このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ポーランドにおける線維筋痛症患者の障害

2024年4月13日 更新者:Agnieszka Sozanska、University of Rzeszow

ポーランドにおける線維筋痛症患者の機能と障害の評価

線維筋痛症は、特徴的で対称的に発生するいわゆる「圧痛点」、つまり圧力に過度に敏感な体の領域の存在を伴う、筋肉や関節の慢性的な全身性の痛みを特徴とする症候群です。 この状態は、慢性的な疲労感、気分および睡眠障害、体の硬直感を伴います。 これらの訴えは厄介であり、患者の生活のあらゆる面での機能を著しく損ないます。 線維筋痛症患者の機能と障害を評価した研究はほとんどありません。 現在までポーランドではそのような研究は行われていない。 したがって、この研究の目的は、線維筋痛症患者の機能と障害、および障害のレベルと痛みの強さ、感情状態、睡眠の質などの選択された要因との関係を評価することです。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

線維筋痛症は、特徴的で対称的ないわゆる圧痛点、つまり圧力に過度に敏感な体の場所を伴う、慢性的な全身性の筋肉痛と関節痛を特徴とする疾患症候群です。 この病気は、慢性的な疲労感、気分および睡眠障害、体のこわばり感を伴います。 これらの病気は厄介で、患者の生活のあらゆる面で機能を著しく悪化させます。 線維筋痛症患者の機能と障害を調査した研究はほとんどありません。 これまでのところポーランドではそのような研究は行われていない。 したがって、この研究の目的は、線維筋痛症に苦しむ人々の機能と障害、および障害のレベルと、痛みの強さ、感情状態、睡眠の質などの選択された要因との関係を評価することです。

この研究は、全国線維筋痛症患者協会 FIBRO-MY に関連する、線維筋痛症に苦しむ人々を対象に実施されます。 調査は「Googleフォーム」で作成したオンラインアンケートを利用して実施する。 この調査には、WHODAS 2.0 障害評価アンケート、線維筋痛症影響アンケート FIQ、ベックうつ病インベントリ BDI などの調査ツールが含まれます。 この研究は、国際機能障害と健康分類に基づいて実施されます。 データを分析するために適切な統計モデルが選択され、結果は説明的な形式で表示されます。

研究ツールの説明:

  1. WHO 障害評価スケジュール (WHODAS 2.0) 36 項目は、Do1 認知 (6 項目)、Do2 移動性 (5 項目)、Do3 セルフケア (4 項目)、Do4 仲良くするという 6 つの領域で一般的な障害と障害を測定するために使用されます。 (5 項目)、Do5 生活活動 (8 項目)、Do6 参加 (8 項目)。 インタビュー中、回答は過去 30 日間について言及されます。 質問への回答は、困難または問題のレベルを特定する 5 段階のスケールで評価されます (1 = なし、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度、5 = 極度またはできない)。 得られた結果は、指示に従って 0 から 100 までのスケールに変換されます。 WHODAS 2.0 で障害のレベルを評価する場合、次の尺度 (ICF と一致) が使用されました: 障害なしまたは不十分な問題 (0 ~ 4%)、軽度の障害または小さな問題 (5 ~ 24%)、中等度障害または重大な問題 (25 ~ 49%)、重度の障害または大きな問題 (50 ~ 95%)、極度の障害または全体的な問題 (96 ~ 100%)。
  2. 線維筋痛症影響アンケート (FIQ) FIQ アンケートにより、患者の生活の質に対する線維筋痛症の影響を評価することができます。 FIQ のリマインダー期間は 1 週間です。 FIQ は、身体機能、健康、仕事関連、仕事をする、痛み、疲労、休息、硬直、不安、憂鬱の 10 の下位尺度 (スコアの次元) を調べる 20 の項目で構成されています。 個々のドメインは、変換キーに従ってスコア付けされます。 最初のスコアリングが完了すると、取得されたスコアは 0 から 10 までの正規化されたスコアに変換されます。0 は障害がないことを意味し、10 は最大の障害を意味します。 合計スコアは 0 ~ 100 のスケールで表されます。 スコアが高いほど、患者の生活の質に対する疾患の(負の)影響が大きいことを意味します。
  3. ベックうつ病インベントリ (BDI) BDI には、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの 4 段階評価の 21 項目が含まれています。 BDI のリマインダー期間は 2 週間です。 不安症状は評価されませんが、大うつ病の診断統計マニュアル (DSM-IV) 基準を反映して、情動症状、認知症状、身体症状、および植物症状が考慮されます。 最小スコアは 0、最大スコアは 63 です。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 非臨床集団では、20 を超えるスコアはうつ病を示します。 うつ病と診断された人のスコアは、0~13 が軽度のうつ病、14~19 (軽度のうつ病)、20~28 (中等度のうつ病)、29~63 (重度のうつ病) を示します。

少なくとも700人が研究に参加する予定だ。 この研究は、全米線維筋痛症患者協会 FIBRO-MY に所属する人々を対象としています。 これらは、線維筋痛症と診断され、研究に参加することにインフォームドコンセントを与え、電子調査への回答を決定した成人です。 研究は匿名のオンライン調査に基づいて実施されるため、研究の開始時に、研究に参加するためのインフォームドコンセントの表明に関する情報と、調査への回答が同意の確認であるという注意事項が記載されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Agnieszka Sozańska, prof.
  • 電話番号:+48 530172857
  • メールasozanska@ur.edu.pl

研究場所

    • Podkarpacie
      • Rzeszów、Podkarpacie、ポーランド、35-310
        • 募集
        • University of Rzeszow
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ポーランドの線維筋痛症の成人。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の方
  • 線維筋痛症に苦しむ人々
  • 研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えた人

除外基準:

トゥマチェニエ

  • 未成年者
  • 線維筋痛症のない人
  • 研究に参加するためにインフォームド・コンセントを与えない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
線維筋痛症の人
ポーランドの線維筋痛症患者。 この研究には介入は含まれていません。 横断研究で収集されたデータは、WHODAS 2.0、FIQ、BDI などの標準化された質問票を使用して線維筋痛症患者の機能と障害を評価することを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害
時間枠:2024-01/2024-05
WHO障害評価スケジュールを使用した障害評価。 (WHODAS 2.0)。 得られた結果は 0 から 100 までのスケールで変換されます。 WHODAS 2.0 で障害のレベルを評価する場合、次の尺度 (ICF と一致) が使用されました: 障害なしまたは不十分な問題 (0 ~ 4%)、軽度の障害または小さな問題 (5 ~ 24%)、中等度障害または重大な問題 (25 ~ 49%)、重度の障害または大きな問題 (50 ~ 95%)、極度の障害または全体的な問題 (96 ~ 100%)。
2024-01/2024-05

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口統計データ
時間枠:2024-01/2024-05
例えば。年齢、性別、教育レベル、就労状況、合併症の数
2024-01/2024-05
機能している
時間枠:2024-01/2024-05
線維筋痛症影響アンケート (FIQ) を使用した機能評価。 合計スコアは 0 ~ 100 のスケールで表されます。 スコアが高いほど、患者の生活の質に対する疾患の(負の)影響が大きいことを意味します。
2024-01/2024-05
うつ
時間枠:2024-01/2024-05
Beck のうつ病インベントリ (BDI) を使用したうつ病の評価。 スコア 0 ~ 13 は軽度のうつ病、14 ~ 19 (軽度のうつ病)、20 ~ 28 (中度のうつ病)、および 29 ~ 63 (重度のうつ病) を示します。
2024-01/2024-05

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Agnieszka Sozańska、University of Rzeszow

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月15日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月28日

最初の投稿 (実際)

2024年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月13日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する