Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Masseret langvarig eksponering for PTSD i stofbrugsbehandling (PREVAIL)

16. april 2025 opdateret af: Veterans Medical Research Foundation

Klinisk effektivitet og implementering af massevis langvarig eksponering for PTSD blandt veteraner i intensiv ambulant stofbrugsbehandling (MPE)

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om det at modtage forlænget eksponeringsterapi for PTSD i masseformat (flere sessioner ugentligt) er lige så effektivt som at modtage det med sessioner en gang om ugen blandt veteraner med PTSD og stofmisbrug i intensiv ambulant stofbrugsbehandling. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Vil det samlede format hjælpe deltagerne med at fuldføre og drage fordel af forlænget eksponering i form af PTSD-symptomer?
  • Vil det hjælpe deltagerne med at reducere stofforbruget? Deltagere, der er i intensiv stofbrugsbehandling, vil blive bedt om at gennemføre forlænget eksponering med enten ugentlige sessioner eller flere sessioner om ugen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og stofmisbrugslidelse (SUD) opstår ofte samtidig. PTSD+SUD-komorbiditet er forbundet med mere alvorlig PTSD, dårligere behandlingsresultater for stofbrug, større selvmordsrisiko og dårligere funktion end at have en af ​​disse lidelser. Førstelinjebehandlinger for PTSD, især langvarig eksponeringsterapi (PE), er effektive til behandling af PTSD blandt dem med en SUD, og ​​levering af disse behandlinger samtidig med SUD-programmering anbefales af VA/DoD Clinical Practice Guidelines. Mens PE er en af ​​de mest effektive behandlingsmuligheder for PTSD blandt dem med PTSD+SUD, er virkningerne mindre, og frafaldet er højere end blandt personer med PTSD uden SUD. En lovende måde at forbedre resultater på er at tilbyde PE i et masseformat (M-PE; dvs. flere sessioner om ugen i stedet for en gang om ugen). M-PE har vist sig at være effektiv til at forbedre PTSD-symptomer og væsentligt reducere frafald i militær- og veteranpopulationer. Foreløbige resultater tyder på, at M-PE leveret samtidig med intensiv SUD-programmering er en lovende strategi, der berettiger yderligere undersøgelse. Evaluering af effektiviteten af ​​M-PE levering i SUD intensiv ambulant programmering (IOP) til at forbedre PTSD og andre mentale sundhedsresultater og reducere frafald sammenlignet med ugentlig PE levering (W-PE) er det nødvendige næste skridt i denne kritiske forskning.

Det primære mål med dette projekt er at afgøre, om en lovende måde at behandle PTSD blandt dem med SUD, M-PE, vil hjælpe veteraner med deres PTSD-symptomer og føre til bedre behandlingsgennemførelsesrater mere end PE leveret ugentligt, og om det samlede format vil reducere stofforbruget sammenlignet med ugentlig PE blandt dem i intensiv SUD-behandling. Undersøgelsen vil også evaluere, om M-PE hjælper veteraner med at fungere bedre og føle sig mindre deprimerede. M-PE er en en-til-en samtaleterapi, der leveres over tolv sessioner flere gange om ugen. Terapien er kort på grund af det samlede format, så den kan leveres på tidspunkter, hvor langvarige interventioner måske ikke er realistiske, såsom militære mentale sundhedsklinikker på baser, hvor militært personel kan være klar til at omplacere. Forskerholdets indledende arbejde med veteraner i intensiv SUD-behandling viste, at M-PE fører til forbedringer i PTSD og depressionssymptomer uden frafald, hvilket gør denne større evaluering af M-PE sammenlignet med PE leveret i det traditionelle længere (ugentlige) format til en kritisk Næste skridt. Studiet vil opnå dette ved tilfældigt at tildele deltagere, der er i intensiv SUD-behandling, til at modtage enten M-PE eller W-PE. Undersøgelsen vil have 200 veteraner, der tjente efter 9/11, gennemgå denne undersøgelse, og hele undersøgelsen forventes at tage fire år at gennemføre. Undersøgelsen vil køre undersøgelsen på tværs af fire VA'er (San Diego, Tampa, Chicago og Atlanta).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Rekruttering
        • VA San Diego Healthcare System
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • VA Tampa Healthcare System
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Rekruttering
        • VA Atlanta Healthcare System
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60141

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner
  • alder 18+
  • som har tjent siden september 2001
  • som er tilmeldt en SUD IOP på en deltagende VA
  • opfylder DSM-5-kriterierne for en aktuel SUD (Tobaksbrugsforstyrrelse alene er ikke tilstrækkelig til inklusion)
  • opfylde DSM-5 kriterier for PTSD
  • rapportere stofbrug mindst 20 af de sidste 90 dage
  • er i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig kognitiv svækkelse
  • aktuelle selvmords- eller mordformål, der kræver øjeblikkelig behandling
  • aktuelle ustabile psykotiske eller maniske symptomer, der ikke kan tilskrives SUD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Masseret PE
Langvarig eksponering leveret i et masseformat - sessioner flere gange om ugen
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponeringsterapi
Eksponeringsterapi for PTSD
Aktiv komparator: Ugentlig PE
Langvarig eksponering leveret med ugentlige sessioner
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponeringsterapi
Eksponeringsterapi for PTSD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Ved 4-, 16-, 28- og 40 uger efter første behandlingssession
Måler sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer, scoreområde 0-80, højere score betyder større symptomsværhed
Ved 4-, 16-, 28- og 40 uger efter første behandlingssession
Time Line Follow back (TLFB)
Tidsramme: Ved 4-, 16-, 28- og 40 uger efter første behandlingssession
Måler procent af dage med alkohol eller andet stofbrug, scoreområde 0-100 %, højere score indikerer større procentdel dages brug
Ved 4-, 16-, 28- og 40 uger efter første behandlingssession
Gennemførelsesrater for psykoterapi
Tidsramme: 16 uger
Procentdel af deltagere, der gennemfører alle sessioner med psykoterapi, intervallet er 0-100 %, højere antal betyder større procent fuldført terapi
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ved 4-, 16-, 28- og 40 uger efter første behandlingssession
Depression symptom sværhedsgrad, interval = 0-27, højere score betyder større depression symptom sværhedsgrad
Ved 4-, 16-, 28- og 40 uger efter første behandlingssession
Brief Psychosocial Functioning Inventory (B-IPF)
Tidsramme: Ved 4-, 16-, 28- og 40 uger efter første behandlingssession
Måler sværhedsgraden af ​​svækkelse i psykosocial funktion, score = 0-100, højere score indikerer større svækkelse
Ved 4-, 16-, 28- og 40 uger efter første behandlingssession
Kundetilfredshedsspørgeskema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: 16 uger
Måler tilfredshed med behandlingen, score spænder fra 8 til 32. højere score indikerer større tilfredshed med behandlingen
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Samarbejdspartnere

University of Minnesota
Center for Veterans Research and Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shannon Kehle-Forbes, PhD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HT94252310669

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil dele data med Strong Star Repository.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning til StrongStar Repository, som Strong Star skal godkende.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langvarig eksponeringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner