- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06296693
Diagnostisk nøjagtighed af lunge-ultralyd i lommestørrelse ved lungebetændelse ætiologi og komplikationer hos indlagte børn (POCUS-L)
Diagnostisk nøjagtighed af lunge-ultralyd i lommestørrelse til ætiologisk definition af lungebetændelse og overvågning af komplikationer hos børn indlagt på hospital: en prospektiv diagnostisk kohorteundersøgelse
- Baggrund og studiemål Lungebetændelse er den førende smitsomme dødsårsag hos børn på verdensplan. Selvom diagnosen er klinisk, er et røntgenbillede af thorax (CXR) ofte nødvendigt for at afklare det, hvilket udsætter patienten for stråling. Ultralyd er i stigende grad blevet brugt til evaluering af lungeparenkymet uden at udsætte patienter for stråling. Point-of-Care Ultrasound (POCUS) i lommestørrelse kan bruges ved patientens seng, hvilket beviser komfort og sparer tid. Beviser tyder på, at ultralyd kan detektere CAP (community-acquired pneumonia) hos børn med samme nøjagtighed og pålidelighed som CXR. Men få undersøgelser evaluerede evnen til at skelne mellem ætiologien af lungebetændelse, og ingen brugte en POCUS-enhed i lommestørrelse. Denne undersøgelse har til formål for første gang at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af en POCUS-enhed i lommestørrelse til den ætiologiske diagnose af CAP vs. CXR i pædiatriske aldre. Sekundært har efterforskerne til hensigt at evaluere sammenhængen mellem CXR-billede vs. ultralyd, sammenhængen mellem klinisk progression og ultralydsbilleder og den diagnostiske nøjagtighed til at opdage komplikationer.
Hvem kan deltage:
Efterforskerne vil fortløbende inkludere alle børn i alderen >12 måneder og <18 år indlagt på pædiatrisk afdeling med diagnosen CAP ved indlæggelsen. Efterforskerne vil udelukke børn, der er indlagt på hospitalet med nosokomiel lungebetændelse, med diagnose cystisk fibrose eller på langvarig domiciliær ventilation.
Hvad indebærer undersøgelsen:
Den diagnostiske nøjagtighed mellem POCUS og CXR ved differentiering af typen af lungebetændelse vil blive vurderet. Alle deltagere vil udføre en POCUS ved indlæggelsen, dagligt under indlæggelsen, 15 dage og 1 måned efter udskrivelsen. Alle børn vil også gennemgå en røntgenundersøgelse ved indlæggelsen og når det er nødvendigt.
Hvad er de mulige fordele og risici ved at deltage:
Børn vil have en hyppigere og seriøs vurdering af CAP, som ikke indebærer risici.
Hvor kommer undersøgelsen fra:
Undersøgelsen er fra Centro Materno Infantil do Norte - Centro Hospitalar Universitário de Santo António, et tertiært pædiatrisk henvisningscenter.
- Hvornår starter studiet, og hvor længe forventes det at løbe:
Ansættelsesperioden forventes at starte i januar/2024 og slutte i januar 2025.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre et prospektivt diagnostisk kohortestudie i et tertiært pædiatrisk henvisningscenter for at studere den diagnostiske nøjagtighed af et Point-of-Care Ultrasound (POCUS)-apparat i lommestørrelse vs. thorax røntgenbillede (CXR) til den ætiologiske diagnose af CAP, i pædiatrisk alder. I løbet af 1 år inkluderes alle børn i alderen >12 måneder og <18 år indlagt på Pædiatrisk Afdeling med diagnosen CAP ved indlæggelsen. Der kræves mindst 76 deltagere. To investigatorer vil uafhængigt udføre en POCUS ved indlæggelse, dagligt under indlæggelse, 15 dage og 1 måned efter udskrivelse. Alle børn vil også gennemgå en røntgenundersøgelse ved indlæggelsen og når det er nødvendigt. En tredje investigator vil klassificere CXR uafhængigt. Det vil blive brugt General Electrics Vscan AirTM®, med Bluetooth-forbindelse til smartphone/tablet. Det vil blive indsamlet den systematiserede beskrivelse af POCUS og CXR, sociodemografiske, kliniske og terapeutiske variabler. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS® version 28.
Denne undersøgelse vandt en konkurrencebevilling fra MSD Portugal. Beløbet vil udelukkende blive anvendt til systematisering og standardisering af POCUS-teknikken med vejledning af en ekstern konsulent, i den statistiske analyse, i formidling af resultater gennem deltagelse i en national og international kongres og ved oprettelse af en task-force for den nationale implementering af denne teknik i pædiatriske tjenester. Designet, implementeringen, analysen og formidlingen af denne undersøgelse vil være uafhængig af MSD Portugal og fra hele forfatternes ansvar.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara Monteiro
- Telefonnummer: +351 914272547
- E-mail: saraapmonteiro@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >12 måneder og <18 år
- Indlæggelse på Pædiatrisk Afdeling
- CAP-diagnose ved indlæggelse (baseret på lægens kliniske vurdering, nemlig gennem kliniske, analytiske og/eller CXR-kriterier)
Ekskluderingskriterier:
- Nosokomiel lungebetændelse
- Cystisk fibrose diagnose
- Langvarig brug af boligventilation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: POCUS-L
Efterforskerne vil studere den diagnostiske nøjagtighed af en POCUS-enhed i lommestørrelse vs. CXR til den ætiologiske diagnose af CAP i pædiatrisk alder.
I løbet af 1 år inkluderes alle børn i alderen >12 måneder og <18 år indlagt på Pædiatrisk Afdeling med diagnosen CAP ved indlæggelsen.
Der kræves mindst 76 deltagere.
To investigatorer vil uafhængigt udføre en POCUS ved indlæggelse, dagligt under indlæggelse, 15 dage og 1 måned efter udskrivelse.
Alle børn vil også gennemgå en røntgenundersøgelse ved indlæggelsen og når det er nødvendigt.
En tredje investigator vil klassificere CXR uafhængigt.
Det vil blive brugt General Electrics Vscan AirTM®, med Bluetooth-forbindelse til smartphone/tablet.
Det vil blive indsamlet den systematiserede beskrivelse af POCUS og CXR, sociodemografiske, kliniske og terapeutiske variabler.
|
Efterforskerne vil studere den diagnostiske nøjagtighed af en POCUS-enhed i lommestørrelse vs. CXR til den ætiologiske diagnose af CAP i pædiatrisk alder.
I løbet af 1 år skal alle børn i alderen >12 måneder og
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POCUS vs. CXR til den ætiologiske diagnose af CAP
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 1 måned
|
Diagnostisk nøjagtighed af en POCUS-enhed i lommestørrelse til den ætiologiske diagnose af CAP vs. CXR i pædiatriske aldre. Det vil blive klassificeret som bakteriel CAP i POCUS sammenhængen mellem lungekonsolideringer, luftbronkogram og shred-tegn. Viral CAP i POCUS vil blive overvejet i nærværelse af mindst én: pleurale abnormiteter (uregelmæssighed eller fortykkelse), variabelt antal (mindst tre) og sammensmeltning af B-linjer, flere små subpleurale konsolideringer. Det vil blive klassificeret som bakteriel CAP i CXR, når lungekonsolideringer er til stede, repræsenteret som områder med hypotransparens, der har tendens til at forekomme initialt i den perifere subpleurale lunge og spredes centralt. Viral CAP i CXR vil blive overvejet ved tilstedeværelse af bilaterale pletvis hypotransparens og diffuse områder af luftrumskonsolidering eller interstitiel lungesygdom. |
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CXR billede vs. ultralyd
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 1 måned
|
Korrelation mellem CXR billede vs. ultralyd. Ultralydsfundene vil blive sammenlignet med de radiologiske fund vedrørende mindst ét: lungekonsolideringer, luftbronkogram, pleuraabnormaliteter, interstitielle infiltrater. |
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 1 måned
|
|
Klinisk progression og ultralydsbilleder
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 1 måned
|
Korrelation mellem klinisk progression og ultralydsbilleder. Klinisk progression vil omfatte tre hovedsymptomer: hoste, åndenød og feber. POCUS-fund over tid (indlæggelse, dagligt under hospitalsindlæggelse, 15 dage efter udskrivelse og 1 måned efter udskrivelse) vil omfatte: lungekonsolideringer, luftbronkogram, shred-tegn, pleuraabnormaliteter, variabelt antal og koalescens af B-linjer. |
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 1 måned
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 1 måned
|
Diagnostisk nøjagtighed til at opdage komplikationer. Komplikationer vil omfatte påvisning af mindst én: pleural effusion, nekrotiserende lungebetændelse, lungeabsces og pneumothorax på både POCUS og CXR. |
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Monteiro, Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023.062(051-DEFI/053-CE)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse, viral
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
University Hospital in KrakowAfsluttetMikrobiel kolonisering | Dysbiose | COVID-19 luftvejsinfektion | HAI | VAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen