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Diagnostische Genauigkeit von Lungenultraschall im Taschenformat bei der Ätiologie und Komplikationen einer Lungenentzündung bei Kindern im Krankenhaus (POCUS-L)

4. März 2024 aktualisiert von: Sara Monteiro, Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Diagnostische Genauigkeit von Lungenultraschall im Taschenformat zur ätiologischen Definition von Lungenentzündung und Überwachung von Komplikationen bei hospitalisierten Kindern: eine prospektive diagnostische Kohortenstudie

  1. Hintergrund und Studienziele Lungenentzündung ist weltweit die häufigste infektiöse Todesursache bei Kindern. Obwohl die Diagnose klinisch ist, ist häufig eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) zur Klärung erforderlich, wodurch der Patient einer Strahlenbelastung ausgesetzt wird. Ultraschall wird zunehmend zur Beurteilung des Lungenparenchyms eingesetzt, ohne dass Patienten einer Strahlung ausgesetzt werden. Der Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) im Taschenformat kann am Krankenbett des Patienten eingesetzt werden, was für Komfort sorgt und Zeit spart. Es gibt Hinweise darauf, dass Ultraschall CAP (ambulant erworbene Pneumonie) bei Kindern mit ähnlicher Genauigkeit und Zuverlässigkeit erkennen kann wie CXR. Allerdings untersuchten nur wenige Studien die Fähigkeit, die Ätiologie einer Lungenentzündung zu unterscheiden, und in keiner wurde ein POCUS-Gerät im Taschenformat verwendet. Ziel dieser Studie ist es, erstmals die diagnostische Genauigkeit eines POCUS-Geräts im Taschenformat für die ätiologische Diagnose von CAP vs. CXR im pädiatrischen Alter zu bewerten. Zweitens beabsichtigen die Forscher, die Korrelation zwischen CXR-Bild und Ultraschall, die Korrelation zwischen klinischem Verlauf und Ultraschallbildern sowie die diagnostische Genauigkeit zur Erkennung von Komplikationen.
  2. Wer kann teilnehmen:

    Die Ermittler werden nacheinander alle Kinder im Alter von >12 Monaten und <18 Jahren einbeziehen, die bei Aufnahme in die Kinderabteilung mit der Diagnose CAP eingeliefert werden. Die Ermittler werden Kinder ausschließen, die mit nosokomialer Pneumonie, mit Mukoviszidose-Diagnose oder unter langfristiger häuslicher Beatmung ins Krankenhaus eingeliefert werden.

  3. Was beinhaltet die Studie:

    Die diagnostische Genauigkeit zwischen POCUS und CXR bei der Unterscheidung der Art der Lungenentzündung wird bewertet. Alle Teilnehmer führen bei der Aufnahme, täglich während des Krankenhausaufenthalts, 15 Tage und 1 Monat nach der Entlassung einen POCUS durch. Alle Kinder werden bei der Aufnahme und bei Bedarf auch einer CXR unterzogen.

  4. Was sind die möglichen Vorteile und Risiken einer Teilnahme:

    Bei Kindern wird die CAP häufiger und in regelmäßigen Abständen beurteilt, was keine Risiken mit sich bringt.

  5. Von wo aus wird die Studie durchgeführt:

    Die Studie stammt vom Centro Materno Infantil do Norte – Centro Hospitalar Universitário de Santo António, einem tertiären pädiatrischen Überweisungszentrum.

  6. Wann beginnt die Studie und wie lange wird sie voraussichtlich dauern:

Der Einstellungszeitraum beginnt voraussichtlich im Januar/2024 und endet im Januar 2025.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine prospektive diagnostische Kohortenstudie in einem tertiären pädiatrischen Überweisungszentrum durchführen, um die diagnostische Genauigkeit eines Point-of-Care-Ultraschallgeräts (POCUS) im Taschenformat im Vergleich zu einem Bruströntgenbild (CXR) für die ätiologische Diagnose von CAP zu untersuchen pädiatrisches Alter. Innerhalb eines Jahres werden alle Kinder im Alter von > 12 Monaten und < 18 Jahren, die bei der Aufnahme in die pädiatrische Abteilung aufgenommen wurden und bei deren Aufnahme die Diagnose CAP gestellt wurde, eingeschlossen. Es sind mindestens 76 Teilnehmer erforderlich. Zwei Prüfer führen unabhängig voneinander einen POCUS bei der Aufnahme, täglich während des Krankenhausaufenthaltes, 15 Tage und 1 Monat nach der Entlassung durch. Alle Kinder werden bei der Aufnahme und bei Bedarf auch einer CXR unterzogen. Ein dritter Prüfer wird den CXR unabhängig klassifizieren. Es wird der Vscan AirTM® von General Electrics mit Bluetooth-Verbindung zum Smartphone/Tablet verwendet. Es wird die systematisierte Beschreibung von POCUS und CXR sowie soziodemografische, klinische und therapeutische Variablen gesammelt. Die statistische Analyse wird mit SPSS® Version 28 durchgeführt.

Diese Studie wurde von MSD Portugal mit einem Wettbewerbsstipendium ausgezeichnet. Der Betrag wird ausschließlich für die Systematisierung und Standardisierung der POCUS-Technik unter Anleitung eines externen Beraters, für die statistische Analyse, für die Verbreitung der Ergebnisse durch die Teilnahme an einem nationalen und internationalen Kongress und für die Bildung einer Task Force verwendet für die nationale Implementierung dieser Technik in der pädiatrischen Versorgung. Das Design, die Implementierung, die Analyse und die Verbreitung dieser Studie erfolgen unabhängig von MSD Portugal und unterliegen der alleinigen Verantwortung der Autoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >12 Monate und <18 Jahre
  • Krankenhausaufenthalt in der Kinderabteilung
  • CAP-Diagnose bei Aufnahme (basierend auf der klinischen Beurteilung des Arztes, insbesondere anhand klinischer, analytischer und/oder CXR-Kriterien)

Ausschlusskriterien:

  • Nosokomiale Pneumonie
  • Diagnose von Mukoviszidose
  • Langfristiger Einsatz der häuslichen Beatmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: POCUS-L
Die Forscher werden die diagnostische Genauigkeit eines POCUS-Geräts im Taschenformat im Vergleich zu CXR für die ätiologische Diagnose von CAP im pädiatrischen Alter untersuchen. Innerhalb eines Jahres werden alle Kinder im Alter von > 12 Monaten und < 18 Jahren, die bei der Aufnahme in die pädiatrische Abteilung aufgenommen wurden und bei deren Aufnahme die Diagnose CAP gestellt wurde, eingeschlossen. Es sind mindestens 76 Teilnehmer erforderlich. Zwei Prüfer führen unabhängig voneinander einen POCUS bei der Aufnahme, täglich während des Krankenhausaufenthaltes, 15 Tage und 1 Monat nach der Entlassung durch. Alle Kinder werden bei der Aufnahme und bei Bedarf auch einer CXR unterzogen. Ein dritter Prüfer wird den CXR unabhängig klassifizieren. Es wird der Vscan AirTM® von General Electrics mit Bluetooth-Verbindung zum Smartphone/Tablet verwendet. Es wird die systematisierte Beschreibung von POCUS und CXR sowie soziodemografische, klinische und therapeutische Variablen gesammelt.
Die Forscher werden die diagnostische Genauigkeit eines POCUS-Geräts im Taschenformat im Vergleich zu CXR für die ätiologische Diagnose von CAP im pädiatrischen Alter untersuchen. Während eines Jahres alle Kinder im Alter von >12 Monaten und

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POCUS vs. CXR für die ätiologische Diagnose von CAP
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 1 Monat

Diagnosegenauigkeit eines POCUS-Geräts im Taschenformat für die ätiologische Diagnose von CAP vs. CXR im pädiatrischen Alter.

Im POCUS wird es aufgrund der Assoziation von Lungenkonsolidierungen, Luftbronchogramm und Shred-Zeichen als bakterielle CAP klassifiziert. Eine Virus-CAP bei POCUS wird in Betracht gezogen, wenn mindestens eines der folgenden Symptome vorliegt: Pleuraanomalien (Unregelmäßigkeit oder Verdickung), variable Anzahl (mindestens drei) und Verschmelzung der B-Linien sowie mehrere kleine subpleurale Konsolidierungen.

Bei CXR wird es als bakterielle CAP klassifiziert, wenn Lungenkonsolidierungen vorliegen, die als hypotransparente Bereiche dargestellt werden, die zunächst in der peripheren subpleuralen Lunge auftreten und sich zentral ausbreiten. Eine Virus-CAP bei CXR wird in Betracht gezogen, wenn bilaterale fleckige Hypotransparenzen und diffuse Bereiche mit Luftraumkonsolidierung oder interstitieller Lungenerkrankung vorliegen.

Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CXR-Bild vs. Ultraschall
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 1 Monat

Korrelation zwischen CXR-Bild und Ultraschall.

Die Ultraschallbefunde werden mit den radiologischen Befunden zu mindestens einem der folgenden Punkte verglichen: Lungenkonsolidierungen, Luftbronchogramm, Pleuraanomalien, interstitielle Infiltrate.

Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 1 Monat
Klinischer Verlauf und Ultraschallbilder
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 1 Monat

Korrelation zwischen klinischem Verlauf und Ultraschallbildern.

Der klinische Verlauf umfasst drei Hauptsymptome: Husten, Kurzatmigkeit und Fieber. Zu den POCUS-Befunden im Zeitverlauf (Einweisung, täglich während des Krankenhausaufenthalts, 15 Tage nach der Entlassung und 1 Monat nach der Entlassung) gehören: Lungenkonsolidierungen, Luftbronchogramm, Shred-Zeichen, Pleuraanomalien, variable Anzahl und Verschmelzung von B-Linien.

Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 1 Monat
Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 1 Monat

Diagnosegenauigkeit zur Erkennung von Komplikationen.

Zu den Komplikationen gehört die Erkennung von mindestens einer: Pleuraerguss, nekrotisierende Pneumonie, Lungenabszess und Pneumothorax sowohl bei POCUS als auch bei CXR.

Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Monteiro, Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pneumonie, viral

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