электронная почта: vanessa.facemire@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветераны
- возраст 18+
- служившие с сентября 2001 года
- которые зарегистрированы в SUD IOP в участвующем ВА
- соответствуют критериям DSM-5 для текущего SUD (только расстройства, вызванного употреблением табака, недостаточно для включения)
- соответствовать критериям DSM-5 для посттравматического стрессового расстройства
- сообщить об употреблении психоактивных веществ не менее 20 из последних 90 дней
- способны дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- тяжелые когнитивные нарушения
- текущие суицидальные или убийственные намерения, требующие немедленного лечения
- текущие нестабильные психотические или маниакальные симптомы, не связанные с СНС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Массовая физкультура
Пролонгированное воздействие проводится в массовом формате – сеансы несколько раз в неделю.
|
Экспозиционная терапия посттравматического стрессового расстройства
|
|
Активный компаратор: Еженедельный ПЭ
Длительное воздействие осуществляется еженедельными сеансами.
|
Экспозиционная терапия посттравматического стрессового расстройства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, применяемая врачом, для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Через 4, 16, 28 и 40 недель после первого сеанса терапии.
|
Измеряет тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, диапазон баллов от 0 до 80, более высокие баллы означают большую тяжесть симптомов.
|
Через 4, 16, 28 и 40 недель после первого сеанса терапии.
|
|
Следовать по временной шкале (TLFB)
Временное ограничение: Через 4, 16, 28 и 40 недель после первого сеанса терапии.
|
Измеряет процент дней употребления алкоголя или других наркотиков, диапазон баллов от 0 до 100%, более высокие баллы указывают на больший процент дней употребления.
|
Через 4, 16, 28 и 40 недель после первого сеанса терапии.
|
|
Показатели завершения психотерапии
Временное ограничение: 16 недель
|
Процент участников, завершивших все сеансы психотерапии, диапазон от 0 до 100 %, большее число означает больший процент завершенной терапии.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Через 4, 16, 28 и 40 недель после первого сеанса терапии.
|
Тяжесть симптомов депрессии, диапазон = 0–27, более высокие баллы означают большую тяжесть симптомов депрессии.
|
Через 4, 16, 28 и 40 недель после первого сеанса терапии.
|
|
Краткий опросник психосоциального функционирования (B-IPF)
Временное ограничение: Через 4, 16, 28 и 40 недель после первого сеанса терапии.
|
Измеряет тяжесть нарушений психосоциального функционирования, баллы = 0–100, более высокие баллы указывают на большее нарушение.
|
Через 4, 16, 28 и 40 недель после первого сеанса терапии.
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8)
Временное ограничение: 16 недель
|
Измеряет удовлетворенность лечением, диапазон баллов от 8 до 32. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shannon Kehle-Forbes, PhD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HT94252310669
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .