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入院中の小児における肺炎の病因と合併症におけるポケットサイズの肺超音波検査の診断精度 (POCUS-L)

2024年3月4日 更新者:Sara Monteiro、Centro Hospitalar Universitário de Santo António

入院中の小児における肺炎の病因定義と合併症の監視のためのポケットサイズの肺超音波検査の診断精度:前向き診断コホート研究

  1. 背景と研究の目的 肺炎は、世界中の子どもの主な感染性死因です。 診断は臨床的ですが、診断を明確にするために胸部 X 線写真 (CXR) が必要になることが多く、患者は放射線にさらされます。 超音波は、患者を放射線に曝露させることなく肺実質を評価するためにますます使用されています。 ポケットサイズのポイントオブケア超音波 (POCUS) は患者のベッドサイドで使用でき、快適さと時間を節約できます。 超音波はCXRと同様の精度と信頼性で小児のCAP(市中肺炎)を検出できるという証拠があります。 しかし、肺炎の病因を区別する能力を評価した研究はほとんどなく、ポケットサイズの POCUS デバイスを使用した研究はありませんでした。 この研究は、小児年齢におけるCAP対CXRの病因診断のためのポケットサイズのPOCUSデバイスの診断精度を初めて評価することを目的としています。 次に、研究者らは、CXR 画像と超音波画像の相関関係、臨床進行と超音波画像の相関関係、合併症を検出するための診断精度を評価する予定です。
  2. 参加できる人:

    研究者には、入院時にCAPと診断され小児科に入院した生後12か月以上18歳未満のすべての小児が引き続き含まれる。 研究者らは、院内肺炎で入院している小児、嚢胞性線維症の診断を受けている小児、または長期の在宅換気を受けている小児は除外する予定である。

  3. 研究には何が含まれますか:

    肺炎の種類を区別する際のPOCUSとCXRの診断精度が評価されます。 すべての参加者は、入院時、入院中は毎日、退院後 15 日間および 1 か月後に POCUS を実行します。 すべての子供はまた、入学時および必要に応じて CXR を受けます。

  4. 参加することで考えられるメリットとリスクは何ですか:

    子どもたちはリスクを伴わないCAPのより頻繁かつ連続的な評価を受けることになります。

  5. 研究はどこから実行されますか:

    この研究は、三次小児科紹介センターであるサントアントニオ大学セントロ・マテルノ・インファンティル・ド・ノルテセンターからのものである。

  6. 調査はいつ開始され、どのくらいの期間実行されると予想されますか?

募集期間は2024年1月に開始し、2025年1月に終了する予定です。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、三次小児紹介センターで前向き診断コホート研究を実施し、CAPの病因診断におけるポケットサイズのポイントオブケア超音波装置(POCUS)と胸部X線写真(CXR)の診断精度を研究する予定です。小児期。 1年間、入院時にCAPと診断され小児科に入院した生後12カ月以上18歳未満のすべての小児が対象となる。 少なくとも 76 人の参加者が必要です。 2 人の研究者が、入院時、入院中は毎日、退院後 15 日間と 1 か月後に POCUS を独立して実行します。 すべての子供はまた、入学時および必要に応じて CXR を受けます。 3 人目の研究者が CXR を独自に分類します。 スマートフォン/タブレットへの Bluetooth 接続を備えた General Electrics Vscan AirTM® が使用されます。 POCUS と CXR、社会人口学的変数、臨床変数、治療変数の体系化された説明が収集されます。 統計分析は SPSS® バージョン 28 を使用して実行されます。

この研究は MSD ポルトガルから競争的助成金を獲得しました。 この金額は、外部コンサルタントの指導による POCUS 手法の体系化と標準化、統計分析、国内および国際会議への参加を通じた結果の普及、およびタスクフォースの創設にのみ使用されます。この技術を小児科サービスに全国的に導入するために。 この記事の設計、実装、分析、配布は MSD ポルトガルから独立しており、著者の全責任から独立しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 12 か月以上 18 歳未満
  • 小児科に入院
  • 入院時のCAP診断(医師の臨床判断に基づく、つまり臨床基準、分析基準、および/またはCXR基準による)

除外基準:

  • 院内肺炎
  • 嚢胞性線維症の診断
  • 在宅換気装置の長期使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ポカス-L
研究者らは、小児年齢におけるCAPの病因診断について、ポケットサイズのPOCUSデバイスとCXRの診断精度を研究する予定です。 1年間、入院時にCAPと診断され小児科に入院した生後12カ月以上18歳未満のすべての小児が対象となる。 少なくとも 76 人の参加者が必要です。 2 人の研究者が、入院時、入院中は毎日、退院後 15 日間と 1 か月後に POCUS を独立して実行します。 すべての子供はまた、入学時および必要に応じて CXR を受けます。 3 人目の研究者が CXR を独自に分類します。 スマートフォン/タブレットへの Bluetooth 接続を備えた General Electrics Vscan AirTM® が使用されます。 POCUS と CXR、社会人口学的変数、臨床変数、治療変数の体系化された説明が収集されます。
研究者らは、小児年齢におけるCAPの病因診断について、ポケットサイズのPOCUSデバイスとCXRの診断精度を研究する予定です。 1年間、生後12か月以上のすべての子供と

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAPの病因診断におけるPOCUSとCXRの比較
時間枠:登録から1ヶ月後のフォロー終了まで

小児年齢におけるCAP対CXRの病因診断のためのポケットサイズのPOCUSデバイスの診断精度。

これは、肺硬化、空気気管支造影およびシュレッドサインの関連性である POCUS では細菌性 CAP として分類されます。 POCUS におけるウイルス CAP は、胸膜の異常 (不規則性または肥厚)、可変数 (少なくとも 3 つ)、および B ラインの癒合、複数の小さな胸膜下硬化の少なくとも 1 つの存在下で考慮されます。

肺の硬化が存在する場合、CXR では細菌性 CAP として分類されます。これは、最初は末梢胸膜下肺で発生し、中心に広がる傾向がある低透明領域として表されます。 CXR におけるウイルス CAP は、両側に斑状の低透明度および気腔強化または間質性肺疾患のびまん性領域が存在する場合に考慮されます。

登録から1ヶ月後のフォロー終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CXR 画像と超音波画像の比較
時間枠:登録から1ヶ月後のフォロー終了まで

CXR 画像と超音波の相関関係。

超音波所見は、肺の硬化、気管支造影、胸膜の異常、間質浸潤の少なくとも1つに関する放射線所見と比較される。

登録から1ヶ月後のフォロー終了まで
臨床経過と超音波画像
時間枠:登録から1ヶ月後のフォロー終了まで

臨床進行と超音波画像との相関関係。

臨床的な進行には、咳、息切れ、発熱という 3 つの主な症状が含まれます。 長期にわたる POCUS 所見 (入院、入院中毎日、退院後 15 日および退院後 1 か月) には、肺の硬化、気管支造影、細断徴候、胸膜の異常、B ラインの可変数および合体が含まれます。

登録から1ヶ月後のフォロー終了まで
合併症
時間枠:登録から1ヶ月後のフォロー終了まで

合併症を検出するための診断精度。

合併症には、POCUS と CXR の両方で胸水、壊死性肺炎、肺膿瘍、気胸の少なくとも 1 つが検出されることが含まれます。

登録から1ヶ月後のフォロー終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sara Monteiro、Centro Hospitalar Universitário de Santo António

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月4日

最初の投稿 (推定)

2024年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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