Diagnostische nauwkeurigheid van longechografie op zakformaat bij longontsteking Etiologie en complicaties bij gehospitaliseerde kinderen (POCUS-L)
Diagnostische nauwkeurigheid van longechografie op zakformaat voor de etiologische definitie van pneumonie en surveillance van complicaties bij in het ziekenhuis opgenomen kinderen: een prospectieve diagnostische cohortstudie
- Achtergrond en onderzoeksdoelen Longontsteking is wereldwijd de belangrijkste infectieuze doodsoorzaak bij kinderen. Hoewel de diagnose klinisch is, is vaak een thoraxfoto (CXR) nodig om de diagnose te verduidelijken, waardoor de patiënt wordt blootgesteld aan straling. Echografie wordt steeds vaker gebruikt bij de evaluatie van het longparenchym zonder patiënten aan straling bloot te stellen. De Point-of-Care Ultrasound (POCUS) in zakformaat kan aan het bed van de patiënt worden gebruikt, wat comfort bewijst en tijd bespaart. Er zijn aanwijzingen dat echografie CAP (community-acquired pneumonia) bij kinderen kan detecteren met een vergelijkbare nauwkeurigheid en betrouwbaarheid als CXR. Er zijn echter maar weinig onderzoeken die het vermogen hebben geëvalueerd om de etiologie van longontsteking te onderscheiden, en geen enkele heeft een POCUS-apparaat in zakformaat gebruikt. Deze studie heeft tot doel, voor de eerste keer, de diagnostische nauwkeurigheid van een POCUS-apparaat op zakformaat voor de etiologische diagnose van CAP vs. CXR, op pediatrische leeftijden, te beoordelen. In de tweede plaats zijn de onderzoekers van plan de correlatie tussen CXR-beelden versus echografie, de correlatie tussen klinische progressie en echografiebeelden, en de diagnostische nauwkeurigheid om complicaties op te sporen te evalueren.
Wie kan meedoen:
De onderzoekers zullen achtereenvolgens alle kinderen van >12 maanden en <18 jaar betrekken die bij opname in het ziekenhuis zijn opgenomen op de afdeling Kindergeneeskunde met de diagnose CAP. De onderzoekers zullen kinderen uitsluiten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een nosocomiale pneumonie, met een diagnose van cystische fibrose of die langdurig thuisbeademd worden.
Wat houdt het onderzoek in:
De diagnostische nauwkeurigheid tussen POCUS en CXR bij het differentiëren van het type longontsteking zal worden beoordeeld. Alle deelnemers voeren een POCUS uit bij opname, dagelijks tijdens de ziekenhuisopname, 15 dagen en 1 maand na ontslag. Bij opname en indien nodig zullen alle kinderen ook een röntgenfoto maken.
Wat zijn de mogelijke voordelen en risico’s van deelname:
Kinderen zullen vaker en serieel CAP moeten beoordelen, wat geen risico's met zich meebrengt.
Waar vindt het onderzoek plaats:
De studie is afkomstig van Centro Materno Infantil do Norte - Centro Hospitalar Universitário de Santo António, een tertiair pediatrisch verwijzingscentrum.
- Wanneer start het onderzoek en hoe lang zal het naar verwachting duren:
De wervingsperiode start naar verwachting in januari/2024 en eindigt in januari 2025.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een prospectief diagnostisch cohortonderzoek uitvoeren in een tertiair pediatrisch verwijzingscentrum om de diagnostische accuraatheid van een Point-of-Care Ultrasound (POCUS) apparaat op zakformaat versus een thoraxfoto (CXR) voor de etiologische diagnose van CAP te onderzoeken. pediatrische leeftijd. Gedurende 1 jaar worden alle kinderen van >12 maanden en <18 jaar die bij opname op de afdeling Kindergeneeskunde zijn opgenomen met de diagnose CAP bij opname, geïncludeerd. Er zijn minimaal 76 deelnemers nodig. Twee onderzoekers zullen onafhankelijk van elkaar een POCUS uitvoeren bij opname, dagelijks tijdens de ziekenhuisopname, 15 dagen en 1 maand na ontslag. Bij opname en indien nodig zullen alle kinderen ook een röntgenfoto maken. Een derde onderzoeker zal de CXR onafhankelijk classificeren. Er zal gebruik worden gemaakt van de General Electrics Vscan AirTM®, met Bluetooth-verbinding met smartphone/tablet. Er zal de gesystematiseerde beschrijving van POCUS en CXR, sociodemografische, klinische en therapeutische variabelen worden verzameld. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS® versie 28.
