Диагностическая точность карманного УЗИ легких при этиологии и осложнениях пневмоний у госпитализированных детей (POCUS-L)
Диагностическая точность карманного УЗИ легких для определения этиологии пневмонии и наблюдения за осложнениями у госпитализированных детей: проспективное диагностическое когортное исследование
- Предыстория и цели исследования Пневмония является ведущей инфекционной причиной смертности детей во всем мире. Хотя диагноз клинический, для его уточнения часто необходима рентгенограмма грудной клетки (CXR), подвергающая пациента облучению. Ультразвук все чаще используется для оценки паренхимы легких без воздействия радиации на пациентов. Карманный ультразвуковой аппарат POCUS можно использовать у постели пациента, обеспечивая комфорт и экономию времени. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что ультразвуковое исследование может выявить ВП (внебольничную пневмонию) у детей с такой же точностью и надежностью, как и рентгенологическая рентгенография. Однако лишь в нескольких исследованиях оценивалась способность различать этиологию пневмонии, и ни в одном из них не использовалось карманное устройство POCUS. Целью данного исследования является первая оценка диагностической точности карманного устройства POCUS для этиологической диагностики ВП в сравнении с РХ в педиатрическом возрасте. Во-вторых, исследователи намерены оценить корреляцию между рентгеновским изображением и ультразвуковым изображением, корреляцию между клиническим прогрессированием и ультразвуковыми изображениями, а также точность диагностики для выявления осложнений.
Кто может участвовать:
В число исследователей будут включены последовательно все дети в возрасте >12 месяцев и <18 лет, госпитализированные в педиатрическое отделение с диагнозом ВП при поступлении. Исследователи исключат детей, госпитализированных с внутрибольничной пневмонией, с диагнозом муковисцидоз или находящихся на длительной искусственной вентиляции легких на дому.
Что включает в себя исследование:
Будет оценена диагностическая точность между POCUS и CXR при дифференциации типа пневмонии. Все участники будут выполнять POCUS при поступлении, ежедневно во время госпитализации, через 15 дней и 1 месяц после выписки. Все дети также будут проходить рентгенологическое исследование при поступлении и при необходимости.
Каковы возможные преимущества и риски участия:
Дети будут проходить более частую и последовательную оценку ВП, которая не связана с риском.
Откуда проводится исследование:
Исследование проведено в Centro Materno Infantil do Norte – Centro Hospitalar Universitário de Santo Antonio, специализированном педиатрическом центре третичного уровня.
- Когда начнется исследование и как долго оно будет длиться:
Ожидается, что период набора персонала начнется в январе 2024 года и завершится в январе 2025 года.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи проведут проспективное диагностическое когортное исследование в специализированном педиатрическом центре для изучения диагностической точности карманного ультразвукового устройства (POCUS) по сравнению с рентгенографией грудной клетки (CXR) для этиологической диагностики ВП. педиатрический возраст. В течение 1 года будут включены все дети в возрасте >12 месяцев и <18 лет, поступившие в педиатрическое отделение с диагнозом ВП при поступлении. Потребуется не менее 76 участников. Два исследователя будут независимо выполнять POCUS при поступлении, ежедневно во время госпитализации, через 15 дней и 1 месяц после выписки. Все дети также будут проходить рентгенологическое исследование при поступлении и при необходимости. Третий исследователь самостоятельно классифицирует CXR. Будет использоваться General Electrics Vscan AirTM® с Bluetooth-подключением к смартфону/планшету. Будет собрано систематизированное описание POCUS и CXR, социально-демографических, клинических и терапевтических переменных. Статистический анализ будет выполнен с использованием SPSS® версии 28.
