Massevis langvarig eksponering for PTSD i rusmiddelbehandling (PREVAIL)
Klinisk effektivitet og implementering av massevis langvarig eksponering for PTSD blant veteraner i intensiv poliklinisk rusbehandling (MPE)
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om det å motta langtidseksponeringsterapi for PTSD i masseformat (flere økter ukentlig) er like effektivt som å motta det med økter en gang i uken blant veteraner med PTSD og rusforstyrrelser i intensiv poliklinisk rusbehandling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Vil masseformatet hjelpe deltakerne med å fullføre og dra nytte av forlenget eksponering når det gjelder PTSD-symptomer?
- Vil det hjelpe deltakerne å redusere rusbruk? Deltakere som er i intensiv rusbehandling vil bli bedt om å fullføre forlenget eksponering med enten ukentlige økter eller flere økter per uke.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og ruslidelse (SUD) oppstår ofte samtidig. PTSD+SUD-komorbiditet er assosiert med mer alvorlig PTSD, dårligere behandlingsresultater for rusmiddelbruk, større selvmordsrisiko og dårligere funksjon enn å ha en av disse lidelsene. Førstelinjebehandlinger for PTSD, spesielt langvarig eksponeringsterapi (PE), er effektive i behandling av PTSD blant de med en SUD, og å levere disse behandlingene samtidig med SUD-programmering anbefales av VA/DoD Clinical Practice Guidelines. Mens PE er et av de mest effektive behandlingsalternativene for PTSD blant de med PTSD+SUD, er effektene mindre og frafallet høyere enn blant personer med PTSD uten SUD. En lovende måte å forbedre resultatene på er å tilby PE i et masseformat (M-PE; dvs. flere økter per uke i stedet for én gang i uken). M-PE har vist seg å være effektiv for å forbedre PTSD-symptomer og redusere frafall i militær- og veteranpopulasjoner. Foreløpige funn tyder på at M-PE levert samtidig med intensiv SUD-programmering er en lovende strategi som krever videre studier. Evaluering av effektiviteten av M-PE-levering i SUD-intensiv poliklinisk programmering (IOP) for å forbedre PTSD og andre psykiske helseutfall og redusere frafall sammenlignet med ukentlig PE-levering (W-PE) er det nødvendige neste trinnet i denne kritiske forskningen.
Hovedmålet med dette prosjektet er å finne ut om en lovende måte å behandle PTSD på blant de med SUD, M-PE, vil hjelpe veteraner med deres PTSD-symptomer og føre til bedre fullføringsrater for behandling mer enn PE levert ukentlig, og om masseformatet vil redusere rusmiddelbruken sammenlignet med ukentlig PE blant de i intensiv SUD-behandling. Studien vil også evaluere om M-PE hjelper veteraner til å fungere bedre og føle seg mindre deprimerte. M-PE er en en-til-en samtaleterapi som leveres over tolv økter flere ganger i uken. Terapien er kort på grunn av det massede formatet, slik at den kan leveres til tider når langvarige intervensjoner kanskje ikke er realistiske, for eksempel militære psykiske helseklinikker på baser der militært personell kan gjøre seg klar til å omplassere. Forskergruppens foreløpige arbeid med veteraner i intensiv SUD-behandling viste at M-PE fører til forbedringer i PTSD og depresjonssymptomer uten frafall, noe som gjør denne større evalueringen av M-PE sammenlignet med PE levert i det tradisjonelle lengre (ukentlige) formatet til en kritisk neste steg. Studien vil oppnå dette ved å tilfeldig tildele deltakere som er i intensiv SUD-behandling til å motta enten M-PE eller W-PE. Studien vil ha 200 veteraner som tjenestegjorde etter 9/11 gå gjennom denne studien og hele studien forventes å ta fire år å fullføre. Studien vil kjøre studien på tvers av fire VAer (San Diego, Tampa, Chicago og Atlanta).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sonya Norman, PhD
- Telefonnummer: 858-518-8266
- E-post: snorman@ucsd.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kaitlyn Panza, PhD
- Telefonnummer: 858-552-8585
- E-post: kaitlyn.panza@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- Rekruttering
- VA San Diego Healthcare System
-
Ta kontakt med:
- Sonya Norman, PhD
- Telefonnummer: 8585188266
- E-post: sonya.norman@va.gov
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- VA Tampa Healthcare System
-
Ta kontakt med:
- Brittany Davis, PhD
- Telefonnummer: 813-972-2000
- E-post: brittany.davis@va.gov
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30033
- Rekruttering
- VA Atlanta Healthcare System
-
Ta kontakt med:
- Kristin Lamp, PhD
- E-post: kristen.lamp@va.gov
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60141
- Rekruttering
- Hines VA Healthcare System
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Bayer, PhD
- E-post: jonathan.bayer2@va.gov
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
- Rekruttering
- New Orleans VA Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Chelsea Ennis
- E-post: chelsea.ennis@va.gov
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- Cleveland VA
-
Ta kontakt med:
- Vanessa Facemire, PhD
- Telefonnummer: 216-791-3800
- E-post: vanessa.facemire@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner
- alder 18+
- som har tjenestegjort siden september 2001
- som er registrert i en SUD IOP ved en deltakende VA
- oppfylle DSM-5-kriteriene for en gjeldende SUD (Tobakksbruksforstyrrelse alene er ikke tilstrekkelig for inkludering)
- oppfyller DSM-5-kriteriene for PTSD
- rapportere rusmiddelbruk minst 20 av de siste 90 dagene
- kan gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig kognitiv svikt
- gjeldende selvmords- eller drapshensikt som krever umiddelbar behandling
- nåværende ustabile psykotiske eller maniske symptomer som ikke kan tilskrives SUD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Masset PE
Langvarig eksponering levert i masseformat - økter flere ganger i uken
|
Eksponeringsterapi for PTSD
|
|
Aktiv komparator: Ukentlig PE
Langvarig eksponering levert med ukentlige økter
|
Eksponeringsterapi for PTSD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Ved 4-, 16-, 28- og 40 uker etter første behandlingsøkt
|
Måler alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer, skåreområde 0-80, høyere skår betyr større symptomalvorlighet
|
Ved 4-, 16-, 28- og 40 uker etter første behandlingsøkt
|
|
Tidslinje følge tilbake (TLFB)
Tidsramme: Ved 4-, 16-, 28- og 40 uker etter første behandlingsøkt
|
Måler prosentandel dager med bruk av alkohol eller andre rusmidler, scoreområde 0-100 %, høyere score indikerer større prosentandel dager med bruk
|
Ved 4-, 16-, 28- og 40 uker etter første behandlingsøkt
|
|
Gjennomføringsrater for psykoterapi
Tidsramme: 16 uker
|
Prosent av deltakere som fullfører alle økter med psykoterapi, området er 0-100 %, høyere antall betyr større prosent fullført terapi
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ved 4-, 16-, 28- og 40 uker etter første behandlingsøkt
|
Alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer, område = 0-27, høyere skår betyr større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer
|
Ved 4-, 16-, 28- og 40 uker etter første behandlingsøkt
|
|
Brief Psychosocial Functioning Inventory (B-IPF)
Tidsramme: Ved 4-, 16-, 28- og 40 uker etter første behandlingsøkt
|
Måler alvorlighetsgraden av svekkelse i psykososial funksjon, skår = 0-100, høyere skår indikerer større svekkelse
|
Ved 4-, 16-, 28- og 40 uker etter første behandlingsøkt
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: 16 uker
|
Måler tilfredshet med behandlingen, skårene varierer fra 8 til 32. høyere skårer indikerer større tilfredshet med behandlingen
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shannon Kehle-Forbes, PhD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HT94252310669
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .