Accuratezza diagnostica dell'ecografia polmonare tascabile nell'eziologia e nelle complicanze della polmonite nei bambini ospedalizzati (POCUS-L)
Accuratezza diagnostica dell'ecografia polmonare tascabile per la definizione eziologica della polmonite e la sorveglianza delle complicanze nei bambini ospedalizzati: uno studio prospettico di coorte diagnostica
- Contesto e obiettivi dello studio La polmonite è la principale causa infettiva di morte nei bambini in tutto il mondo. Sebbene la diagnosi sia clinica, spesso è necessaria una radiografia del torace (CXR) per chiarirla, esponendo il paziente alle radiazioni. Gli ultrasuoni sono stati sempre più utilizzati nella valutazione del parenchima polmonare senza esporre i pazienti a radiazioni. L'ecografia point-of-care (POCUS) tascabile può essere utilizzata al capezzale del paziente, garantendo comodità e risparmio di tempo. Le prove suggeriscono che gli ultrasuoni possono rilevare la CAP (polmonite acquisita in comunità) nei bambini con un'accuratezza e un'affidabilità simili a quelle della CXR. Tuttavia, pochi studi hanno valutato la capacità di distinguere l’eziologia della polmonite e nessuno ha utilizzato un dispositivo POCUS tascabile. Questo studio si propone di valutare, per la prima volta, l'accuratezza diagnostica di un dispositivo POCUS tascabile per la diagnosi eziologica di CAP vs CXR, in età pediatrica. In secondo luogo, i ricercatori intendono valutare la correlazione tra immagine CXR e ecografia, la correlazione tra progressione clinica e immagini ecografiche e l'accuratezza diagnostica per rilevare le complicanze.
Chi può partecipare:
Gli investigatori includeranno, consecutivamente, tutti i bambini di età superiore a 12 mesi e <18 anni ricoverati presso il Dipartimento Pediatrico con diagnosi di CAP al momento del ricovero. Gli investigatori escluderanno i bambini ricoverati in ospedale con polmonite nosocomiale, con diagnosi di fibrosi cistica o sottoposti a ventilazione domiciliare a lungo termine.
Cosa prevede lo studio:
Verrà valutata l'accuratezza diagnostica tra POCUS e CXR nel differenziare il tipo di polmonite. Tutti i partecipanti eseguiranno un POCUS al momento del ricovero, quotidianamente durante il ricovero, 15 giorni e 1 mese dopo la dimissione. Tutti i bambini verranno sottoposti anche a una CXR al momento del ricovero e ogni volta che sarà necessario.
Quali sono i possibili vantaggi e rischi della partecipazione:
I bambini avranno una valutazione più frequente e seriale della PAC, che non comporta rischi.
Da dove viene condotto lo studio:
Lo studio è stato condotto dal Centro Materno Infantil do Norte - Centro Hospitalar Universitário de Santo António, un centro di riferimento pediatrico terziario.
- Quando inizierà lo studio e per quanto tempo si prevede che durerà:
Il periodo di reclutamento dovrebbe iniziare a gennaio/2024 e terminare a gennaio 2025.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori eseguiranno uno studio prospettico di coorte diagnostico in un centro di riferimento pediatrico terziario per studiare l'accuratezza diagnostica di un dispositivo tascabile per ultrasuoni Point-of-Care (POCUS) rispetto alla radiografia del torace (CXR) per la diagnosi eziologica della CAP, in età pediatrica. Nell'arco di 1 anno verranno inclusi tutti i bambini di età >12 mesi e <18 anni ricoverati nel Dipartimento di Pediatria con diagnosi di CAP al momento del ricovero. Saranno richiesti almeno 76 partecipanti. Due ricercatori eseguiranno, indipendentemente, un POCUS al momento del ricovero, quotidianamente durante il ricovero, 15 giorni e 1 mese dopo la dimissione. Tutti i bambini verranno sottoposti anche a una CXR al momento del ricovero e ogni volta che sarà necessario. Un terzo investigatore classificherà il CXR in modo indipendente. Verrà utilizzato il Vscan AirTM® di General Electrics, con connessione Bluetooth a smartphone/tablet. Verrà raccolta la descrizione sistematizzata di POCUS e CXR, variabili sociodemografiche, cliniche e terapeutiche. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando SPSS® versione 28.
Questo studio ha vinto un finanziamento competitivo da MSD Portogallo. L'importo verrà impiegato esclusivamente nella sistematizzazione e standardizzazione della tecnica POCUS con la guida di un consulente esterno, nell'analisi statistica, nella diffusione dei risultati attraverso la partecipazione ad un congresso nazionale ed internazionale e nella creazione di una task force per l’implementazione nazionale di questa tecnica nei servizi pediatrici. La progettazione, l'implementazione, l'analisi e la diffusione di questo studio saranno indipendenti da MSD Portugal e dall'intera responsabilità degli autori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara Monteiro
- Numero di telefono: +351 914272547
- Email: saraapmonteiro@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >12 mesi e <18 anni
- Ricovero nel reparto di Pediatria
- Diagnosi di CAP al momento del ricovero (basata sul giudizio clinico del medico, ovvero attraverso criteri clinici, analitici e/o CXR)
Criteri di esclusione:
- Polmonite nosocomiale
- Diagnosi della fibrosi cistica
- Uso a lungo termine della ventilazione domiciliare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: POCUS-L
I ricercatori studieranno l'accuratezza diagnostica di un dispositivo POCUS tascabile rispetto alla CXR per la diagnosi eziologica della CAP, in età pediatrica.
Nell'arco di 1 anno verranno inclusi tutti i bambini di età >12 mesi e <18 anni ricoverati nel Dipartimento di Pediatria con diagnosi di CAP al momento del ricovero.
Saranno richiesti almeno 76 partecipanti.
Due ricercatori eseguiranno, indipendentemente, un POCUS al momento del ricovero, quotidianamente durante il ricovero, 15 giorni e 1 mese dopo la dimissione.
Tutti i bambini verranno sottoposti anche a una CXR al momento del ricovero e ogni volta che sarà necessario.
Un terzo investigatore classificherà il CXR in modo indipendente.
Verrà utilizzato il Vscan AirTM® di General Electrics, con connessione Bluetooth a smartphone/tablet.
Verrà raccolta la descrizione sistematizzata di POCUS e CXR, variabili sociodemografiche, cliniche e terapeutiche.
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I ricercatori studieranno l'accuratezza diagnostica di un dispositivo POCUS tascabile rispetto alla CXR per la diagnosi eziologica della CAP, in età pediatrica.
Durante 1 anno, tutti i bambini di età > 12 mesi e
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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POCUS vs. CXR per la diagnosi eziologica della CAP
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 mese
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Accuratezza diagnostica di un dispositivo POCUS tascabile per la diagnosi eziologica di CAP vs CXR, in età pediatrica. Sarà classificato come CAP batterico nel POCUS l'associazione di consolidamenti polmonari, broncogramma aereo e segno di distruzione. La CAP virale nella POCUS sarà considerata in presenza di almeno una: anomalie pleuriche (irregolarità o ispessimento), numero variabile (almeno tre) e coalescenza delle linee B, piccoli consolidamenti subpleurici multipli. Verrà classificata come CAP batterica nella CXR quando sono presenti consolidamenti polmonari, rappresentati come aree di ipotrasparenze che tendono a manifestarsi inizialmente nel polmone subpleurico periferico e si diffondono centralmente. La CAP virale nella CXR verrà presa in considerazione in presenza di ipotrasparenze bilaterali irregolari e aree diffuse di consolidamento dello spazio aereo o di malattia polmonare interstiziale. |
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Immagine CXR rispetto agli ultrasuoni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 mese
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Correlazione tra immagine CXR ed ecografia. Il rilievo ecografico verrà confrontato con quello radiologico riguardante almeno uno: consolidamenti polmonari, broncogramma aereo, anomalie pleuriche, infiltrati interstiziali. |
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 mese
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Progressione clinica e immagini ecografiche
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 mese
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Correlazione tra progressione clinica e immagini ecografiche. La progressione clinica includerà tre sintomi principali: tosse, mancanza di respiro e febbre. I risultati della POCUS nel tempo (ricovero, giornaliero durante il ricovero, 15 giorni dopo la dimissione e 1 mese dopo la dimissione) includeranno: consolidamenti polmonari, broncogramma aereo, segno di lacerazione, anomalie pleuriche, numero variabile e coalescenza delle linee B. |
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 mese
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Complicazioni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 mese
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Accuratezza diagnostica per rilevare le complicanze. Le complicazioni includeranno il rilevamento di almeno uno: versamento pleurico, polmonite necrotizzante, ascesso polmonare e pneumotorace sia su POCUS che su CXR. |
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Monteiro, Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023.062(051-DEFI/053-CE)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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