Diagnostická přesnost kapesního ultrazvuku plic u etiologie a komplikací pneumonie u hospitalizovaných dětí (POCUS-L)
Diagnostická přesnost kapesního ultrazvuku plic pro etiologickou definici pneumonie a sledování komplikací u hospitalizovaných dětí: prospektivní kohortová diagnostická studie
- Východiska a cíle studie Pneumonie je celosvětově hlavní infekční příčinou úmrtí u dětí. Přestože je diagnóza klinická, k jejímu objasnění je často nezbytný rentgenový snímek hrudníku (CXR), čímž je pacient vystaven radiaci. Ultrazvuk se stále více používá při hodnocení plicního parenchymu bez vystavení pacientů radiaci. Kapesní zařízení Point-of-Care Ultrasound (POCUS) lze použít u lůžka pacienta, což prokazuje pohodlí a šetří čas. Důkazy naznačují, že ultrazvuk může detekovat CAP (community-acquired pneumonia) u dětí s podobnou přesností a spolehlivostí jako CXR. Jen málo studií však hodnotilo schopnost rozlišit etiologii pneumonie a žádná nepoužívala kapesní přístroj POCUS. Tato studie si klade za cíl poprvé posoudit diagnostickou přesnost kapesního zařízení POCUS pro etiologickou diagnostiku CAP vs. CXR v dětském věku. Sekundárně hodlají vyšetřovatelé vyhodnotit korelaci mezi CXR obrazem vs. ultrazvukem, korelaci mezi klinickou progresí a ultrazvukovými obrazy a diagnostickou přesností pro detekci komplikací.
Kdo se může zúčastnit:
Zkoušející budou postupně zahrnovat všechny děti ve věku >12 měsíců a <18 let hospitalizované na Pediatrickém oddělení s diagnózou CAP při příjmu. Vyšetřovatelé vyloučí děti hospitalizované s nozokomiální pneumonií, s diagnózou cystická fibróza nebo na dlouhodobé domácí ventilaci.
Co studie zahrnuje:
Bude hodnocena diagnostická přesnost mezi POCUS a CXR při rozlišení typu pneumonie. Všichni účastníci provedou POCUS při příjmu, denně během hospitalizace, 15 dní a 1 měsíc po propuštění. Všechny děti také podstoupí CXR při přijetí a kdykoli to bude nutné.
Jaké jsou možné výhody a rizika účasti:
Děti budou mít častější a sériové vyšetření CAP, které nezahrnuje rizika.
Odkud studie probíhá:
Studie pochází z Centro Materno Infantil do Norte - Centro Hospitalar Universitário de Santo António, terciárního pediatrického referenčního centra.
- Kdy studie začíná a jak dlouho se očekává, že bude probíhat:
Očekává se, že náborové období začne v lednu/2024 a skončí v lednu 2025.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou prospektivní kohortovou diagnostickou studii v terciárním pediatrickém referenčním centru, aby mohli studovat diagnostickou přesnost kapesního zařízení Point-of-Care Ultrasound (POCUS) vs. rentgen hrudníku (CXR) pro etiologickou diagnózu CAP, v dětský věk. Během 1 roku budou zahrnuty všechny děti ve věku >12 měsíců a <18 let přijaté na Pediatrické oddělení s diagnózou CAP při příjmu. Bude požadováno alespoň 76 účastníků. Dva vyšetřovatelé provedou nezávisle POCUS při přijetí, denně během hospitalizace, 15 dnů a 1 měsíc po propuštění. Všechny děti také podstoupí CXR při přijetí a kdykoli to bude nutné. Třetí výzkumník bude klasifikovat CXR nezávisle. Bude použit General Electrics Vscan AirTM® s připojením Bluetooth k chytrému telefonu/tabletu. Bude shromážděn systematizovaný popis POCUS a CXR, sociodemografických, klinických a terapeutických proměnných. Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS® verze 28.
Tato studie získala konkurenční grant od MSD Portugal. Částka bude uplatněna výhradně při systematizaci a standardizaci techniky POCUS pod vedením externího konzultanta, při statistické analýze, při šíření výsledků prostřednictvím účasti na národním a mezinárodním kongresu a při vytváření pracovní skupiny pro národní implementaci této techniky v pediatrických službách. Návrh, implementace, analýza a šíření této studie bude nezávislé na MSD Portugal a na plné odpovědnosti autorů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Monteiro
- Telefonní číslo: +351 914272547
- E-mail: saraapmonteiro@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >12 měsíců a <18 let
- Hospitalizace na dětském oddělení
- Diagnóza CAP při přijetí (na základě klinického úsudku lékaře, konkrétně prostřednictvím klinických, analytických a/nebo CXR kritérií)
Kritéria vyloučení:
- Nozokomiální pneumonie
- Diagnostika cystické fibrózy
- Dlouhodobé používání domácí ventilace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: POCUS-L
Výzkumníci budou studovat diagnostickou přesnost kapesního přístroje POCUS vs. CXR pro etiologickou diagnózu CAP v dětském věku.
Během 1 roku budou zahrnuty všechny děti ve věku >12 měsíců a <18 let přijaté na Pediatrické oddělení s diagnózou CAP při příjmu.
Bude požadováno alespoň 76 účastníků.
Dva vyšetřovatelé provedou nezávisle POCUS při přijetí, denně během hospitalizace, 15 dnů a 1 měsíc po propuštění.
Všechny děti také podstoupí CXR při přijetí a kdykoli to bude nutné.
Třetí výzkumník bude klasifikovat CXR nezávisle.
Bude použit General Electrics Vscan AirTM® s připojením Bluetooth k chytrému telefonu/tabletu.
Bude shromážděn systematizovaný popis POCUS a CXR, sociodemografických, klinických a terapeutických proměnných.
|
Výzkumníci budou studovat diagnostickou přesnost kapesního přístroje POCUS vs. CXR pro etiologickou diagnózu CAP v dětském věku.
Během 1 roku všechny děti ve věku >12 měsíců a
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
POCUS vs. CXR pro etiologickou diagnostiku CAP
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 1 měsíci
|
Diagnostická přesnost kapesního přístroje POCUS pro etiologickou diagnostiku CAP vs. CXR v dětském věku. Bude klasifikována jako bakteriální CAP v POCUS asociaci plicních konsolidací, vzdušného bronchogramu a shred sign. Virová CAP u POCUS bude zvažována v přítomnosti alespoň jedné: pleurálních abnormalit (nepravidelnost nebo ztluštění), různého počtu (alespoň tří) a koalescence B-linií, mnohočetných malých subpleurálních konsolidací. Bude klasifikována jako bakteriální CAP v CXR, pokud jsou přítomny plicní konsolidace, reprezentované jako hypotransparentní oblasti, které mají tendenci se zpočátku vyskytovat v periferní subpleurální plíci a šíří se centrálně. Virová CAP v CXR bude zvažována v přítomnosti bilaterálních skvrnitých hypotransparencí a difúzních oblastí konsolidace vzdušného prostoru nebo intersticiálního plicního onemocnění. |
Od zápisu do konce sledování po 1 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CXR snímek vs. ultrazvuk
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 1 měsíci
|
Korelace mezi CXR snímkem a ultrazvukem. Ultrazvukové nálezy budou porovnány s rentgenologickými nálezy týkajícími se alespoň jednoho: plicní konsolidace, vzduchový bronchogram, pleurální abnormality, intersticiální infiltráty. |
Od zápisu do konce sledování po 1 měsíci
|
|
Klinická progrese a ultrazvukové snímky
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 1 měsíci
|
Korelace mezi klinickou progresí a ultrazvukovými obrazy. Klinická progrese bude zahrnovat tři hlavní příznaky: kašel, dušnost a horečku. Nálezy POCUS v průběhu času (přijetí, denně během hospitalizace, 15 dní po propuštění a 1 měsíc po propuštění) budou zahrnovat: plicní konsolidace, vzduchový bronchogram, shred sign, pleurální abnormality, proměnný počet a koalescenci B-linií. |
Od zápisu do konce sledování po 1 měsíci
|
|
Komplikace
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 1 měsíci
|
Diagnostická přesnost k odhalení komplikací. Komplikace budou zahrnovat detekci alespoň jedné: pleurální výpotek, nekrotizující pneumonii, plicní absces a pneumotorax na POCUS i CXR. |
Od zápisu do konce sledování po 1 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Monteiro, Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023.062(051-DEFI/053-CE)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .