Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masowe długotrwałe narażenie na zespół stresu pourazowego w leczeniu uzależnień (PREVAIL)

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Veterans Medical Research Foundation

Skuteczność kliniczna i wdrożenie masowego długotrwałego narażenia na zespół stresu pourazowego wśród weteranów intensywnego ambulatoryjnego leczenia uzależnień (MPE)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy terapia przez przedłużoną ekspozycję na zespół stresu pourazowego (PTSD) w formie masowej (wiele sesji tygodniowo) jest tak samo skuteczna, jak przyjmowanie jej w sesjach raz w tygodniu wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji w ramach intensywnego ambulatoryjnego leczenia uzależnień. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy masowy format pomoże uczestnikom ukończyć i skorzystać z długotrwałej ekspozycji w zakresie objawów PTSD?
  • Czy pomoże to uczestnikom ograniczyć używanie substancji psychoaktywnych? Uczestnicy, którzy przechodzą intensywne leczenie uzależnień, zostaną poproszeni o ukończenie przedłużonej ekspozycji w formie cotygodniowych sesji lub wielu sesji w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) i zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) często współwystępują. Współwystępowanie PTSD i SUD wiąże się z cięższym zespołem stresu pourazowego, gorszymi wynikami leczenia związanego z używaniem substancji psychoaktywnych, większym ryzykiem samobójstwa i gorszym funkcjonowaniem w porównaniu z jednym z tych zaburzeń. Metody leczenia pierwszego rzutu w leczeniu PTSD, w szczególności terapia przez przedłużoną ekspozycję (PE), są skuteczne w leczeniu PTSD u osób z SUD, a stosowanie tych terapii równolegle z programowaniem SUD jest zalecane w Wytycznych praktyki klinicznej VA/DoD. Chociaż PE jest jedną z najskuteczniejszych opcji leczenia PTSD wśród osób z PTSD + SUD, efekty są mniejsze, a liczba osób porzucających naukę jest większa niż w przypadku osób z PTSD bez SUD. Obiecującym sposobem na poprawę wyników jest oferowanie WF w formacie masowym (M-PE, tj. wiele sesji tygodniowo zamiast raz w tygodniu). Wykazano, że M-PE skutecznie łagodzi objawy PTSD i znacznie zmniejsza porzucanie nauki w populacjach wojskowych i weteranów. Wstępne ustalenia sugerują, że M-PE dostarczane równolegle z intensywnym programowaniem SUD to obiecująca strategia wymagająca dalszych badań. Ocena skuteczności dostarczania M-PE w ramach intensywnego programowania ambulatoryjnego SUD (IOP) w zakresie poprawy PTSD i innych skutków związanych ze zdrowiem psychicznym oraz ograniczania przerywania nauki w porównaniu z cotygodniowym dostarczaniem PE (W-PE) jest niezbędnym kolejnym krokiem w tych kluczowych badaniach.