Это исследование выиграло конкурсный грант от MSD Portugal. Сумма будет использована исключительно для систематизации и стандартизации техники POCUS под руководством внешнего консультанта, для статистического анализа, для распространения результатов посредством участия в национальных и международных конгрессах и для создания целевой группы. за национальное внедрение этой методики в педиатрической службе. Разработка, реализация, анализ и распространение этого исследования будут осуществляться независимо от MSD Portugal и от полной ответственности авторов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara Monteiro
- Номер телефона: +351 914272547
- Электронная почта: saraapmonteiro@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >12 месяцев и <18 лет
- Госпитализация в педиатрическое отделение
- Диагноз ВП при поступлении (на основании клинического заключения врача, а именно с помощью клинических, аналитических и/или рентгенографических критериев)
Критерий исключения:
- Нозокомиальная пневмония
- Диагностика муковисцидоза
- Длительное использование бытовой вентиляции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПОКУС-Л
Исследователи изучат диагностическую точность карманного устройства POCUS по сравнению с рентгеновским исследованием для этиологической диагностики ВП в педиатрическом возрасте.
В течение 1 года будут включены все дети в возрасте >12 месяцев и <18 лет, поступившие в педиатрическое отделение с диагнозом ВП при поступлении.
Потребуется не менее 76 участников.
Два исследователя будут независимо выполнять POCUS при поступлении, ежедневно во время госпитализации, через 15 дней и 1 месяц после выписки.
Все дети также будут проходить рентгенологическое исследование при поступлении и при необходимости.
Третий исследователь самостоятельно классифицирует CXR.
Будет использоваться General Electrics Vscan AirTM® с Bluetooth-подключением к смартфону/планшету.
Будет собрано систематизированное описание POCUS и CXR, социально-демографических, клинических и терапевтических переменных.
|
Исследователи изучат диагностическую точность карманного устройства POCUS по сравнению с рентгеновским исследованием для этиологической диагностики ВП в педиатрическом возрасте.
В течение 1 года все дети в возрасте >12 месяцев и
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
POCUS в сравнении с CXR для этиологического диагноза ВП
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 1 месяц
|
Диагностическая точность карманного устройства POCUS для этиологической диагностики ВП в сравнении с РХ в педиатрическом возрасте. В POCUS он будет классифицирован как бактериальная ВП (ассоциация уплотнений легких, воздушной бронхограммы и признака клочья). Вирусный ВП при ПОКУС будет рассматриваться при наличии хотя бы одного: плевральных аномалий (неровность или утолщение), вариабельного количества (не менее трех) и слияния В-линий, множественных мелких субплевральных уплотнений. При рентгенологическом исследовании он будет классифицирован как бактериальный ВП, когда присутствуют консолидации легких, представленные областями гипопрозрачности, которые имеют тенденцию первоначально возникать в периферических субплевральных легких и распространяться в центральном направлении. Вирусную ВП при рентгенологической рентгенографии следует рассматривать при наличии двусторонних пятнистых гипопрозрачностей и диффузных участков консолидации воздушного пространства или интерстициального заболевания легких. |
От регистрации до окончания наблюдения через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CXR-изображение по сравнению с ультразвуком
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 1 месяц
|
Корреляция между рентгеновским изображением и ультразвуком. Результаты УЗИ сравнивают с рентгенологическими данными, касающимися хотя бы одного: уплотнений легких, воздушной бронхограммы, аномалий плевры, интерстициальных инфильтратов. |
От регистрации до окончания наблюдения через 1 месяц
|
|
Клиническое прогрессирование и ультразвуковые изображения
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 1 месяц
|
Корреляция между клиническим прогрессированием и ультразвуковыми изображениями. Клиническое прогрессирование будет включать три основных симптома: кашель, одышку и лихорадку. Результаты POCUS с течением времени (при поступлении, ежедневно во время госпитализации, через 15 дней после выписки и через 1 месяц после выписки) будут включать: консолидацию легких, воздушную бронхограмму, симптом клочья, плевральные аномалии, вариабельное количество и слияние B-линий. |
От регистрации до окончания наблюдения через 1 месяц
|
|
Осложнения
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 1 месяц
|
Диагностическая точность для выявления осложнений. Осложнения будут включать обнаружение по крайней мере одного: плеврального выпота, некротизирующей пневмонии, абсцесса легкого и пневмоторакса как при POCUS, так и при CXR. |
От регистрации до окончания наблюдения через 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sara Monteiro, Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023.062(051-DEFI/053-CE)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .