Taskukokoisen keuhkojen ultraäänen diagnostinen tarkkuus keuhkokuumeen etiologiassa ja sairaalahoidossa olevien lasten komplikaatioissa (POCUS-L)
Taskukokoisen keuhkojen ultraäänen diagnostinen tarkkuus keuhkokuumeen etiologista määrittelyä ja komplikaatioiden seurantaa varten sairaalahoidossa olevilla lapsilla: tuleva diagnostinen kohorttitutkimus
- Taustaa ja tutkimuksen tavoitteet Keuhkokuume on johtava lasten tartuntatautien aiheuttama kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Vaikka diagnoosi on kliininen, rintakehän röntgenkuvaus (CXR) on usein tarpeen sen selvittämiseksi, jolloin potilas altistuu säteilylle. Ultraääntä on käytetty yhä enemmän keuhkojen parenkyymin arvioinnissa altistamatta potilaita säteilylle. Taskukokoista Point-of-Care Ultrasoundia (POCUS) voidaan käyttää potilaan sängyn vieressä, mikä osoittaa mukavuutta ja säästää aikaa. Todisteet viittaavat siihen, että ultraääni voi havaita CAP:n (yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen) lapsilla samalla tarkkuudella ja luotettavuudella kuin CXR. Harvat tutkimukset arvioivat kuitenkin kykyä erottaa keuhkokuumeen etiologia, eikä yhdessäkään käytetty taskukokoista POCUS-laitetta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ensimmäistä kertaa taskukokoisen POCUS-laitteen diagnostista tarkkuutta CAP:n etiologiseen diagnoosiin vs. CXR, lasten iässä. Toiseksi tutkijat aikovat arvioida CXR-kuvan ja ultraäänen välistä korrelaatiota, kliinisen etenemisen ja ultraäänikuvien välistä korrelaatiota sekä diagnostista tarkkuutta komplikaatioiden havaitsemiseksi.
Kuka voi osallistua:
Tutkijoihin kuuluvat peräkkäin kaikki yli 12 kuukauden ja < 18 vuoden ikäiset lapset, jotka on sairaalahoidossa lastenlääketieteen osastolla CAP-diagnoosin yhteydessä. Tutkijat sulkevat pois sairaalahoidossa nosokomiaalisen keuhkokuumeen, kystisen fibroosin diagnoosin tai pitkäaikaisen kotihengityksen saaneet lapset.
Mitä tutkimukseen kuuluu:
POCUS:n ja CXR:n välinen diagnostinen tarkkuus keuhkokuumetyypin erottamisessa arvioidaan. Kaikki osallistujat suorittavat POCUS-tutkimuksen saapumisen yhteydessä, päivittäin sairaalahoidon aikana, 15 päivää ja 1 kuukausi kotiutumisen jälkeen. Kaikille lapsille tehdään myös CXR sisäänpääsyn yhteydessä ja aina tarvittaessa.
Mitkä ovat osallistumisen mahdolliset edut ja riskit:
Lapsille tehdään CAP-arviointi useammin ja sarjassa, johon ei liity riskejä.
Mistä tutkimusajo on peräisin:
Tutkimus Centro Materno Infantil do Norte - Centro Hospitalar Universitário de Santo António, korkea-asteen lastenlääkärin lähetekeskus.
- Milloin tutkimus alkaa ja kuinka kauan sen odotetaan kestävän:
Rekrytointijakson odotetaan alkavan tammi/2024 ja päättyvän tammikuussa 2025.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat prospektiivisen diagnostisen kohorttitutkimuksen korkea-asteen lastenlääkärikeskuksessa tutkiakseen taskukokoisen Point-of-Care Ultrasound (POCUS) -laitteen diagnostista tarkkuutta verrattuna rintakehän röntgenkuvaan (CXR) CAP:n etiologiseen diagnoosiin. lasten ikä. Vuoden aikana kaikki yli 12 kuukauden ja < 18-vuotiaat lapset, jotka on otettu lastenosastolle ja joilla on CAP-diagnoosi, otetaan mukaan. Osallistujia tarvitaan vähintään 76. Kaksi tutkijaa suorittaa itsenäisesti POCUS-tutkimuksen vastaanoton yhteydessä, päivittäin sairaalahoidon aikana, 15 päivää ja 1 kuukausi kotiutumisen jälkeen. Kaikille lapsille tehdään myös CXR sisäänpääsyn yhteydessä ja aina tarvittaessa. Kolmas tutkija luokittelee CXR:n itsenäisesti. Sitä käytetään General Electrics Vscan AirTM®, Bluetooth-yhteydellä älypuhelimeen/tablettiin. Siihen kerätään systematisoitu kuvaus POCUS:sta ja CXR:stä, sosiodemografisista, kliinisistä ja terapeuttisista muuttujista. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS® versiota 28.
Tämä tutkimus voitti kilpailullisen apurahan MSD Portugalilta. Summa käytetään yksinomaan POCUS-tekniikan systematisointiin ja standardointiin ulkopuolisen konsultin ohjauksessa, tilastoanalyysiin, tulosten levittämiseen osallistumalla kansalliseen ja kansainväliseen kongressiin sekä työryhmän perustamiseen. tämän tekniikan kansallisen käyttöönoton lastenlääketieteessä. Tämän tutkimuksen suunnittelu, toteutus, analysointi ja levittäminen on riippumaton MSD Portugalista ja tekijöiden koko vastuusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Monteiro
- Puhelinnumero: +351 914272547
- Sähköposti: saraapmonteiro@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 12 kuukautta ja < 18 vuotta
- Sairaalahoito lastenlääkärin osastolla
- CAP-diagnoosi sisäänpääsyn yhteydessä (perustuu lääkärin kliiniseen arvioon, nimittäin kliinisten, analyyttisten ja/tai CXR-kriteerien perusteella)
Poissulkemiskriteerit:
- Nosokomiaalinen keuhkokuume
- Kystisen fibroosin diagnoosi
- Kodin ilmanvaihdon pitkäaikainen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: POCUS-L
Tutkijat tutkivat taskukokoisen POCUS-laitteen diagnostista tarkkuutta vs. CXR CAP:n etiologiseen diagnoosiin lasten iässä.
Vuoden aikana kaikki yli 12 kuukauden ja < 18-vuotiaat lapset, jotka on otettu lastenosastolle ja joilla on CAP-diagnoosi, otetaan mukaan.
Osallistujia tarvitaan vähintään 76.
Kaksi tutkijaa suorittaa itsenäisesti POCUS-tutkimuksen vastaanoton yhteydessä, päivittäin sairaalahoidon aikana, 15 päivää ja 1 kuukausi kotiutumisen jälkeen.
Kaikille lapsille tehdään myös CXR sisäänpääsyn yhteydessä ja aina tarvittaessa.
Kolmas tutkija luokittelee CXR:n itsenäisesti.
Sitä käytetään General Electrics Vscan AirTM®, Bluetooth-yhteydellä älypuhelimeen/tablettiin.
Siihen kerätään systematisoitu kuvaus POCUS:sta ja CXR:stä, sosiodemografisista, kliinisistä ja terapeuttisista muuttujista.
|
Tutkijat tutkivat taskukokoisen POCUS-laitteen diagnostista tarkkuutta vs. CXR CAP:n etiologiseen diagnoosiin lasten iässä.
Vuoden aikana kaikki yli 12 kuukauden ikäiset lapset ja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POCUS vs. CXR CAP:n etiologiseen diagnoosiin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 1 kuukauden iässä
|
Taskukokoisen POCUS-laitteen diagnostinen tarkkuus CAP vs. CXR etiologiseen diagnoosiin lapsilla. Se luokitellaan bakteeri-CAP:ksi POCUS-tutkimuksessa keuhkojen yhteenliittymien, ilmakeuhkoputkien ja silppuamismerkin yhdistelmänä. Virus-CAP POCUS:ssa otetaan huomioon, jos esiintyy vähintään yksi: keuhkopussin poikkeavuudet (epäsäännöllisyys tai paksuuntuminen), vaihteleva määrä (vähintään kolme) ja B-linjojen yhdistyminen, useita pieniä subpleuraalisia konsolidaatioita. Se luokitellaan bakteeriperäiseksi CAP:ksi CXR:ssä, kun keuhkoissa on konsolidaatioita, jotka esitetään hypotransparenssialueina, jotka yleensä esiintyvät alun perin perifeerisessä subpleuraalisessa keuhkossa ja leviävät sentraalisesti. Viruksen aiheuttamaa CAP:tä CXR:ssä harkitaan, jos esiintyy molemminpuolisia hajanaisia hypoläpinäkymiä ja ilmatilan tiivistymisen diffuusioita tai interstitiaalista keuhkosairautta. |
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 1 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CXR-kuva vs. ultraääni
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 1 kuukauden iässä
|
CXR-kuvan ja ultraäänen välinen korrelaatio. Ultraäänilöydöksiä verrataan radiologisiin löydöksiin, jotka koskevat vähintään yhtä: keuhkojen konsolidaatioita, ilmakeuhkoputkia, keuhkopussin poikkeavuuksia, interstitiaalisia infiltraatteja. |
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 1 kuukauden iässä
|
|
Kliininen eteneminen ja ultraäänikuvat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 1 kuukauden iässä
|
Kliinisen etenemisen ja ultraäänikuvien välinen korrelaatio. Kliiniseen etenemiseen sisältyy kolme pääoiretta: yskä, hengenahdistus ja kuume. POCUS-löydökset ajan mittaan (saapuminen, päivittäin sairaalahoidon aikana, 15 päivää kotiutuksen jälkeen ja 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen) sisältävät: keuhkojen tiivistymisen, ilmakeuhkokuvan, silppuamismerkin, keuhkopussin poikkeavuudet, vaihtelevan määrän ja B-linjojen yhdistämisen. |
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 1 kuukauden iässä
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 1 kuukauden iässä
|
Diagnostinen tarkkuus komplikaatioiden havaitsemiseksi. Komplikaatioihin kuuluu ainakin yhden: keuhkopussin effuusio, nekrotisoiva keuhkokuume, keuhkoabsessi ja pneumotoraksi sekä POCUS- että CXR-tutkimuksessa. |
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 1 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Monteiro, Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023.062(051-DEFI/053-CE)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .