Hromadná prodloužená expozice PTSD při léčbě užíváním návykových látek (PREVAIL)
Klinická účinnost a zavádění hromadné dlouhodobé expozice PTSD mezi veterány v intenzivní ambulantní léčbě užíváním návykových látek (MPE)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je podávání terapie prodloužené expozice pro PTSD v hromadném formátu (více sezení týdně) stejně účinné jako podávání se sezením jednou týdně u veteránů s PTSD a poruchou užívání návykových látek při intenzivní ambulantní léčbě užívání návykových látek. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Pomůže hromadný formát účastníkům dokončit a těžit z prodloužené expozice, pokud jde o příznaky PTSD?
- Pomůže účastníkům snížit užívání návykových látek? Účastníci, kteří jsou v léčbě intenzivním užíváním návykových látek, budou požádáni, aby dokončili prodlouženou expozici buď týdenními sezeními, nebo více sezeními týdně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) a porucha užívání návykových látek (SUD) se často vyskytují současně. Komorbidita PTSD+SUD je spojena se závažnější PTSD, horšími výsledky léčby užívání návykových látek, větším rizikem sebevraždy a horším fungováním než u jedné z těchto poruch. Léčba první linie pro PTSD, zejména terapie prodlouženou expozicí (PE), je účinná při léčbě PTSD u pacientů s SUD a poskytování těchto ošetření souběžně s programováním SUD je doporučeno Pokyny pro klinickou praxi VA/DoD. Zatímco PE je jednou z nejúčinnějších možností léčby PTSD u pacientů s PTSD+SUD, účinky jsou menší a odpadávání je vyšší než u lidí s PTSD bez SUD. Slibným způsobem, jak zlepšit výsledky, je nabízet PE v hromadném formátu (M-PE; tj. více sezení za týden namísto jednou týdně). Bylo prokázáno, že M-PE je účinný při zlepšování příznaků PTSD a podstatném snížení předčasných odchodů ve vojenské a veteránské populaci. Předběžná zjištění naznačují, že M-PE dodávaný souběžně s intenzivním programováním SUD je slibnou strategií, která si zaslouží další studium. Vyhodnocení efektivity podávání M-PE v intenzivním ambulantním programování SUD (IOP) při zlepšování PTSD a dalších výsledků v oblasti duševního zdraví a snižování výpadků ve srovnání s týdenním podáváním PE (W-PE) je nezbytným dalším krokem v tomto kritickém výzkumu.
Primárním cílem tohoto projektu je zjistit, zda slibný způsob léčby PTSD u pacientů s SUD, M-PE, pomůže veteránům s jejich symptomy PTSD a povede k lepšímu počtu dokončení léčby více než PE podávaná týdně a zda bude hromadný formát snížit užívání látek srovnatelně s týdenní PE u pacientů v intenzivní léčbě SUD. Studie také vyhodnotí, zda M-PE pomáhá veteránům lépe fungovat a cítit se méně depresivně. M-PE je individuální konverzační terapie, která se poskytuje během dvanácti sezení několikrát týdně. Terapie je krátká kvůli hromadnému formátu, takže může být poskytnuta v době, kdy zdlouhavé intervence nemusí být realistické, jako jsou vojenské kliniky duševního zdraví na základnách, kde se vojenský personál může připravovat na přemístění. Předběžná práce výzkumného týmu s veterány při intenzivní léčbě SUD ukázala, že M-PE vede ke zlepšení příznaků PTSD a deprese bez výpadku, takže toto větší hodnocení M-PE ve srovnání s PE dodávaným v tradičním delším (týdenním) formátu je kritické. další krok. Studie toho dosáhne náhodným přiřazením účastníků, kteří jsou v intenzivní léčbě SUD, aby dostávali buď M-PE nebo W-PE. Studii projde 200 veteránů, kteří sloužili po 11. září, a očekává se, že dokončení celé studie bude trvat čtyři roky. Studie bude probíhat ve čtyřech VA (San Diego, Tampa, Chicago a Atlanta).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sonya Norman, PhD
- Telefonní číslo: 858-518-8266
- E-mail: snorman@ucsd.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kaitlyn Panza, PhD
- Telefonní číslo: 858-552-8585
- E-mail: kaitlyn.panza@va.gov
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- Nábor
- VA San Diego Healthcare System
-
Kontakt:
- Sonya Norman, PhD
- Telefonní číslo: 8585188266
- E-mail: sonya.norman@va.gov
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- VA Tampa Healthcare System
-
Kontakt:
- Brittany Davis, PhD
- Telefonní číslo: 813-972-2000
- E-mail: brittany.davis@va.gov
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30033
- Nábor
- VA Atlanta Healthcare System
-
Kontakt:
- Kristin Lamp, PhD
- E-mail: kristen.lamp@va.gov
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60141
- Nábor
- Hines VA Healthcare System
-
Kontakt:
- Jonathan Bayer, PhD
- E-mail: jonathan.bayer2@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- veteráni
- věk 18+
- kteří slouží od září 2001
- kteří jsou zapsáni do SUD IOP na zúčastněné VA
- splňují kritéria DSM-5 pro aktuální SUD (samotná porucha užívání tabáku nestačí k zařazení)
- splňují kritéria DSM-5 pro PTSD
- nahlásit užívání látky alespoň 20 z posledních 90 dnů
- jsou schopni dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- těžké kognitivní poruchy
- současný sebevražedný nebo vražedný úmysl vyžadující okamžitou léčbu
- současné nestabilní psychotické nebo manické symptomy, které nelze připsat SUD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Massed PE
Prolonged Exposure dodávaná v hromadném formátu – sezení několikrát týdně
|
Expoziční terapie pro PTSD
|
|
Aktivní komparátor: Týdenní PE
Prodloužená expozice s týdenními sezeními
|
Expoziční terapie pro PTSD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) spravovaná lékařem
Časové okno: Po 4, 16, 28 a 40 týdnech po prvním terapeutickém sezení
|
Měří závažnost symptomů PTSD, rozsah skóre 0-80, vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů
|
Po 4, 16, 28 a 40 týdnech po prvním terapeutickém sezení
|
|
Sledování zpět na časové ose (TLFB)
Časové okno: Po 4, 16, 28 a 40 týdnech po prvním terapeutickém sezení
|
Měří procento dní užívání alkoholu nebo jiných drog, rozsah skóre 0-100 %, vyšší skóre značí větší procento dní užívání
|
Po 4, 16, 28 a 40 týdnech po prvním terapeutickém sezení
|
|
Míra dokončení psychoterapie
Časové okno: 16 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dokončili všechna sezení psychoterapie, rozsah je 0-100 %, vyšší číslo znamená větší procento dokončené terapie
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Po 4, 16, 28 a 40 týdnech po prvním terapeutickém sezení
|
Závažnost příznaků deprese, rozsah = 0-27, vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků deprese
|
Po 4, 16, 28 a 40 týdnech po prvním terapeutickém sezení
|
|
Stručný inventář psychosociálního fungování (B-IPF)
Časové okno: Po 4, 16, 28 a 40 týdnech po prvním terapeutickém sezení
|
Měří závažnost poruchy psychosociálního fungování, skóre = 0-100, vyšší skóre značí větší poruchu
|
Po 4, 16, 28 a 40 týdnech po prvním terapeutickém sezení
|
|
Dotazník spokojenosti klientů-8 (CSQ-8)
Časové okno: 16 týdnů
|
Měří spokojenost s léčbou, skóre se pohybuje od 8 do 32. vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s léčbou
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shannon Kehle-Forbes, PhD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HT94252310669
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .