Massad långvarig exponering för PTSD vid behandling av substanser (PREVAIL)
Klinisk effektivitet och implementering av massvis långvarig exponering för PTSD bland veteraner i intensiv poliklinisk behandling av substansmissbruk (MPE)
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om det är lika effektivt att få långvarig exponeringsterapi för PTSD i massformat (flera sessioner per vecka) som att få det med sessioner en gång i veckan bland veteraner med PTSD och missbruksstörning i intensiv poliklinisk missbruksbehandling. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kommer det samlade formatet att hjälpa deltagarna att slutföra och dra nytta av förlängd exponering när det gäller PTSD-symtom?
- Kommer det att hjälpa deltagarna att minska droganvändningen? Deltagare som är i intensiv behandling med droger kommer att uppmanas att slutföra förlängd exponering med antingen veckopass eller flera sessioner per vecka.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och missbruksstörning (SUD) förekommer ofta samtidigt. PTSD+SUD samsjuklighet är förknippad med svårare PTSD, sämre behandlingsresultat för missbruk, större självmordsrisk och sämre funktion än att ha någon av dessa störningar. Första linjens behandlingar för PTSD, särskilt långvarig exponeringsterapi (PE), är effektiva vid behandling av PTSD bland personer med en SUD, och att leverera dessa behandlingar samtidigt med SUD-programmering rekommenderas av VA/DoD Clinical Practice Guidelines. Även om PE är ett av de mest effektiva behandlingsalternativen för PTSD bland dem med PTSD+SUD, är effekterna mindre och bortfallet högre än bland personer med PTSD utan SUD. Ett lovande sätt att förbättra resultaten är att erbjuda PE i ett massformat (M-PE, dvs. flera sessioner per vecka istället för en gång i veckan). M-PE har visat sig vara effektivt för att förbättra PTSD-symtom och avsevärt minska avhopp i militär- och veteranpopulationer. Preliminära resultat tyder på att M-PE som levereras samtidigt med intensiv SUD-programmering är en lovande strategi som motiverar ytterligare studier. Att utvärdera effektiviteten av M-PE-leverans i SUD-intensiv poliklinisk programmering (IOP) för att förbättra PTSD och andra psykiska hälsoresultat och minska avhopp jämfört med veckovis PE-leverans (W-PE) är det nödvändiga nästa steget i denna kritiska forskning.
Det primära målet med detta projekt är att avgöra om ett lovande sätt att behandla PTSD bland de med SUD, M-PE, kommer att hjälpa veteraner med sina PTSD-symtom och leda till bättre slutförandefrekvenser för behandling mer än PE som levereras varje vecka och om det samlade formatet kommer att minska droganvändningen jämförbart med veckovis PE bland dem i intensiv SUD-behandling. Studien kommer också att utvärdera om M-PE hjälper veteraner att fungera bättre och känna sig mindre deprimerade. M-PE är en en-till-en samtalsterapi som ges över tolv sessioner flera gånger i veckan. Terapin är kort på grund av det samlade formatet så att den kan levereras vid tillfällen då långa insatser kanske inte är realistiska, såsom militära mentalvårdskliniker på baser där militär personal kan göra sig redo att omplacera. Forskargruppens preliminära arbete med veteraner i intensiv SUD-behandling visade att M-PE leder till förbättringar av PTSD och depressionssymptom utan avhopp, vilket gör denna större utvärdering av M-PE jämfört med PE levererad i det traditionella längre (veckovisa) formatet till en kritisk Nästa steg. Studien kommer att åstadkomma detta genom att slumpmässigt tilldela deltagare som är i intensiv SUD-behandling att få antingen M-PE eller W-PE. Studien kommer att ha 200 veteraner som tjänstgjorde efter 9/11 gå igenom denna studie och hela studien förväntas ta fyra år att slutföra. Studien kommer att köra studien över fyra VA (San Diego, Tampa, Chicago och Atlanta).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sonya Norman, PhD
- Telefonnummer: 858-518-8266
- E-post: snorman@ucsd.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kaitlyn Panza, PhD
- Telefonnummer: 858-552-8585
- E-post: kaitlyn.panza@va.gov
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- Rekrytering
- VA San Diego Healthcare System
-
Kontakt:
- Sonya Norman, PhD
- Telefonnummer: 8585188266
- E-post: sonya.norman@va.gov
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- VA Tampa Healthcare System
-
Kontakt:
- Brittany Davis, PhD
- Telefonnummer: 813-972-2000
- E-post: brittany.davis@va.gov
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Rekrytering
- VA Atlanta Healthcare System
-
Kontakt:
- Kristin Lamp, PhD
- E-post: kristen.lamp@va.gov
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60141
- Rekrytering
- Hines VA Healthcare System
-
Kontakt:
- Jonathan Bayer, PhD
- E-post: jonathan.bayer2@va.gov
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- Rekrytering
- New Orleans VA Medical Center
-
Kontakt:
- Chelsea Ennis
- E-post: chelsea.ennis@va.gov
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- Cleveland VA
-
Kontakt:
- Vanessa Facemire, PhD
- Telefonnummer: 216-791-3800
- E-post: vanessa.facemire@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner
- ålder 18+
- som har tjänstgjort sedan september 2001
- som är inskrivna i en SUD IOP vid en deltagande VA
- uppfylla DSM-5-kriterierna för en aktuell SUD (enbart tobaksanvändningsstörning är inte tillräckligt för inkludering)
- uppfyller DSM-5-kriterierna för PTSD
- rapportera missbruk minst 20 av de senaste 90 dagarna
- kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- allvarlig kognitiv funktionsnedsättning
- nuvarande självmords- eller morduppsåt som kräver omedelbar behandling
- nuvarande instabila psykotiska eller maniska symtom som inte kan hänföras till SUD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Masserade PE
Långvarig exponering levereras i ett massformat - sessioner flera gånger i veckan
|
Exponeringsterapi för PTSD
|
|
Aktiv komparator: Veckovis PE
Långvarig exponering levereras med veckovisa sessioner
|
Exponeringsterapi för PTSD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5 (CAPS-5)
Tidsram: Vid 4-, 16-, 28- och 40 veckor efter första behandlingstillfället
|
Mäter svårighetsgrad av PTSD-symptom, poängintervall 0-80, högre poäng betyder större symtomsvårighet
|
Vid 4-, 16-, 28- och 40 veckor efter första behandlingstillfället
|
|
Tidslinje Följ tillbaka (TLFB)
Tidsram: Vid 4-, 16-, 28- och 40 veckor efter första behandlingstillfället
|
Mäter procentandel dagar av alkohol- eller annan droganvändning, poängintervall 0-100 %, högre poäng indikerar högre procentandel dagars användning
|
Vid 4-, 16-, 28- och 40 veckor efter första behandlingstillfället
|
|
Psykoterapi slutförande priser
Tidsram: 16 veckor
|
Procent av deltagare som fullföljer alla sessioner med psykoterapi, intervallet är 0-100 %, högre antal betyder större procent av avslutad terapi
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Vid 4-, 16-, 28- och 40 veckor efter första behandlingstillfället
|
Svårighetsgrad av depressionssymptom, intervall = 0-27, högre poäng betyder större svårighetsgrad av depressionssymptom
|
Vid 4-, 16-, 28- och 40 veckor efter första behandlingstillfället
|
|
Brief Psychosocial Functioning Inventory (B-IPF)
Tidsram: Vid 4-, 16-, 28- och 40 veckor efter första behandlingstillfället
|
Mäter svårighetsgraden av funktionshinder i psykosocial funktion, poäng = 0-100, högre poäng indikerar större funktionsnedsättning
|
Vid 4-, 16-, 28- och 40 veckor efter första behandlingstillfället
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär-8 (CSQ-8)
Tidsram: 16 veckor
|
Mäter tillfredsställelse med behandlingen, poäng varierar från 8 till 32. högre poäng indikerar större tillfredsställelse med behandlingen
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shannon Kehle-Forbes, PhD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HT94252310669
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .