- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06296693
Diagnostische Genauigkeit von Lungenultraschall im Taschenformat bei der Ätiologie und Komplikationen einer Lungenentzündung bei Kindern im Krankenhaus (POCUS-L)
Diagnostische Genauigkeit von Lungenultraschall im Taschenformat zur ätiologischen Definition von Lungenentzündung und Überwachung von Komplikationen bei hospitalisierten Kindern: eine prospektive diagnostische Kohortenstudie
- Hintergrund und Studienziele Lungenentzündung ist weltweit die häufigste infektiöse Todesursache bei Kindern. Obwohl die Diagnose klinisch ist, ist häufig eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) zur Klärung erforderlich, wodurch der Patient einer Strahlenbelastung ausgesetzt wird. Ultraschall wird zunehmend zur Beurteilung des Lungenparenchyms eingesetzt, ohne dass Patienten einer Strahlung ausgesetzt werden. Der Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) im Taschenformat kann am Krankenbett des Patienten eingesetzt werden, was für Komfort sorgt und Zeit spart. Es gibt Hinweise darauf, dass Ultraschall CAP (ambulant erworbene Pneumonie) bei Kindern mit ähnlicher Genauigkeit und Zuverlässigkeit erkennen kann wie CXR. Allerdings untersuchten nur wenige Studien die Fähigkeit, die Ätiologie einer Lungenentzündung zu unterscheiden, und in keiner wurde ein POCUS-Gerät im Taschenformat verwendet. Ziel dieser Studie ist es, erstmals die diagnostische Genauigkeit eines POCUS-Geräts im Taschenformat für die ätiologische Diagnose von CAP vs. CXR im pädiatrischen Alter zu bewerten. Zweitens beabsichtigen die Forscher, die Korrelation zwischen CXR-Bild und Ultraschall, die Korrelation zwischen klinischem Verlauf und Ultraschallbildern sowie die diagnostische Genauigkeit zur Erkennung von Komplikationen.
Wer kann teilnehmen:
Die Ermittler werden nacheinander alle Kinder im Alter von >12 Monaten und <18 Jahren einbeziehen, die bei Aufnahme in die Kinderabteilung mit der Diagnose CAP eingeliefert werden. Die Ermittler werden Kinder ausschließen, die mit nosokomialer Pneumonie, mit Mukoviszidose-Diagnose oder unter langfristiger häuslicher Beatmung ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Was beinhaltet die Studie:
Die diagnostische Genauigkeit zwischen POCUS und CXR bei der Unterscheidung der Art der Lungenentzündung wird bewertet. Alle Teilnehmer führen bei der Aufnahme, täglich während des Krankenhausaufenthalts, 15 Tage und 1 Monat nach der Entlassung einen POCUS durch. Alle Kinder werden bei der Aufnahme und bei Bedarf auch einer CXR unterzogen.
Was sind die möglichen Vorteile und Risiken einer Teilnahme:
Bei Kindern wird die CAP häufiger und in regelmäßigen Abständen beurteilt, was keine Risiken mit sich bringt.
Von wo aus wird die Studie durchgeführt:
Die Studie stammt vom Centro Materno Infantil do Norte – Centro Hospitalar Universitário de Santo António, einem tertiären pädiatrischen Überweisungszentrum.
- Wann beginnt die Studie und wie lange wird sie voraussichtlich dauern:
Der Einstellungszeitraum beginnt voraussichtlich im Januar/2024 und endet im Januar 2025.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden eine prospektive diagnostische Kohortenstudie in einem tertiären pädiatrischen Überweisungszentrum durchführen, um die diagnostische Genauigkeit eines Point-of-Care-Ultraschallgeräts (POCUS) im Taschenformat im Vergleich zu einem Bruströntgenbild (CXR) für die ätiologische Diagnose von CAP zu untersuchen pädiatrisches Alter. Innerhalb eines Jahres werden alle Kinder im Alter von > 12 Monaten und < 18 Jahren, die bei der Aufnahme in die pädiatrische Abteilung aufgenommen wurden und bei deren Aufnahme die Diagnose CAP gestellt wurde, eingeschlossen. Es sind mindestens 76 Teilnehmer erforderlich. Zwei Prüfer führen unabhängig voneinander einen POCUS bei der Aufnahme, täglich während des Krankenhausaufenthaltes, 15 Tage und 1 Monat nach der Entlassung durch. Alle Kinder werden bei der Aufnahme und bei Bedarf auch einer CXR unterzogen. Ein dritter Prüfer wird den CXR unabhängig klassifizieren. Es wird der Vscan AirTM® von General Electrics mit Bluetooth-Verbindung zum Smartphone/Tablet verwendet. Es wird die systematisierte Beschreibung von POCUS und CXR sowie soziodemografische, klinische und therapeutische Variablen gesammelt. Die statistische Analyse wird mit SPSS® Version 28 durchgeführt.
Diese Studie wurde von MSD Portugal mit einem Wettbewerbsstipendium ausgezeichnet. Der Betrag wird ausschließlich für die Systematisierung und Standardisierung der POCUS-Technik unter Anleitung eines externen Beraters, für die statistische Analyse, für die Verbreitung der Ergebnisse durch die Teilnahme an einem nationalen und internationalen Kongress und für die Bildung einer Task Force verwendet für die nationale Implementierung dieser Technik in der pädiatrischen Versorgung. Das Design, die Implementierung, die Analyse und die Verbreitung dieser Studie erfolgen unabhängig von MSD Portugal und unterliegen der alleinigen Verantwortung der Autoren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara Monteiro
- Telefonnummer: +351 914272547
- E-Mail: saraapmonteiro@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >12 Monate und <18 Jahre
- Krankenhausaufenthalt in der Kinderabteilung
- CAP-Diagnose bei Aufnahme (basierend auf der klinischen Beurteilung des Arztes, insbesondere anhand klinischer, analytischer und/oder CXR-Kriterien)
Ausschlusskriterien:
- Nosokomiale Pneumonie
- Diagnose von Mukoviszidose
- Langfristiger Einsatz der häuslichen Beatmung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: POCUS-L
Die Forscher werden die diagnostische Genauigkeit eines POCUS-Geräts im Taschenformat im Vergleich zu CXR für die ätiologische Diagnose von CAP im pädiatrischen Alter untersuchen.
Innerhalb eines Jahres werden alle Kinder im Alter von > 12 Monaten und < 18 Jahren, die bei der Aufnahme in die pädiatrische Abteilung aufgenommen wurden und bei deren Aufnahme die Diagnose CAP gestellt wurde, eingeschlossen.
Es sind mindestens 76 Teilnehmer erforderlich.
Zwei Prüfer führen unabhängig voneinander einen POCUS bei der Aufnahme, täglich während des Krankenhausaufenthaltes, 15 Tage und 1 Monat nach der Entlassung durch.
Alle Kinder werden bei der Aufnahme und bei Bedarf auch einer CXR unterzogen.
Ein dritter Prüfer wird den CXR unabhängig klassifizieren.
Es wird der Vscan AirTM® von General Electrics mit Bluetooth-Verbindung zum Smartphone/Tablet verwendet.
Es wird die systematisierte Beschreibung von POCUS und CXR sowie soziodemografische, klinische und therapeutische Variablen gesammelt.
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Die Forscher werden die diagnostische Genauigkeit eines POCUS-Geräts im Taschenformat im Vergleich zu CXR für die ätiologische Diagnose von CAP im pädiatrischen Alter untersuchen.
Während eines Jahres alle Kinder im Alter von >12 Monaten und
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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POCUS vs. CXR für die ätiologische Diagnose von CAP
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 1 Monat
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Diagnosegenauigkeit eines POCUS-Geräts im Taschenformat für die ätiologische Diagnose von CAP vs. CXR im pädiatrischen Alter. Im POCUS wird es aufgrund der Assoziation von Lungenkonsolidierungen, Luftbronchogramm und Shred-Zeichen als bakterielle CAP klassifiziert. Eine Virus-CAP bei POCUS wird in Betracht gezogen, wenn mindestens eines der folgenden Symptome vorliegt: Pleuraanomalien (Unregelmäßigkeit oder Verdickung), variable Anzahl (mindestens drei) und Verschmelzung der B-Linien sowie mehrere kleine subpleurale Konsolidierungen. Bei CXR wird es als bakterielle CAP klassifiziert, wenn Lungenkonsolidierungen vorliegen, die als hypotransparente Bereiche dargestellt werden, die zunächst in der peripheren subpleuralen Lunge auftreten und sich zentral ausbreiten. Eine Virus-CAP bei CXR wird in Betracht gezogen, wenn bilaterale fleckige Hypotransparenzen und diffuse Bereiche mit Luftraumkonsolidierung oder interstitieller Lungenerkrankung vorliegen. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CXR-Bild vs. Ultraschall
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 1 Monat
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Korrelation zwischen CXR-Bild und Ultraschall. Die Ultraschallbefunde werden mit den radiologischen Befunden zu mindestens einem der folgenden Punkte verglichen: Lungenkonsolidierungen, Luftbronchogramm, Pleuraanomalien, interstitielle Infiltrate. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 1 Monat
|
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Klinischer Verlauf und Ultraschallbilder
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 1 Monat
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Korrelation zwischen klinischem Verlauf und Ultraschallbildern. Der klinische Verlauf umfasst drei Hauptsymptome: Husten, Kurzatmigkeit und Fieber. Zu den POCUS-Befunden im Zeitverlauf (Einweisung, täglich während des Krankenhausaufenthalts, 15 Tage nach der Entlassung und 1 Monat nach der Entlassung) gehören: Lungenkonsolidierungen, Luftbronchogramm, Shred-Zeichen, Pleuraanomalien, variable Anzahl und Verschmelzung von B-Linien. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 1 Monat
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Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 1 Monat
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Diagnosegenauigkeit zur Erkennung von Komplikationen. Zu den Komplikationen gehört die Erkennung von mindestens einer: Pleuraerguss, nekrotisierende Pneumonie, Lungenabszess und Pneumothorax sowohl bei POCUS als auch bei CXR. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sara Monteiro, Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023.062(051-DEFI/053-CE)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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