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袖珍肺部超声对住院儿童肺炎病因及并发症的诊断准确性 (POCUS-L)

2024年3月4日 更新者:Sara Monteiro、Centro Hospitalar Universitário de Santo António

袖珍肺部超声对住院儿童肺炎病原学定义和并发症监测的诊断准确性:一项前瞻性诊断队列研究

  1. 背景和研究目的 肺炎是全世界儿童死亡的主要原因。 尽管诊断是临床诊断,但通常需要进行胸部 X 光检查 (CXR) 来明确诊断,从而使患者暴露在辐射下。 超声越来越多地用于评估肺实质,而不会使患者暴露在辐射下。 袖珍床旁超声 (POCUS) 可在患者床边使用,既舒适又节省时间。 有证据表明,超声可以检测儿童 CAP(社区获得性肺炎),其准确性和可靠性与 CXR 相似。 然而,很少有研究评估区分肺炎病因的能力,也没有使用袖珍 POCUS 设备。 本研究旨在首次评估袖珍 POCUS 设备在儿童年龄中对 CAP 与 CXR 病因诊断的诊断准确性。 其次,研究人员打算评估 CXR 图像与超声图像之间的相关性、临床进展与超声图像之间的相关性,以及检测并发症的诊断准确性。
  2. 谁可以参加:

    研究人员将连续纳入所有在儿科住院且入院时诊断为 CAP 的年龄 >12 个月和 <18 岁的儿童。 研究人员将排除因医院肺炎、囊性纤维化诊断或长期家庭通气而住院的儿童。

  3. 研究涉及什么:

    将评估 POCUS 和 CXR 在区分肺炎类型方面的诊断准确性。 所有参与者将在入院时、住院期间每天、出院后 15 天和 1 个月进行 POCUS。 所有儿童在入院时以及必要时还将接受 CXR 检查。

  4. 参与可能带来的好处和风险有哪些:

    儿童将接受更频繁和系列的 CAP 评估,这不涉及风险。

  5. 研究从哪里进行:

    这项研究来自 Centro Materno Infantil do Norte - Centro Hospitalar Universitário de Santo António,这是一家三级儿科转诊中心。

  6. 研究何时开始以及预计持续多长时间:

招聘期预计从2024年1月开始,到2025年1月结束。

研究概览

详细说明

研究人员将在三级儿科转诊中心进行一项前瞻性诊断队列研究,以研究袖珍床旁超声 (POCUS) 设备与胸部 X 光片 (CXR) 进行 CAP 病因诊断的准确性。小儿年龄。 在 1 年内,所有年龄 > 12 个月且 < 18 岁入院且入院时诊断为 CAP 的儿童均将包括在内。 至少需要 76 名参与者。 两名研究者将在入院时、住院期间每天、出院后 15 天和 1 个月独立进行 POCUS。 所有儿童在入院时以及必要时还将接受 CXR 检查。 第三位研究者将对 CXR 进行独立分类。 它将使用通用电气 Vscan AirTM®,通过蓝牙连接到智能手机/平板电脑。 它将收集 POCUS 和 CXR、社会人口统计学、临床和治疗变量的系统化描述。 将使用 SPSS® 28 版进行统计分析。

这项研究获得了葡萄牙默沙东公司的竞争性资助。 这笔资金将专门用于在外部顾问的指导下实现 POCUS 技术的系统化和标准化、统计分析、通过参加国家和国际大会传播结果以及创建工作组以便在全国儿科服务中实施该技术。 本研究的设计、实施、分析和传播将独立于葡萄牙默沙东公司,并且由作者承担全部责任。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

76

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄 >12 个月且 <18 岁
  • 儿科住院
  • 入院时的 CAP 诊断(基于医生的临床判断,即通过临床、分析和/或 CXR 标准)

排除标准:

  • 院内肺炎
  • 囊性纤维化诊断
  • 长期使用家庭通风。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:POCUS-L
研究人员将研究袖珍 POCUS 设备与 CXR 在儿科 CAP 病因诊断方面的诊断准确性。 在 1 年内,所有年龄 > 12 个月且 < 18 岁入院且入院时诊断为 CAP 的儿童均将包括在内。 至少需要 76 名参与者。 两名研究者将在入院时、住院期间每天、出院后 15 天和 1 个月独立进行 POCUS。 所有儿童在入院时以及必要时还将接受 CXR 检查。 第三位研究者将对 CXR 进行独立分类。 它将使用通用电气 Vscan AirTM®,通过蓝牙连接到智能手机/平板电脑。 它将收集 POCUS 和 CXR、社会人口统计学、临床和治疗变量的系统化描述。
研究人员将研究袖珍 POCUS 设备与 CXR 在儿科 CAP 病因诊断方面的诊断准确性。 在 1 年内,所有年龄大于 12 个月且

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
POCUS 与 CXR 用于 CAP 病因诊断的比较
大体时间:从入组到随访结束1个月

袖珍 POCUS 设备在儿科 CAP 与 CXR 病因学诊断中的诊断准确性。

在 POCUS 中将其归类为细菌性 CAP,与肺实变、空气支气管征和碎片征相关。 POCUS 中存在至少一种情况时将考虑病毒 CAP:胸膜异常(不规则或增厚)、数量可变(至少 3 种)和 B 线合并、多个小的胸膜下实变。

当存在肺实变时,它在 CXR 中被归类为细菌性 CAP,表现为低透明区域,往往最初出现在外周胸膜下肺并向中央扩散。 如果存在双侧斑片状低透明度和弥漫性气腔实变区域或间质性肺疾病,则应考虑 CXR 中的病毒 CAP。

从入组到随访结束1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CXR 图像与超声波
大体时间:从入组到随访结束1个月

CXR 图像与超声之间的相关性。

超声检查结果将与至少一项的放射学检查结果进行比较:肺实变、空气支气管征、胸膜异常、间质浸润。

从入组到随访结束1个月
临床进展和超声图像
大体时间:从入组到随访结束1个月

临床进展与超声图像之间的相关性。

临床进展将包括三个主要症状:咳嗽、气短和发烧。 随着时间的推移(入院、住院期间每天、出院后 15 天和出院后 1 个月)的 POCUS 结果将包括:肺实变、空气支气管征、撕裂征、胸膜异常、B 线数量变化和融合。

从入组到随访结束1个月
并发症
大体时间:从入组到随访结束1个月

检测并发症的诊断准确性。

并发症将包括在 POCUS 和 CXR 上检测到至少一种:胸腔积液、坏死性肺炎、肺脓肿和气胸。

从入组到随访结束1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sara Monteiro、Centro Hospitalar Universitário de Santo António

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月4日

首次发布 (估计的)

2024年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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