Deze studie won een competitieve subsidie van MSD Portugal. Het bedrag zal uitsluitend worden aangewend voor de systematisering en standaardisatie van de POCUS-techniek onder begeleiding van een externe adviseur, voor de statistische analyse, voor de verspreiding van resultaten door deelname aan een nationaal en internationaal congres en voor de oprichting van een taskforce. voor de nationale implementatie van deze techniek in de pediatrische diensten. Het ontwerp, de implementatie, analyse en verspreiding van dit onderzoek zal onafhankelijk zijn van MSD Portugal en onder de volledige verantwoordelijkheid van de auteurs.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara Monteiro
- Telefoonnummer: +351 914272547
- E-mail: saraapmonteiro@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >12 maanden en <18 jaar
- Ziekenhuisopname op de kinderafdeling
- CAP-diagnose bij opname (gebaseerd op het klinische oordeel van de arts, namelijk op basis van klinische, analytische en/of CXR-criteria)
Uitsluitingscriteria:
- Nosocomiale longontsteking
- Cystische fibrose diagnose
- Langdurig gebruik van woningventilatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: POCUS-L
De onderzoekers zullen de diagnostische nauwkeurigheid van een POCUS-apparaat in zakformaat versus CXR voor de etiologische diagnose van CAP op pediatrische leeftijd bestuderen.
Gedurende 1 jaar worden alle kinderen van >12 maanden en <18 jaar die bij opname op de afdeling Kindergeneeskunde zijn opgenomen met de diagnose CAP bij opname, geïncludeerd.
Er zijn minimaal 76 deelnemers nodig.
Twee onderzoekers zullen onafhankelijk van elkaar een POCUS uitvoeren bij opname, dagelijks tijdens de ziekenhuisopname, 15 dagen en 1 maand na ontslag.
Bij opname en indien nodig zullen alle kinderen ook een röntgenfoto maken.
Een derde onderzoeker zal de CXR onafhankelijk classificeren.
Er zal gebruik worden gemaakt van de General Electrics Vscan AirTM®, met Bluetooth-verbinding met smartphone/tablet.
Er zal de gesystematiseerde beschrijving van POCUS en CXR, sociodemografische, klinische en therapeutische variabelen worden verzameld.
|
De onderzoekers zullen de diagnostische nauwkeurigheid van een POCUS-apparaat in zakformaat versus CXR voor de etiologische diagnose van CAP op pediatrische leeftijd bestuderen.
Gedurende 1 jaar mogen alle kinderen >12 maanden en
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
POCUS versus CXR voor de etiologische diagnose van CAP
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 1 maand
|
Diagnostische nauwkeurigheid van een POCUS-apparaat in zakformaat voor de etiologische diagnose van CAP vs. CXR, op pediatrische leeftijden. Het zal worden geclassificeerd als bacteriële CAP in POCUS, de associatie van longconsolidaties, luchtbronchogram en fragmentteken. Virale CAP bij POCUS zal worden overwogen in de aanwezigheid van ten minste één: pleurale afwijkingen (onregelmatigheid of verdikking), variabel aantal (ten minste drie) en coalescentie van B-lijnen, meerdere kleine subpleurale consolidaties. Het zal worden geclassificeerd als bacteriële CAP bij CXR wanneer longconsolidaties aanwezig zijn, weergegeven als hypotransparante gebieden die aanvankelijk de neiging hebben om in de perifere subpleurale long op te treden en zich centraal te verspreiden. Virale CAP in CXR zal worden overwogen in de aanwezigheid van bilaterale fragmentarische hypotransparanties en diffuse gebieden met consolidatie van het luchtruim of interstitiële longziekte. |
Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CXR-afbeelding versus echografie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 1 maand
|
Correlatie tussen CXR-beeld versus echografie. De echografische bevindingen zullen worden vergeleken met de radiologische bevindingen met betrekking tot ten minste één: longconsolidaties, luchtbronchogram, pleurale afwijkingen, interstitiële infiltraten. |
Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 1 maand
|
|
Klinische progressie en echografiebeelden
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 1 maand
|
Correlatie tussen klinische progressie en echografiebeelden. Klinische progressie omvat drie hoofdsymptomen: hoesten, kortademigheid en koorts. POCUS-bevindingen in de loop van de tijd (opname, dagelijks tijdens ziekenhuisopname, 15 dagen na ontslag en 1 maand na ontslag) omvatten: longconsolidaties, luchtbronchogram, fragmentteken, pleurale afwijkingen, variabel aantal en coalescentie van B-lijnen. |
Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 1 maand
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 1 maand
|
Diagnostische nauwkeurigheid om complicaties te detecteren. Complicaties omvatten de detectie van ten minste één: pleurale effusie, necrotiserende pneumonie, longabces en pneumothorax op zowel POCUS als CXR. |
Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Monteiro, Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023.062(051-DEFI/053-CE)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .