- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06296446
Behinderung von Menschen mit Fibromyalgie in Polen
Beurteilung der Funktionsfähigkeit und Behinderung von Menschen mit Fibrimyalgie in Polen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fibromyalgie ist ein Krankheitssyndrom, das durch chronische, generalisierte Muskel- und Gelenkschmerzen mit charakteristischen, symmetrischen sogenannten Tender Points, also Stellen des Körpers, die übermäßig druckempfindlich sind, gekennzeichnet ist. Diese Krankheit geht mit dem Gefühl chronischer Müdigkeit, Stimmungs- und Schlafstörungen sowie dem Gefühl von Körpersteifheit einher. Diese Beschwerden sind lästig und verschlechtern die Leistungsfähigkeit der Patienten in allen Lebensbereichen erheblich. Es gibt wenig Forschung, die die Funktionsfähigkeit und Behinderung von Menschen mit Fibromyalgie untersucht. Bisher wurde in Polen keine solche Studie durchgeführt. Ziel der Studie ist es daher, die Funktionsfähigkeit und Behinderung von Menschen mit Fibromyalgie sowie den Zusammenhang zwischen dem Grad der Behinderung und ausgewählten Faktoren wie Schmerzintensität, emotionalem Zustand, Schlafqualität usw. zu beurteilen.
Die Studie wird an Menschen durchgeführt, die an Fibromyalgie leiden und der National Association of Fibromyalgia Patients FIBRO-MY angeschlossen sind. Die Studie wird mithilfe einer Online-Umfrage durchgeführt, die in einem „Google-Formular“ erstellt wurde. Die Umfrage umfasst Forschungsinstrumente wie: WHODAS 2.0-Fragebogen zur Beurteilung der Behinderung, Fibromyalgia Impact Questionnaire FIQ, Beck Depression Inventory BDI. Die Studie wird auf der Grundlage der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit durchgeführt. Zur Analyse der Daten werden geeignete statistische Modelle ausgewählt und die Ergebnisse in beschreibender Form dargestellt.
Beschreibung der Recherchetools:
- Der WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) mit 36 Punkten wird zur Messung der allgemeinen Behinderung und der Behinderung in sechs Bereichen verwendet: Do1 Kognition (6 Punkte), Do2 Mobilität (5 Punkte), Do3 Selbstfürsorge (4 Punkte), Do4 Zurechtkommen (5 Punkte), Do5 Lebensaktivitäten (8 Punkte) und Do6 Teilnahme (8 Punkte). Beim Interview bezieht sich die Antwort auf die letzten 30 Tage. Die Antworten auf die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die den Grad der Schwierigkeit oder des Problems angibt (1 = keine; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer; 5 = extrem oder nicht machbar). Die erhaltenen Ergebnisse werden gemäß den Anweisungen auf der Skala von 0 bis 100 umgerechnet. Bei der Beurteilung des Grades der Behinderung mit WHODAS 2.0 wurde die folgende Skala (im Einklang mit der ICF) verwendet: keine Behinderung oder ein unzureichendes Problem (0–4 %), leichte Behinderung oder ein kleines Problem (5–24 %), mäßig Behinderung oder ein erhebliches Problem (25–49 %), schwere Behinderung oder ein großes Problem (50–95 %) und extreme Behinderung oder ein Gesamtproblem (96–100 %).
- Der Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) Mit dem FIQ-Fragebogen können wir die Auswirkungen von Fibromyalgie auf die Lebensqualität von Patienten beurteilen. Die Mahnfrist für FIQ beträgt 1 Woche. FIQ besteht aus 20 Items, die 10 Subskalen (Bewertungsdimensionen) untersuchen: Körperliche Funktionsfähigkeit, Wohlbefinden, Arbeitsbezogen, Arbeit erledigen, Schmerzen, Müdigkeit, Ausgeruht, Steifheit, Angst, Depression. Einzelne Domains werden anhand des Konvertierungsschlüssels bewertet. Sobald die erste Bewertung abgeschlossen ist, werden die erhaltenen Ergebnisse in normalisierte Ergebnisse von 0 bis 10 umgewandelt, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 10 maximale Beeinträchtigung bedeutet. Die Gesamtpunktzahl wird auf einer Skala von 0-100 ausgedrückt. Höhere Werte bedeuten einen größeren (negativen) Einfluss der Krankheit auf die Lebensqualität des Patienten.
- Das Beck's Depression Inventory (BDI) Das BDI enthält 21 Items auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome). Die Mahnfrist für BDI beträgt 2 Wochen. Angstsymptome werden nicht bewertet, es werden jedoch affektive, kognitive, somatische und vegetative Symptome berücksichtigt, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) für schwere Depressionen widerspiegeln. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 63. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin. In nichtklinischen Populationen deuten Werte über 20 auf eine Depression hin. Bei Menschen, bei denen eine Depression diagnostiziert wurde, deuten Werte von 0–13 auf eine minimale Depression hin, 14–19 (leichte Depression), 20–28 (mittelschwere Depression) und 29–63 (schwere Depression).
Es ist geplant, mindestens 700 Personen in die Studie einzubeziehen. An der Studie werden Personen teilnehmen, die der National Association of Fibromyalgia Patients FIBRO-MY angehören. Hierbei handelt es sich um Erwachsene mit der Diagnose Fibromyalgie, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben und sich dazu entschließen, die elektronische Umfrage auszufüllen. Da die Studie auf Basis einer anonymen Online-Umfrage durchgeführt wird, erfolgt zu Beginn der Studie eine Information über die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie sowie der Hinweis, dass das Ausfüllen der Umfrage eine Einwilligungsbestätigung darstellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Agnieszka Sozańska, prof.
- Telefonnummer: +48 530172857
- E-Mail: asozanska@ur.edu.pl
Studienorte
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Podkarpacie
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Rzeszów, Podkarpacie, Polen, 35-310
- Rekrutierung
- University of Rzeszów
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Kontakt:
- Agnieszka Sozańska, professor
- Telefonnummer: +48 530172857
- E-Mail: asozanska@ur.edu.pl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren
- Menschen, die an Fibromyalgie leiden
- Personen, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben
Ausschlusskriterien:
Tłumaczenie
- Minderjährige Personen
- Menschen ohne Fibromyalgie
- Personen, die der Teilnahme an der Studie nicht nach Aufklärung zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Menschen mit Fibromyalgie
Menschen mit Fibromyalgie in Polen.
Die Studie beinhaltet keine Intervention.
Die gesammelten Daten sollen in einer Querschnittsstudie die Funktionsfähigkeit und Behinderung von Menschen mit Fibromyalgie anhand standardisierter Fragebögen wie WHODAS 2.0, FIQ, BDI beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behinderung
Zeitfenster: 2024-01/2024-05
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Beurteilung der Behinderung anhand des WHO-Behindertenbewertungsplans.
(WHODAS 2.0).
Die erhaltenen Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 umgerechnet.
Bei der Beurteilung des Grades der Behinderung mit WHODAS 2.0 wurde die folgende Skala (im Einklang mit der ICF) verwendet: keine Behinderung oder ein unzureichendes Problem (0–4 %), leichte Behinderung oder ein kleines Problem (5–24 %), mäßig Behinderung oder ein erhebliches Problem (25–49 %), schwere Behinderung oder ein großes Problem (50–95 %) und extreme Behinderung oder ein Gesamtproblem (96–100 %).
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2024-01/2024-05
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Soziodemografische Daten
Zeitfenster: 2024-01/2024-05
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z.B. Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Arbeitsstatus, Anzahl der Komorbiditäten
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2024-01/2024-05
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Funktion
Zeitfenster: 2024-01/2024-05
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Funktionsbeurteilung mithilfe des Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Die Gesamtpunktzahl wird auf einer Skala von 0-100 ausgedrückt.
Höhere Werte bedeuten einen größeren (negativen) Einfluss der Erkrankung auf die Lebensqualität des Patienten.
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2024-01/2024-05
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Depression
Zeitfenster: 2024-01/2024-05
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Depressionsbeurteilung mithilfe des Beck's Depression Inventory (BDI).
Werte von 0–13 weisen auf eine minimale Depression hin, 14–19 (leichte Depression), 20–28 (mittelschwere Depression) und 29–63 (schwere Depression).
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2024-01/2024-05
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Agnieszka Sozańska, University of Rzeszów
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- disability fibromyalgia
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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