Głównym celem tego projektu jest ustalenie, czy obiecujący sposób leczenia PTSD wśród osób z SUD, M-PE pomoże weteranom z objawami PTSD i doprowadzi do lepszych wskaźników ukończenia leczenia częściej niż PE dostarczanych co tydzień oraz czy format masowy będzie zmniejszyć używanie substancji w porównaniu z cotygodniowym PE wśród osób poddanych intensywnemu leczeniu SUD. W badaniu zostanie również oceniona, czy M-PE pomaga weteranom lepiej funkcjonować i czuć się mniej przygnębionym. M-PE to terapia rozmowami jeden na jednego, prowadzona w formie dwunastu sesji kilka razy w tygodniu. Terapia jest krótka ze względu na masowy format, dzięki czemu można ją przeprowadzić w sytuacjach, gdy długotrwałe interwencje mogą być nierealne, np. w wojskowych klinikach zdrowia psychicznego w bazach, w których personel wojskowy może przygotowywać się do przeniesienia. Wstępna praca zespołu badawczego z weteranami poddanymi intensywnemu leczeniu SUD wykazała, że ​​M-PE prowadzi do poprawy w zakresie objawów PTSD i depresji bez przerywania leczenia, co sprawia, że ​​ta szersza ocena M-PE w porównaniu z PE dostarczaną w tradycyjnym, dłuższym (cotygodniowym) formacie ma kluczowe znaczenie Następny krok. Badanie zostanie osiągnięte poprzez losowe przydzielenie uczestników, którzy są poddawani intensywnemu leczeniu SUD, do grupy otrzymującej M-PE lub W-PE. W badaniu weźmie udział 200 weteranów, którzy służyli po 11 września, a jego ukończenie ma potrwać cztery lata. Badanie obejmie cztery VA (San Diego, Tampa, Chicago i Atlanta).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sonya Norman, PhD
  • Numer telefonu: 858-518-8266
  • E-mail: snorman@ucsd.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Rekrutacyjny
        • VA San Diego Healthcare System
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • VA Tampa Healthcare System
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Rekrutacyjny
        • VA Atlanta Healthcare System
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani
  • wiek 18+
  • którzy pełnili tę funkcję od września 2001 r
  • którzy są zarejestrowani w SUD IOP w uczestniczącym VA
  • spełniają kryteria DSM-5 dla aktualnego SUD (same zaburzenie związane z używaniem tytoniu nie wystarcza do włączenia)
  • spełniają kryteria DSM-5 dla PTSD
  • zgłaszać używanie substancji przez co najmniej 20 z ostatnich 90 dni
  • są w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • poważne upośledzenie funkcji poznawczych
  • aktualne zamiary samobójcze lub zabójstwa wymagające natychmiastowego leczenia
  • obecne niestabilne objawy psychotyczne lub maniakalne, których nie można przypisać SUD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmasowany PE
Przedłużona ekspozycja dostarczana w masowym formacie - sesje kilka razy w tygodniu
Behawioralne: Terapia Długotrwałą Ekspozycją
Terapia ekspozycyjna w przypadku PTSD
Aktywny komparator: Cotygodniowy PE
Przedłużona ekspozycja dostarczana w ramach cotygodniowych sesji
Behawioralne: Terapia Długotrwałą Ekspozycją
Terapia ekspozycyjna w przypadku PTSD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD podawana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Po 4, 16, 28 i 40 tygodniach od pierwszej sesji terapeutycznej
Mierzy nasilenie objawów PTSD, zakres wyników 0-80, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów
Po 4, 16, 28 i 40 tygodniach od pierwszej sesji terapeutycznej
Śledzenie linii czasu (TLFB)
Ramy czasowe: Po 4, 16, 28 i 40 tygodniach od pierwszej sesji terapeutycznej
Mierzy procent dni używania alkoholu lub innych narkotyków, zakres wyników 0–100%, wyższe wyniki oznaczają większy procent dni używania
Po 4, 16, 28 i 40 tygodniach od pierwszej sesji terapeutycznej
Wskaźniki ukończenia psychoterapii
Ramy czasowe: 16 tygodni
Procent uczestników, którzy ukończyli wszystkie sesje psychoterapii, zakres 0-100%, wyższa liczba oznacza większy procent zakończonej terapii
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Po 4, 16, 28 i 40 tygodniach od pierwszej sesji terapeutycznej
Nasilenie objawów depresji, zakres = 0-27, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów depresji
Po 4, 16, 28 i 40 tygodniach od pierwszej sesji terapeutycznej
Krótki Inwentarz Funkcjonowania Psychospołecznego (B-IPF)
Ramy czasowe: Po 4, 16, 28 i 40 tygodniach od pierwszej sesji terapeutycznej
Mierzy stopień upośledzenia funkcjonowania psychospołecznego, punktacja = 0-100, wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie
Po 4, 16, 28 i 40 tygodniach od pierwszej sesji terapeutycznej
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzy satysfakcję z leczenia, punktacja mieści się w przedziale od 8 do 32. Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję z leczenia
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Współpracownicy

University of Minnesota
Center for Veterans Research and Education

Śledczy

  • Główny śledczy: Shannon Kehle-Forbes, PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HT94252310669

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępni dane w repozytorium Strong Star.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądanie do repozytorium StrongStar, które Strong Star musi zatwierdzić.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia Długotrwałą Ekspozycją

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj