Diagnostisk noggrannhet av lungultraljud i fickstorlek vid lunginflammation etiologi och komplikationer hos barn på sjukhus (POCUS-L)
Diagnostisk noggrannhet av lungultraljud i fickstorlek för etiologisk definition av lunginflammation och övervakning av komplikationer hos barn inlagda på sjukhus: en prospektiv diagnostisk kohortstudie
- Bakgrund och studiemål Lunginflammation är den ledande smittsamma dödsorsaken hos barn över hela världen. Även om diagnosen är klinisk, är en lungröntgen (CXR) ofta nödvändig för att klargöra den, vilket utsätter patienten för strålning. Ultraljud har använts alltmer vid utvärdering av lungparenkymet utan att utsätta patienter för strålning. Point-of-Care Ultrasound (POCUS) i fickstorlek kan användas vid patientens säng för att bevisa komfort och spara tid. Bevis tyder på att ultraljud kan upptäcka CAP (community-acquired pneumonia) hos barn med liknande noggrannhet och tillförlitlighet som CXR. Men få studier utvärderade förmågan att särskilja etiologin för lunginflammation och ingen använde en POCUS-enhet i fickstorlek. Denna studie syftar till att för första gången bedöma den diagnostiska noggrannheten hos en POCUS-enhet i fickstorlek för den etiologiska diagnosen CAP vs. CXR, i pediatriska åldrar. Sekundärt avser utredarna att utvärdera korrelationen mellan CXR-bild vs. ultraljud, korrelationen mellan klinisk progression och ultraljudsbilder, och den diagnostiska noggrannheten för att upptäcka komplikationer.
Vem kan delta:
Utredarna kommer att inkludera, i följd, alla barn i åldern >12 månader och <18 år inlagda på pediatriska avdelningen med diagnosen CAP vid inläggning. Utredarna kommer att utesluta barn inlagda på sjukhus med nosokomial lunginflammation, med diagnosen cystisk fibros eller på långvarig hemventilation.
Vad innebär studien:
Den diagnostiska noggrannheten mellan POCUS och CXR vid differentiering av typen av lunginflammation kommer att bedömas. Alla deltagare kommer att utföra en POCUS vid inläggning, dagligen under sjukhusvistelse, 15 dagar och 1 månad efter utskrivning. Alla barn kommer också att genomgå en röntgenröntgen vid inläggning och närhelst det behövs.
Vilka är de möjliga fördelarna och riskerna med att delta:
Barn kommer att få en mer frekvent och seriell bedömning av CAP, vilket inte innebär några risker.
Varifrån körs studien:
Studien kommer från Centro Materno Infantil do Norte - Centro Hospitalar Universitário de Santo António, ett tertiärt pediatriskt remisscenter.
- När startar studien och hur länge förväntas den pågå:
Rekryteringsperioden beräknas starta i januari/2024 och avslutas i januari 2025.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att utföra en prospektiv diagnostisk kohortstudie i ett tertiärt pediatriskt remisscenter för att studera den diagnostiska noggrannheten hos en Point-of-Care Ultrasound-apparat (POCUS) i fickstorlek kontra bröströntgen (CXR) för den etiologiska diagnosen CAP, i pediatrisk ålder. Under 1 år kommer alla barn i åldern >12 månader och <18 år som är inlagda på Barnavdelningen med diagnosen CAP vid inläggning att inkluderas. Minst 76 deltagare kommer att krävas. Två utredare kommer oberoende av varandra att utföra en POCUS vid intagning, dagligen under sjukhusvistelse, 15 dagar och 1 månad efter utskrivning. Alla barn kommer också att genomgå en röntgenröntgen vid inläggning och närhelst det behövs. En tredje utredare kommer att klassificera CXR oberoende. Den kommer att användas General Electrics Vscan AirTM®, med Bluetooth-anslutning till smartphone/surfplatta. Det kommer att samlas in den systematiserade beskrivningen av POCUS och CXR, sociodemografiska, kliniska och terapeutiska variabler. Statistisk analys kommer att utföras med SPSS® version 28.
Denna studie vann ett konkurrenskraftigt stipendium från MSD Portugal. Beloppet kommer uteslutande att användas för systematisering och standardisering av POCUS-tekniken med ledning av en extern konsult, i statistisk analys, vid spridning av resultat genom deltagande i en nationell och internationell kongress och i skapandet av en arbetsgrupp för den nationella implementeringen av denna teknik i pediatriska tjänster. Utformningen, implementeringen, analysen och spridningen av denna studie kommer att vara oberoende av MSD Portugal och från författarnas hela ansvar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sara Monteiro
- Telefonnummer: +351 914272547
- E-post: saraapmonteiro@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >12 månader och <18 år
- Inläggning på barnavdelningen
- CAP-diagnos vid intagning (baserad på läkarens kliniska bedömning, nämligen genom kliniska, analytiska och/eller CXR-kriterier)
Exklusions kriterier:
- Nosokomial lunginflammation
- Cystisk fibros diagnos
- Långvarig användning av hemventilation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: POCUS-L
Utredarna kommer att studera den diagnostiska noggrannheten hos en POCUS-enhet i fickstorlek jämfört med CXR för den etiologiska diagnosen CAP, i pediatrisk ålder.
Under 1 år kommer alla barn i åldern >12 månader och <18 år som är inlagda på Barnavdelningen med diagnosen CAP vid inläggning att inkluderas.
Minst 76 deltagare kommer att krävas.
Två utredare kommer oberoende av varandra att utföra en POCUS vid intagning, dagligen under sjukhusvistelse, 15 dagar och 1 månad efter utskrivning.
Alla barn kommer också att genomgå en röntgenröntgen vid inläggning och närhelst det behövs.
En tredje utredare kommer att klassificera CXR oberoende.
Den kommer att användas General Electrics Vscan AirTM®, med Bluetooth-anslutning till smartphone/surfplatta.
Det kommer att samlas in den systematiserade beskrivningen av POCUS och CXR, sociodemografiska, kliniska och terapeutiska variabler.
|
Utredarna kommer att studera den diagnostiska noggrannheten hos en POCUS-enhet i fickstorlek jämfört med CXR för den etiologiska diagnosen CAP, i pediatrisk ålder.
Under 1 år har alla barn i åldern >12 månader och
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
POCUS vs. CXR för den etiologiska diagnosen CAP
Tidsram: Från inskrivning till slutet av uppföljning vid 1 månad
|
Diagnostisk noggrannhet för en POCUS-enhet i fickstorlek för den etiologiska diagnosen CAP vs CXR, i pediatriska åldrar. Det kommer att klassificeras som bakteriell CAP i POCUS föreningen av lungkonsolideringar, luftbronkogram och shred sign. Viral CAP i POCUS kommer att övervägas i närvaro av minst en: pleurala abnormiteter (oregelbundenhet eller förtjockning), variabelt antal (minst tre) och koalescens av B-linjer, flera små subpleurala konsolideringar. Det kommer att klassificeras som bakteriellt CAP i CXR när lungkonsolideringar är närvarande, representerade som områden med hypotransparenser som tenderar att förekomma initialt i den perifera subpleurala lungan och sprider sig centralt. Viral CAP i CXR kommer att övervägas i närvaro av bilaterala fläckiga hypotransparenser och diffusa områden av luftrumskonsolidering eller interstitiell lungsjukdom. |
Från inskrivning till slutet av uppföljning vid 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CXR-bild vs. ultraljud
Tidsram: Från inskrivning till slutet av uppföljning vid 1 månad
|
Korrelation mellan CXR-bild vs. ultraljud. Ultraljudsfynden kommer att jämföras med de radiologiska fynden som gäller minst ett: lungkonsolideringar, luftbronkogram, pleuraavvikelser, interstitiell infiltrat. |
Från inskrivning till slutet av uppföljning vid 1 månad
|
|
Klinisk progression och ultraljudsbilder
Tidsram: Från inskrivning till slutet av uppföljning vid 1 månad
|
Korrelation mellan klinisk progression och ultraljudsbilder. Klinisk progression kommer att inkludera tre huvudsymtom: hosta, andnöd och feber. POCUS-fynd över tiden (inläggning, dagligen under sjukhusvistelse, 15 dagar efter utskrivning och 1 månad efter utskrivning) kommer att inkludera: lungkonsolideringar, luftbronkogram, shred sign, pleurala abnormiteter, variabelt antal och koalescens av B-linjer. |
Från inskrivning till slutet av uppföljning vid 1 månad
|
|
Komplikationer
Tidsram: Från inskrivning till slutet av uppföljning vid 1 månad
|
Diagnostisk noggrannhet för att upptäcka komplikationer. Komplikationer kommer att omfatta upptäckt av minst en: pleural effusion, nekrotiserande lunginflammation, lungabscess och pneumothorax på både POCUS och CXR. |
Från inskrivning till slutet av uppföljning vid 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sara Monteiro, Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023.062(051-DEFI/053-CE)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .