Precisión diagnóstica de la ecografía pulmonar de bolsillo en la etiología y las complicaciones de la neumonía en niños hospitalizados (POCUS-L)
Precisión diagnóstica de la ecografía pulmonar de bolsillo para la definición etiológica de la neumonía y la vigilancia de las complicaciones en niños hospitalizados: un estudio de cohorte de diagnóstico prospectivo
- Antecedentes y objetivos del estudio La neumonía es la principal causa infecciosa de muerte en niños en todo el mundo. Aunque el diagnóstico es clínico, muchas veces es necesaria una radiografía de tórax (CXR) para aclararlo, exponiendo al paciente a radiación. La ecografía se ha utilizado cada vez más en la evaluación del parénquima pulmonar sin exponer a los pacientes a radiación. El ultrasonido en el punto de atención (POCUS) de bolsillo se puede utilizar junto a la cama del paciente, lo que demuestra comodidad y ahorra tiempo. La evidencia sugiere que la ecografía puede detectar NAC (neumonía adquirida en la comunidad) en niños con precisión y confiabilidad similares a las de la radiografía de tórax. Sin embargo, pocos estudios evaluaron la capacidad de distinguir la etiología de la neumonía y ninguno utilizó un dispositivo POCUS de bolsillo. Este estudio tiene como objetivo evaluar, por primera vez, la precisión diagnóstica de un dispositivo POCUS de bolsillo para el diagnóstico etiológico de NAC frente a CXR, en edades pediátricas. En segundo lugar, los investigadores pretenden evaluar la correlación entre la imagen de radiografía de tórax y la ecografía, la correlación entre la progresión clínica y las imágenes de ecografía y la precisión diagnóstica para detectar complicaciones.
Quién puede participar:
Los investigadores incluirán, consecutivamente, a todos los niños de> 12 meses y <18 años hospitalizados en el Departamento de Pediatría con el diagnóstico de NAC al ingreso. Los investigadores excluirán a los niños hospitalizados con neumonía nosocomial, con diagnóstico de fibrosis quística o con ventilación domiciliaria a largo plazo.
¿Qué implica el estudio?
Se evaluará la precisión diagnóstica entre POCUS y CXR para diferenciar el tipo de neumonía. Todos los participantes realizarán un POCUS al ingreso, diariamente durante la hospitalización, 15 días y 1 mes después del alta. Todos los niños también se someterán a una radiografía de tórax al ingreso y cuando sea necesario.
¿Cuáles son los posibles beneficios y riesgos de participar?
Los niños tendrán una evaluación más frecuente y seriada de la NAC, que no implica riesgos.
Desde dónde se realiza el estudio:
El estudio proviene del Centro Materno Infantil do Norte - Centro Hospitalar Universitário de Santo António, un centro terciario de referencia pediátrica.
- ¿Cuándo comienza el estudio y durante cuánto tiempo se espera que dure?
Se espera que el período de contratación comience en enero de 2024 y finalice en enero de 2025.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un estudio de cohorte de diagnóstico prospectivo en un centro terciario de referencia pediátrica para estudiar la precisión diagnóstica de un dispositivo de ultrasonido en el punto de atención (POCUS) de bolsillo frente a una radiografía de tórax (CXR) para el diagnóstico etiológico de NAC, en edad pediátrica. Durante 1 año, se incluirán todos los niños de >12 meses y <18 años ingresados en el Departamento de Pediatría con diagnóstico de NAC al ingreso. Se necesitarán al menos 76 participantes. Dos investigadores realizarán, de forma independiente, un POCUS al ingreso, diariamente durante la hospitalización, 15 días y 1 mes después del alta. Todos los niños también se someterán a una radiografía de tórax al ingreso y cuando sea necesario. Un tercer investigador clasificará la CXR de forma independiente. Se utilizará el General Electrics Vscan AirTM®, con conexión Bluetooth a smartphone/tablet. Se recogerá la descripción sistematizada de POCUS y CXR, variables sociodemográficas, clínicas y terapéuticas. El análisis estadístico se realizará utilizando SPSS® versión 28.
Este estudio ganó una subvención competitiva de MSD Portugal. El monto se aplicará exclusivamente en la sistematización y estandarización de la técnica POCUS con la orientación de un consultor externo, en el análisis estadístico, en la difusión de resultados a través de la participación en un congreso nacional e internacional y en la creación de un grupo de trabajo. para la implementación nacional de esta técnica en los servicios de pediatría. El diseño, implementación, análisis y difusión de este estudio será independiente de MSD Portugal y de entera responsabilidad de los autores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Monteiro
- Número de teléfono: +351 914272547
- Correo electrónico: saraapmonteiro@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >12 meses y <18 años
- Hospitalización en el Departamento de Pediatría
- Diagnóstico de NAC al ingreso (basado en el criterio clínico del médico, es decir, mediante criterios clínicos, analíticos y/o CXR)
Criterio de exclusión:
- Neumonía nosocomial
- Diagnóstico de fibrosis quística
- Uso prolongado de ventilación domiciliaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: POCUS-L
Los investigadores estudiarán la precisión diagnóstica de un dispositivo POCUS de bolsillo frente a CXR para el diagnóstico etiológico de NAC, en edad pediátrica.
Durante 1 año, se incluirán todos los niños de >12 meses y <18 años ingresados en el Departamento de Pediatría con diagnóstico de NAC al ingreso.
Se necesitarán al menos 76 participantes.
Dos investigadores realizarán, de forma independiente, un POCUS al ingreso, diariamente durante la hospitalización, 15 días y 1 mes después del alta.
Todos los niños también se someterán a una radiografía de tórax al ingreso y cuando sea necesario.
Un tercer investigador clasificará la CXR de forma independiente.
Se utilizará el General Electrics Vscan AirTM®, con conexión Bluetooth a smartphone/tablet.
Se recogerá la descripción sistematizada de POCUS y CXR, variables sociodemográficas, clínicas y terapéuticas.
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Los investigadores estudiarán la precisión diagnóstica de un dispositivo POCUS de bolsillo frente a CXR para el diagnóstico etiológico de NAC, en edad pediátrica.
Durante 1 año, todos los niños de >12 meses y
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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POCUS vs. CXR para el diagnóstico etiológico de NAC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al mes
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Precisión diagnóstica de un dispositivo POCUS de bolsillo para el diagnóstico etiológico de NAC vs. RX de tórax, en edades pediátricas. Se clasificará como NAC bacteriana en POCUS la asociación de consolidaciones pulmonares, broncograma aéreo y signo de trituración. Se considerará CAP viral en POCUS en presencia de al menos una: anomalías pleurales (irregularidad o engrosamiento), número variable (al menos tres) y coalescencia de líneas B, múltiples consolidaciones subpleurales pequeñas. Se clasificará como NAC bacteriana en la RxT cuando se presenten consolidaciones pulmonares, representadas como áreas de hipotransparencia que tiende a ocurrir inicialmente en el pulmón subpleural periférico y se disemina centralmente. La PAC viral en la radiografía de tórax se considerará en presencia de hipotransparencias parcheadas bilaterales y áreas difusas de consolidación del espacio aéreo o enfermedad pulmonar intersticial. |
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imagen de CXR versus ultrasonido
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al mes
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Correlación entre imagen CXR vs ecografía. Los hallazgos ecográficos se compararán con los hallazgos radiológicos de al menos uno: consolidaciones pulmonares, broncograma aéreo, anomalías pleurales, infiltrados intersticiales. |
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al mes
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Progresión clínica e imágenes ecográficas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al mes
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Correlación entre progresión clínica e imágenes ecográficas. La progresión clínica incluirá tres síntomas principales: tos, dificultad para respirar y fiebre. Los hallazgos de POCUS a lo largo del tiempo (ingreso, diariamente durante la hospitalización, 15 días después del alta y 1 mes después del alta) incluirán: consolidaciones pulmonares, broncograma aéreo, signo de trituración, anomalías pleurales, número variable y coalescencia de líneas B. |
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al mes
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al mes
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Precisión diagnóstica para detectar complicaciones. Las complicaciones incluirán la detección de al menos una: derrame pleural, neumonía necrotizante, absceso pulmonar y neumotórax tanto en POCUS como en CXR. |
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Monteiro, Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023.062(051-DEFI/053-CE)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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