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입원 아동의 폐렴 원인 및 합병증에 대한 소형 폐초음파의 진단 정확도 (POCUS-L)

2024년 3월 4일 업데이트: Sara Monteiro, Centro Hospitalar Universitário de Santo António

입원한 소아의 폐렴의 병인학적 정의 및 합병증 감시를 위한 소형 폐초음파의 진단 정확도: 전향적 진단 코호트 연구

  1. 배경 및 연구 목적 폐렴은 전 세계 어린이의 주요 감염성 ​​사망 원인입니다. 진단은 임상적이지만 이를 명확히 하기 위해 흉부 방사선 사진(CXR)이 필요한 경우가 많으며 환자를 방사선에 노출시킵니다. 환자를 방사선에 노출시키지 않고 폐 실질을 평가하는 데 초음파가 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 주머니 크기의 현장 진단 초음파(POCUS)를 환자의 침대 옆에서 사용할 수 있어 편안함과 시간 절약이 가능합니다. 증거에 따르면 초음파는 CXR과 유사한 정확성과 신뢰성으로 어린이의 CAP(지역사회 획득 폐렴)를 감지할 수 있습니다. 그러나 폐렴의 병인을 구별하는 능력을 평가한 연구는 거의 없었으며 주머니 크기 POCUS 장치를 사용한 연구도 없었습니다. 이 연구는 소아 연령에서 CAP와 CXR의 병인학적 진단을 위한 포켓 크기 POCUS 장치의 진단 정확도를 처음으로 평가하는 것을 목표로 합니다. 두 번째로는 CXR 영상과 초음파의 상관성, 임상 진행과 초음파 영상의 상관성, 합병증 발견을 위한 진단 정확도 등을 평가할 예정이다.
  2. 참여할 수 있는 사람:

    조사관에는 입원 시 CAP 진단을 받고 소아과에 입원한 12개월 초과 및 18세 미만의 모든 어린이가 연속적으로 포함됩니다. 조사관은 병원성 폐렴으로 입원한 어린이, 낭포성 섬유증 진단을 받은 어린이 또는 장기간 가정 환기를 실시한 어린이를 제외할 것입니다.

  3. 연구에는 무엇이 포함됩니까?

    폐렴 유형을 구별하는 데 있어 POCUS와 CXR 간의 진단 정확도가 평가됩니다. 모든 참가자는 입원 시, 입원 기간 동안 매일, 퇴원 후 15일 및 1개월 동안 POCUS를 수행합니다. 모든 어린이는 입원 시 및 필요할 때마다 CXR을 받게 됩니다.

  4. 참여 시 얻을 수 있는 이점과 위험은 무엇입니까?

    어린이는 위험을 수반하지 않는 CAP에 대해 더 빈번하고 연속적인 평가를 받게 됩니다.

  5. 연구는 어디에서 진행되나요?

    이 연구는 3차 소아과 추천 센터인 Centro Materno Infantil do Norte - Centro Hospitalar Universitário de Santo António의 연구입니다.

  6. 연구가 언제 시작되고 얼마나 오랫동안 진행될 것으로 예상됩니까?

모집기간은 2024년 1월부터 2025년 1월까지 예정이다.

연구 개요

상세 설명

연구자들은 CAP의 병인학적 진단을 위한 주머니 크기 현장 초음파(POCUS) 장치와 흉부 방사선 사진(CXR)의 진단 정확도를 연구하기 위해 3차 소아과 의뢰 센터에서 전향적 진단 코호트 연구를 수행할 예정입니다. 소아 연령. 1년 동안, 입원 시 CAP 진단을 받고 소아과에 입원한 12개월 초과 및 18세 미만의 모든 어린이가 포함됩니다. 최소 76명의 참가자가 필요합니다. 2명의 연구자가 입원 시, 입원 기간 동안 매일, 퇴원 후 15일 및 1개월 동안 독립적으로 POCUS를 수행합니다. 모든 어린이는 입원 시 및 필요할 때마다 CXR을 받게 됩니다. 세 번째 조사관은 CXR을 독립적으로 분류합니다. 스마트폰/태블릿에 Bluetooth로 연결되는 General Electrics Vscan AirTM®이 사용됩니다. POCUS와 CXR, 사회인구통계학적, 임상적, 치료적 변수에 대한 체계화된 설명을 수집할 것입니다. 통계 분석은 SPSS® 버전 28을 사용하여 수행됩니다.

이 연구는 MSD 포르투갈로부터 경쟁 보조금을 받았습니다. 이 금액은 외부 컨설턴트의 지도를 받아 POCUS 기술의 체계화 및 표준화, 통계 분석, 국내 및 국제 회의 참여를 통한 결과 전파 및 태스크 포스 구성에만 적용됩니다. 소아과 서비스에 이 기술을 국가적으로 구현하기 위한 것입니다. 이 연구의 설계, 구현, 분석 및 보급은 MSD 포르투갈 및 저자의 전적인 책임으로부터 독립적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 12개월 초과 및 18세 미만
  • 소아과 입원
  • 입원 시 CAP 진단(의사의 임상 판단, 즉 임상적, 분석적 및/또는 CXR 기준을 기반으로 함)

제외 기준:

  • 병원성 폐렴
  • 낭성섬유증 진단
  • 주거용 환기 장치의 장기간 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: POCUS-L
연구자들은 소아 연령에서 CAP의 병인학적 진단을 위해 포켓 크기 POCUS 장치와 CXR의 진단 정확도를 연구할 것입니다. 1년 동안, 입원 시 CAP 진단을 받고 소아과에 입원한 12개월 초과 및 18세 미만의 모든 어린이가 포함됩니다. 최소 76명의 참가자가 필요합니다. 2명의 연구자가 입원 시, 입원 기간 동안 매일, 퇴원 후 15일 및 1개월 동안 독립적으로 POCUS를 수행합니다. 모든 어린이는 입원 시 및 필요할 때마다 CXR을 받게 됩니다. 세 번째 조사관은 CXR을 독립적으로 분류합니다. 스마트폰/태블릿에 Bluetooth로 연결되는 General Electrics Vscan AirTM®이 사용됩니다. POCUS와 CXR, 사회인구통계학적, 임상적, 치료적 변수에 대한 체계화된 설명을 수집할 것입니다.
연구자들은 소아 연령에서 CAP의 병인학적 진단을 위해 포켓 크기 POCUS 장치와 CXR의 진단 정확도를 연구할 것입니다. 1년 동안, 12개월 이상의 모든 어린이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAP의 병인학적 진단을 위한 POCUS 대 CXR
기간: 등록부터 추적 관찰 종료까지 1개월

소아 연령에서 CAP 대 CXR의 병인 진단을 위한 포켓 크기 POCUS 장치의 진단 정확도.

이는 폐 경화, 공기 기관지 조영술 및 파쇄 징후의 연관성인 POCUS에서 세균성 CAP로 분류됩니다. POCUS의 바이러스성 CAP는 흉막 이상(불규칙성 또는 비후), 가변 개수(최소 3개) 및 B선 유착, 여러 개의 작은 흉막하 경화 등 최소한 하나가 있는 경우에 고려됩니다.

폐 경화가 존재할 때 CXR에서 세균성 CAP로 분류되며, 말초 흉막하 폐에서 초기에 발생하고 중앙으로 퍼지는 경향이 있는 투명도가 낮은 영역으로 표시됩니다. CXR의 바이러스성 CAP는 양측 반투명성 저투명성 및 공기 공간 경화의 확산 영역 또는 간질성 폐질환이 있는 경우 고려됩니다.

등록부터 추적 관찰 종료까지 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CXR 이미지와 초음파
기간: 등록부터 추적 관찰 종료까지 1개월

CXR 영상과 초음파의 상관관계.

초음파 소견은 폐 경화, 공기 기관지 조영술, 흉막 이상, 간질 침윤 등 적어도 하나에 관한 방사선학적 소견과 비교됩니다.

등록부터 추적 관찰 종료까지 1개월
임상 진행 및 초음파 이미지
기간: 등록부터 추적 관찰 종료까지 1개월

임상 진행과 초음파 영상의 상관 관계.

임상 진행에는 기침, 숨가쁨, 발열의 세 가지 주요 증상이 포함됩니다. 시간 경과에 따른 POCUS 소견(입원, 입원 중 매일, 퇴원 후 15일 및 퇴원 후 1개월)에는 폐 경화, 공기 기관지조영술, 파쇄 징후, 흉막 이상, 다양한 수 및 B선 유착이 포함됩니다.

등록부터 추적 관찰 종료까지 1개월
합병증
기간: 등록부터 추적 관찰 종료까지 1개월

합병증을 탐지하는 진단 정확도.

합병증에는 POCUS와 CXR 모두에서 흉막 삼출, 괴사성 폐렴, 폐 농양 및 기흉 등 적어도 하나의 검출이 포함됩니다.

등록부터 추적 관찰 종료까지 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sara Monteiro, Centro Hospitalar Universitário de Santo António

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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